Citalopram Heumann 40 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
N06AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 49.96mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78444.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Citalopram Heumann 40 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Citalopram Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram Heumann beachten?

Wie ist Citalopram Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Citalopram Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CITALOPRAM HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Citalopram Heumann ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der so genannten SSRIs (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) gehört.

Citalopram Heumann enthält den Wirkstoff Citalopram und wird angewendet zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CITALOPRAM HEUMANN BEACHTEN?

Citalopram Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Citalopram

oder

einen

der in

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in Kombination mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) (einschließlich Selegilin in

einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung

einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (zu diesen Arzneimitteln zählt beispielsweise

Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung

von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Eine Behandlung mit

MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Citalopram Heumann begonnen

werden.

Es sind Fälle von schwerwiegenden und mitunter tödlichen Verläufen bei Patienten unter der

Therapie mit SSRIs (Gruppe der Arzneimittel zu denen auch Citalopram Heumann gehört) in

Kombination mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) berichtet worden.

in Kombination mit Linezolid (einem Antibiotikum), es sei denn, es besteht die Möglichkeit der

engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks durch den behandelnden Arzt.

wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von

Herzrhythmusstörungen

aufgetreten

sind

sichtbar;

dies

eine

Untersuchung

Beurteilung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel,

die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt „Einnahme von Citalopram

Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Citalopram Heumann einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Citalopram Heumann nur unter bestimmten Bedingungen und

nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn

diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Citalopram Heumann sollte nicht angewendet werden,

bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln, die serotonerge Wirkstoffe enthalten (z. B. Tramadol,

Sumatriptan oder andere Triptane, Oxitriptan oder Tryptophan [Serotoninvorstufen]) behandelt

werden. Die gleichzeitige Anwendung kann zu dem sogenannten „Serotonin-Syndrom“ führen.

Mögliche Anzeichen dafür sind hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche

Muskelzuckungen. Suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram Heumann ist erforderlich,

wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall

hatten.

wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust

infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von

Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.

bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an eigeschränkter Leber- oder Nierenfunktion leiden. Ihr Arzt wird

dann eventuell Ihre Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram Heumann einzunehmen?).

Bei Patienten mit Epilepsie sollte die Behandlung mit Citalopram Heumann beendet werden, wenn

Krampfanfälle

auftreten

oder

Anfallshäufigkeit

zunimmt

(siehe

auch

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

So wie für andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer beschrieben, könnte auch Citalopram bei Patienten

mit Diabetes die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Die Dosis von Insulin oder blutzuckersenkenden

Arzneimitteln zum Einnehmen muss unter Umständen angepasst werden.

Während

Behandlung

Citalopram

sind

selten

Fälle

einer

Hyponatriämie

(verringerte

Natriumkonzentration

Blut)

berichtet

worden,

möglicherweise

verursacht

durch

eine

inadäquate

Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), die in der Regel nach Absetzen der Behandlung

reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere Patientinnen, Patienten, die Diuretika einnahmen oder

Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten. Anzeichen hierfür können Unwohlsein

mit Muskelschwäche und Verwirrtheit sein.

Wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer Phasen

kommen. Diese Phasen sind gekennzeichnet durch übersprudelnde und schnell wechselnde Ideen,

übersteigerte Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität. In diesem Fall ist Citalopram Heumann von

Ihrem Arzt abzusetzen.

Arzneimittel

Citalopram

Heumann

genannte

SSRI/SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach

Beendigung der Behandlung bestehen.

Wichtige Informationen zu Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder ähnlichen

Erkrankungen angewendet werden, tritt eine Besserung nicht sofort ein. Nach Beginn der Behandlung mit

Citalopram Heumann kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken. Bei der

Behandlung einer Panikstörung dauert es im Allgemeinen 2 bis 4 Wochen, bis eine Besserung festgestellt

werden kann.

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Behandlungsbeginn verstärkte Angstsymptome auf.

Diese Symptome verschwinden jedoch meistens nach 14-tägiger Behandlung von selbst. Zur Verringerung

dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis von 10 mg Citalopram in der 1.

Behandlungswoche empfohlen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram Heumann einzunehmen?“).

Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und die Behandlung nicht

abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben,

sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.

Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung

von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken,

gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen;

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt,

die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem

Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind

oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern

Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände

verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die

charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies

tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome

auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung

plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der

Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese

Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie

treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden

sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen

können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der

Behandlung mit Citalopram Heumann die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten

schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Citalopram Heumann einzunehmen?“).

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Citalopram Heumann kam es selten zu

verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen [z. B. großen flächenhaften Hautblutungen (Ekchymosen),

gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen].

Vorsicht

geboten

Patienten

Blutungsanomalien

Vorgeschichte

während

gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe auch Abschnitt

„Einnahme von Citalopram Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie an einer Psychose mit depressiven Episoden leiden, kann die Behandlung mit Citalopram

Heumann psychotische Symptome (z. B. Halluzinationen oder wahnhaftes Erleben) verstärken.

Es liegen zurzeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Citalopram Heumann

und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben. Citalopram Heumann sollte in diesem Fall mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Citalopram

Heumann

sollte

normalerweise

nicht

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken

und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram Heumann verschreiben, wenn er entscheidet,

dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Citalopram Heumann verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich

bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren,

Citalopram

Heumann

einnimmt,

eines

oben

aufgeführten

Symptome

auftritt

oder

sich

verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalopram

Heumann in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in

dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva, so dass

Ihrem

behandelnden

Arzt

Dosierung

Citalopram

Heumann

angepasst

wird.

evtl.

Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Einnahme von Citalopram Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Citalopram Heumann ein, die Ihnen der Arzt verschrieben

hat.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Citalopram Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg

pro Tag) einnehmen, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen (Serotonin-Syndrom) führen

kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Arzneimitteln

gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Citalopram

Heumann darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen

MAO-Hemmern (z. B. Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von

Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit) eingenommen werden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche

nach Absetzen von Citalopram Heumann begonnen werden. Schwerwiegende und manchmal

tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen mit MAO-Hemmern (auch

Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben.

wenn Sie das Antibiotikum Linezolid einnehmen.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel,

Herzrhythmus

beeinflussen

können,

Antiarrhythmika

Klasse

III,

Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva,

bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin i. v., Pentamidin,

Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin,

usw.). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.

