Cisplatin Hikma 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infussionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cisplatin

Verfügbar ab:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

Dosierung:

1 mg/ml

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-05-09

Gebrauchsinformation

Confidential
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CISPLATIN HIKMA 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cisplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cisplatin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Hikma beachten?
3.
Wie ist Cisplatin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisplatin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CISPLATIN HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika,
die zur Krebsbehandlung eingesetzt
werden. Cisplatin kann alleine verwendet werden, es wird aber meist in
Kombination mit anderen
Zytostatika eingesetzt.
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
Cisplatin kann Körperzellen zerstören, die bestimmte Krebsarten
hervorrufen können (Hodentumor,
Eierstocktumor, Blasentumor, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und
Halsbereich, Lungenkrebs und bei
Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit einer Strahlentherapie).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CISPLATIN HIKMA BEACHTEN?
CISPLATIN HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Cisplatin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstige

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin Hikma 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1
mg Cisplatin.
Jede einzelne Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 50
mg Cisplatin.
Jede einzelne Durchstechflasche mit 100 ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 100
mg Cisplatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Lösung enthält 3,54 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung in braunen
Glasdurchstechflaschen, praktisch frei von Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin Hikma wird angewendet zur Behandlung des:
- fortgeschrittenen oder metastasierten Hodenkarzinoms
- fortgeschrittenen oder metastasierten Ovarialkarzinoms
- fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
- fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im
Kopf- und Halsbereich
- fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinoms
- fortgeschrittenen oder metastasierten kleinzelligen
Bronchialkarzinoms.
Cisplatin wird angewendet in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
oder einer Strahlentherapie
zur Behandlung des Zervixkarzinoms.
Cisplatin kann als Mono- oder Kombinationstherapie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
ERWACHSENE UND KINDER:
Die Cisplatindosis ist abhängig von der Grunderkrankung, der zu
erwartenden Reaktion und ob Cisplatin
als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie angewendet
wird. Die
Dosierungshinweise gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Für die Monotherapie werden die beiden folgenden Dosierungsregime
empfohlen:
•
Einzeldosis von 50 bis 120 mg/m² Körperoberfläche alle 3 bis 4
Wochen;
•
15 bis 20 mg/m² pro Tag