Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CISPLATIN

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01XA01

INN (Internationale Bezeichnung):

CISPLATIN

Einheiten im Paket:

10 ml Durchstechflasche (für 10 ml), Laufzeit: 24 Monate,30 ml Durchstechflasche (für 25 ml), Laufzeit: 24 Monate,50 ml Durchste

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Cisplatin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2011-01-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CISPLATIN ACCORD 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Cisplatin
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Cisplatin Accord 1 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung“. In der restlichen Packungsbeilage wird es
jedoch als „Cisplatin
Accord“ bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Cisplatin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cisplatin Accord beachten?
3.
Wie ist Cisplatin Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cisplatin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISPLATIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cisplatin Accord enthält den Wirkstoff Cisplatin, welcher zur
Arzneimittelgruppe, der sogenannten
Zytostatika gehört, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden.
Cisplatin kann als Einzelpräparat
eingesetzt werden, Cisplatin wird allerdings häufiger zusammen mit
anderen Zytostatika angewendet.
Cisplatin kann die Zellen in Ihrem Körper zerstören, die bestimmte
Arten von Krebs verursachen
(Hoden-, Eierstock-, Blasentumore, Plattenepithelkarzinome des Hals-
und Kopfbereichs,
Lungenkrebs und Gebärmutterhalskrebs in Kombination mit einer
Strahlentherapie).
Ihr Arzt kann Ihnen weitere Auskünfte erteilen.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1
mg Cisplatin.
10 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
10 mg Cisplatin.
25 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
25 mg Cisplatin.
50 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten
50 mg Cisplatin.
100 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthalten 100 mg Cisplatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeweils 1 ml Lösung
enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare,
farblose
bis
schwachgelbe,
praktisch
partikelfreie
Lösung
in
einem
braunen
Glasbehältnis.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin ist angezeigt für die Behandlung von:
•
fortgeschrittenen oder metastasierten Hodentumoren;
•
fortgeschrittenen oder metastasierten Ovarialkarzinomen;
•
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinomen;
•
fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des
Kopf-Hals- Bereichs;
•
fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen
Bronchialkarzinomen;
•
fortgeschrittenen oder metastasierten kleinzelligen
Bronchialkarzinomen.
•
In Kombination mit anderen Chemotherapeutika oder einer
Strahlentherapie ist Cisplatin
indiziert für die Behandlung von Zervixkarzinomen.
•
Cisplatin kann in der Mono- wie auch Kombinationstherapie eingesetzt
werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ERWACHSENE UND KINDER:
Die Cisplatin-Dosis ist abhängig von der Primärerkrankung, dem
erwarteten Ansprechen
sowie
davon,
ob
Cisplatin
als
Monotherapie
oder
als
Komponente
einer
Kombinationschemotherapie
eingesetzt
wird.
Dosierungsanleitungen
gelten
sowohl
für
Kinder als auch