Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cisplatin

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

L01XA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cisplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-05-31

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CISPLATIN ACCORD 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cisplatin
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Cisplatin Accord 1 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung“. In der restlichen Packungsbeilage wird es
jedoch als „Cisplatin Accord“
bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cisplatin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Accord beachten?
3.
Wie ist Cisplatin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisplatin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISPLATIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisplatin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika,
die zur Krebsbehandlung
eingesetzt werden. Cisplatin kann alleine verwendet werden, es wird
aber meist in Kombination
mit anderen Zytostatika eingesetzt.
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
Cisplatin kann Körperzellen zerstören, die bestimmte Krebsarten
hervorrufen können (Hodentumor,
Eierstocktumor, Blasentumor, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und
Halsbereich, Lungenkrebs und bei
Gebärmutterhalskr

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1
mg Cisplatin.
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
10 mg Cisplatin.
25 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
25 mg Cisplatin.
50 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Cisplatin.
100 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthalten 100 mg Cisplatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält
3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis schwachgelbe, praktisch partikelfreie Lösung in
einem braunen Glasbehältnis.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin wird angewendet zur Behandlung des:
-
fortgeschrittenen oder metastasierten Hodenkarzinoms
-
fortgeschrittenen oder metastasierten Ovarialkarzinoms
-
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
-
fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms im Kopf-
und Halsbereich
-
fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinoms
-
fortgeschrittenen oder metastasierten kleinzelligen
Bronchialkarzinoms.
-
Cisplatin wird angewendet in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
oder einer Strahlentherapie zur
Behandlung des Zervixkarzinoms.
-
Cisplatin kann als Mono- oder Kombinationstherapie angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ERWACHSENE UND KINDER:
Die Cisplatindosis ist abhängig von der Grunderkrankung, der zu
erwartenden Reaktion und ob Cisplatin
als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie angewendet
wird. Die Dosierungshinweise
gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Für die Monother