Citalopram Heumann soll nicht zusammen mit Sumatriptan und ähnlichen Präparaten (Arzneimittel zur

Behandlung von Migräne), Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzzuständen), Tryptophan

oder Oxitriptan (Vorstufen des Botenstoffes Serotonin) eingenommen werden, da dies zu einer Verstärkung

der durch den Botenstoff Serotonin vermittelten Effekte führen kann. Es zeigten sich zudem einzelne Fälle

eines „Serotonin-Syndroms“ (Erläuterung siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) bei

Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder Buspiron.

gleichzeitige

Gabe

Citalopram

Johanniskrautpräparaten

(pflanzliche

Arzneimittel

Behandlung von Depressionen) ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu

vermeiden.

gleichzeitige

Gabe

Cimetidin,

Lansoprazol

Omeprazol

(zur

Behandlung

Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und

Ticlopidin

(zur

Reduzierung

Schlaganfallrisikos)

können

einen

Anstieg

Konzentration

Citalopram im Blut verursachen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von Flecainid oder Propafenon (Arzneimittel zur

Behandlung

Herzerkrankungen),

Desipramin,

Clomipramin

Nortriptylin

(Arzneimittel

Behandlung von Depressionen) oder Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung

von Schizophrenie und Psychosen). Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und

Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Metoprolol. Eine Dosisanpassung kann

erforderlich sein.

Obwohl bisher nur sehr selten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und

Lithium (zur Vorbeugung und Behandlung manisch-depressiver Störungen) bekannt geworden sind, sollte

die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

gleichzeitiger

Anwendung

Citalopram

Gerinnungshemmern

(Antikoagulantien),

Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko

erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2).

Solche

Arzneimittel

sind

z. B.

nichtsteroidale

Antiphlogistika,

Acetylsalicylsäure,

Dipyridamol,

antipsychotisch wirksame Arzneimittel und Ticlopidin.

Vorsicht

geboten

gleichzeitigen

Anwendung

Arzneimitteln,

Kalium-

oder

Magnesiumblutspiegel

senken,

diese

Zustände

Risiko

für

lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen) ist Vorsicht geboten. Eine Dosisanpassung von Desipramin kann erforderlich sein.

Citalopram Heumann kann die Krampfschwelle herabsetzen. Deshalb ist Vorsicht geboten bei der

gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls die Krampfschwelle herabsetzen können, z. B.

Mefloquin

(Malariamittel),

Bupropion

(zur

Behandlung

Depressionen),

Tramadol

(starkes

Schmerzmittel), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie oder Psychosen) und

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (SSRIs).

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von

Psychosen) berichtet, die das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, die mit Clozapin verbunden

sind, erhöhen können. Die Art dieser Wechselwirkungen ist nicht vollständig geklärt.

Einnahme von Citalopram Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Citalopram Heumann kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie

ist Citalopram Heumann einzunehmen?“).

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol vorliegen, sollte – wie

auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken – bei der Behandlung mit

Citalopram Heumann auf Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Citalopram während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Nehmen Sie Citalopram Heumann nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,

es sei denn, Ihr Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

Sie sollten die Behandlung mit Citalopram Heumann nicht plötzlich absetzen.

Falls Sie Citalopram Heumann in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen

Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese Beschwerden

treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Benommenheit,

Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde

Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit,

Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern, Erbrechen, niedriger Blutzucker, Reizbarkeit,

heftige Reflexe oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.

Arzneimittel wie Citalopram können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten

drei

Monaten

Schwangerschaft,

eingenommen

werden,

einer

ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale

Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene

schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise

während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre

Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für Auswirkungen auf

den Säugling. Falls Sie Citalopram Heumann einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in

Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die

Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Citalopram Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Citalopram Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST CITALOPRAM HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungshinweise

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene

Zur Behandlung von Depressionen:

Die übliche Dosis beträgt 20 mg (entsprechend ½ Filmtablette Citalopram Heumann 40 mg) pro Tag. Diese

Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg Citalopram pro Tag erhöht werden.

Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie:

Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche 10 mg Citalopram pro Tag, bevor die Dosis auf 20 – 30 mg

Citalopram pro Tag erhöht wird. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 40 mg Citalopram pro Tag

erhöht werden.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z. B. 10 – 20 mg Citalopram

pro Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als 20 mg Citalopram pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Patienten mit besonderen Risiken

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung) von Citalopram

verlangsamt sein. Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine Anfangsdosis

von 10 mg Citalopram pro Tag in den ersten beiden Behandlungswochen empfohlen. Patienten mit

Leberfunktionsstörungen sollten nicht mehr als 20 mg Citalopram pro Tag einnehmen. Bei Patienten mit

stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte besonders vorsichtig

gesteigert werden.

leichter

mittelschwerer

Nierenfunktionsstörung

keine

Dosisanpassung

erforderlich.

Anwendung von Citalopram bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)

wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Für niedrigere Dosierungen stehen auch Citalopram Heumann 30 mg und Citalopram Heumann 20 mg zur

Verfügung. Diese Tablettenstärken wird Ihnen Ihr Arzt erforderlichenfalls verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Bei Kindern und Jugendlichen sollte keine Anwendung erfolgen (siehe „Kinder und Jugendliche (unter

18 Jahren) im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wie und wann sollten Sie Citalopram Heumann einnehmen?

Die Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen.

Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, mit reichlich Flüssigkeit (z. B.

1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Filmtabletten nicht zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack

haben.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wie lange sollten Sie Citalopram Heumann einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von Citalopram Heumann nicht sofort, sondern nach ca. 2 - 4 Wochen

eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Bei der Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie wird das Wirkungsmaximum nach

ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens 6

Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um

eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram Heumann

Siehe unten im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Heumann abbrechen“.

Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben,

verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses

auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Nehmen Sie die Citalopram Heumann-

Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

einer

Überdosierung

können

folgende

Symptome

auftreten:

Benommenheit,

Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose (bläuliche Verfärbung der

Haut), beschleunigte und vertiefte Atmung (Hyperventilation), Zittern, Schwitzen, Aufgeregtheit, erweiterte

Pupillen,

Serotonin-Syndrom

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“),

lebensbedrohliche

Herzrhythmusstörungen,

Beschleunigung

oder

Verlangsamung

Herzfrequenz,

erhöhter

oder

erniedrigter

Blutdruck,

EKG-Veränderungen,

Herzstillstand

Auflösung

Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse).

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Heumann vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme von Citalopram Heumann vergessen haben, so nehmen Sie beim nächsten

Mal Citalopram Heumann wie gewohnt ein und besprechen das Versäumnis mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Citalopram Heumann abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dies bitte vorher mit Ihrem Arzt. Er

wird

gegebenenfalls

entsprechende

Maßnahmen

einleiten.

Beenden

nicht

eigenmächtig,

ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt, die medikamentöse Behandlung.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit

Citalopram Heumann sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei

Wochen

reduziert

werden,

Risiko

Absetzreaktionen

verringern. Wenn

nach

einer

Dosisverringerung

oder

Absetzen

Arzneimittels

stark

beeinträchtigende

Absetzerscheinungen

auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann

nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen

sind

Allgemeinen

leicht

klingen

gewöhnlich

nach

wenigen

Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit

zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen, dürfen Sie Citalopram Heumann nicht weiter einnehmen. Suchen Sie sofort

Ihren Arzt auf:

hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen können Anzeichen

des selten auftretenden, sogenannten „Serotonin-Syndroms“ sein, beobachtet bei der kombinierten

Einnahme von Antidepressiva

Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden

(allergische Reaktion)

ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen

schneller,

unregelmäßiger

Herzschlag,

Ohnmacht.

