Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Gadotersäure

Verfügbar ab:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

ATC-Code:

V08CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Gadoteric

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadotersäure (26208) 279,3 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-05-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadotersäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder
Apotheker.
● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Clariscan
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clariscan
beachten?
3. Wie wird Clariscan
bei Ihnen angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clariscan
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLARISCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CLARISCAN?
Clariscan enthält den Wirkstoff Gadotersäure. Es gehört zur Gruppe
der sogenannten
„Kontrastmittel“, die bei Untersuchungen in der
Magnetresonanztomographie (MRT)
angewendet werden.
WOFÜR WIRD CLARISCAN ANGEWENDET?
Clariscan wird zur Kontrastverstärkung von Aufnahmen verwendet, die
bei Untersuchungen
mit der MRT gemacht werden.
Erwachsene und Kinder und Jugendliche von 0-18 Jahren:
-
MRT des zentralen Nervensystems (ZNS) einschließlich Schädigungen
(Läsionen) in
Gehirn, Rückenmark und umgebendes Gewebe
Erwachsene und Kinder und Jugendliche von 6 Monaten -18 Jahren:
-
MRT des gesamten Körpers
einschließlich Schädigungen (Läsionen)
Erwachsene:
-
MR-Angiographie einschließlich Schädigungen (Läsionen) und
Einengungen
(Stenosen) der Arterien, ausgenommen Koronararterien.
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
WIE CLARISCAN WIRKT
Clariscan erleichtert das Betrachten von MRT-Bildern eines
MRT-Scanners. Dies wird durch
eine Kontrastverstärkung zwischen dem be

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,3 mg Gadotersäure* (als
Gadoterat-Meglumin), entsprechend
0,5 mmol.
2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetrayl)tetraessigsäure
202,46 mg
Gadolinium(III)-oxid
90,62 mg
* Gadotersäure: Gadoliniumkomplex mit
2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-
tetrayl)tetraessigsäure (Tetraxetan (DOTA)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
Kontrastmittelkonzentration
279,3 mg/ml
entsprechend 0,5 mmol/ml
Osmolalität bei 37 °C
1350 mOsm/kg
Viskosität bei 20 °C
3,0 mPa ∙ s
Viskosität bei 37 °C
2,1 mPa ∙ s
pH-Wert
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Clariscan sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist
und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben
werden kann.
Clariscan ist ein Kontrastmittel zur Kontrastverstärkung bei der
Magnetresonanztomographie
(MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre):
-
Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
-
Ganzkörper-MRT (s. Abschnitt 4.2)
Die Anwendung zur Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 6 Monaten
nicht empfohlen.
Nur bei Erwachsenen:
- Läsionen oder Stenosen der nicht-koronaren Arterien
(MR-Angiographie).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel darf nur von geschultem medizinischen Fachpersonal
mit technischer
Expertise in der Durchführung und Auswertung von
Gadolinium-verstärkten MRT-
Untersuchungen angewendet werden.
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnos