Citalopram beta 60 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Citalopramhydrobromid
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Citalopram hydrobromide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Citalopramhydrobromid 74.97mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70755.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Citaloprambeta60mgFilmtabletten

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhaben

wieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistCitaloprambetaundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCitaloprambetabeachten?

WieistCitaloprambetaeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCitaloprambetaaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTCITALOPRAMBETAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

CitaloprambetaisteinArzneimittelausderGruppedersogenanntenSSRI(selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer).

CitaloprambetawirdangewendetzurBehandlungdepressiverErkrankungen(EpisodeneinerMajor

Depression)undPanikstörungenmitoderohneAgoraphobie.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCITALOPRAMBETABEACHTEN?

Citaloprambetadarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCitalopramodereinendersonstigenBestandteilevon

Citaloprambetasind.

-wennSiegleichzeitigMAO-(Monoamino-Oxidase-)Hemmer(ebenfallsArzneimittelgegen

Depressionen)odertäglichmehrals10mgSelegilin(einirreversiblerMAO-Hemmerzur

BehandlungderParkinson-Krankheit)einnehmen.Daüberschwerwiegendeundmanchmal

tödlicheNebenwirkungen(Serotonin-Syndrom)berichtetwurde,darfCitaloprambetafrühestens14

TagenachAbsetzeneinesirreversiblenMAO-Hemmersgegebenwerden(siehe„BeiEinnahme

vonCitaloprambetamitanderenArzneimitteln“).

-NachAbsetzeneinesreversiblenMAO-Hemmers(RIMA)mussdiefürdiesesArzneimittel

vorgeschriebeneZeiteingehaltenwerden(siehe„BeiEinnahmevonCitaloprambetamitanderen

Arzneimitteln“).

-EineBehandlungmitMAO-Hemmerndarffrühestens7TagenachAbsetzenvonCitalopram

begonnenwerden.BittefragenSiehierzuauchIhrenArzt.

-wennSiegleichzeitigPimozid(einMedikamentgegenSchizophrenie)einnehmen.

-wennSieeinestarkeingeschränkteNierenfunktionhaben.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitaloprambetaisterforderlich

-beiderAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren.Citaloprambetasollte

normalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden.Zudem

solltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimitteln

einerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit

(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.DennochkannIhrArzt

einemPatientenunter18JahrenCitaloprambetaverschreiben,wennerentscheidet,dassdieses

ArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18

JahrenCitaloprambetaverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesich

bitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter

18Jahren,derCitaloprambetaeinnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersich

verschlimmert.DarüberhinaussinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvon

CitaloprambetainBezugaufWachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowie

VerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression/Angststörung

WennSiedepressivsindoderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmalGedanken

daranhaben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbei

dererstmaligenAnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittel

braucheneinigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmen

oderdarangedachthaben,sichselbstzuverletzen,

wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabenein

erhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlter

bis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmiteinem

Antidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,wennSiezu

irgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletzenodersichdas

Lebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSie

depressivsindoderuntereinerAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,diese

Packungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,

dasssichIhreDepressionoderAngstzuständeverschlimmernoderwennsiesichSorgenüber

VerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonCitaloprambetawurdemitderEntwicklungvonAkathisieninVerbindung

gebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebte

RuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzu

sitzenoderstillzustehen.DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.Für

Patienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

-wennSiegleichzeitigArzneimittelwieSumatriptanoderandereTriptane(Arzneimittelzur

BehandlungvonMigräne),Tramadol(ArzneimittelzurBehandlungstarkerSchmerzen),Oxitriptan

undTryptophan(Serotonin-Vorstufen)einnehmen.

-wennSieanDiabetesleiden,daeineBehandlungmitSSRI-AntidepressivadenBlutzucker

beeinflussenkann.DieDosierungvonInsulinund/oderanderenblutzuckersenkenden

Arzneimittelnmussmöglicherweiseangepasstwerden.

-wennbeiIhnenKrampfanfälleauftreten.DasArzneimittelmussindiesemFallsofortabgesetzt

werden.CitaloprambetasolltePatientenmitinstabilerEpilepsienichtgegebenwerden,bei

kontrollierterEpilepsiemüssendiePatientensorgfältigüberwachtwerden.BeieinemAnstiegder

KrampfhäufigkeitmussCitaloprambetaabgesetztwerden.ZurgleichzeitigenBehandlungmit

CitaloprambetabeiElektro-Krampf-TherapieliegennurwenigklinischeErfahrungenvor,daherist

Vorsichtangebracht.

-wennSieinderVergangenheitankrankhafterHochstimmung(Manie)gelittenhaben.Beijedem

Patienten,derineinemanischePhaseeintritt,mussCitaloprambetaabgesetztwerden.

-daimZusammenhangmitderEinnahmevonArzneimittelnwieCitaloprambetaüberverlängerte

Blutungszeitund/oderabnormaleBlutungen(z.B.großeflächenhafteHautblutungen

[Ekchymosen],gynäkologischeBlutungen,Magen-Darm-BlutungenundandereHaut-oder

Schleimhautblutungen)berichtetwurde.WennSiegleichzeitigArzneimitteleinnehmen,diedie

BlutgerinnungbeeinflussenoderdasBlutungsrisikoerhöhen,istbesondereVorsichtgeboten.

Vorsichtistauchgeboten,wennSiefrüherunterBlutungsanomalienlitten(sieheAbschnitt„Bei

EinnahmevonCitaloprambetamitanderenArzneimitteln“).

-wennSieuntereinemMagengeschwürleiden.

-daunterBehandlungmitSSRI-AntidepressivainseltenenFällenübereinsogenanntes

Serotonin-Syndromberichtetwurde.WennZeichenwiestarkeErregung,Zittern,Muskelzucken

undFieberkombiniertauftreten,kanndieseinVorzeichendiesesZustandessein.Bitteinformieren

SieumgehendIhrenArzt,dadieBehandlungmitCitaloprambetasofortbeendetwerdenundeine

symptomatischeBehandlungeingeleitetwerdenmuss.

-dabeiderBehandlungvonPanikstörungenbeieinigeneinzelnenPatientenzuBeginnder

BehandlungsogarschlimmerePanikanfälleauftretenkönnen.Dieseparadoxe,anfängliche

ZunahmederSymptomekommtamdeutlichstenwährenddererstenpaarWochender

BehandlungzumAusdruck.SieverschwindetimLaufederBehandlung.

-dabeiVorliegensogenannterPsychosenmitdepressivenEpisodenmöglicherweisepsychotische

Symptomeverstärktwerdenkönnen.

-wennSieeineschwereEinschränkungderNierenfunktionhaben.Citaloprambetasollteindiesem

Fallnichtangewendetwerden,dakeineErkenntnissezurBehandlungdieserPatientenzur

Verfügungstehen.

-wennSieeineeingeschränkteLeberfunktionhaben.IndiesemFallwirdeineDosisreduktion

empfohlenunddieLeberfunktionmussengmaschigkontrolliertwerden.

-daerhöhteBlutspiegeleinesAbbauproduktesvonCitalopram(Didemethylcitalopram)bei

empfindlichenPatiententheoretischdasQT-Intervallverlängernkönnen,kanndahereine

ÜberwachungderHerztätigkeit(EKG)imFalleeinerÜberdosierungoderZuständenmit

verändertemStoffwechsel(z.B.beiLeberfunktionsstörungen)ratsamsein.

