CITRATO DE GALIO (67GA) CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Spanien

Sprache: Spanisch

Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Wirkstoff:

GALIO 67GA CITRATO

Verfügbar ab:

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

ATC-Code:

V09HX01

INN (Internationale Bezeichnung):

GALIO 67GA CITRATE

Dosierung:

37 MBq/ml

Darreichungsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Zusammensetzung:

GALIO 67GA CITRATO 37 MBq

Verabreichungsweg:

VÍA INTRAVENOSA

Verschreibungstyp:

con receta

Therapiebereich:

Galio (67Ga), citrato de

Produktbesonderheiten:

CITRATO DE GALIO (67GA) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 123 MBq en fecha y hora de calibración Autorizado 24/09/2008 Comercializado - CITRATO DE GALIO (67GA) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 205 MBq en fecha y hora de calibración Autorizado 24/09/2008 Comercializado - CITRATO DE GALIO (67GA) MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 82 MBq en fecha y hora de calibración Autorizado 24/09/2008 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2008-09-24

Gebrauchsinformation

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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
CITRATO DE GALIO (
67
GA) CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
CITRATO DE GALIO (
67
GA)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.Qué es Citrato de galio (
67
Ga) Curium Pharma Spain y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Citrato de galio (
67
Ga) Curium Pharma Spain
3.Cómo usar Citrato de galio (
67
Ga) Curium Pharma Spain
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Citrato de galio (
67
Ga) Curium Pharma Spain
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CITRATO DE GALIO (
67
GA) CURIUM PHARMA SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros radiofármacos
diagnósticos para la detección de
inflamación e infecciones. Cuando se inyecta, se acumula
temporalmente en tumores y lesiones
inflamatorias. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña
cantidad de radiactividad puede
detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico
especial denominado gammacámara, y
se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta
gammagrafía mostrará exactamente la
localización y distribución del radiofármaco en el tumor o en las
lesiones inflamatorias donde se acumula,
ofreciendo al médico información valiosa en cuanto a la
localización del tumor y/o de las lesiones
inflamatorias.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR C

Fachinformation

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Citrato de galio (
67
Ga) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 37 MBq de citrato de galio (
67
Ga) en la fecha y hora de calibración.
El vial contiene 82 MBq, 123 MBq o 205 MBq en la fecha y hora de
calibración.
Excipiente(s) con efecto conocido
1 ml de solución inyectable contiene 9 mg de alcohol bencílico y
2,83 mg de ion sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
El citrato de galio (
67
Ga) está indicado para:

Obtención de imágenes inespecíficas y/o localización de tumores
para:
o
Diagnóstico, estadificación y posterior manejo de linfomas malignos
como linfomas de
Hodgkin y linfomas no Hodgkin en combinación con otras técnicas de
imagen.
o
Valorar la respuesta al tratamiento quimioterápico
o
Evaluar la extensión de la diseminación mediastínica en neoplasias
bronquiales.
o
Evaluar el grado de diseminación de otros tumores malignos primarios
con fiabilidad
variable.

Localización de lesiones inflamatorias para:
o
Diagnóstico de enfermedades inflamatorias específicas, especialmente
las que afectan al
pulmón como la sarcoidosis y las infecciones oportunistas por
_Pneumocystis carinii_ (ver
sección 5.1.).
o
Caracterizar y/o localizar lesiones inflamatorias extrapulmonares, por
ejemplo, la
linfadenopatía tuberculosa o en la evaluación de la fiebre de origen
desconocido.
El citrato de galio (
67
Ga) sólo proporciona datos inespecíficos de los focos inflamatorios
y se requieren
otras técnicas de imagen o biopsias para complementar la información
obtenida.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos: _La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es
de 74-185 MBq por vía intravenosa.
En pacientes con enfermedad i