Dies

können

Symptome

für

eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de pointes genannt wird.

Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen sind

Anzeichen einer selten auftretenden Hyponatriämie (herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut),

die bei Behandlung mit SSRIs (Gruppe der Antidepressiva, zu denen auch Citalopram Heumann

gehört) insbesondere bei älteren Patientinnen, Patienten, die Diuretika einnehmen oder Patienten,

die aus anderen Gründen einen Volumenmangel haben, auftreten können.

Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

gelbliche Verfärbung der

Haut

weißen

Bereiches

der Augen sind Anzeichen

einer

Leberfunktionsstörung/Hepatitis

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Zittern

Übelkeit, Verstopfung

vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schwächegefühl

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nervosität, Ängstlichkeit, Aufgeregtheit, anormale Träume, Teilnahmslosigkeit, verminderter Appetit,

Gewichtsabnahme, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen

Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Empfindungsstörungen an Händen und Beinen, wie z. B.

Kribbeln (Parästhesie), Störungen der Bewegungsabläufe und des Muskeltonus (EPS-Störungen)

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen

Schnupfen

Störungen der Sexualfunktion, wie Ejakulationsstörungen, ausbleibende Ejakulation, Impotenz,

Minderung des sexuellen Interesses, bei Frauen Orgasmusstörungen

Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus)

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Fieber

Störungen beim Wasserlassen

Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzklopfen, schneller

Herzschlag

vermehrter Speichelfluss, Gähnen, gestörtes Allgemeinbefinden, Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion, Nesselausschlag

gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Euphorie, Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen, Manie

Krampfanfälle

Husten, Atemnot

Lichtüberempfindlichkeit

Erhöhung der Leberenzymwerte

langsamer Herzschlag

Ohnmacht

Haarausfall

erweiterte Pupillen

Frauen: verlängerte Menstruationsblutungen

Hautblutungen (Purpura)

Schwellungen der Arme und Beine (Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

herabgesetzte

Natriumkonzentration

Blut

(Anzeichen

hierfür

können

Unwohlsein

Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen sein)

vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des antidiuretischen Hormons)

Serotonin-Syndrom (mögliche Anzeichen sind hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und

plötzliche Muskelzuckungen)

Grand-mal Krampfanfall

Leberentzündung (Hepatitis)

Psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen) (s. Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie)

Haut- oder Schleimhautblutungen (Ekchymosen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

QT-Verlängerung im EKG

(Veränderung bei der Aufzeichnung der Erregungsleitung im Herzen)

schneller,

unregelmäßiger

Herzschlag,

Ohnmacht.

Dies

können

Symptome

für

eine

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Torsade de Pointes genannt wird.

Erhöhung des Prolaktinspiegels

herabgesetzter Blutplättchen-Spiegel, wodurch das Risiko für Blutungen und blaue Flecke erhöht ist

herabgesetzte Kaliumkonzentration im Blut (Anzeichen hierfür können Muskelschwäche, Zuckungen

und Herzrhythmusstörungen sein)

Bauchspeicheldrüsenentzündung

Panikattacken

nächtliches Zähneknirschen

Ruhelosigkeit

Absonderung von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen

Frauen: Unregelmäßige Menstruationsblutungen

Männer: Schmerzhafte Erektionen

plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhäute

Nasenbluten

Magen-Darm-Blutungen (einschließlich rektale Blutungen)

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, mit Atembeschwerden und Schwindel

Bewegungsstörungen

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram Heumann oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Fälle von QT-Verlängerungen wurden seit der Markteinführung berichtet, überwiegend bei Patienten mit

vorbestehenden Herzerkrankungen.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von

Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram

Absetzreaktionen

treten

einer

Beendigung

Behandlung

häufig

auf.

Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und

intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen,

Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am

häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und

gehen von selbst zurück. Bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger

bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Citalopram Heumann nicht mehr

erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme

von Citalopram Heumann beachten“ und 3. „Wie ist Citalopram Heumann einzunehmen?“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CITALOPRAM HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

niemals

über

Abwasser

nicht

über

Toilette

oder

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Citalopram Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Citalopram (als Citalopramhydrobromid).

Eine Filmtablette enthält 49,96 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 40 mg Citalopram.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline

Cellulose,

Lactose,

Maisstärke,

Copovidon,

Glycerol,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich];

Filmüberzug:

Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400.

Wie Citalopram Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Citalopram Heumann sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe. Die

Filmtabletten tragen die Prägung „B“ auf der einen und „47“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe, die

andere Seite der Filmtablette ist ungeprägt.

Citalopram Heumann ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Citalopram Heumann 40 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Filmtablette enthält 49,96 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 40 mg Citalopram.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Eine Filmtablette enthält 46,20 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Weiße, kapselförmige Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe. Die Filmtabletten tragen die

Prägung „B“ auf der einen und „47“ auf der anderen Seite der Bruchkerbe, die andere Seite der

Filmtablette ist ungeprägt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung depressiver Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Zur Behandlung von Depressionen

Dosierung

Citalopram sollte in einer Einzeldosis von 20 mg pro Tag eingenommen werden. Abhängig vom

individuellen Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Dauer der Behandlung

Der antidepressive Effekt setzt normalerweise nach 2 bis 4 Wochen Behandlung ein. Die Therapie richtet

sich nach der Symptomatik und muss daher über einen adäquaten Zeitraum, normalerweise für sechs

Monate oder länger, durchgeführt werden, um einem eventuellen Rückfall vorzubeugen.

Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie

Dosierung

Citalopram Heumann, 40 mg, film-coated tablet – ENR 2178444

DE SmPC

DE/s/174/18/1

Seite 2

Die empfohlene orale Einzeldosis beträgt 10 mg pro Tag in der ersten Anwendungswoche und kann

dann auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten kann

die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden.

Dauer der Behandlung

Bei der Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie wird das Wirkungsmaximum nach

ungefähr dreimonatiger Behandlung erreicht.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten sollte die Dosis auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z. B. 10 -

20 mg pro Tag. Die empfohlene maximale Dosis für ältere Patienten beträgt 20 mg pro Tag.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz wird eine Anfangsdosis von 10 mg pro

Tag in den ersten beiden Behandlungswochen empfohlen. Abhängig vom individuellen Ansprechen des

Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte besonders vorsichtig gesteigert

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Niereninsuffizienz

Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Anwendung von Citalopram bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance unter 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2) wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen.

Verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19

Für Patienten, von denen eine verringerte Verstoffwechselung über CYP2C19 bekannt ist, wird in den

ersten zwei Wochen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich empfohlen. Abhängig vom individuellen

Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg pro Tag erhöht werden (siehe Abschnitt

5.2).