-wennSiegleichzeitigmitCitaloprampflanzlicheArzneimittelanwenden,dieJohanniskraut

enthalten.Nebenwirkungenkönnenhiermöglicherweisehäufigerauftreten.Dahersollteeine

gleichzeitigeEinnahmevermiedenwerden.

-dazuBeginnderBehandlungSchlaflosigkeitundstarkeErregungauftretenkönnen.DerArztwird

danndieDosisentsprechendanpassen.

ÄltereMenschen

Seltenwurde,vorwiegendbeiälterenPatienten,überNatriummangelimBlut(Hyponatriämie)und

einbestimmtesKrankheitsbild(SyndromderinadäquatenSekretiondesantidiuretischenHormons

[SIADH])berichtet,dassichimAllgemeinennachAbsetzenderBehandlungwiederzurückbildete.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmiteinem

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndie

Behandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“).

DasRisikovonAbsetzsymptomenkannvonverschiedenenFaktorenabhängigsein,einschließlich

derBehandlungsdauer,derDosisundderGeschwindigkeitderDosisverringerung.ImAllgemeinen

sinddieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendsein.

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf.Im

AllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2Wochenab.

BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten(2-3Monateoderlänger).Eswirddaher

empfohlenbeieinerBeendigungderBehandlungmitCitaloprambetadieDosisübereinenZeitraum

vonmehrerenWochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,entsprechenddenBedürfnissen

desPatienten(sieheAbschnitt3.„WieistCitaloprambetaeinzunehmen?“).

BeiEinnahmevonCitaloprambetamitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonCitalopramundMAO-Hemmernkannzuschwerwiegenden

Nebenwirkungen,einschließlicheinemSerotonin-SyndromführenmitfolgendenSymptomen:

Fieber,StarrheitimDenken(Rigidität),Muskelzucken(Myoklonien),Instabilitätdesvegetativen

NervensystemsmitmöglicherweiseraschenSchwankungenderVitalzeichen,Veränderungendes

BewusstseinszustandeseinschließlichVerwirrung,ReizbarkeitsowieextremeAgitiertheit,diebiszu

Delirium(Bewusstseinstrübung)undKomafortschreitenkönnen.

CitaloprambetasolltenichtgleichzeitigmitArzneimittelneingenommenwerden,dieSumatriptan

oderandereTriptane(ArzneimittelzurBehandlungvonMigräne)enthalten,daderenWirkung

verstärktwerdenkann.VorsichtistauchgebotenbeigleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,die

wieCitalopramebenfallsdieKrampfschwelleerniedrigenkönnen(wiez.B.Antidepressiva

[Trizyklika,SSRIs],Neuroleptika[Phenothiazine,ThioantoneundButyrophenone],Mefloquin,

BupropionundTramadol).

Vorsichtistangebracht,wennSiegleichzeitigblutgerinnungshemmendeArzneimittel

(Antikoagulanzien)einnehmen,Arzneimittel,diedieBlutgerinnungbeeinflussen(z.B.nichtsteroidale

Antirheumatika,Acetylsalicylsäure,DipyridamolundTiclopidin),oderandereArzneimittel,diedas

RisikoeinerBlutungerhöhen(z.B.atypischeAntipsychotika,Phenothiazine,trizyklische

Antidepressiva).

NebenwirkungenwerdenmöglicherweisedurchdiegleichzeitigeAnwendungvonCitaloprambeta

undpflanzlicheZubereitungen,dieJohanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,verstärkt.

DahersolleinegleichzeitigeEinnahmevermiedenwerden.

BeiKombinationvonArzneimittelnzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen,z.B.Propafenon,

FlecainidmitCitaloprambetakönnteeineDosisanpassungnotwendigsein.

DiegleichzeitigeBehandlungmitCitaloprambetaundMetoprolol(ArzneimittelzurBehandlungvon

hohemBlutdruckundHerzerkrankungen)führtezueinemzweifachenAnstiegderPlasmaspiegel

vonMetoprolol.EswurdenkeineklinischbedeutsamenEffekteaufBlutdruckoderHerzfrequenz

beobachtet.

ArzneimittelzurVerringerungderMagensäuresekretionwieOmeprazol,Esomeprazol,Lansoprazol

oderCimetidinkönnendieWirkungvonCitalopramverstärken.DeshalbistVorsichtgeboten,wenn

dieseSubstanzenmitCitalopraminhoherDosierunggegebenwerden.

BeidergleichzeitigenBehandlungmitCitaloprambetaundLithiumoderTryptophan,anderenauf

diePsychewirkendenArzneimitteln,istVorsichtanzuraten.Essolltewieüblichder

Blut-Lithiumspiegelregelmäßigkontrolliertwerden.

BeiKombinationvonDesipramin(einanderesAntidepressivum)mitCitaloprambetakönnteeine

DosisminderungvonDesipraminnotwendigsein.

ErfahrungeninderAnwendungvonCitaloprambetazeigtenkeineklinischrelevanten

WechselwirkungenmitNeuroleptika(aufdiePsychewirkendeArzneimittel).Eskannjedochdie

MöglichkeiteinerWechselwirkungnichtausgeschlossenwerden.

BeiEinnahmevonCitaloprambetazusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

ObwohlkeineHinweisefürWechselwirkungenzwischenCitaloprambetaundAlkoholvorliegen,

solltebeiderBehandlungmitCitaloprambetaaufAlkoholverzichtetwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

Schwangerschaft

ZurAnwendungvonCitalopramwährendderSchwangerschaftliegennurbegrenzteErfahrungen

vor.NehmenSieCitaloprambetanichtein,wennSieschwangersindodereineSchwangerschaft

planen,esseidenn,IhrArzthältdieEinnahmefürunbedingterforderlich.

SiesolltendieBehandlungmitCitaloprambetanichtplötzlichabsetzen.

FallsSieCitaloprambetaindenletzten3MonatenderSchwangerschafteingenommenhaben,

teilenSiediesIhremArztmit,daIhrKindbeiderGeburteinigeBeschwerdenzeigenkönnte.Diese

Beschwerdentretennormalerweisewährendderersten24StundennachderGeburtauf.Hierzu

gehörenSchlafstörungen,SchwierigkeitenbeimTrinkenoderAtmen,bläulicheVerfärbungderHaut,

wechselndeKörpertemperatur,Krankheitsgefühl,ständigesSchreien,steifeoderschlaffeMuskeln,

Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit,Muskelzittern,ängstliches/nervösesZitternoderKrampfanfälle.

SofernIhrneugeborenesKindeinedieserBeschwerdenaufweist,wendenSiesichumgehendan

IhrenArzt,derSieweiterberatenwird.

BittestellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztindarüberinformiertsind,

dassSiemitCitaloprambehandeltwerden.ArzneimittelwieCitaloprambetakönnen,wennsie

währendderSchwangerschaft,insbesondereindenletztendreiMonatenderSchwangerschaft,

eingenommenwerden,zueinerernsthaftenGesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,

dieprimäreoderpersistierendepulmonaleHypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwirdund

diesichdarinzeigt,dassdasNeugeboreneschnelleratmetundeineBlaufärbungderHautaufweist.

DieseSymptomebeginnennormalerweisewährendderersten24StundennachderGeburt.Bitte

informierenSieineinemsolchenFallsofortIhreHebammeund/oderIhrenArzt.

