Ciproxin 5 % orale Suspension

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-10-2020

Wirkstoff:
CIPROFLOXACIN
Verfügbar ab:
Bayer Austria GmbH
ATC-Code:
J01MA02
INN (Internationale Bezeichnung):
CIPROFLOXACIN
Einheiten im Paket:
1 Flasche mit 7,95 g Trockengranulat + 1 Flasche Suspensionsmittel, Laufzeit: 24 Monate,2 Flaschen mit 7,95 g Trockengranulat +
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ciprofloxacin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22880
Berechtigungsdatum:
1999-01-27

Lesen Sie das vollständige Dokument

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciproxin 5 % orale Suspension

Ciprofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciproxin 5% orale Suspension und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciproxin 5% orale Suspension beachten?

Wie ist Ciproxin 5% orale Suspension einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciproxin 5% orale Suspension aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ciproxin 5% orale Suspension und wofür wird sie angewendet?

Ciproxin 5% orale Suspension enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin. Ciprofloxacin ist ein

Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

Ciprofloxacin wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei

bestimmten Bakterienstämmen.

Erwachsene

Ciproxin 5% orale Suspension wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden bakteriellen

Infektionen angewendet:

Infektionen der Atemwege

lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren oder der Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium

Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine verminderte

Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber vorliegt, bei dem der Verdacht

besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von verschiedenen

Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine zusätzliche antibiotische

Behandlung zu Ciproxin 5% orale Suspension bekommen.

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Kinder und Jugendliche

Ciproxin 5% orale Suspension wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines hierauf

spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an zystischer Fibrose

leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciproxin 5% orale Suspension kann auch zur Behandlung von anderen speziellen schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies als notwendig

ansieht.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciproxin 5% orale Suspension beachten?

Ciproxin 5% orale Suspension darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Chinolonpräparate oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile von Ciproxin 5% orale Suspension sind

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: Einnahme von Ciproxin 5% orale Suspension

zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciproxin 5% orale Suspension, nicht

anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder

Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich

so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie

Ciproxin 5% orale Suspension

einnehmen:

wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss.

wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung mit Antibiotika

wie Ciproxin 5% orale Suspension hatten.

wenn Sie Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung mit

Ciprofloxacin besteht.

wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die Symptome

verschlimmert werden können.

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der

Hauptschlagader) erlitten haben.

wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.

wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder

angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende

(begünstigende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-

Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom

[eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide

Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).

wenn Sie Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin geboten,

wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen

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Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der Vergangenheit in Ihrer

Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere bei niedrigem

Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannte

„Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der

Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient

sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen

(siehe Abschnitt 2: Einnahme von Ciproxin 5% orale Suspension zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

(G6PD) leiden, da dann das Risiko einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin besteht.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt zusätzlich zu

Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die Symptome nach

3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Während der Einnahme von Ciproxin 5% orale Suspension

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse

während der Einnahme

mit Ciproxin 5% orale Suspension

eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit

Ciproxin 5% orale Suspension beendet werden muss.

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion

(anaphylaktische/r Reaktion/Schock,

Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere

allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl im

Brustkorb, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen.

Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciproxin 5% orale

Suspension und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende

schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciproxin 5% orale Suspension, wurden mit

sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige

lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder

möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen

und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie

Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen

einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Ciproxin 5% orale Suspension eine dieser Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und

Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit

einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen

können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über

60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie

gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.

Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Ciproxin 5%

orale Suspension-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung

einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden

Sie die Einnahme von Ciproxin 5% orale Suspension, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen

den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko

eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Wenn Sie

plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken

verspüren,

die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer

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Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können

, begeben Sie sich

sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen

Kortikosteroiden erhöht sein.

