Clear-Flex NaCl 0 9%, Infusionslösung

Fachinformation

Zulassungsinhaberin

Präparat ausser Handel

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumchlorid

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Isotone Infusionslösung

1000 ml enthalten:

Natriumchlorid

9,0 g

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml

Elektrolyte: Na+

154 mmol/l

154 mmol/l

Theoretische Osmolarität:

308 mOsm/l

4,5 – 7,0

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex kann angewendet werden:

·als plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz,

·bei Hyponatriämie,

·bei Hypochlorämie und hypochlorämischer Alkalose,

·für die Wiederherstellung und Erhaltung der Natrium- und Chloridionenkonzentration,

·bei hypotonen und isotonen Dehydratationszuständen,

·bei milden Schockzuständen als Resultat von Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, Erbrechen,

Durchfall,

·als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung, die Infusionsgeschwindigkeit und die Infusionsdauer muss individuell angepasst

werden und richtet sich nach dem Indikationsgebiet, dem Alter und dem Gewicht des Patienten, dem

klinischen Zustand und der Begleittherapie sowie den klinischen Werten und den Laborwerten des

Patienten im Zuge der Therapie.

Werden der Infusionslösung andere Elektrolyte oder Medikamente zugesetzt werden Dosierung und

Infusionsgeschwindigkeit nach den Dosierungsangaben der Zusätze bestimmt.

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung einer isotonischen extrazellulären Dehydratation und

eines Natriumverlusts beträgt:

Für Erwachsene: 500 ml bis 3 Liter/24 h.

Für Kinder:

Flüssigkeitsbedarf für Säuglinge >1 Monat und Kinder:

Körpergewicht

24-Stunden-Flüssigkeitsbedarf

Unter 10 kg

100 ml/kg Körpergewicht

10-20 kg

100ml/kg Körpergewicht < 10 kg, +50 ml/kg Körpergewicht zwischen 10-20 kg

Über 20 kg

100ml/kg Körpergewicht < 10 kg, +50 ml/kg Körpergewicht zwischen 10-20 kg

und +20 ml/kg Körpergewicht ab 21 kg (max 2 l bei Mädchen und 2,5 l bei

Knaben).

Flüssigkeitsbedarf für Neugeborene: der Grundflüssigkeitsbedarf eines Neugeborenen beträgt

durchschnittlich 40-60 ml/kg/Tag, zusätzlich der verlorenen Urinmenge. Frühgeborene haben einen

erhöhten Flüssigkeitsbedarf, bis zu 180 ml/kg/Tag. Die entsprechenden Leitlininien müssen

berücksichtigt werden.

Die empfohlene Dosierung liegt bei der Anwendung als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel

zwischen 50 und 250 ml je Arzneimittelgabe.

Bei Anwendung von Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex als Verdünnungsmittel für injizierbare

Zubereitungen anderer Arzneimittel werden Dosierung und Infusionsrate grundsätzlich durch die Art

und das Dosierungsschema des verschriebenen Arzneimittels bestimmt.

In extremen Situationen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend

dem Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden. So können bei der Behandlung von Schockzuständen

signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/Stunde verabreicht werden.

Art der Anwendung

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex Infusionslösung wird intravenös appliziert.

Kontraindikationen

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex ist kontraindiziert bei:

·Hypervolämie,

·Hypernatriämie,

·Hyperchlorämie,

·hypertoner Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

·Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen welche Hypotonie, Fieber, Tremor, Schüttelfrost,

Urtikaria, Ausschalg und Pruritus beinhalten wurden im Zusammenhang mit Natriumchlorid 0.9%

Clear-Flex berichtet.

·Die Infusion muss sofort gestoppt werden wenn Zeichen oder Symptome von

Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen auftreten. Entsprechende therapeutische

Gegenmassnahmen müssen wie klinisch indiziert eingeleitet werden.