Stillzeit

CitalopramgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.EsbestehteinRisikofürAuswirkungen

aufdenSäugling.FallsSieCitaloprambetaeinnehmen,setzenSiesichmitIhrembehandelnden

ArztinVerbindung,bevorSieanfangen,IhrKindzustillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

CitaloprambetahateinengeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinen.WiealleArzneimittel,dieaufdiePsychewirken,kanndieUrteils-unddie

ReaktionsfähigkeitaufNotfallsituationeneingeschränktsein.Diesessollteberücksichtigtwerden,

bevorTätigkeitenaufgenommenwerden,diebesondereAufmerksamkeitoderKonzentration

erfordern,wiedasFühreneinesFahrzeugsunddasBedienenvongefährlichenMaschinen.

3. WIEISTCITALOPRAMBETAEINZUNEHMEN?

NehmenSieCitaloprambetaimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:

ZurBehandlungvonDepressionen:

DieempfohleneAnfangdosisbeträgt20mgCitalopramproTag.Wennerforderlich,kanndieDosis

inAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatientenbisaufmaximal60mgproTagerhöht

werden.

ZurBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobie:

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtinder1.Behandlungswoche10mgproTag,imweiteren

Verlauf20mgproTag.Wennerforderlich,kanndieDosisinAbhängigkeitvomindividuellen

AnsprechendesPatientenbisaufmaximal60mgproTagerhöhtwerden.DasWirkungsmaximum

wirdnachungefährdreimonatigerBehandlungerreicht.

ÄlterePatienten(über65Jahre):

ZurBehandlungvonDepressionen:

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt20mgproTag.JenachAnsprechendesPatientenkanndie

Dosisbisaufmaximal40mgtäglicherhöhtwerden.

ZurBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobie:

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtinder1.Behandlungswoche10mgproTag,imweiteren

Verlauf20mgproTag.JenachAnsprechendesPatientenkanndieDosisbisaufmaximal40mg

proTagerhöhtwerden.DasWirkungsmaximumwirdnachungefährdreimonatigerBehandlung

erreicht.

KinderundJugendliche

DieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenwirdnichtempfohlen,daSicherheit

undWirksamkeitindieserAltersgruppenichtnachgewiesenwurden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteneineAnfangsdosisvon10mgproTagerhalten.

DieDosisdarf30mgproTagnichtüberschreiten.DiesePatientenmüssenärztlichüberwacht

werden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

EineDosisanpassungistbeileichterbismittelschwererEinschränkungderNierenfunktionnicht

erforderlich.DatenzurBehandlungvonPatientenmitschwererEinschränkungderNierenfunktion

stehennichtzurVerfügung.

ArtundDauerderAnwendung

NehmenSiedieFilmtablettenbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeitein(vorzugsweiseein

GlasTrinkwasser).

NehmenSiedieFilmtabletteneinmaltäglichmorgensoderabends.DieEinnahmekannzuoder

unabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

DieDauerderBehandlungbestimmtIhrArzt.

EineBesserungderdepressivenBeschwerdenkannnichtvorAblaufvonmindestens2Wochen

nachBehandlungsbeginnerwartetwerden.DieBehandlungsolltesolangeweitergeführtwerden,bis

derPatient4-6Monatebeschwerdefreibleibt.Citalopramsolltelangsamabgesetztwerden,eswird

empfohlen,dieDosisschrittweiseübereinenZeitraumvon1-2Wochenzureduzieren.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonCitaloprambetazustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonCitaloprambetaeingenommenhaben,alsSiesollten

CitalopramistbeiÜberdosierungverhältnismäßiggefährlich-insbesonderefürKinderund

Kleinkinder.AusdiesemGrundeistbeiVerdachteinerÜberdosierungsoforteinArztzuinformieren

(z.B.Vergiftungsnotruf)!

ÜberdosierungenmitCitalopramäußernsichinAbhängigkeitvonderaufgenommenenDosisdurch

BeschwerdenwieSchläfrigkeit,Koma,Erstarrung,Krampfanfälle,erhöhterPuls,Schwitzen,

Übelkeit,Erbrechen,BlaufärbungderLippenundderHaut,beschleunigtesundverstärktes

Ausatmen(Hyperventilation)undseltenEKG-Veränderungen.

WennSiedieEinnahmevonCitaloprambetavergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

SetzenSiedieEinnahmevonCitaloprambetawievonIhremArztverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonCitaloprambetaabbrechen

SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,bevorSie-z.B.wegenUnverträglichkeiten-

eigenmächtigdieBehandlungmitCitaloprambetaunterbrechenodervorzeitigbeenden!

EinplötzlichesAbsetzenderBehandlungsolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeiner

BehandlungmitCitaloprambetasolltedieDosisschrittweiseübereinenZeitraumvonmindestens

einbiszweiWochenreduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzreaktionenzuverringern.Wenn

nacheinerDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstarkbeeinträchtigende

Absetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,diezuletzteingenommeneDosis

einzunehmen,umdiesedannnachAnweisungdesArztesinnunmehrkleinerenSchrittenzu

reduzieren.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCitaloprambetaNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DieunterderBehandlungmitCitaloprambetabeobachtetenNebenwirkungensindinderRegel

leichtundvorübergehend.SiesindbesondersindenerstenBehandlungswochenzubeobachtenund

klingenmitBesserungderDepressiongewöhnlichab.

PsychischeStörungen:

Sehrhäufig:Schläfrigkeit,Schlaflosigkeit,starkeErregtheit,Nervosität.

Häufig:Schlafstörungen,Konzentrationsstörungen,verändertesTräumen,Gedächtnisstörung,

Angst,AbnahmedersexuellenErlebnisfähigkeit(Libidoabnahme),gesteigerterAppetit,

Appetitmangel,Teilnahmslosigkeit,Verwirrtheit.

Gelegentlich:Euphorie,ZunahmedersexuellenErlebnisfähigkeit(Libidosteigerung),aggressive

Reaktion.

Sehrselten:Halluzinationen,krankhafteHochstimmung(Manie),Entfremdungserlebnisse

(Depersonalisation),Panikattacken(dieseSymptomekönnenmitderGrunderkrankung

zusammenhängen).

Nichtbekannt:FällevonSuizidgedankenundsuizidalemVerhaltenwährendderTherapiemit

CitaloprambetaoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(siehe

Abschnitt2.unter„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitaloprambetaisterforderlich“).

StörungendesNervensystems:

Sehrhäufig:Kopfschmerzen,Zittern,Schwindel.

Häufig:Migräne,Empfindungsstörungen.

Gelegentlich:ExtrapyramidaleStörungen(StörungenautomatischerBewegungsabläufe),

Krampfanfälle.

Selten:psychomotorischeUnruhe/Akathisie(UnfähigkeitzumruhigenSitzenbleiben[sieheAbschnitt

2.unter„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCitaloprambeta“]).

FunktionsstörungendesHerz-Kreislauf-Systems:

Sehrhäufig:Herzklopfen.

Häufig: erhöhter Puls, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie),

Blutdrucksteigerung,Blutdruckabfall.

Gelegentlich:verlangsamterPuls.

Sehrselten:Herzrhythmusstörungen(supraventrikuläreundventrikuläreArrhythmien).

FunktionsstörungendesMagen-Darm-Traktes:

Sehrhäufig:Übelkeit,Mundtrockenheit,Verstopfung,Durchfall.

Häufig:Verdauungsstörungen,Erbrechen,Bauchschmerzen,Blähungen,erhöhterSpeichelfluss.

FunktionsstörungenderNierenundHarnwege:

Häufig:StörungenbeimWasserlassen,häufigesWasserlassen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Häufig:Gewichtsverlustoder-zunahme.

FunktionsstörungenderLeberundderGalle:

Gelegentlich:AnstiegderLeberenzyme.

Sehrselten:Hepatitis,Pankreatitis.

FunktionsstörungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Häufig:Schnupfen,Nasennebenhöhlenentzündung.

Gelegentlich:Husten,Atemnot.

FunktionsstörungenderGeschlechtsorganenundderBrustdrüse:

Häufig:Ejakulationsstörungen,OrgasmusstörungenbeiderFrau,Menstruationsbeschwerden,

Impotenz.

Sehrselten:milchigeAbsonderungausderBrustdrüse.

FunktionsstörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Sehrhäufig:vermehrtesSchwitzen.

Häufig:Ausschlag,Juckreiz.

Gelegentlich:Lichtüberempfindlichkeit.

Sehrselten:schmerzhafteHaut-undSchleimhautschwellung(Angioödem).

FunktionsstörungenderSinnesorgane:

Sehrhäufig:AkkommodationsstörungenderAugen.

Häufig:Sehstörungen.

Gelegentlich:Ohrgeräusche(Tinnitus).

FunktionsstörungenderSkelettmuskulatur,desBindegewebesundderKnochen:

Gelegentlich:Muskelschmerz.

Sehrselten:Gelenkschmerzen.

EinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonKnochenbrüchenwurdebeiPatienten,diemitdieser

Arzneimittelgruppebehandeltwurden,beobachtet.

AllgemeineStörungen:

Sehrhäufig:Kraftlosigkeit.

Häufig:Geschmacksstörungen,Müdigkeit,Gähnen,Erschöpfung.

Gelegentlich:allergischeReaktionen,anfallsartige,kurzdauerndeBewusstlosigkeit(Synkope),

Unwohlsein.

Selten:Blutungen(gynäkologischeundgastrointestinaleBlutungen,großeflächenhafte

Hautblutungen[Ekchymosen]undandereHaut-oderSchleimhautblutungen).Serotonin-Syndrom.

NatriummangelimBlut(Hyponatriämie)undSyndromderinadäquatenADH-Sekretion(SIADH),

besondersbeiälterenPatienten.

Sehrselten:schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitCitaloprambeta

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeit

undintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zitternund

KopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddiese

Symptomeleichtbismäßigschwerundgehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnensie

jedochschwerwiegendseinundlängerbestehenbleiben.Eswirddahergeraten,wenneine

BehandlungmitCitaloprambetanichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren

(sieheAbschnitte2.„WasmüssenSievorderEinnahmevonCitaloprambetabeachten?“und3.

„WieistCitaloprambetaeinzunehmen?

BesondereHinweise

ÜberdiezuergreifendenGegenmaßnahmenentscheidetIhrArzt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCITALOPRAMBETAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCitaloprambetaenthält

DerWirkstoffist:Citalopram.

1Filmtabletteenthält60mgCitalopram(alsCitalopramhydrobromid).

DiesonstigenBestandteilesind:Mannitol(Ph.Eur.)(E421),mikrokristallineCellulose(E460),

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E572),Hypromellose(E464),

Macrogol6000,Titandioxid(E171).

WieCitaloprambetaaussiehtundInhaltderPackung

CitaloprambetaistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtablettenerhältlich.

Ovale,weißeFilmtablettenmitBruchrilleund8,5x16mmDurchmesser.

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95,86156Augsburg

Tel.:0821/748810,Fax:0821/74881420

Hersteller

DragenopharmApothekerPüschlGmbH

Göllstr.1,84529Tittmoning

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2010.

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Citaloprambeta30mgFilmtabletten

Citaloprambeta60mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Filmtabletteenthält30mg/60mgCitalopram(alsCitalopramhydrobromid)

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Citalopram30mgFilmtabletten:

Runde,weißeTablettenmitBruchrilleund9mmDurchmesser.

Citalopram60mgFilmtabletten:

Oval,weißeTablettenmitBruchrilleund8,5x16mmDurchmesser.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungdepressiverErkrankungenundPanikstörungenmitundohneAgoraphobie.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

CitalopramsolltealseineoraleEinmaldosisentwedermorgensoderabends

eingenommenwerden.DieEinnahmekannzudenMahlzeitenodernahrungsunabhängig

erfolgen,jedochmitFlüssigkeit.

EineantidepressiveWirkungkannnichtvorAblaufvonmindestens2Wochennach

Behandlungsbeginnerwartetwerden.DieBehandlungsolltesolangeweitergeführt

werden,bisderPatient4-6Monatebeschwerdefreibleibt.Citalopramsolltelangsam

abgesetztwerden,eswirdempfohlen,dieDosisschrittweiseübereinenZeitraumvon1-2

Wochenzureduzieren.

Erwachsene:

ZurBehandlungvonDepressionen:

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohlenetäglicheDosis20mgCitalopram.Je

nachSchwerederDepressionundAnsprechendesPatientenisteineAnpassunganden

individuellenBedarfbismaximal60mgproTagmöglich.

ZurBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobie:

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohlenetäglichDosisinder1.

Behandlungswoche10mg,imweiterenVerlauf20mgproTag.JenachSchwereder

ErkrankungundAnsprechendesPatientenkanndieDosisbisaufmaximal60mgproTag

erhöhtwerden.BeiderBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobiewirddas

WirkungsmaximumnachungefährdreimonatigerBehandlungerreicht.

ÄlterePatienten(über65Jahre):

ZurBehandlungvonDepressionen:

Soweitnichtandersverordnet,beträgtdieempfohleneDosierung20mgCitalopramproTag.Je

nachAnsprechenkanndieDosisbisaufmaximal40mgtäglicherhöhtwerden.

ZurBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobie:

Inder1.BehandlungswochebeträgtdieempfohlenetäglicheDosis10mg,imweiterenVerlauf

20mgproTag.JenachAnsprechenkanndieDosisbisaufmaximal40mgtäglicherhöht

werden.BeiderBehandlungvonPanikstörungenmitundohneAgoraphobiewirddas

WirkungsmaximumnachungefährdreimonatigerBehandlungerreicht.

KinderundJugendlicheunter18Jahren:

CitalopramsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden(sieheAbschnitt4.4).

Niereninsuffizienz:

EineDosisanpassungistbeileichterbismittelschwererEinschränkungder

Nierenfunktionnichterforderlich.DatenzurBehandlungvonPatientenmitschwerer

EinschränkungderNierenfunktion(Kreatinin-Clearancekleinerals20ml/min)stehen

nichtzurVerfügung(sieheAbschnitt4.4).

Leberinsuffizienz:

PatientenmitEinschränkungderLeberfunktionsollteneineAnfangdosisvon10mgproTag

erhalten.DieDosisdarf30mgproTagnichtüberschreiten.DiesePatientenmüssenärztlich

überwachtwerden(sieheAbschnitt4.4).

VerringerteVerstoffwechselungüberCYP2C19:

Patienten,vondeneneineverringerteVerstoffwechselungüberCYP2C19bekanntist,solltenin

denerstenzweiWochenmiteinerAnfangsdosisvon10mgtäglichbehandeltwerden.Abhängig

vomindividuellenAnsprechendesPatientenkanndieDosisauf20mgtäglicherhöhtwerden

(sieheAbschnitt5.2).

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerBehandlungmitSSRIs

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeinerBehandlungmit

CitalopramsolltedieDosisübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochen

schrittweisereduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzerscheinungenzuverringern(siehe

Abschnitt4.4und4.8).FallsnachDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstark

beeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,diezuletzt

eingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedannnachAnweisungdesArztesin

kleinerenSchrittenzureduzieren.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCitalopramodereinendersonstigenBestandteile.

CitalopramdarfnichtanPatientengegebenwerden,diegleichzeitig

Monoaminooxidasehemmer(MAOIs)erhalten,oderSelegilinintäglichenDosen,die10mg

proTagüberschreiten.Citalopramdarffrühestens14TagenachAbsetzeneines

irreversiblenMAO-Hemmersgegebenwerden.NachAbsetzeneinesreversiblenMAO-

Hemmers(RIMA)mussdieinderentsprechendenFachinformationdesRIMA

vorgeschriebeneZeiteingehaltenwerden.EineTherapiemitMAO-Hemmerndarf

frühestens7TagenachAbsetzenvonCitaloprambegonnenwerden.

GleichzeitigeBehandlungmitPimozid.

StarkeingeschränkteNierenfunktion(Kreatinin-Clearanceunter20ml/min).Hierliegen

keineErfahrungenvor.

EswurdeüberschwerwiegendeundseltentödlicheNebenwirkungenbeiPatientenberichtet,

dieSSRIsinKombinationmiteinemMonoaminooxidase-Hemmer(MAOI),einschließlichdem

selektivenMAO-HemmerSelegilinunddemreversiblenMAO-Hemmer(RIMA)Moclobemid

erhieltenundbeiPatienten,dievorkurzemeinenSSRIabgesetztundeineBehandlungmit

einemMAO-Hemmerbegonnenhaben.

IneinigenFällenähneltendieSymptomeeinem„Serotonin-Syndrom“.ZudenSymptomeneiner

InteraktionmitMAO-Hemmernzählen:Hyperthermie,Rigidität,Myoklonien,Instabilitätdes

vegetativenNervensystemsmitmöglicherweiseraschenSchwankungenderVitalzeichen,

VeränderungendesBewussteinszustandseinschließlichVerwirrung,Reizbarkeitsowieextreme

Agitiertheit,diebiszuDeliriumoderKomafortschreitenkönnen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterungen:

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)

verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueinersignifikantenLinderungder

Symptomekommt.DadiesenichtunbedingtschonwährenddererstenBehandlungswochen

auftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritteinerBesserungengmaschigüberwacht

werden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneiner

Behandlungansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieCitalopramverschriebenwird,könnenebensomit

einemerhöhtenRisikofürSuizid-bezogeneEreignisseeinhergehen.Außerdemkönnendiese

ErkrankungenzusammenmiteinerdepressivenErkrankung(EpisodeneinerMajorDepression)

auftreten.DahersolltenbeiBehandlungandererpsychiatrischerErkrankungendiegleichen

VorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerdenwiebeiderBehandlungvondepressiven

Erkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder

–versuchenerhöht.SiesolltendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwacht

werden.EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25

Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleich

zuPlacebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallem

derPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeit

einerÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvon

suizidalemVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungen

hinzuweisen.SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptome

auftreten.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonCitalopramwurdemitderEntwicklungvonAkathasieninVerbindung

gebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebte

RuhelosigkeitundNotwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzu

sitzenoderstillzustehen.DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.

FürPatienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

CitalopramsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowie

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdenin

klinischenStudienhäufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichen

beobachtet,alsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.Sollte

aufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffen

werden,istderPatientimHinblickaufdasAuftretensuizidalerSymptomesorgfältigzu

überwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlichen

inBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklung.

CitalopramsolltenichtzusammenmitanderenserotonergwirkendenArzneistoffenwie

SumatriptanoderanderenTriptanen,Tramadol,OxitriptanundTryptophanangewendetwerden.

BeiDiabetikernkanneineSSRI-BehandlungdenBlutzuckerbeeinflussen.DieDosierungvon

Insulinund/oderoralenAntidiabetikamussmöglicherweiseangepasstwerden.

CitaloprammussbeiPatienten,beidenenKrampfanfälleauftreten,sofortabgesetztwerden.

CitalopramsolltePatientenmitinstabilerEpilepsienichtgegebenwerden.EineAnwendungbei

PatientenmitkontrollierterEpilepsiemüssensorgfältigüberlegtwerden.BeieinemAnstiegder

KrampfhäufigkeitmussCitalopramabgesetztwerden.

ZurgleichzeitigenBehandlungmitCitaloprambeiElektro-Krampf-Therapieliegennurwenig

klinischeErfahrungenvor,daheristVorsichtangebracht.

CitaloprammussbeiPatientenmitManie/HypomanieinderAnamnesevorsichtigangewendet

werden.CitaloprammussbeijedemPatienten,derineinemanischePhaseeintritt,abgesetzt

werden.

ImZusammenhangmitSSRIswurdeüberverlängerteBlutungszeitund/oderabnorme

BlutungenwieEkchymosen,gynäkologischeHämorrhagien,gastrointestinaleBlutungenund

anderenHaut-oderSchleimhautblutungenberichtet(sieheAbschnitt4.8).BeiPatienten,diemit

SSRIsbehandeltwerden,istinsbesondereVorsichtgebotenbeigleichzeitigerGabevon

Wirkstoffen,diedieThrombozytenfunktionbeeinflussenoderdiedasBlutungsrisikoerhöhen.

VorsichtistauchbeiderBehandlungvonPatientenmitanamnestischbekannten

Blutungsanomaliengeboten(sieheAbschnitt4.5).

UnterBehandlungmitSSRIswurdeinseltenenFällenübereinSerotonin-Syndromberichtet.

EinSymptom-Kombination,wieAgitiertheit,Tremor,MyoklonieundHyperthermiekannein

VorzeichendiesesZustandessein.DieBehandlungmitCitaloprammussindiesemFallsofort

abgesetztwerdenundeinesymptomatischeBehandlungeingeleitetwerden.

BeiderBehandlungvonPanikstörungenkönnenbeieinigeneinzelnenPatientenzuBeginnder

BehandlungsogarschlimmerePanikanfälleauftreten.Dieseparadoxe,anfänglicheZunahme

derSymptomekommtamdeutlichstenwährenddererstenpaarWochenderBehandlungzum

Ausdruck.SieverschwindetimLaufederBehandlung.

BeiderBehandlungpsychotischerPatientenmitdepressivenEpisodenkönnenmöglicherweise

psychotischeSymptomeverstärktwerden.

DieAnwendungbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearancekleinerals

20ml/min)wirdnichtempfohlen,dakeineErkenntnissezurBehandlungdieserPatientenzur

Verfügungstehen(sieheAbschnitt4.2).

BeieingeschränkterLeberfunktionwirdeineDosisreduktionempfohlen(sieheAbschnitt4.2),

unddieLeberfunktionmussengmaschigkontrolliertwerden.

Seltenwurde,vorwiegendbeiälterenPatienten,überHyponatriämieunddasSyndromder

inadäquatenADH(antidiuretischesHormon)-Sekretion(SIADH)berichtet,dasimAllgemeinen

nachAbsetzenderBehandlungreversibelwar.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCitalopramundpflanzlichenZubereitungen,die

Johanniskraut(Hypericumperforatum)enthalten,könnenNebenwirkungenmöglicherweise

häufigerauftreten.DahersolleinegleichzeitigeEinnahmevermiedenwerden(sieheAbschnitt

4.5).

ZuBeginnderBehandlungkönnenInsomnieundAgitiertheitauftreten.EineDosisanpassung

kannsinnvollsein.