Sollten Sie plötzlich unter

Atemnot

leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder

eine

Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs

bemerken, oder

neu auftretendes

Herzklopfen

verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie

unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie unter

Epilepsie

oder anderen

neurologischen Erkrankungen

wie zerebrale Ischämie

oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem

in Zusammenhang stehen. Sollten Sie einen Anfall erleiden beenden Sie die Einnahme von

Ciproxin 5% orale Suspension und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Selten können bei Ihnen Symptome einer

Nervenschädigung (Neuropathie)

auftreten, wie

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen

und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von Ciproxin 5%

orale Suspension und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer

möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Es ist möglich, dass

psychiatrische Reaktionen

auch bei der ersten Einnahme von Quinolon

Antibiotika, einschließlich Ciproxin 5% orale Suspension auftreten. Wenn Sie unter

Depressionen

oder einer

Psychose

leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit Ciproxin 5%

orale Suspension verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine Depression oder Psychose zu

Selbstmordgedanken und selbstverletzendem Verhalten wie Selbstmordversuche oder einem

vollendeten Selbstmord führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Depression, Psychose, Selbstmordgedanken oder –verhalten auftreten, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen

Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels

über den

Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine

Senkung Ihres Blutzuckerspiegels

unter den

Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu

Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig für

Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig

überwacht werden.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciproxin 5% orale Suspension, und

selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können

Durchfälle

auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut

oder Schleim enthält, beenden Sie die Einnahme von Ciproxin 5% orale Suspension und wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel

ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Konsultieren Sie umgehend einen Augenspezialisten, wenn Ihre

Sehkraft beeinträchtigt wird

oder Ihre Augen anderweitig beeinträchtigt scheinen.

Ihre Haut

reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht,

wenn Sie Ciproxin 5% orale

Suspension einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker Sonneneinstrahlung oder künstlichem

UV-Licht, wie z.B. auf einer Sonnenbank, aus.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciproxin 5% orale Suspension

einnehmen, wenn Sie eine

Blut- oder Urinprobe

abgeben müssen.

Wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis gegebenenfalls

angepasst werden muss.

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Ciproxin 5% orale Suspension kann

Leberschäden

verursachen. Wenn Sie eines der folgenden

Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb werden der Haut), dunkler Urin,

Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Ciproxin 5% orale Suspension kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen

führen, und Ihre

Widerstandskraft gegen Infektionen kann vermindert werden

. Wenn Sie eine

Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerwiegender Verschlechterung des

Allgemeinzustandes, oder Fieber zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von

Hals-/Rachen-/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie umgehend

Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche Verminderung der weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Arzneimittel

informieren, die Sie nehmen.

Einnahme von Ciproxin 5% orale Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Ciproxin 5% orale Suspension und Tizanidin nicht zusammen ein

, da dies

Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen kann (siehe Abschnitt 2:

Ciproxin 5% orale Suspension darf nicht eingenommen werden).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Ciproxin 5% orale

Suspension in Ihrem Körper führen. Wird Ciproxin 5% orale Suspension zusammen mit diesen

Arzneimitteln eingenommen, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt

werden. Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion) oder

andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und Organtransplantation)

Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der

Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe

der Makrolide gehören), einige Antipsychotika

Zolpidem (gegen Schlafstörungen)

Ciproxin 5% orale Suspension kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in Ihrem Blut

erhöhen

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei Erektionsstörungen)

Agomelatin (gegen Depression)

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Einige Arzneimittel

vermindern

die Wirkung von Ciproxin 5% orale Suspension. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Omeprazol

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

Einen polymeren Phosphatbinder (z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium oder Eisen

enthalten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciproxin 5% orale Suspension circa

zwei

Stunden vorher

oder nicht früher als

vier Stunden nachher

ein.

Einnahme von Ciproxin 5% orale Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Ciproxin 5% orale Suspension nicht zu den Mahlzeiten einnehmen, essen oder trinken Sie

bei Einnahme der Suspension nicht gleichzeitig Milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit

Kalzium angereicherte Getränke, da diese Produkte die Aufnahme des Wirkstoffs beeinträchtigen

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciproxin 5% orale Suspension während der Schwangerschaft

vermieden werden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciproxin 5% orale Suspension nicht einnehmen, weil Ciprofloxacin in die

Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Ciproxin 5% orale Suspension kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann zu einigen

Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf

Ciproxin 5% orale Suspension reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Ciproxin 5% orale Suspension enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Ciproxin 5% orale Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ciproxin 5% orale Suspension enthält 1,4 g Saccharose pro 5-ml Messlöffel, dies ist bei der täglichen

Einnahme zu berücksichtigen, insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten, sollten die

Blutzuckerspiegel kontrolliert werden. Dieses Arzneimittel kann schädlich für die Zähne sein.

