Cisplatin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cisplatin

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Internationale Bezeichnung):

Cisplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-01-09

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CISPLATIN MYLAN 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cisplatin
LESEN SIE DIE_ _GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER
ANWENDUNG
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BEGINNEN,
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Vielleicht
möchten
Sie
diese
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nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie_ _
es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Cisplatin Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Mylan beachten?
3. Wie ist Cisplatin Mylan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cisplatin Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
CISPLATIN MYLAN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRD
NUR
VON MEDIZINISCHEM FACHPERSONAL ANGEWENDET, DAS IHNEN ALLE FRAGEN
BEANTWORTEN KANN, DIE SIE NACH DEM LESEN DIESER PACKUNGSBEILAGE HABEN
KÖNNTEN.
1.
WAS IST CISPLATIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika,
welche
zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Cisplatin kann
alleine eingesetzt werden, aber häufiger wird Cisplatin in einer
Kombination mit
anderen Zytostatika verwendet.
Cisplatin kann die Zellen in Ihrem Körper zerstören, die bestimmte
Arten von
Krebs verursachen (Hoden-, Eierstock-, Blasentumoren,
Plattenepithelkarzinomen des Hals- und Kopfbereichs, Lungentumoren und
in
Kombinat

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Cisplatin.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 50 mg Cisplatin.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg Cisplatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 9 mg (<1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Erstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel
Der pH-Wert liegt zwischen 3,5 und 6,5.
Die Osmolarität liegt zwischen 262 und 363 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin Mylan wird angewendet zur Behandlung des:
fortgeschrittenen oder metastasierten Hodenkarzinoms
fortgeschrittenen oder metastasierten Ovarialkarzinoms
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-
und
Halsbereich
fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinoms
fortgeschrittenen oder metastasierten kleinzelligen Bronchialkarzinoms
Cisplatin wird angewendet in Kombination mit einer Strahlentherapie
zur
Behandlung des Zervixkarzinoms.
Cisplatin kann als Monotherapie und als Kombinationstherapie
eingesetzt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene, Kinder und Jugendliche_
Die Cisplatin-Dosis ist abhängig von der Grunderkrankung, des zu
erwartenden
Ansprechens, und ob Cisplatin als Monotherapie oder im Rahmen einer
Kombinationstherapie angewendet wird. Die Dosierungshinweise gelten
für
Erwachsene, Kinder und Jugendliche gleichermaßen.
Für die Monotherapie werden die beiden folgenden Dosierungsregime
empfohlen:

E