Risiko von Überladung mit Flüssigkeit oder gelösten Substanzen und Elektrolystörungen

Abhängig vom Volumen und der Infusionsgeschwindigkeit kann die intravenöse Infusion von

Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex folgendes verursachen:

·Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten Substanzen kann zu

Überhydration/Hypervolämie und z.B. zu kongestierten Zuständen, einschliesslich zentraler und

peripherer Ödeme führen

·Klinisch relevante Elektrolytstörungen und einem Säure-Base-Ungleichgewicht

Während einer längeren parenteralen Therapie oder wenn der Zustand eines Patienten oder die

Infusionsgeschwindigkeit es verlangt sind klinische Beobachtung und regelmässige

Laborbestimmungen nötig um die Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt, der

Elektrolytkonzentration und des Säure-Base-Haushaltes zu kontrollieren.

Anwendung bei Patienten mit einem Risiko zur Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und

Ödemen

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:

·Metabolischer Azidose

·Hypervolämie

·kardiopulmonären Krankheiten,

·peripheren Ödemen,

·Hypoproteinämie,

·Niereninsuffizienz,

·Leberzirrhose,

·Zuständen, die natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und Ödeme (zentral und peripher)

verursachen:

oPrimärer Hyperaldosteronismus

oSekundärer Aldosteronismus:

§Hypertension

§Kongestives Herzversagen

§Lebererkrankung (einschliesslich Leberzirrhose)

§Nierenerkrankung (einschliesslich Nierenaterienstenose, Nephrosklerose) oder

§Präeklampsie

·Behandlung mit Medikamenten die das Risiko einer Natrium- und Flüssigkeitsretention erhöhen

können, sowie Corticoiden oder ACTH

·Hypokaliämie

Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-

Haushaltes ist erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit ernsthafter Nierenfunktionsstörung

Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex sollte mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden die

an einer ernsthaften Nierenfunktionsstörung leiden. Bei diesen Patienten kann es zu einer

Natriumretention kommen.

Anwendung bei Kindern

Wegen Ihrer beeinträchtigen Fähigkeit den Flüssigheits- und Elektrolythaushalt zu regulieren sollten

bei Kindern die Plasmaelektrolytkonzentrationen genau beobachtet werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei der Auswahl der Infusionslösung und des Infusionsvolumens / der Infusionsgeschwindigkeit für

ältere Patienten ist zu beachten, dass ältere Patienten generell eher Herz-, Nieren-,

Lebererkrankungen oder anderen Krankheiten haben oder eine Begleittherapie erhalten.

Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Dies könnte möglicherweise

aufgrund verbleibender Luft im ersten Beutel in einer Luftembolie resultieren.

Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde.

Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie

führen. Belüftete Infusionssets deren Ventil sich in der offenen Position befindet sollten nicht mit

flexiblen Kunststoffbeuteln verwendet werden.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation,

Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, welche mit Lithium behandelt werden. Die renale Natrium- und

Lithium-Clearance kann während der Behandlung mit Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex erhöht sein.

Die Gabe von Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex kann zu verminderten Lithium-Spiegeln führen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex bei

Schwangeren oder Stillenden vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Vor der

Anwendung sollte der Arzt die möglichen Risiken und den Nutzen für jede Patientin speziell

abschätzen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Es gibt keine Daten aus klinischen Studien mit Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Die Häufikeiten der unerwünschten Wirkungen die in dieser Rubrik gelistet werden können aufgrund

der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.

Störungen des Immunsystems:

Übersensibilitäts- /Infusionsreaktionen einschliesslich Hypotonie, Fieber, Tremor, Schüttelfrost,

Urtikaria, Ausschlag und Pruritus

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Reaktionen an der Infusionsstelle zeigen sich möglicherweise durch eines oder mehrere der

folgenden Symtome: Erythem, Streifenbildung, Brennen oder Urtikaria an der Infusionsstelle

Klasseneffekte

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit Natriumchlorid 0.9%

Clear-Flex berichtet, aber können auftreten:

·Hypernatriämie

·Hyperchlorämische metabolische Azidose

·Hyponatriämie, die symptomatisch sein kann

Überdosierung

Symptome

Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei zu grossen Infusionsvolumen können folgende

Symptome einer Überdosierung auftreten:

Isotone oder hypertone Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme

(generalisierte Ödeme, Lungenödeme), Hypernatriämie (die zu ZNS Manifestationen einschliessliche

Krämpfen, Koma, zerebralen Ödemen und Tod führen kann) und Natriumüberladung (was zu

zentralen und/oder peripheren Ödemen führen kann), Hyperchlorämie, Acidose, Hypokaliämie.