Art der Anwendung

Citalopram

Heumann

kann

Einzeldosis

jeder

Tageszeit

unabhängig

Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) verabreicht werden.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram

Heumann sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise

reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Falls

nach

Dosisverringerung

oder

Absetzen

Arzneimittels

stark

beeinträchtigende

Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut

einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Citalopram Heumann, 40 mg, film-coated tablet – ENR 2178444

DE SmPC

DE/s/174/18/1

Seite 3

Citalopram ist kontraindiziert bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von

mehr als 10 mg pro Tag) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit

irreversiblen MAO-Hemmern sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid

oder

Selegilin.

Nach

Absetzen

eines

reversiblen

MAO-Hemmers

(RIMA)

Fachinformation

für

RIMA

beschriebene

Zeitraum

einzuhalten.

Schwerwiegende

manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen mit MAO-

Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben. Eine Behandlung mit

MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Citalopram begonnen werden

(siehe auch Abschnitt 4.5).

gleichzeitiger

Behandlung

Linezolid,

denn,

besteht

Möglichkeit

engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung

des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serotonerge Arzneimittel

Citalopram Heumann sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit serotonergen

Wirkstoffen

Tramadol,

Sumatriptan

oder

andere

Triptane,

Oxitriptan

oder

Tryptophan

[Serotoninvorstufen]) behandelt werden, da dies zu einer Verstärkung serotonerger Effekte (Serotonin-

Syndrom) führen kann (siehe auch Abschnitt 4.5).

Serotonin-Syndrom

Selten sind Fälle eines Serotonin-Syndroms bei Patienten aufgetreten, die SSRIs einnahmen. Eine

Kombination

verschiedener

Symptome,

möglicherweise

Hyperthermie,

Muskelstarre,

Tremor,

Myoklonien, vegetative Instabilität mit möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern sowie

mentale Veränderungen einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extreme Agitiertheit bis hin zu Delirium

und Koma beinhalten, kann auf die Entwicklung dieses Krankheitsbildes hinweisen. Da ein Serotonin-

Syndrom möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen kann, muss die Behandlung mit

Citalopram bei Auftreten solcher Symptome abgesetzt und eine unterstützende symptomatische

Behandlung eingeleitet werden.

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurde gezeigt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen

kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären

Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen

Patienten,

Patienten

Hypokaliämie,

vorbestehender

QT-Verlängerung

oder

anderen

Herzerkrankungen (siehe Abschnitte 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.1).

Vorsicht

geboten

Patienten

ausgeprägter

Bradykardie

oder

Patienten

kurz

zurückliegendem akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Elektrolytstörungen

Hypokaliämie

Hypomagnesiämie

erhöhen

Risiko

für

maligne

Arrhythmien und müssen korrigiert werden, bevor die Behandlung mit Citalopram begonnen wird.

Citalopram Heumann, 40 mg, film-coated tablet – ENR 2178444

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Seite 4

Wenn Patienten mit klinisch stabilen Herzerkrankungen behandelt werden, sollte eine Überprüfung des

EKGs in Erwägung gezogen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Wenn während der Behandlung mit Citalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, ist

Citalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Citalopram sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Suizidale

Verhaltensweisen

(Suizidversuch

Suizidgedanken)

sowie

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles

Verhalten

Wut)

wurden

klinischen

Studien

häufiger

Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die

mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine

Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig

zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug

auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Zur Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit verminderter Nieren- und Leberfunktion siehe

Abschnitt 4.2.

Krampfanfälle

Krampfanfälle stellen ein potentielles Risiko bei der Behandlung mit einem Antidepressivum dar.

Citalopram sollte bei Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten, abgesetzt werden und bei Patienten

mit instabiler Epilepsie sollte die Anwendung vermieden werden. Patienten mit kontrollierter Epilepsie

sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn ein Anstieg der Anfallshäufigkeit beobachtet wird, sollte

Citalopram abgesetzt werden.

Diabetes

diabetischen

Patienten

könnte

Behandlung

einem

SSRI

Blutzuckereinstellung

beeinflussen. Die Dosis von Insulin und/oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln muss unter

Umständen angepasst werden.

Hyponatriämie

Während

Behandlung

Citalopram

wurden

selten

Fälle

Hyponatriämie

berichtet,

möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), die

in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere

Patienten, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen

Volumenmangel hatten. Das Risiko für eine Hyponatriämie scheint bei älteren weiblichen Patienten

höher zu sein.

Manie

Bei Patienten, die an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer

Phasen kommen. Sollte ein Patient unter der Therapie in eine manische Phase geraten, ist Citalopram

abzusetzen.

Paradoxe Angstsymptome

Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Behandlungsbeginn verstärkte Angstsymptome auf.

Diese

Symptome

verschwinden

jedoch

meistens

nach

14-tägiger

Behandlung

selbst.

Citalopram Heumann, 40 mg, film-coated tablet – ENR 2178444

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Verringerung dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis von 10 mg in der 1.

Behandlungswoche empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt

schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer

Besserung

engmaschig

überwacht

werden.

bisherige

klinische

Erfahrung

zeigt,

dass

Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen

zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte

Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht.

Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse

von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit

psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein

erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten

hohem

Suizidrisiko,

insbesondere

Beginn

Behandlung

nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten

oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich

medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Citalopram wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die

charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen.

Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche

Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Hämorrhagien

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (z. B. Citalopram) kam

es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder hämorrhagischen Manifestationen (z. B. Ekchymosen,

gynäkologischen

Hämorrhagien,

gastrointestinalen

Blutungen

anderen

Haut-

oder

Schleimhautblutungen) (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit anamnestisch

bekannten Blutungsanomalien und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln mit

Wirkung auf die Thrombozytenfunktion und Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe

Abschnitt 4.5).

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Seite 6

Absetzreaktionen

bei

Beendigung

einer

Behandlung

mit

einem

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In einer klinischen Studie mit Citalopram

wurden Nebenwirkungen nach dem Absetzen bei 40 % der Patienten beobachtet, während diese bei

nur 20 % der Patienten auftraten, die Citalopram weiter einnahmen.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen

(einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume),

Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen,

Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten

berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen

Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr

seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen bei Patienten nach unbeabsichtigtem Auslassen einer

Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb

von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Es wird

daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram die Dosis über einen Zeitraum

von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des

Patienten (siehe „Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs“ im Abschnitt 4.2).

Psychose

Die Behandlung psychotischer Patienten mit depressiven Episoden kann psychotische Symptome

verstärken.

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit keine klinischen Prüfungen und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen

Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

Johanniskraut

Häufigkeit

Nebenwirkungen

kann

gleichzeitiger

Gabe

Citalopram

Johanniskrautpräparaten

(Hypericum

perforatum)

erhöht

sein.

