Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Fachinformation
Zulassungsinhaberin
Präparat ausser Handel
Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex
Zusammensetzung
Wirkstoff: Natriumchlorid
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Isotone Infusionslösung
1000 ml enthalten:
Natriumchlorid
9,0 g
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml
Elektrolyte: Na+
154 mmol/l
154 mmol/l
Theoretische Osmolarität:
308 mOsm/l
4,5 – 7,0
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex kann angewendet werden:
·als plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz,
·bei Hyponatriämie,
·bei Hypochlorämie und hypochlorämischer Alkalose,
·für die Wiederherstellung und Erhaltung der Natrium- und Chloridionenkonzentration,
·bei hypotonen und isotonen Dehydratationszuständen,
·bei milden Schockzuständen als Resultat von Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, Erbrechen,
Durchfall,
·als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung, die Infusionsgeschwindigkeit und die Infusionsdauer muss individuell angepasst
werden und richtet sich nach dem Indikationsgebiet, dem Alter und dem Gewicht des Patienten, dem
klinischen Zustand und der Begleittherapie sowie den klinischen Werten und den Laborwerten des
Patienten im Zuge der Therapie.
Werden der Infusionslösung andere Elektrolyte oder Medikamente zugesetzt werden Dosierung und
Infusionsgeschwindigkeit nach den Dosierungsangaben der Zusätze bestimmt.
Die empfohlene Dosierung zur Behandlung einer isotonischen extrazellulären Dehydratation und
eines Natriumverlusts beträgt:
Für Erwachsene: 500 ml bis 3 Liter/24 h.
Für Kinder:
Flüssigkeitsbedarf für Säuglinge >1 Monat und Kinder:
Körpergewicht
24-Stunden-Flüssigkeitsbedarf
Unter 10 kg
100 ml/kg Körpergewicht
10-20 kg
100ml/kg Körpergewicht < 10 kg, +50 ml/kg Körpergewicht zwischen 10-20 kg
Über 20 kg
100ml/kg Körpergewicht < 10 kg, +50 ml/kg Körpergewicht zwischen 10-20 kg
und +20 ml/kg Körpergewicht ab 21 kg (max 2 l bei Mädchen und 2,5 l bei
Knaben).
Flüssigkeitsbedarf für Neugeborene: der Grundflüssigkeitsbedarf eines Neugeborenen beträgt
durchschnittlich 40-60 ml/kg/Tag, zusätzlich der verlorenen Urinmenge. Frühgeborene haben einen
erhöhten Flüssigkeitsbedarf, bis zu 180 ml/kg/Tag. Die entsprechenden Leitlininien müssen
berücksichtigt werden.
Die empfohlene Dosierung liegt bei der Anwendung als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel
zwischen 50 und 250 ml je Arzneimittelgabe.
Bei Anwendung von Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex als Verdünnungsmittel für injizierbare
Zubereitungen anderer Arzneimittel werden Dosierung und Infusionsrate grundsätzlich durch die Art
und das Dosierungsschema des verschriebenen Arzneimittels bestimmt.
In extremen Situationen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend
dem Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden. So können bei der Behandlung von Schockzuständen
signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/Stunde verabreicht werden.
Art der Anwendung
Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex Infusionslösung wird intravenös appliziert.
Kontraindikationen
Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex ist kontraindiziert bei:
·Hypervolämie,
·Hypernatriämie,
·Hyperchlorämie,
·hypertoner Dehydratation.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Überempfindlichkeitsreaktionen
·Überempfindlichkeits-/ Infusionsreaktionen welche Hypotonie, Fieber, Tremor, Schüttelfrost,
Urtikaria, Ausschalg und Pruritus beinhalten wurden im Zusammenhang mit Natriumchlorid 0.9%
Clear-Flex berichtet.
·Die Infusion muss sofort gestoppt werden wenn Zeichen oder Symptome von
Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen auftreten. Entsprechende therapeutische
Gegenmassnahmen müssen wie klinisch indiziert eingeleitet werden.
Risiko von Überladung mit Flüssigkeit oder gelösten Substanzen und Elektrolystörungen
Abhängig vom Volumen und der Infusionsgeschwindigkeit kann die intravenöse Infusion von
Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex folgendes verursachen:
·Flüssigkeitsüberladung und/oder Überladung mit gelösten Substanzen kann zu
Überhydration/Hypervolämie und z.B. zu kongestierten Zuständen, einschliesslich zentraler und
peripherer Ödeme führen
·Klinisch relevante Elektrolytstörungen und einem Säure-Base-Ungleichgewicht
Während einer längeren parenteralen Therapie oder wenn der Zustand eines Patienten oder die
Infusionsgeschwindigkeit es verlangt sind klinische Beobachtung und regelmässige
Laborbestimmungen nötig um die Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt, der
Elektrolytkonzentration und des Säure-Base-Haushaltes zu kontrollieren.