Wird eine Überdosierung bewertet, müssen alle der Infusinoslösung zugesetzten Medikamente mit in

Betracht gezogen werden.

Therapeutische Massnahmen

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die

physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen

einzuleiten:

·Hypernatriämie, Flüssigkeitsretention, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden

Diuretikums (z.B. Furosemid).

·Acidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).

·Hypokaliämie: Zufuhr von Kalium.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex ist steril und endotoxinfrei und ist zur intravenösen Anwendung

bestimmt. Sie dient in erster Linie dem Ersatz von Wasser und Elektrolyten.

Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden, dessen Osmolarität etwa

280 – 300 mmol/l beträgt. Etwa 48% respektive 33% aller extrazellulär osmotisch aktiven Teilchen

sind Natrium- beziehungsweise Chloridionen. Im Normalfall ist die Plasmakonzentration von

Natrium (137 – 147 mmol/l) und Chlorid (94 – 111 mmol/l) weitgehend unverändert und

bestimmend für das Volumen der extrazellulären Flüssigkeit.

Pharmakokinetik

Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb von 20 –

30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im

Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder

weniger.

Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt

100 – 180 mmol. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der

Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralcorticoide gesteuert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

·Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.

·Die Kompatibilität von Additiva mit Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex muss vor der Zugabe bewertet

werden.

·Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen,

chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

·Additiva, von denen bekannt ist oder von denen man vermutet, dass sie inkompatibel sind sollten

nicht verwendet werden

·Bevor eine Substanz oder ein Arzneimittel zugesetzt wird muss geprüft werden, dass es löslich

und/oder stabil in Wasser ist und dass der pH-Bereich von Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex passend

·Die Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels, das zugesetzt werden soll oder andere relevante

Literatur muss beachtet werden

·Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen.

·Nach der Zugabe muss auf eine mögliche Farbveränderung und/oder das Auftreten von Präzipitaten,

unlöslichen Komplexen oder Kristallen geprüft werden.

·In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung

gewährleistet ist.

·Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche

Infusionsbesteck wie Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex verabreicht werden.

Haltbarkeit

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit “Exp”

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Unter 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Parenteralia müssen vor Verabreichung visuell auf Partikel und Farbveränderungen überprüft werden

sofern es das Behältnis erlaubt. Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet

werden.

Nicht oder nur teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine

spätere Verwendung aufbewahrt werden.

Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die

Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung

nicht vollständig entlüftet wurde.

Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht.

·Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.

·Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen.

·Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet

werden.

·Den Beutel aufhängen.

Beutel mit Emoluer Anschlüssen

·Den Durchflussregler des Verabreichungs-Sets oder der Anschlusslinien der Beutel schliessen. Die

Schutzkappen am Ausflussstutzen entfernen und das Set anschliessen (Gebrauchsanweisung des

Verabreichungs-Sets beachten).

·Unmittelbar vor der Anwendung den Flip-off Sicherheitsverschluss durch Drehen entfernen, mit

einer Hand das Ventil in Position halten und mit dem Dorn das Ventil durchstossen bis zu einem

deutlich hörbaren Klicken. Danach ist der Dorn in der richtigen Position und der Beutel ist

perforiert. Den Durchflussregler des Verabreichungs-Sets oder die Anschlusslinien der Beutel öffnen

und mit der Verabreichung beginnen.

Hinweis: Das Verabeichungs-Set sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Zugabe von Medikamenten

·Kompatible Medikamente nur durch den Injektionsstutzen einspritzen.

·Injektionsstutzen desinfizieren.

·Zusatzmedikation mit einer Nadel (18 – 24 Ga, mindestens 35 mm lang) einspritzen. Nadel

vorsichtig zurückziehen. Den Inhalt des Beutels gründlich mischen.

Hinweis: Um zusätzliche Arzneimittel während der Verabreichung beizufügen, muss der

Durchflussregler geschlossen sein,

Zulassungsnummer

53’043 (Swissmedic)

Packungen

Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex Infusionslösung:

Beutel Emoluer zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml (B).

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Stand der Information

Mai 2016