Wie ist Ciproxin 5% orale Suspension einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen Zeitraum Sie

Ciproxin 5% orale Suspension einnehmen müssen. Dies ist von der Art und Schwere der Infektion

abhängig, an der Sie erkrankt sind.

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ciproxin 5% orale

Suspension einnehmen sollen.

Zur Vorbereitung der oralen Suspension (siehe Abschnitt „Vorbereitung und Einnahme der

Suspension“ unten);

Verwenden Sie den Messlöffel, der gemeinsam mit der Flasche zur Verfügung gestellt wird.

Dosierung

Erwachsene

Die üblich empfohlene Dosierung von Ciproxin 5% orale Suspension 2-mal täglich (alle 12 Stunden)

ist vom Schweregrad und Typ der Infektion abhängig:

1 Messlöffel entspricht 250 mg

2 Messlöffel entsprechen 500 mg

3 Messlöffel entsprechen 750 mg (maximale Dosis pro Einnahme)

Kinder und Jugendliche

Der Arzt wird die richtige Dosis für Ihr Kind, abhängig von seinem oder ihrem Körpergewicht,

dem Schweregrad und Typ der Infektion berechnen.

Die Dosis wird je nach Körpergewicht des Kindes in Kilogramm (kg) errechnet.

Die üblich empfohlene Dosis ist 10 mg bis 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Einnahme. Jede

Dosis wird 2-mal täglich eingenommen (alle 12 Stunden). Die maximal empfohlene Dosierung ist 750

mg pro Einnahme.

Eine praktische Anleitung mit Referenz der Löffel für jede der zwei täglichen Verabreichungen von

Ciproxin 5 % orale Suspension pro empfohlener Dosis in mg/kg Körpergewicht ist in nachstehender

Tabelle angegeben:

5% orale Suspension

½ Löffel = 125 mg ; 1 Löffel = 250 mg ; 1 Löffel + ½ Löffel = 375 mg ; 2 Löffel = 500 mg ; 2 Löffel + ½

Löffel = 625 mg ; 3 Löffel = 750 mg (maximale Dosis)

Körpergewicht (kg)

Praktische Anleitung für jede der zwei täglichen Verabreichungen von

Ciproxin 5 % orale Suspension pro empfohlener Dosis in mg/kg

Körpergewicht

10 mg/kg

20 mg/kg

9-15 kg

½ Löffel

1 Löffel

16-20 kg

1 Löffel

1 Löffel + ½ Löffel

21-25 kg

1 Löffel

2 Löffel

26-28 kg

1 Löffel

2 Löffel + ½ Löffel

29-31 kg

1 Löffel + ½ Löffel

2 Löffel + ½ Löffel

32-40 kg

1 Löffel + ½ Löffel

3 Löffel

41-51 kg

2 Löffel

3 Löffel

52-61 kg

2 Löffel + ½ Löffel

3 Löffel

62 kg und mehr

3 Löffel

3 Löffel

Nierenprobleme

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Vorbereitung und Einnahme der Suspension

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Nur nach Herstellung anwenden: Die kleine braune Flasche enthält das Ciprofloxacin-

Granulat. Geben Sie dieses zum Lösungsmittel in der großen weißen Flasche.

Das Arzneimittel wird in 2 Flaschen geliefert, eine kleine braune Flasche und eine große

weiße Flasche. Die kleine braune Flasche enthält das Granulat das Sie zu dem Lösungsmittel

in der größeren weißen Flasche hinzugeben.

Öffnen Sie beide Flaschen. Drücken Sie den kindergesicherten Deckel nach unten und drehen

ihn gleichzeitig nach links.