Daher

sollten

Citalopram

Johanniskrautpräparate nicht zusammen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Citalopram können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in einer

Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Effekt zur

Verengung

Augenwinkels

führen,

wodurch

Augeninnendruck

steigen

sich

Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder einem

Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, wenn Citalopram angewendet wird.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

(SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden

lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von

SSRI/SNRI bestehen blieben.

hat formatiert: Nicht Hervorheben

Citalopram Heumann, 40 mg, film-coated tablet – ENR 2178444

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Seite 7

(Zur Langzeitanwendung siehe Abschnitt 4.2)

Citalopram Heumann 40 mg Filmtabletten enthalten Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Citalopram Heumann nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Über Fälle eines Serotonin-Syndroms bei Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder Buspiron

wurde berichtet.

Kontraindizierte Kombinationen

MAO-Hemmer

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und irreversiblen MAO-Hemmern (Tranylcypromin) ebenso

wie reversiblen selektiven MAO-A (Moclobemid) und MAO-B-Hemmern (Selegilin) kann zu schweren

Nebenwirkungen,

einschließlich

"Serotonin-Syndrom"

führen.

Daher

darf

Citalopram

nicht

Kombination mit MAO-Hemmern (MAOI) [einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg

pro Tag] oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-

Hemmern sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid oder Selegilin gegeben

werden. Nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (RIMA) ist der in der Fachinformation für den

RIMA beschriebene Zeitraum einzuhalten. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine

Woche nach Absetzen von Citalopram begonnen werden.

Schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs

zusammen mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben. Dies gilt

auch für Patienten, die eine Therapie mit SSRIs kürzlich beendet und eine Therapie mit MAO-Hemmern

begonnen

haben.

Symptomen

einer

solchen

Wechselwirkung

zählen:

Hyperthermie,

Muskelstarre,

Myoklonien,

vegetative

Instabilität

möglicherweise

rasch

schwankenden

Vitalparametern

sowie

mentale

Veränderungen

einschließlich

Verwirrtheit,

Reizbarkeit,

extreme

Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma (siehe Abschnitt 4.3).

Verlängerung des QT-Intervalls

Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von

Citalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein

additiver Effekt von Citalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist

die Gabe von Citalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z. B.

Antiarrhythmika

Klasse

III,

Antipsychotika

Phenothiazin-Derivate,

Pimozid,

Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B. Sparfloxacin,

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin), bestimmten

Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin) usw., kontraindiziert.

Pimozid

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid verursachte bei

Patienten, die mit

razemischem Citalopram in einer Dosis von 40 mg/Tag über einen Zeitraum von 11 Tagen behandelt

wurden, einen Anstieg der AUC und der C

von Pimozid, jedoch nicht durchgängig durch die gesamte

Studie.

gleichzeitige

Gabe

Pimozid

Citalopram

führte

einer

durchschnittlichen

Verlängerung des QT

-Intervalls um ungefähr 10 msec.

Aufgrund der bereits bei einer geringen Pimozid-

Citalopram Heumann, 40 mg, film-coated tablet – ENR 2178444

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Dosis

beobachteten

Wechselwirkung

gleichzeitige

Gabe

Citalopram

Pimozid

kontraindiziert.

Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Johanniskraut

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten (Hypericum perforatum) ist wegen

erhöhten

Gefahr

Auftretens

Nebenwirkungen

vermeiden

(siehe

Abschnitt

4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.

Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer)

Eine pharmakokinetisch/pharmakodynamische Interaktionsstudie mit gleichzeitiger Anwendung von

Citalopram (20 mg/Tag) und Selegilin (10 mg/Tag) zeigte keine klinisch relevanten Wechselwirkungen.

Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram und Selegilin (in Dosierungen über 10 mg pro Tag) ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Serotonerge Arzneimittel

Bei Patienten, die gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen (z. B. Tramadol, 5-HT-Agonisten wie

Sumatriptan, Oxitriptan [oder andere Triptanen] oder Tryptophan [Serotoninvorstufen]) behandelt

werden, sollte Citalopram nicht angewendet werden, da dies zu einer Verstärkung serotonerger Effekte

(Serotonin-Syndrom) führen kann (siehe auch Abschnitt 4.4).

Eine

pharmakokinetische

Interaktionsstudie

Lithium

Citalopram

zeigte

keine

pharmakokinetische Interaktion. In klinischen Studien, in denen Citalopram und Lithium gemeinsam

angewendet wurden, fanden sich auch keine pharmakodynamischen Interaktionen. Trotzdem kann eine

pharmakodynamische

Interaktion

nicht

gänzlich

ausgeschlossen

werden,

auch

Lithium

serotonerge Neurotransmission steigert. Deshalb sollte die gleichzeitige Therapie mit diesen beiden

Substanzen sorgfältig überwacht werden. Die regelmäßige Überwachung der Lithium-Serumspiegel

sollte wie gewohnt fortgesetzt werden.

klinischen

Studien,

denen

Citalopram

zusammen

einer

Reihe

anderer

Substanzen

(Benzodiazepine, Neuroleptika, Analgetika, Antihistaminika, Antihypertensiva, Beta-Blocker und andere

Herz-Kreislaufpräparate) verabreicht wurde, waren keine pharmakodynamischen Interaktionen zu

beobachten.

Arzneimittel, die Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen

Vorsicht

geboten

gleichzeitigen

Anwendung

Arzneimitteln,

eine

Hypokaliämie/Hypomagnesiämie verursachen, da diese Zustände das Risiko für maligne Arrhythmien

erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Hämorrhagien

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen

können, wie insbesondere Antikoagulantien und Arzneimittel mit Wirkung auf die Thrombozytenfunktion

(z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, atypische Antipsychotika und

Ticlopidin) (siehe Abschnitt 4.4).

EKT (Elektrokrampftherapie)

Es liegen zurzeit keine klinischen Studien und nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen

Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor (siehe Abschnitt 4.4).

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Alkohol

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Citalopram und Alkohol konnten weder pharmakodynamische noch

pharmakokinetische Interaktionen gezeigt werden. Dennoch sollte auf die gleichzeitige Anwendung von

SSRIs und Alkohol verzichtet werden.

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen

SSRIs können die Krampfschwelle herabsetzen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

ebenfalls

Krampfschwelle

herabsetzen

können

Antidepressiva

[SSRIs],

Neuroleptika

[Thioxanthene und Butyrophenone], Mefloquin, Bupropion und Tramadol), ist Vorsicht geboten.

Clozapin

Es wurden Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Clozapin berichtet, die das Risiko für das

Auftreten von Nebenwirkungen, die mit Clozapin verbunden sind, erhöhen können. Die Art dieser

Wechselwirkungen ist nicht vollständig geklärt.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Interaktionsstudien konnten zeigen, dass Citalopram von CYP2C19 (ca. 60 %),

CYP3A4 (ca. 30 %) und CYP2D6 (ca. 10 %) metabolisiert wird.

