Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
G03AA12
perorálne použitie
tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x21 (blis.PVC/PVDC/A
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón a etinylestradiol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-02-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02952-Z1B Písomná informácia pre používateľku Cleodette 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety etinylestradiol/drospirenón Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (combined hormonal contraceptives, CHC): - Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. - Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. - Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Cleodette 0,02 mg/3 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cleodettu 0,02 mg/3 mg 3. Ako užívať Cleodettu 0,02 mg/3 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cleodettu0,02 mg/3 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Cleodette 0,02 mg/3 mg a na čo sa používa Cleodette je antikoncepčná tableta a užíva sa na ochranu (zabránenie) pred otehotnením. Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov nazývaných etinylestradiol a drospirenón. Antikoncepčné tabl Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02952-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cleodette 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu. Pomocná látka so známym účinkom : Každá filmom obalená tableta obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Ružové, okrúhle, jednofarebné, filmom obalené tablety, veľkosť 5,7 mm x 3,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Cleodette sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Cleodetty porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase, podľa potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta. Užívanie z nasledujúceho balenia sa začína po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého zvyčajne nastane krvácanie z vysadenia. Zvyčajne začína na 2.-3. deň po užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia. Ako začať užívať Cleodettu - Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas predchádzajúceho mesiaca) Užívanie tabliet sa musí začať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. v prvý deň jej menštruačného krvácania). - Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej perorálnej antikoncepcie (combined oral contraceptive, COC), vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti). 1 Príloha č. 1 k notif Lesen Sie das vollständige Dokument