EinerhöhterSpiegeleinesNebenmetabolitenvonCitalopram(Didemethylcitalopram)kann

theoretischbeiempfindlichenPersonendasQT-Intervallverlängern.EKG-Kontrollenbei2500

PatientenwährendklinischerStudien,einschließlich277Patientenmitvorbestehenden

kardialenProblemen,ließenkeineklinischsignifikantenVeränderungenerkennen.Dennoch

kanneineEKG-ÜberwachungimFalleinerÜberdosierungoderbeiverändertemMetabolismus

miterhöhtenSpitzenspiegeln,wiez.B.beiEinschränkungderLeberfunktion,ratsamsein.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmiteinemSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndie

Behandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.8).

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,einschließlichDauer

derBehandlung,DosisundGeschwindigkeitderDosisreduktion.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,

ZitternundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensind

dieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendsein.

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf,aberin

sehrseltenenFällenwurdevonsolchenSymptomenbeiPatientennachunbeabsichtigtem

AuslasseneinerDosisberichtet.ImAllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurück

undklingeninnerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten(2-3

Monateoderlänger).EswirddaherempfohlenbeieinerBeendigungderBehandlungmit

CitalopramdieDosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonatenschrittweisezu

reduzieren,entsprechenddenBedürfnissendesPatienten(siehe„Absetzsymptomebei

BeendigungderBehandlungmitSSRIs“imAbschnitt4.2).

4 .5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

PharmakodynamischeInteraktionen

DiegleichzeitigeAnwendungvonCitalopramundMAO-Hemmernkannzuschwerwiegenden

Nebenwirkungen,einschließlicheinemSerotonin-Syndromführen(sieheAbschnitt4.3).

DieserotonergeWirkungvonSumatriptankanndurchselektiveSerotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer(SSRIs)verstärktwerden.BiszumVorliegenweitererDatenwirddiegleichzeitige

AnwendungvonCitalopramund5-HT-AgonistenwieSumatriptanundanderenTriptanennicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Arzneimittel,diedieKrampfschwelleherabsetzen:

SSRIskönnendieKrampfschwelleerniedrigen.DaheristVorsichtgeboten,wenngleichzeitig

Arzneimittelangewendetwerden,dieebenfallsdieKrampfschwelleerniedrigenkönnen[wiez.B.

Antidepressiva(Trizyclika,SSRIs),Neuroleptika(Phenothiazine,Thioantoneund

Butyrophenone),Mefloquin,BupropionundTramadol].

DieErfahrungmitCitalopramdeutetaufkeineklinischbedeutsamenWechselwirkungenmit

Neuroleptikahin.Dennochkann,wiebeianderenSSRIs,einepharmakodynamische

Wechselwirkungnichtausgeschlossenwerden.

VorsichtistangezeigtbeiPatienten,diegleichzeitigmitAntikoagulanzien,Arzneimittelnmit

EinflussaufdieThrombozytenfunktionwienichtsteroidaleAntiphlogistika(NSAIDs),

Acetylsalicylsäure,DipyridamolundTiclopidinoderanderenArzneimitteln(z.B.atypische

Antipsychotika,Phenothiazine,trizyklischeAntidepressiva),diedasBlutungsrisikoerhöhen

können,behandeltwerden(sieheAbschnitt4.4).

DiegleichzeitigeGabevonCitalopramundJohanniskrautpräparaten(Hypericumperforatum)ist

wegendererhöhtenGefahrdesAuftretensvonNebenwirkungenzuvermeiden.

ZwischenCitalopramundAlkoholkonntenkeinepharmakodynamischenoder

pharmakokinetischenInteraktionennachgewiesenwerden.EineKombinationvonCitalopram

undAlkoholistjedochnichtanzuraten.

PharmakokinetischeInteraktionen

PharmakokinetischeInteraktionenbasierendaufderPlasmaproteinbindungdürftennichtzu

erwartensein.CitalopramisteinschwacherInhibitordesCYP2D6-Enzymsystems.Obwohl

klinischrelevantemedizinischeWechselwirkungenmitCitalopramungewöhnlichsind,können

Interaktionennichtausgeschlossenwerden,wennCitalopramgleichzeitigmitanderen

Arzneimittelngegebenwird,dieüberdasCYP2D6-Enzymsystemmetabolisiertwerden.Vorsicht

istgeboten,wennEscitalopramzusammenmitArzneimittelnangewendetwird,die

hauptsächlichdurchdiesesEnzymmetabolisiertwerdenundeinegeringetherapeutischeBreite

aufweisenwiez.B.Flecainid,PropafenonundMetoprolol(inderIndikationHerzinsuffizienz),

odereinigenZNS-aktivenArzneimitteln,diehauptsächlichdurchCYP2D6metabolisiertwerden,

wiez.B.AntidepressivawieDesipramin,ClomipraminundNortriptylinoderAntipsychotikawie

Risperidon,ThioridazinundHaloperidol.EineAnpassungderDosiskannnötigwerden.DieCo-

MedikationvonCitalopramundMetoprolol(einCYP2D6-Substrat)führtezueinem2-fachen

AnstiegderPlasmaspiegelvonMetoprolol.EswurdenkeineklinischsignifikantenEffekteauf

BlutdruckoderHerzfrequenzbeobachtet.

DieMetabolisierungvonEscitalopramerfolgthauptsächlichdurchCYP2C19.CYP3A4und

CYP2D6könnenebensozuderMetabolisierungbeitragen,wennauchingeringeremUmfang.

DerMetabolismusdesHauptmetabolitenS-DCT(demethyliertesEscitalopram)scheintteilweise

durchCYP2D6katalysiertzusein.

Cimetidin,vondembekanntist,dassesEnzymehemmt,verursachteeinenmoderatenAnstieg

derdurchschnittlichenSteady-State-PlasmaspiegelvonCitalopram.DeshalbistVorsicht

geboten,wennbeideSubstanzengemeinsaminhoherDosierunggegebenwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonEscitalopramund30mgOmeprazoltäglich(einemCYP2C19-

Hemmer)führtezueinemmäßigenAnstiegderPlasmakonzentrationenvonEscitalopram(ca.

50%).

DahersolltediegleichzeitigeVerabreichungmitCYP2C19-Hemmern(wiez.B.Omeprazol,

Esomeprazol,Fluvoxamin,Lansoprazol,Ticlopidin)oderCimetidinmitVorsichterfolgen.Unter

BerücksichtigungderauftretendenNebenwirkungenwährenddergleichzeitigenBehandlung

kanneineVerringerungderDosisvonEscitalopramnotwendigsein.

ZwischenCitalopramundLithiumbestehenkeinepharmakokinetischenWechselwirkungen.Es

gabjedochBerichteüberverstärkteserotonergeWirkungenbeimEinsatzvonSSRIsin

KombinationmitLithiumoderTryptophan.EinepharmakodynamischeInteraktionkannnicht

gänzlichausgeschlossenwerden,daauchLithiumdieserotonergeNeurotransmissionsteigert.

DeshalbsolltediegleichzeitigeTherapiemitdiesenbeidenSubstanzensorgfältigüberwacht

werden.

IneinerpharmakokinetischenStudiekonntekeinegegenseitigeBeeinflussungvonCitalopram

undImipramingezeigtwerden,obwohlderPlasmaspiegelvonDesipramin,des

HauptmetabolitenvonImipramin,erhöhtwar.BeiKombinationvonDesipraminmitCitalopram

wurdeeinAnstiegderDesipramin-KonzentrationimPlasmabeobachtet.DieReduktionvon

Desipraminkönntenotwendigsein.

EinepharmakokinetischeInteraktionzwischenCitalopramundLevomepromazin,Digoxinoder

CarbamazepinundseinemMetabolitCarbamazepinepoxidewurdenichtbeobachtet.