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Citalopram

Da Citalopram von mehr als einem Isoenzym des Cytochrom P450 Systems metabolisiert wird, vermag

die Hemmung eines einzelnen Cytochrom P450 Isoenzyms durch andere Wirkstoffe aufgrund der

Kompensation durch ein anderes Isoenzym die Citalopram-Clearance nicht nennenswert zu verringern.

Cimetidin

Cimetidin (ein potenter Inhibitor von CYP2D6, 3A4 und 1A2) verursachte einen moderaten Anstieg der

durchschnittlichen Steady-state-Plasmaspiegel von Citalopram. Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram

gleichzeitig mit Cimetidin angewendet wird. Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram (dem

aktiven Enantiomer von Citalopram) zusammen mit Omeprazol 30 mg einmal täglich (einem CYP2C19-

Hemmstoff) führte zu einem moderaten (ungefähr 50 %) Anstieg der Plasmakonzentration von

Escitalopram.

Daher ist bei einer gleichzeitigen Verwendung mit CYP2C19-Hemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol,

Fluconazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten. Eine Reduzierung

Dosis

von Citalopram

kann

aufgrund

Überwachung von Nebenwirkungen

während

gleichzeitigen Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4)

Ketoconazol

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (wirkungsvoller CYP3A4-Inhibitor) änderte nicht die

Pharmakokinetik von Citalopram.

Nahrung

Eine Beeinflussung der Resorption und sonstiger pharmakokinetischer Eigenschaften von Citalopram

durch Nahrung wurde nicht berichtet.

Wirkung von Citalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Metoprolol

hat formatiert: Nicht Hervorheben

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Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich

durch CYP2D6 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutischen Breite haben, wie z. B.

Flecainid, Propafenon und Metoprolol (angewendet bei Herzinsuffizienz), oder mit einigen Arzneimitteln,

die auf das ZNS wirken und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden, wie z. B. Desipramin,

Clomipramin und Nortriptylin oder Antipsychotika wie Risperidon, Thioridazin und Haloperidol. In einer

pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden wurde zwischen

Citalopram

(Steady

state)

Metoprolol

(Zugabe

einer

Einmaldosis)

eine

Verdoppelung

Metoprolol-Spiegel ohne statistisch signifikanten Anstieg der Wirkung der Metoprolol-Einmaldosis auf

Blutdruck oder Herzrhythmus beobachtet. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von

Metoprolol und Citalopram. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

In In-vitro-Studien waren Citalopram und Demethylcitalopram zu vernachlässigende Inhibitoren der

Isoenzyme CYP2C9, CYP2E1 und CYP3A4 und nur schwache Inhibitoren von CYP1A2, CYP2C19 und

CYP2D6.

Levomepromazin, Digoxin, Carbamazepin

Es sind keine oder nur sehr kleine Veränderungen beobachtet worden, wenn Citalopram gemeinsam

CYP1A2

Substraten

(Clozapin

Theophyllin),

CYP2C9

Substraten

(Warfarin),

CYP2C19

Substraten

(Imipramin und Mephenytoin), CYP2D6

Substraten (Spartein,

Imipramin, Amitriptylin,

Risperidon) und CYP3A4 Substraten (Warfarin, Carbamazepin [und seinem Metaboliten Carbamazepin-

Epoxid] und Triazolam) verabreicht wurde.

In einer Interaktionsstudie mit Citalopram und Carbamazepin (multiple dose) fand sich kein Anhalt für

einen Effekt von Citalopram auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin und dessen Metaboliten

Carbamazepin-Epoxid.

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie verursachte Citalopram keinerlei Veränderung der

Pharmakokinetik von Theophyllin, das von CYP1A2 in geringerem Maße metabolisiert wird als von

CYP2E1 und CYP3A.

Es wurde keine pharmakokinetische Interaktion zwischen Citalopram und Levomepromazin oder

Digoxin beobachtet (d. h., dass Citalopram P-Glykoprotein weder induziert noch hemmt).

Eine Interaktionsstudie mit Warfarin und Citalopram konnte zeigen, dass Citalopram wahrscheinlich

keinerlei Einfluss auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin hat.

Desipramin, Imipramin

In einer pharmakokinetischen Studie zeigte sich weder eine Wirkung auf die Citalopram- noch auf die

Imipramin-Spiegel, obwohl der Spiegel von Desipramin, dem Hauptmetaboliten von Imipramin, erhöht

war. Bei Kombination von Desipramin mit Citalopram wurde ein Anstieg der Desipraminkonzentration

im Plasma beobachtet. Eine Reduktion der Desipramin-Dosis kann erforderlich sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Citalopram bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle

Studien

zeigten

reproduktionstoxische

Wirkungen

(siehe

Abschnitt

5.3).

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Citalopram sollte in der Schwangerschaft nicht

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angewendet werden, es sei denn bei eindeutiger Notwendigkeit und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung.

Fälle von Absetzerscheinungen bei Neugeborenen wurden nach der Verwendung von SSRIs am Ende

der Schwangerschaft beschrieben. Neugeborene sollten überwacht werden, wenn die Anwendung von

Citalopram bei der Mutter bis in späte Stadien der Schwangerschaft, vor allem im letzten Drittel,

fortgesetzt wird. Ein plötzliches Absetzen sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von SSRIs/SNRIs in

den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile

Körpertemperatur,

Schwierigkeiten

beim

Trinken,

Erbrechen,

Hypoglykämie,

Muskelhypertonie,

Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Schreien,

Benommenheit und Schlafstörungen. Die Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen

oder durch Absetzsymptome verursacht sein. In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen

sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer

Schwangerschaft,

Risiko

für

Auftreten

einer

primären

pulmonalen

Hypertonie

Neugeborenen

(PPHN, auch persistierende

pulmonale Hypertonie

genannt)

erhöhen

kann. Das

beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1.000 Neugeborenen. In der Gesamtbevölkerung treten 1

bis 2 Fälle von PPHN pro 1.000 Neugeborenen auf.

Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es sollte sorgfältig abgewogen werden, ob

die Vorteile des Stillens die möglichen Nebenwirkungen beim Kind überwiegen. Vorsicht ist geboten.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe

Abschnitt 5.3).

Fallberichte

Zusammenhang

einigen

SSRIs

haben

gezeigt,

dass

Wirkung

Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Citalopram hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Psychopharmaka können die Aufmerksamkeit und die Reaktionsfähigkeit

einschränken.

Dies

kann

entweder

Ausdruck

Erkrankung

oder

Medikation

oder

einer

Kombination von beidem sein. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass diese Wirkungen

auftreten können und ihre Verkehrstüchtigkeit oder ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein kann. Nicht ohne sicheren Halt arbeiten.