Anwendung bei Patienten mit einem Risiko zur Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und
Ödemen
Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:
·Metabolischer Azidose
·Hypervolämie
·kardiopulmonären Krankheiten,
·peripheren Ödemen,
·Hypoproteinämie,
·Niereninsuffizienz,
·Leberzirrhose,
·Zuständen, die natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und Ödeme (zentral und peripher)
verursachen:
oPrimärer Hyperaldosteronismus
oSekundärer Aldosteronismus:
§Hypertension
§Kongestives Herzversagen
§Lebererkrankung (einschliesslich Leberzirrhose)
§Nierenerkrankung (einschliesslich Nierenaterienstenose, Nephrosklerose) oder
§Präeklampsie
·Behandlung mit Medikamenten die das Risiko einer Natrium- und Flüssigkeitsretention erhöhen
können, sowie Corticoiden oder ACTH
·Hypokaliämie
Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-
Haushaltes ist erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit ernsthafter Nierenfunktionsstörung
Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex sollte mit besonderer Vorsicht an Patienten verabreicht werden die
an einer ernsthaften Nierenfunktionsstörung leiden. Bei diesen Patienten kann es zu einer
Natriumretention kommen.
Anwendung bei Kindern
Wegen Ihrer beeinträchtigen Fähigkeit den Flüssigheits- und Elektrolythaushalt zu regulieren sollten
bei Kindern die Plasmaelektrolytkonzentrationen genau beobachtet werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Bei der Auswahl der Infusionslösung und des Infusionsvolumens / der Infusionsgeschwindigkeit für
ältere Patienten ist zu beachten, dass ältere Patienten generell eher Herz-, Nieren-,
Lebererkrankungen oder anderen Krankheiten haben oder eine Begleittherapie erhalten.
Nicht mehrere Kunststoffbeutel in Serie miteinander verbinden. Dies könnte möglicherweise
aufgrund verbleibender Luft im ersten Beutel in einer Luftembolie resultieren.
Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die
Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung
nicht vollständig entlüftet wurde.
Wird ein belüftetes Infusionsset mit offenem Ventil verwendet, könnte dies zu einer Luftembolie
führen. Belüftete Infusionssets deren Ventil sich in der offenen Position befindet sollten nicht mit
flexiblen Kunststoffbeuteln verwendet werden.
Interaktionen
Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation,
Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.
Vorsicht ist bei Patienten geboten, welche mit Lithium behandelt werden. Die renale Natrium- und
Lithium-Clearance kann während der Behandlung mit Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex erhöht sein.
Die Gabe von Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex kann zu verminderten Lithium-Spiegeln führen.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex bei
Schwangeren oder Stillenden vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Vor der
Anwendung sollte der Arzt die möglichen Risiken und den Nutzen für jede Patientin speziell
abschätzen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Es gibt keine Daten aus klinischen Studien mit Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die Häufikeiten der unerwünschten Wirkungen die in dieser Rubrik gelistet werden können aufgrund
der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
Störungen des Immunsystems:
Übersensibilitäts- /Infusionsreaktionen einschliesslich Hypotonie, Fieber, Tremor, Schüttelfrost,
Urtikaria, Ausschlag und Pruritus
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Reaktionen an der Infusionsstelle zeigen sich möglicherweise durch eines oder mehrere der
folgenden Symtome: Erythem, Streifenbildung, Brennen oder Urtikaria an der Infusionsstelle
Klasseneffekte
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit Natriumchlorid 0.9%
Clear-Flex berichtet, aber können auftreten:
·Hypernatriämie
·Hyperchlorämische metabolische Azidose
·Hyponatriämie, die symptomatisch sein kann
Überdosierung
Symptome
Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei zu grossen Infusionsvolumen können folgende
Symptome einer Überdosierung auftreten:
Isotone oder hypertone Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme
(generalisierte Ödeme, Lungenödeme), Hypernatriämie (die zu ZNS Manifestationen einschliessliche
Krämpfen, Koma, zerebralen Ödemen und Tod führen kann) und Natriumüberladung (was zu
zentralen und/oder peripheren Ödemen führen kann), Hyperchlorämie, Acidose, Hypokaliämie.
Wird eine Überdosierung bewertet, müssen alle der Infusinoslösung zugesetzten Medikamente mit in
Betracht gezogen werden.
