Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cyproteronacetat; Ethinylestradiol
ALMIRALL HERMAL GmbH (3079083)
Cyproterone acetate, ethinylestradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Cyproteronacetat (08364) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2004-12-13
1- 1 - 147110- 110 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60853.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Cypiol wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Cypiol und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cypiol beachten? 3. Wie ist Cypiol einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cypiol aufzubewahren? PE CYPIOL FILMTABLETTEN PF Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Cyproteronacetat und Ethinylestradiol. Eine Filmtablette enthält 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 2 mg Cyproteronacetat. PH Die sonstigen Bestandteile sind Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Chinolingelb (E104), Schellack, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs, Sucrose. P4 Cypiol ist in Packungen mit 21, 63 oder 126 Filmtabletten erhältlich. 2- 2 - 247210- 210 - 3- 3 - 347310- 310 - PC1 1. WAS IST CYPIOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PI 1.1 Cypiol ist eine Gestagen-Estrogen-Komb Lesen Sie das vollständige Dokument
111 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60853.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Cypiol Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Filmtablette enthält 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 2 mg Cyproteronacetat. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette. Gelbliche / gelbbraune, runde, bikonvexe Tabletten, beidseitig ohne Prägung / Aufschrift. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Cypiol ist angezeigt zur Behandlung von androgenabhängigen Erkrankungen bei Frauen, die eine Hormonbehandlung erfordern: - Akne, schwere Formen, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Akne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht und somit eine lokale Behandlung allein keinen Erfolg verspricht. Die Hormonbehandlung soll gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abgewogen werden. - Leichte Formen von Hirsutismus. Hinweis: Obwohl Cypiol auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). 117116116 222 217216216 333 FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung: _Erster Behandlungszyklus: _ Die Behandlung beginnt am 1. Tag des Menstruationszyklus (1. Tag der Menstruation = 1. Tag des Menstruationszyklus). Siehe auch unter "Wechsel von anderen oralen Kontrazeptiva". Bei Frauen, die amenorrhoisch sind, kann die Behandlung an jedem Tag begonnen werden; in diesem Fall Lesen Sie das vollständige Dokument