4.8

Nebenwirkungen

Die unter der Therapie mit Citalopram beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und

vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei Behandlungswochen zu beobachten und lassen

mit Besserung der Depression gewöhnlich deutlich nach.

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Für die folgenden Nebenwirkungen wurde eine Abhängigkeit von der Dosierung festgestellt: vermehrtes

Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Diarrhö, Übelkeit und Müdigkeit.

Nebenwirkungen,

für

SSRIs

bekannt

sind

und/oder,

entweder

doppelblinden

placebokontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1 % der Patienten oder nach der Markteinführung, auch

für Citalopram berichtet wurden, sind im Folgenden nach Organklassen und Häufigkeiten aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Nicht

bekannt

Thrombozytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Allergische Reaktion

Nicht

bekannt

Anaphylaktische Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Selten

Inadäquate ADH Sekretion (s. Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufig

Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme

Gelegentlich

Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme

Selten

Hyponatriämie

Nicht

bekannt

Hypokaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Agitiertheit, verringerte Libido, Ängstlichkeit,

Nervosität, Verwirrtheit, anormale Träume,

Konzentrationsstörungen,

Frauen: Orgasmusstörungen

Gelegentlich

Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen,

Manie, Euphorie

Nicht

bekannt

Panikattacken, nächtliches Zähneknirschen,

Ruhelosigkeit, suizidale Gedanken, suizidales

Verhalten

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen,

Tremor

Häufig

Geschmacksstörungen, Parästhesie, Schwindel,

Aufmerksamkeitsstörungen, EPS-Störungen

Gelegentlich

Synkope, Krampfanfälle

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Selten

Serotonin-Syndrom (s. Abschnitt 4.4), Grand mal

Krampfanfall, Dyskinesien, psychomotorische

Unruhe/Akathisie (s. Abschnitt 4.4)

Nicht

bekannt

Bewegungsstörungen

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen

Gelegentlich

Mydriasis

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Häufig

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig

Tachykardie, Herzklopfen

Gelegentlich

Bradykardie,

Nicht

bekannt

QT-Verlängerung im EKG, ventrikuläre Arrhythmien

einschließlich Torsade de Pointes

Gefäßerkrankungen

Häufig

Lageabhängige Hypotonie

Selten

Hämorrhagien

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Häufig

Gähnen, Rhinitis

Gelegentlich

Husten, Atemnot

Nicht

bekannt

Nasenbluten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Mundtrockenheit, Übelkeit, Obstipation

Häufig

Diarrhö, Erbrechen, Verdauungsstörungen,

Flatulenz, vermehrter Speichelfluss,

Abdominalschmerzen

Nicht

bekannt

Gastrointestinale Blutungen (einschließlich rektale

Blutungen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Ergebnisse von Leberfunktionstests anormal

Selten

Hepatitis

Nicht

bekannt

Pankreatitis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Vermehrtes Schwitzen

Häufig

Juckreiz, Hautausschlag

Gelegentlich

Purpura, Photosensibilität, Urtikaria, Haarausfall

Selten

Ekchymosen

Nicht

bekannt

Angioödem

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Häufig

Harnretention

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Häufig

Impotenz, Ejakulationsstörungen, ausbleibende

Ejakulation

Gelegentlich

Frauen: Menorrhagie

Nicht

bekannt

Erhöhung des Prolaktinspiegels,

Frauen: Metrorrhagie

Männer: Priapismus, Galaktorrhö

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Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig

Asthenie

Häufig

Müdigkeit, gestörtes Allgemeinbefinden, Apathie,

Fieber

Gelegentlich

Ödeme

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

QT-Verlängerung

Seit

Markteinführung

wurden

Fälle

QT-Verlängerung

ventrikulären

Arrhythmien,

einschließlich Torsade de pointes, berichtet, und zwar überwiegend bei weiblichen Patienten, bei

Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 und 5.1).

Knochenbrüche

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder

älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) oder

trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit Citalopram

Absetzen

Citalopram

führt,

insbesondere

wenn

abrupt

geschieht,

häufig

Absetzreaktionen.

Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien),

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit

und/oder

Erbrechen,

Zittern,

Verwirrtheit,

Schwitzen,

Kopfschmerzen,

Durchfall,

Herzklopfen,

emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen

Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger andauern (siehe Abschnitt 4.4). Es wird

daher geraten, wenn eine Behandlung mit Citalopram nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise

zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Toxizität

Daten zur Überdosierung von Citalopram liegen nur in begrenztem Umfang vor und viele dieser Fälle

beinhalten

gleichzeitige

Überdosierungen

anderen

Arzneimitteln

oder

Alkohol.

Überdosierungen ausschließlich mit Citalopram mit tödlichem Ausgang wurde berichtet, jedoch ging die

Mehrzahl der Fälle mit Überdosierungen von Begleitmedikation einher.

Symptome

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Die folgenden Symptome wurden nach einer Überdosierung von Citalopram berichtet: Krampfanfälle,

Tachykardie, Somnolenz, QT-Verlängerung, Koma, Erbrechen, Tremor, Hypotonie, Herzstillstand,

Übelkeit, Serotonin-Syndrom, Agitiertheit, Bradykardie, Schwindel, Schenkelblock, QRS-Verlängerung,

Hypertonie, Mydriasis, Torsade de pointes, Stupor, Zyanose, Schwitzen, Hyperventilation, Vorhof- und

Kammerarrhythmien und Rhabdomyolyse. Über Todesfälle ist berichtet worden.

Therapie

spezifisches

Antidot

nicht

bekannt.

Luftwege

sollten

freigehalten

werden,

eine

ausreichende Sauerstoffzufuhr und Atmung ist zu achten. Bei einer Beeinträchtigung des Bewusstseins

sollte der Patient intubiert werden. Eine Magenspülung und der Einsatz von Aktivkohle sowie anderen

osmotisch wirkenden Laxantien (wie Natriumsulfat) sind in Betracht zu ziehen. Die Magenspülung sollte

nach oraler Einnahme so bald wie möglich durchgeführt werden. Empfohlen wird die Überwachung von

Herzfunktion (EKG) und Vitalzeichen zusammen mit allgemeinen unterstützenden symptomorientierten

Maßnahmen.

Im Falle von Überdosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmie, bei Patienten, die

gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, oder bei Patienten mit verändertem

Stoffwechsel, z. B. Leberinsuffizienz, wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva; Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer;

ATC-Code: N06AB04

Wirkmechanismus

Citalopram

ist ein potenter

Wiederaufnahmehemmer

von 5-Hydroxy-tryptamin (5-HT, Serotonin).

Citalopram ist ein sehr selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und hat keinen oder nur

minimalen Effekt auf die Noradrenalin(NA)-, Dopamin(DA)- und Gamma-Aminobuttersäure(GABA)-

Aufnahme.

Eine Langzeitbehandlung induziert keine Toleranzentwicklung.