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die
physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen
einzuleiten:
·Hypernatriämie, Flüssigkeitsretention, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden
Diuretikums (z.B. Furosemid).
·Acidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).
·Hypokaliämie: Zufuhr von Kalium.
Eigenschaften / Wirkungen
ATC-Code: B05BB01
Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex ist steril und endotoxinfrei und ist zur intravenösen Anwendung
bestimmt. Sie dient in erster Linie dem Ersatz von Wasser und Elektrolyten.
Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden, dessen Osmolarität etwa
280 – 300 mmol/l beträgt. Etwa 48% respektive 33% aller extrazellulär osmotisch aktiven Teilchen
sind Natrium- beziehungsweise Chloridionen. Im Normalfall ist die Plasmakonzentration von
Natrium (137 – 147 mmol/l) und Chlorid (94 – 111 mmol/l) weitgehend unverändert und
bestimmend für das Volumen der extrazellulären Flüssigkeit.
Pharmakokinetik
Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb von 20 –
30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im
Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder
weniger.
Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt
100 – 180 mmol. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der
Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralcorticoide gesteuert.
Präklinische Daten
Es liegen keine Daten vor.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
·Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.
·Die Kompatibilität von Additiva mit Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex muss vor der Zugabe bewertet
werden.
·Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen,
chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
·Additiva, von denen bekannt ist oder von denen man vermutet, dass sie inkompatibel sind sollten
nicht verwendet werden
·Bevor eine Substanz oder ein Arzneimittel zugesetzt wird muss geprüft werden, dass es löslich
und/oder stabil in Wasser ist und dass der pH-Bereich von Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex passend
·Die Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels, das zugesetzt werden soll oder andere relevante
Literatur muss beachtet werden
·Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen.
·Nach der Zugabe muss auf eine mögliche Farbveränderung und/oder das Auftreten von Präzipitaten,
unlöslichen Komplexen oder Kristallen geprüft werden.
·In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung
gewährleistet ist.
·Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche
Infusionsbesteck wie Natriumchlorid 0.9% Clear-Flex verabreicht werden.
Haltbarkeit
Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit “Exp”
bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Unter 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Parenteralia müssen vor Verabreichung visuell auf Partikel und Farbveränderungen überprüft werden
sofern es das Behältnis erlaubt. Es dürfen nur klare Lösungen und unbeschädigte Beutel verwendet
werden.
Nicht oder nur teilweise verwendete Lösungen müssen verworfen werden und dürfen nicht für eine
spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Wird ein flexibler Kunststoffbeutel mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die
Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn der Beutel vor der Anwendung
nicht vollständig entlüftet wurde.
Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da Gefahr einer Luftembolie besteht.
·Schutzhülle aufreissen und vom Beutel entfernen.
·Durch Drücken auf den Beutel sich von dessen Unversehrtheit überzeugen.
·Undichte Beutel müssen verworfen werden. Es dürfen nur klare, einwandfreie Lösungen verwendet
werden.
·Den Beutel aufhängen.
Beutel mit Emoluer Anschlüssen
·Den Durchflussregler des Verabreichungs-Sets oder der Anschlusslinien der Beutel schliessen. Die
Schutzkappen am Ausflussstutzen entfernen und das Set anschliessen (Gebrauchsanweisung des
Verabreichungs-Sets beachten).
·Unmittelbar vor der Anwendung den Flip-off Sicherheitsverschluss durch Drehen entfernen, mit
einer Hand das Ventil in Position halten und mit dem Dorn das Ventil durchstossen bis zu einem
deutlich hörbaren Klicken. Danach ist der Dorn in der richtigen Position und der Beutel ist
perforiert. Den Durchflussregler des Verabreichungs-Sets oder die Anschlusslinien der Beutel öffnen
und mit der Verabreichung beginnen.
Hinweis: Das Verabeichungs-Set sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
Zugabe von Medikamenten
·Kompatible Medikamente nur durch den Injektionsstutzen einspritzen.
·Injektionsstutzen desinfizieren.
·Zusatzmedikation mit einer Nadel (18 – 24 Ga, mindestens 35 mm lang) einspritzen. Nadel
vorsichtig zurückziehen. Den Inhalt des Beutels gründlich mischen.
Hinweis: Um zusätzliche Arzneimittel während der Verabreichung beizufügen, muss der
Durchflussregler geschlossen sein,
Zulassungsnummer
53’043 (Swissmedic)
Packungen
Natriumchlorid 0,9% Clear-Flex Infusionslösung:
Beutel Emoluer zu 250 ml, 500 ml, 1000 ml (B).
Zulassungsinhaberin
Baxter AG, 8152 Opfikon
Stand der Information
Mai 2016