Leeren Sie die kleine braune Flasche, die das Granulat enthält, in die Öffnung der größeren

weißen Flasche mit dem Lösungsmittel. Setzen Sie dem Lösungsmittel kein Wasser zu.

Entsorgen Sie die leere kleine braune Flasche.

Schließen Sie die weiße Flasche mit dem Lösungsmittel und dem hinzugefügten Granulat,

drehen Sie sie auf die Seite und schütteln Sie sie kräftig für circa 15 Sekunden.

Die Suspension vor jedem Gebrauch circa 15 Sekunden lang gut schütteln.

Tragen Sie das Verfallsdatum nach Herstellung (= Herstellungsdatum + 14 Tage) in dem dafür

vorgesehenen Feld auf der weißen Lösungsmittelflasche ein. Die zubereitete Suspension ist

nicht länger als 14 Tage haltbar, auch nicht bei Lagerung im Kühlschrank.

Nehmen Sie die Suspension jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Verwenden Sie immer den mitgelieferten Messlöffel. Ein voller Löffel entspricht einer Dosis

von 250 mg Ciprofloxacin.

Kauen Sie das verbleibende Granulat in der Suspension nicht, einfach schlucken.

Nach Einnahme der Dosis können Sie einen Schluck Wasser trinken.

Sie können die Suspension zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten

einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die Aufnahme nicht wesentlich beeinflussen.

Nehmen Sie jedoch Ciproxin 5% orale Suspension

nicht

mit Milchprodukten wie Milch oder

Joghurt oder mit Mineralstoffen angereicherten Fruchtsäften (z.B. mit Kalzium angereicherter

Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ausreichend Flüssigkeit

zu sich nehmen.

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Nach der Anwendung des Messlöffels, sollte dieser unter laufendem Wasser mit Spülmittel

gewaschen, mit Wasser abgespült und anschließend mit einem sauberen Papierhandtuch gründlich

abgetrocknet werden. Der Löffel sollte gemeinsam mit der Flasche im Faltkarton aufbewahrt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciproxin 5% orale Suspension eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in

Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Suspension oder die Packung mit, um sie dem Arzt zu

zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciproxin 5% orale Suspension vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung,

wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen,

nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie gewohnt, mit der Einnahme

fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciproxin 5% orale Suspension abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die

Behandlung vollständig durchführen

, auch wenn Sie sich nach

einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh absetzen, ist es möglich, dass

Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die Symptome der Infektion erneut auftreten oder

sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses

Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Der folgende Abschnitt enthält die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, welche Sie selbst

erkennen können:

Wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken

beenden Sie die Einnahme des

Arzneimittels und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

, um eine andere

Antibiotikabehandlung zu erwägen:

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

Schwere, plötzliche allergische Reaktionen mit Symptomen wie Engegefühl im Brustkorb, Gefühl

von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen

(anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, welche zu Sehnenrissen führen können – insbesondere

der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Ein schwerer lebensbedrohlicher Hautausschlag, üblicherweise in Form von Blasen oder

Geschwüren in Mund, Hals, Nase, Augen oder anderen Schleimhäuten wie den Genitalien, welche

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sich zu ausgedehnten Blasenbildungen oder Abschälen der Haut entwickeln können (Stevens-

Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ungewöhnliches Schmerzempfinden, brennendes Kribbeln, Taubheitsgefühl oder

Muskelschwäche der Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Überempfindlichkeitsreaktion, welche Hautausschlag, Fieber, Entzündungen der inneren Organe,

hämatologische Auffälligkeiten und systemische Krankheiten (DRESS Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms, AGEP Acute Generalised Exanthematous Pustulosis)

verursacht.

Andere Nebenwirkungen,

welche während der Behandlung mit Ciproxin 5% orale Suspension

beobachtet wurden, sind untenstehend nach Ihrer Häufigkeit gelistet:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Übelkeit, Durchfall

Gelenkschmerzen und Gelenkentzündung bei Kindern

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße Blutkörperchen

verminderter Appetit

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Schwindel, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung (Völlegefühl /

Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag

Nierenfunktionsstörung

Muskel- und Knochenschmerzen, allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (eine bestimmte Substanz im Blut)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr selten mit

möglichem tödlichen Ausgang) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie),

Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors (Thrombozyten)

allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten

(Angioödem) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (die möglicherweise zu

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen) (siehe

Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) oder Halluzinationen

Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte Empfindlichkeit der

Haut, Zittern oder Drehschwindel

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ciproxin 5 % orale Suspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension (1 Messlöffel) enthalten 250 mg Ciprofloxacin.