Citalopram hat keine oder nur eine sehr niedrige Affinität zu einer Reihe von anderen Rezeptoren,

darunter 5-HT

, 5-HT

, DA D

und D

Rezeptoren sowie alpha

-, alpha

-, β-Adrenorezeptoren und

Histamin H

-, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren und cholinerge Rezeptoren vom Muskarin-Typ.

Die aktiven Metaboliten von Citalopram, die ihrerseits alle SSRIs mit jedoch geringerer Selektivität und

Wirksamkeit sind, tragen nicht zum antidepressiven Gesamteffekt bei.

Klinische Wirksamkeit

Citalopram unterdrückt wie trizyklische Antidepressiva, andere SSRIs und MAO-Hemmer den REM-

Schlaf und verlängert die Tiefschlafphasen. Dies gilt als Indikator für eine antidepressive Wirkung.

Obwohl Citalopram an Opioidrezeptoren nicht bindet, wird die analgetische Wirkung üblicherweise

verwendeter Opioidanalgetika verstärkt.

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Kognitive und psychomotorische Fähigkeiten werden durch Citalopram nicht beeinträchtigt. Allein und

auch in Kombination mit Alkohol hat Citalopram keine oder nur minimale sedierende Eigenschaften.

In Studien mit gesunden Probanden hatte Citalopram keinen Einfluss auf den Serumspiegel des

Wachstumshormons.

Citalopram kann die Prolaktinspiegel erhöhen. Dies beruht auf einem prolaktinstimulierenden Effekt des

Serotonins.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-

Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 ms (90 % CI 5,9 – 9,1) bei einer

Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 ms (90 % CI 15,0 – 18,4) bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe Abschnitte

4.3, 4.4, 4.5, 4.8 und 4.9).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Citalopram wird nach oraler Gabe unabhängig von der Nahrungsaufnahme nahezu vollständig resorbiert

durchschnittlich 3 h), die orale Bioverfügbarkeit beträgt etwa 80 %.

Verteilung

Nach Resorption beträgt das Verteilungsvolumen etwa 12 – 17 l/kg.

Die Plasmaproteinbindung für Citalopram und seine Hauptmetaboliten liegt unter 80 %.

Biotransformation

Citalopram wird zum aktiven Demethylcitalopram, Didemethylcitalopram, Citalopram-N-Oxid und einem

inaktiven desaminierten Propionsäurederivat verstoffwechselt. Die aktiven Metaboliten sind ebenfalls

SSRIs, aber schwächer wirksam als die Muttersubstanz. Unverändertes Citalopram überwiegt im

Plasma.

Die Plasmakonzentrationen von Demethylcitalopram und Didemethylcitalopram betragen üblicherweise

30 – 50 % bzw. 5 - 10 % der Citalopram-Plasmakonzentration.

Die Biotransformation von Citalopram zu Demethylcitalopram ist CYP2C19 (ca. 60 %)-, CYP3A4 (ca. 30

%)- und CYP2D6 (ca. 10 %)-vermittelt.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 1,5 Tage, die systemische Citalopram-Plasma-Clearance

) beträgt etwa 0,3 - 0,4 l/min, die orale Citalopram-Plasma-Clearance (Cl

oral

) beträgt etwa 0,4 l/min.

Citalopram wird zu 85 % über die Leber und zu 15 % über die Nieren eliminiert. 12 - 23 % der Tagesdosis

werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Die hepatische Clearance liegt bei etwa 0,3 l/min,

die renale Clearance zwischen 0,05 und 0,08 l/min.

Linearität

Pharmakokinetik

ist linear,

Plasmaspiegel

sind

nach

Wochen

Gleichgewicht.

Durchschnittliche Plasmakonzentrationen von 300 nmol/l (165 - 405 nmol/l) werden nach oraler

Applikation von täglich 40 mg erreicht.

Ältere Patienten (> 65 Jahre)

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Bei älteren Patienten wurden längere Halbwertszeiten (1,5 – 3,75 Tage) und verminderte Clearance-

Werte (0,08 – 0,3 l/min) als Ausdruck eines insgesamt reduzierten Metabolismus beobachtet. Die

Steady-state-Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten doppelt so hoch wie bei jüngeren

Patienten, die mit derselben Dosis behandelt worden waren.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird Citalopram langsamer eliminiert, Halbwertszeit

und Plasmaspiegel sind im Vergleich zu normaler Leberfunktion um den Faktor zwei erhöht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die geringfügig verlangsamte renale Elimination bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz

hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Citalopram. Zur Behandlung von

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) liegen zum jetzigen

Zeitpunkt keine Erfahrungen vor.

Polymorphismus

Es wurde beobachtet, dass Personen mit eingeschränkter CYP2C19-Funktion (poor metabolisers) eine

bis zu doppelt so hohe Plasmakonzentration von Citalopram aufweisen wie Personen mit diesbezüglich

hoher Stoffwechselrate (extensive metabolisers). Bei Personen mit eingeschränkter CYP2D6-Funktion

wurde keine signifikante Änderung der Plasmakonzentration festgestellt. Patienten mit verringerter

Verstoffwechselung über CYP2C19 sollten zur Vorsicht mit einer Anfangsdosis von 10 mg täglich

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Studien zur Toxizität bei

wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an

der Ratte wurde eine Phospholipidose in verschiedenen Organen beobachtet. Dieser für mehrere

lipophile Amine bekannte Effekt war reversibel und nicht mit morphologischen und funktionellen

Wirkungen verbunden. Die klinische Relevanz ist unklar.

In Embryotoxizitätsstudien zeigten sich Skelettanomalien bei Ratten nach hohen maternal-toxischen

Dosen. Diese Wirkungen können möglicherweise eine Folge der pharmakologischen Aktivität oder ein

indirekter Effekt der maternalen Toxizität sein. Peri- und postnatale Studien zeigten eine verminderte

Überlebensrate der Nachkommen während der Stillzeit. Das potentielle Risiko für den Menschen ist

nicht bekannt.

Tierexperimentelle

Studien

zeigten,

dass

Citalopram

einer

Senkung

Fertilitätsindex

Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen und zu abnormen Spermien. Bei

diesen Studien wurden den Tieren Dosen verabreicht, die weit über die empfohlene Dosierung beim

Menschen hinausgehen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

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Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Lactose

Maisstärke

Copovidon

Glycerol

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Titandioxid (E 171)

Hypromellose

Macrogol 400

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC-Al-Blisterpackungen

20, 50 und 100 Filmtabletten

Klinikpackungen (gebündelt) mit 250 (5 x 50) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Citalopram Heumann, 40 mg, film-coated tablet – ENR 2178444

DE SmPC

DE/s/174/18/1

Seite 19

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

8.

Zulassungsnummer

78444.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

28. Oktober 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Februar 2013

10.

Stand der Information

07/2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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