Cisatracurium Hospira 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cisatracuriumbesilat

Verfügbar ab:

Hospira Deutschland GmbH (8034889)

INN (Internationale Bezeichnung):

Cisatracurium besylate

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Cisatracuriumbesilat (28593) 2,7 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-02-03

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81138.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cisatracurium Hospira 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Hospira 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Wirkstoff: Cisatracurium
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DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Cisatracurium Hospira und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cisatracurium Hospira
beachten?
3. Wie ist Cisatracurium Hospira anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cisatracurium Hospira aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST CISATRACURIUM HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Cisatracurium Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.
Cisatracurium Hospira wird angewendet
während einer Operation und anderen Eingriffen sowie in der
Intensivmedizin,
in Kombination mit einer Vollnarkose oder Sedierung in der
Intensivpflege

um die Muskeln zu entspannen

um einen Schlauch in die Luftröhre einzuführen (tracheale
Intubation),
wenn ein Patient Unterstützung bei der Atmung benötigt (mit oder
ohne
Beatmungsgerät)
Cisatracurium Hospira wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat
angewe

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81138.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cisatracurium Hospira 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Hospira 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Cisatracurium Hospira 2 mg/ml _
1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 2,7 mg
Cisatracuriumbesilat
entsprechend 2 mg Cisatracurium.
1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Injektionslösung/Infusionslösung
enthält 6,7 mg
Cisatracuriumbesilat, entsprechend 5 mg Cisatracurium.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung/Infusionslösung
enthält 13,4 mg
Cisatracuriumbesilat, entsprechend 10 mg Cisatracurium.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung/Infusionslösung
enthält 26,8 mg
Cisatracuriumbesilat, entsprechend 20 mg Cisatracurium.
_Cisatracurium Hospira 5 mg/ml _
1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 6,7 mg
Cisatracuriumbesilat,
entsprechend 5 mg Cisatracurium.
1 Durchstechflasche mit 30 ml Injektionslösung/Infusionslösung
enthält 200,7
mg Cisatracuriumbesilat, entsprechend 150 mg Cisatracurium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung/Infusionslösung
Farblose bis blassgelbe/grünlichgelbe Lösung
pH: 3,0 – 3,7
- 2 -
- 3 -
Osmolarität:
_Cisatracurium Hospira 2 mg/ml:_ 8 mOsmol/l
_Cisatracurium Hospira 5 mg/ml:_ 17 mOsmol/l
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Cisatracurium Hospira ist bei operativen und anderen Eingriffen sowie
in der
Intensivmedizin bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat indiziert. Es
kann als
Muskelrelaxans begleitend zur Allgemeinanästhesie oder zur Sedierung
in der
Intensivmedizin angewendet werden sowie zur Erleichterung einer
trachealen
Intubation und einer mechanischen Beatmung.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Cisatracurium Hospira sollte nur vo