EsgibtkeineBerichteübereineBeeinflussungderResorptionundanderer

pharmakokinetischerEigenschaftenvonCitalopramdurchNahrung.

DiegleichzeitigeGabeeinerEinzeldosisvon2mgPimozidverursachtebeiPatienten,diemit

racemischemCitalopramineinerDosisvon40mg/TagübereinenZeitraumvon11Tagen

behandeltwurden,einenAnstiegderAUCundderC

max vonPimozid,jedochnichtdurchgängig

durchdiegesamteStudie.DiegleichzeitigeGabevonPimozidundCitalopramführtezueiner

durchschnittlichenVerlängerungdesQT

c –Intervallsumungefähr10msec.Aufgrundder

bereitsbeieinergeringenPimozid-DosisbeobachtetenWechselwirkungistdiegleichzeitige

GabevonCitalopramundPimozidkontraindiziert.

4 .6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonCitaloprambeiSchwangerenvor.

TierexperimentelleStudienzeigtenreproduktionstoxischeWirkungen(sieheAnschnitt5.3).Das

potentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

CitalopramsollteinderSchwangerschaftnurbeieindeutigerNotwendigkeitangewendet

werden.

FällevonEntzugssymptomenbeiNeugeborenenwurdennachderVerwendungvonSSRIam

EndederSchwangerschaftbeschrieben.

Neugeborenesolltenüberwachtwerden,wenndieAnwendungvonCitaloprambeiderMutter

bisinspäteStadienderSchwangerschaft(vorallemimletztenDrittel)fortgesetztwird.Ein

plötzlichesAbsetzensolltewährendderSchwangerschaftvermiedenwerden.

FolgendeSymptomekönnenbeiNeugeborenennachdermaternalenAnwendungvon

SSRISs/SNRIsindenspätenStadienderSchwangerschaftauftreten:Atemnot,Zyanose,

Apnoe,Krampfanfälle,instabileKörpertemperatur,SchwierigkeitenbeimTrinken,Erbrechen,

Hypoglykämie,Muskelhypertonie,Muskelhypotonie,Hyperreflexie,Tremor,nervösesZittern,

Reizbarkeit,Lethargie,ständigesSchreien,BenommenheitundSchlafstörungen.Die

SymptomekönnenentwederdurchserotonergeWirkungenoderdurchAbsetzsymptome

verursachtsein.InderMehrzahlderFällebeginnendieKomplikationensofortodersehrbald

(wenigerals24Stunden)nachderGeburt.

DatenausepidemiologischenStudiendeutendaraufhin,dassdieAnwendungvonSelektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)inderSchwangerschaft,insbesondereimspäten

StadiumeinerSchwangerschaft,dasRisikofürdasAuftreteneinerprimärenpulmonalen

HypertoniebeiNeugeborenen(PPHN,auchpersistierendepulmonaleHypertoniegenannt)

erhöhenkann.DasbeobachteteRisikolagbeietwa5Fällenpro1.000Schwangerschaften.In

derGesamtbevölkerungtreten1bis2FällevonPPHNpro1.000Schwangerschaftenauf.

Stillzeit

CitalopramgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.DieVorteiledesStillenssolltendie

möglichenNebenwirkungenbeimKindüberwiegen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

CitalopramhatgeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienen

vonMaschinen.

PsychoaktiveArzneimittelkönnendieUrteils-unddieReaktionsfähigkeitaufNotfallsituationen

einschränken.DiePatientensolltenaufdieseWirkungenhingewiesenundvoreiner

BeeinflussungaufihreVerkehrstüchtigkeitundihrerFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

gewarntwerden.

4.8 Nebenwirkungen

DieunterderTherapiemitCitaloprambeobachtetenNebenwirkungensindinderRegelleicht

undvorübergehend.SiesindbesondersindenerstenBehandlungswochenzubeobachtenund

klingenmitBesserungderDepressiongewöhnlichab.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Herzerkrankungen

Häufig:Herzklopfen,Tachykardie

Gelegentlich:Bradykardie

Sehrselten:supraventrikuläreundventrikuläreArrhythmien

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Kopfschmerzen,Tremor

Häufig:Schwindel,Migräne,Parästhesie,EPS-Störungen

Gelegentlich:Krampfanfälle

Selten:psychomotorischeUnruhe/Akathisie(sieheAbschnitt4.4).

Serotonin-Syndrom.EineKombinationverschiedenerSymptome,diemöglicherweise

Agitiertheit,Verwirrtheit,Tremor,MyoklonienundHyperthermiebeinhalten,kannaufdie

EntwicklungdiesesKrankheitsbildeshinweisen.

Sehrselten:Grand-mal-Krampfanfall

Augenerkrankungen

Sehrhäufig:Akkomodationsstörungen

Häufig:Sehstörungen

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich:Tinnitus

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:Rhinitis,Sinusitis

Gelegentlich:Husten,Atemnot

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:trockenerMund,Übelkeit,Verstopfung

Häufig:Durchfall,Erbrechen,Abdominalschmerzen,Verdauungsstörungen,vermehrter

Speichelfluss,Flatulenz

Sehrselten:Pankreatitis(ursächlicherZusammenhangnichtgesichert)

ErkrankungenderNieren-undHarnwege

Häufig:Miktionsstörungen,Polyurie

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrhäufig:VerstärkteSchweißneigung

Häufig:Hautausschlag,Juckreiz

Gelegentlich:Photosensibilität

Sehrselten:Angioödem

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig:Myalgie

Sehrselten:Arthralgie

InepidemiologischenStudien,diehauptsächlichmitPatientendurchgeführtwurden,die50

Jahreoderälterwaren,wurdebeidenen,diemitSelektivenSerotonin-Wiederaufnahme-

Inhibitoren(SSRIs)oderTricyclischenAntidepressiva(TCAs)behandeltwurden,einerhöhtes

RisikofürdasAuftretenvonKnochenbrüchenbeobachtet.DerMechanismus,derzudiesem

Risikoführt,istnichtbekannt.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme

Gefäßerkrankungen

Häufig:lageabhängigeHypotonie,Hypotonie,Hypertonie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig:Asthenie

Häufig:Müdigkeit,Gähnen,Geschmacksstörungen,gestörtesAllgemeinbefinden,Erschöpfung

Gelegentlich:allergischeReaktion,Synkope

Selten:gynäkologischeundgastrointestinaleBlutungen,Hautblutungen(z.B.Ekchymosen,

Purpura),Hyponatriämie,möglicherweiseverursachtdurcheineinadäquateSekretiondes

AntidiuretischenHormons(SIADH)(sieheAbschnitt4.4)

Sehrselten:anaphylaktischeReaktionen

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:erhöhteLeberenzymwerte

Sehrselten:Hepatitis(ursächlicherZusammenhangnichtgesichert)

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Häufig:Ejakulationsstörungen,Impotenz,Menstruationsstörungen

Gelegentlich:weiblicheOrgasmusstörungen

Sehrselten:ErhöhungdesProlaktinsspiegels

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrhäufig:Somnolenz,Schlaflosigkeit

Häufig:Nervosität,Angst,Agitiertheit,verändertesTräumen,Amnesie,Libidoabnahme,Apathie,

Appetitzunahme,Anorexie,Verwirrtheit,Konzentrationsstörungen

Gelegentlich:Euphorie,Libidozunahme,aggressiveReaktion

Sehrselten:Halluzinationen,Manie,Depersonalisation,Panikattacken(dieseSymptome

könnenmitderGrunderkrankungzusammenhängen).

