Ciscutan 40 mg - Kapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ISOTRETINOIN

Verfügbar ab:

Pelpharma Handels GmbH

ATC-Code:

D10BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

ISOTRETINOIN

Einheiten im Paket:

30 Kapseln, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Isotretinoin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-07-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
CISCUTAN 5 MG - KAPSELN
CISCUTAN 30 MG - KAPSELN
CISCUTAN 40 MG - KAPSELN
Isotretinoin
WARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES
VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
Siehe Abschnitt 2 (Schwangerschaftsverhütungsprogramm)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
_GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER._
Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ciscutan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciscutan beachten?
3.
Wie ist Ciscutan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ciscutan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CISCUTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ciscutan enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich
um einen Vitamin A-Abkömmling,
der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.
Ciscutan dient zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Acne
nodularis oder Acne conglobata
oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren, die nicht auf andere Aknemittel, wie z.B. Antibiotika,
ansprechen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CISCUTAN BEACHTEN?
Isotretinoin darf nur von einem Arzt, der mit der Anwendung von
Arzneimitteln wie Ciscuta

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ciscutan 5 mg – Kapseln
Ciscutan 30 mg – Kapseln
Ciscutan 40 mg – Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 5 mg, 30 mg oder 40 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Ciscutan 5 mg enthält pro Kapsel: _
Raffiniertes Sojaöl 66,40 mg
Partiell hydriertes Sojaöl 3,85 mg
Sorbitol (E420) 3,31 mg
_Ciscutan 30 mg enthält pro Kapsel: _
Raffiniertes Sojaöl 149,04 mg
Partiell hydriertes Sojaöl 34,24 mg
Hydriertes Sojaöl 15,75 mg
Sorbitol (E420) 14,24 mg
_Ciscutan 40 mg enthält pro Kapsel:_
Raffiniertes Sojaöl 198,72 mg
Partiell hydriertes Sojaöl 45,65 mg
Hydriertes Sojaöl 21,00 mg
Sorbitol (E420) 15,73 mg
Gelborange S (E 110) 0,065 mg
Ciscutan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Ciscutan 5 mg sind_ _leicht blassrosa/cremefarbene bis cremefarbene
ovale Weichkapseln, die eine gelb-orange,
undurchsichtige und viskose Flüssigkeit enthalten.
Ciscutan 30 mg sind_ _rosafarbene, ovale Weichkapseln, die eine
gelb-orange, trübe und visköse Flüssigkeit
enthalten.
Ciscutan 40 mg sind hell-orange längliche Weichkapseln, die eine
gelb/orange, undurchsichtige und viskose
Flüssigkeit enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder
Akne mit Gefahr einer dauerhaften
Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen
mit systemischen Antibiotika und
lokaler Behandlung therapieresistent sind.
Ciscutan wird angewendet bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12
Jahren.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen
Retinoiden zur Behandlung von schwerer
Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken einer
Isotretinointherapie und der
Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen sol