CLEOSENSA

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Verfügbar ab:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

ATC-Code:

G03AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dosierung:

0,03mg/3mg

Darreichungsform:

COMPR. FILM.

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Therapiegruppe:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6469/2014/01-05 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CLEOSENSA 3 MG/0,030 MG COMPRIMATE FILMATE
Drospirenonă/Etinilestradiol
INFORMAȚII IMPORTANTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE
(CHC):
-
Reprezintă una dintre cele mai sigure metode contraceptive, dacă
sunt utilizate corect
-
Cresc ușor riscul de apariție a unui cheag de sânge în vene și
artere, în special în cursul primului
an de utilizare sau la reluarea utilizării unui contraceptiv hormonal
combinat după o pauză de 4
săptămâni sau mai mult
-
Vă rugăm să fiți atente și să vă adresați medicului
dumneavoastră dacă manifestați simptome ale
unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cleosensa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cleosensa
3.
Cum să utilizaţi Cleosensa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cleosensa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLEOSENSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cleosensa este un comprimat contraceptiv şi este utilizat în
prevenţia sarcinii.
Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini
diferiţi, numiţi drospirenonă şi
etinilestradiol.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite
“contraceptiv

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
6469/2014/01-05_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cleosensa 3 mg/0,030 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine drospirenonă 3 mg şi
etinilestradiol 0,030 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 62 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, netede, de culoare galbenă, de dimensiuni
5,7 mm x 3,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Cleosensa trebuie să ia în considerare
factorii de risc prezenți pentru femeie,
în special aceia pentru tromboembolism venos (TEV), și să compare
riscul de TEV asociat
Cleosensa cu acela asociat altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă
este necesar şi în ordinea indicată pe blister. Se ia câte un
comprimat pe zi, timp de 21 de zile
consecutiv. Fiecare dintre blisterele ulterioare se va începe după 7
zile de pauză; de obicei în
această perioadă apare o sângerare de întrerupere (sângerare
menstruală). De regulă, aceasta
începe în ziua 2 sau 3 după ce a fost luat ultimul comprimat şi
este posibil să nu înceteze până la
începerea următorului blister.
_Cum se începe tratamentul cu Cleosensa _
2
-
În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală
(în ultima lună)
Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în ziua 1 a ciclului
menstrual natural (adică în prima
zi a sângerării menstruale).
-
Trecerea de la un contraceptiv hormonal oral (contraceptiv oral
combinat (COC), inel
vaginal sau plasture transdermic)
Femeia trebuie să înceapă administrarea Cleosensa de preferat în
ziua următoare după
administrarea ultimului comp