Nichtbekannt:FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendderTherapie

mitCitalopramoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(siehe

Abschnitt4.4).

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitCitalopram:

DasAbsetzenvonCitalopramführt,insbesonderewennesabruptgeschieht,häufigzu

Absetzreaktionen,Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),

Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,

Übelkeitund/oderErbrechen,Zittern,PalpitationenundKopfschmerzensinddieamhäufigsten

berichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerund

gehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendseinund

längerandauern(sieheAbschnitt4.4).Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmit

Citalopramnichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren(sieheAbschnitt4.2

undAbschnitt4.4).

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

Essind8FälleeinerakutenCitalopram-ÜberdosierunginDosierungenbiszu2000mgbekannt

geworden.FolgendeSymptomewurdenbeobachtet:Somnolenz,Koma,Stupor,Krampfanfälle,

Sinustachykardie,Transpiration,Übelkeit,Hautjucken,Zyanose,Hyperventilationundselten

EKG-Veränderungen.AllePatientenerholtensich.Essind6letaleFällebekannt,hauptsächlich

nachÜberdosierungen,beidenenauchandereArzneimittelnbeteiligtwaren.

BehandlungeinerÜberdosierung

SpeziellesAntidotezuCitalopramsindnichtbekannt.DieTherapiesolltesymptomatischund

supportivsein.

Wennmöglich,solltederPatientzumErbrechengebrachtunddanachsollteAktivkohleundein

osmotischwirksamesLaxans(z.B.Natriumsulfat)gegebenwerden.EineMagenspülungsollte

inErwägunggezogenwerden.BeiBewusstlosigkeitsolltederPatientintubiertwerden.Neben

denallgemeinenunterstützendenMaßnahmenistdieÜberwachungrespiratorischerund

kardiovaskulärerFunktionenanzuraten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidepressivum,selektiverSerotonin-

Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code:N06AB04

WirkungsmechanismusundpharmakodynamischeEffekte

WährendeinerLangzeitbehandlungentwickeltsichkeineToleranzaufdie5-HT-

WiederaufnahmehemmungdesCitaloprams.

DieantidepressiveWirkunghängtwahrscheinlichmitderspezifischenHemmungderSerotonin-

WiederaufnahmeindiezerebralenNervenzellenzusammen.

CitalopramhatnahezukeinenEffektaufdieneuronaleAufnahmevonNoradrenalin,Dopamin

undGamma-Aminobuttersäure.CitalopramzeigtkeineodernurgeringeAffinitätzucholinergen,

histaminergenundverschiedenenadrenergen,serotonergenunddopaminergenRezeptoren.

CitalopramisteinbizyklischesIsobenzophuran-Derivat,daschemischnichtmittrizyklischen,

tetrazyklischenoderanderenverfügbarenAntidepressivaverwandtist.DieHauptmetaboliten

desCitalopramssindebenfallsselektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer,allerdingsin

geringeremAusmaß.DieMetabolitenscheinenkeinenBeitragzurallgemeinenantidepressiven

Wirkungzuleisten.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:

CitalopramwirdnachoralerGaberaschresorbiert:diemaximalePlasmakonzentrationwirdim

Durchschnittnach4(1-7)Stundenerreicht.DieResorptionistunabhängigvonder

Nahrungsaufnahme.DieoraleBioverfügbarkeitbeträgtca.80%.

Verteilung:

DasVerteilungsvolumenbetrag12-17l/kg.DiePlasmaproteinbindungvonCitalopramund

seinenMetabolitenliegtbeiunter80%.

Biotransformation:

DieBiotransformationvonCitalopramzuDemethylcitalopramistCYP2C19-(ca.60%),

CYP3A4-(ca.30%)undCYP2D6-vermittelt(ca.10%).

Elimination:

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtca.1½Tage.NachsystemischerGabebeträgtdiePlasma-

Clearanceca.0,3-0,4l/min,nachoralerGabeca.0,4l/min.

Citalopramwirdvorwiegendhepatischelimiert(85%),teilweiseaberauchrenal(15%).12-23

%deszugeführtenCitalopramwirdunverändertüberdenHarnausgeschieden.Diehepatische

Clearancebeträgtca.0,3l/min,dierenaleca.0,05-0,08l/min.

Steady-State-Konzentrationenwerdennach1-2Wochenerreicht.DerSteady-State-

PlasmaspiegelunddiegegebeneDosisverhaltensichzueinanderlinear.BeieinerDosisvon40

mgproTagwirdeinedurchschnittlichePlasmakonzentrationvonca.300nmol/lerreicht.Esist

keineklareBeziehungzwischendenCitalopram-Plasmaspiegelnunddertherapeutischen

WirkungoderdenNebenwirkungenerkennbar.

Polymorphismus:

Eswurdebeobachtet,dassPersonenmiteingeschränkterCYP2C19-Funktion(poor

metabolisers)einebiszudoppeltsohohePlasmakonzentrationvonCitalopramaufweisenwie

PersonenmitdiesbezüglichhoherStoffwechselrate(extensivemetabolisers).BeiPersonenmit

eingeschränkterCYP2D6-FunktionwurdekeinesignifikanteÄnderungderPlasmakonzentration

festgestellt(sieheAbschnitt4.2).

SpeziellePatientengruppen:

BeiälterenPatientenwurdenaufgrundeinesvermindertenMetabolismuslängere

PlasmahalbwertszeitenundeinegeringereClearancebeobachtet.DieEliminationvon

CitalopramerfolgtbeiPatientenmitLeberinsuffizienzlangsamer.ImVergleichzuPatientenmit

normalerLeberfunktionbeträgtdiePlasmahalbwertszeitvonCitalopramca.3Tageunddie

Steady-State-Plasmakonzentration600nmol/l.

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNiereninsuffizienzerfolgtdieEliminationvon

CitalopramlangsamerohnegrößereAuswirkungaufdiePharmakokinetikvonCitalopram.

ErkenntnissezurBehandlungvonPatientenmitschwerwiegenderNiereninsuffizienz(Kreatinin-

Clearanceunter20ml/min)stehennichtzurVerfügung(sieheAbschnitt4.4).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,StudienzurToxizität

beiwiederholterGabe,GenotoxizitätundzurKarzinogenitätlassendiepräklinischenDaten

keineHinweisefüreinspeziellesRisikofürdenMenschenerkennen.InStudienzurToxizitätbei

wiederholterGabeanderRattewurdeeinePhospholipidoseinverschiedenenOrganenbeob-

achtet.DieserfürmehrerelipophileAminebekannteEffektwarreversibelundnichtmit

morphologischenundfunktionellenWirkungenverbunden.DieklinischeRelevanzistunklar.In

EmbryotoxizitätsstudienzeigtensichSkelettanomalienbeiRattennachhohenmaternal-

toxischenDosen.DieseWirkungenwarenmöglicherweiseeineFolgederpharmakologischen

EigenschaftenodereinindirekterEffektdermaternalenToxizität.Peri-undpostnataleStudien

zeigteneineverminderteÜberlebensratederNachkommenwährendderStillzeit.Das

potenzielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Kern:

Mannitol(E421)

MikrokristallineCellulose(E460)

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E572)

Filmüberzug:

Hypromellose(E464)

Macrogol6000

Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdieseArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

betapharm

ArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Telefon0821/748810

Telefax0821/74881420

UnsereService-NummernfürSie:

Telefon0800/7488100

Telefax0800/7488120

8. ZULASSUNGSNUMMER

70754.00.00/70755.00.00

9. DATUMDERZULASSUNG

18.03.2008

10. STANDDERINFORMATION

September2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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