Cleviprex 0.5 mg/ml émuls. inj. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Butyrate de Clévidipine 25 mg/50 ml

Verfügbar ab:

Chiesi SA-NV

ATC-Code:

C08CA16

INN (Internationale Bezeichnung):

Clevidipine

Dosierung:

0,5 mg/ml

Darreichungsform:

Emulsion injectable

Zusammensetzung:

Clévidipine 0.5 mg/ml

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Clevidipine

Produktbesonderheiten:

CTI code: 429843-01 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08025153000334 - Code CNK: 3413325 - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Oui

Berechtigungsdatum:

2012-11-19

Gebrauchsinformation

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CLEVIPREX 0,5 MG/ML, ÉMULSION INJECTABLE
Clévidipine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cleviprex et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cleviprex ?
3.
Comment utiliser Cleviprex ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cleviprex ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CLEVIPREX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Cleviprex contient la substance active clévidipine.
La clévidipine est un inhibiteur calcique. Les inhibiteurs calciques
sont des médicaments qui font
baisser la pression artérielle.
Cleviprex est utilisé pour faire baisser la pression artérielle chez
les patients adultes lors de leur
préparation pour une intervention chirurgicale, durant celle-ci ou
immédiatement après.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CLEVIPREX ?
N’UTILISEZ JAMAIS CLEVIPREX :
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la clévidipine, aux
graines de soja, à l’huile de soja, aux
produits à base de soja, aux arachides, aux œufs ou aux produits à
base d'œufs, ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6).si vous avez
des troubles du métabolisme lipidique (difficultés à digérer les
graisses), tels que des taux très
élevés de matières grasses dans le sang (hyperlipidémie
pathologique), un trouble rénal
entraînant une perte de protéines dans les urines (néphrose
lipoïde) ou une inflammation du
pancr

Fachinformation

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cleviprex 0,5 mg/ml, émulsion injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml d’émulsion injectable contient 0,5 mg de clévidipine.
Un flacon de 50 ml d’émulsion contient 25 mg de clévidipine.
Un flacon de 100 ml d’émulsion contient 50 mg de clévidipine.
Excipients à effets connus :
Contient 10 g/20 g d’huile de soja raffinée par flacon de 50 ml/100
ml.
Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon
c’est-à-dire qu'il est essentiellement «
sans sodium »
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable
Émulsion huile dans eau opaque blanche.
pH : 6,0 – 8,0
Osmolalité : 341 mosmols/kg
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cleviprex est indiqué pour faire rapidement baisser la tension
artérielle dans le contexte péri-opératoire
chez les adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_ADULTES/PERSONNES ÂGÉES_
La clévidipine est destinée à être administrée par voie
intraveineuse. Déterminer la dose en fonction
de la baisse de tension artérielle désirée. Individualiser la
posologie en fonction de la baisse de tension
artérielle recherchée et de la réponse du patient. Surveiller la
tension artérielle et la fréquence
cardiaque en permanence durant la perfusion, puis jusqu’à ce que
les signes vitaux se soient
stabilisés. Durant 8 heures au minimum après la fin de la perfusion,
il convient de surveiller les sujets
ayant reçu des perfusions de clévidipine prolongées non remplacées
par d’autres antihypertenseurs
en cas de risque d’hypertension de rebond.
DOSE INITIALE : instaurer la perfusion intraveineuse de clévidipine
à raison de 4 ml/h (2 mg/h) ; la dose
peut être doublée toutes les 90 secondes. Continuer à augmenter la
dose jusqu’à ce que l’on ait atteint
les limites cibles désirées.
DOSE D’ENTRETIEN : chez la plupart des patients, la réponse
thérapeutique désirée est obtenue avec
des doses comprises entre 8