Clarithro HEXAL 250mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clarithromycin

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

clarithromycin

Darreichungsform:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Clarithromycin (23929) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-10-21

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60347.01.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Clarithromycin 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension
zum
Einnehmen
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Nach Zubereitung enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen
50 mg Clarithromycin.
5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten nach Zubereitung 250 mg
Clarithromycin.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes bis gebrochen weißes Granulat.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Streptokokken-Tonsillitis, Otitis media, leichte bis mittelschwere
Haut- und
Weichteilgewebeinfektionen bei Patienten mit
Penicillinüberempfindlichkeit oder
in Fällen, in denen Penicillin aus anderen Gründen ungeeignet ist.
Die
verfügbaren epidemiologischen Daten zur Resistenz gegenüber
Makrolidantibiotika sind zu beachten.
Die offiziellen Empfehlungen zur sachgerechten Anwendung von
antibakteriellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Allgemeines_
Die Dosierung von Clarithromycin hängt vom klinischen Zustand des
Patienten
ab und ist in jedem Einzelfall vom Arzt festzulegen.
Bei Kindern im Alter von 6 Monaten oder älter beträgt die empfohlene
Dosierung
7,5 mg/kg zweimal täglich.
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_Dosierungsempfehlungen _
Körpergewicht
Alter
Dosierung
12-19 kg
2 - 4 Jahre
2-mal täglich 2,5 ml
20-29 kg
4 - 8 Jahre
2-mal täglich 3,75 ml
30-40 kg
8 - 12 Jahre
2-mal täglich 5 ml
_Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich, außer bei
Patienten mit
einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Ist eine
Anpassung notwendig, sollte die Standard-Tagesgesamtdosis halbiert
werden.
Bei diesen Patienten darf die Behandlungsdauer 14 Tage nicht
überschreiten.