2,5 ml der gebrauchsfertigen Suspension (1/2 Messlöffel) enthalten 125 mg Ciprofloxacin.

Sonstige Bestandteile: Saccharose

1 Messlöffel (5 ml Suspension) enthält ca. 1,4 g Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Aussehen vor Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:

Granulat: weißes bis leicht gelbliches Granulat

Lösungsmittel: weiße bis leicht gelbliche Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Ciproxin 5 % orale Suspension ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Behandlungsbeginn sollten besonders die verfügbaren Informationen zu

Resistenzen beachtet werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Erwachsene

Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien

Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Bei Exazerbationen

der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sollte Ciprofloxacin nur angewendet

werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise

empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.

bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen

Pneumonie

Chronische eitrige Otitis media,

Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch Gram-negative

Bakterien verursacht ist

Harnwegsinfektionen

Unkomplizierte akute Zystitis. Bei unkomplizierter akuter Zystitis sollte Ciprofloxacin nur

angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen

üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.

Akute Pyelonephritis

Komplizierte Harnwegsinfektionen

Bakterielle Prostatitis

- 2 -

Infektionen des Genitaltraktes

Gonokokken-Urethritis und –Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursacht

Epididymoorchitis, einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursachte

Fälle

Entzündliche Erkrankungen des Beckens, einschließlich durch empfindliche Neisseria

gonorrhoeae verursachte Fälle

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z.B. Reisediarrhö)

Intraabdominale Infektionen

Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

Maligne externe Otitis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, bei dem der Verdacht

besteht, durch eine bakterielle Infektion bedingt zu sein, angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei Patienten mit

zystischer Fibrose

Komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.

Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert werden (siehe Abschnitte 4.4 und

5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird durch die Indikation, die Schwere und den Ort der Infektion, die Ciprofloxacin

Empfindlichkeit der(s) verursachenden Erreger(s), der Nierenfunktion des Patienten und dem

Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem klinischen und

bakteriologischen Verlauf.

Die Behandlung von Infekten durch bestimmte Erreger (z.B. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter

oder Staphylokokken) erfordern gegebenenfalls höhere Ciprofloxacindosen und die begleitende

Verabreichung weiterer geeigneter antibakterieller Substanzen.

Die Behandlung bestimmter Infektionen (z.B. entzündlicher Erkrankung des Beckens,

intraabdominale Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der Knochen und

Gelenke) erfordern unter Umständen, je nach Erreger, die zusätzliche Verabreichung weiterer

antimikrobieller Substanzen.

- 3 -

Erwachsene

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Tagesdosis in ml

(Anzahl der 5-ml

Messlöffel)

Gesamtbehand-

lungsdauer

(eventuell

einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen

Behandlung mit

Ciprofloxacin)

Infektionen der unteren

Atemwege

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

bis 15 ml 2-mal

täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich bis drei

5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

7 bis 14 Tage

Akute

Exazerbation

einer

chronischen

Sinusitis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

bis 15 ml 2-mal

täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich bis drei

5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

7 bis 14 Tage

Chronische

eitrige Otitis

media

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

bis 15 ml 2-mal

täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich bis drei

5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

7 bis 14 Tage

Infektionen der

oberen

Atemwege

Maligne

externe Otitis

750 mg 2-mal täglich

15 ml 2-mal täglich

(drei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

28 Tage bis zu

3 Monate

250 mg 2-mal täglich

bis 500 mg 2-mal täglich

5 ml 2-mal täglich bis

10 ml 2-mal täglich

(ein 5-ml Messlöffel

2-mal täglich bis zwei

5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

3 Tage

Unkompli-

zierte akute

Zystitis

Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis gegeben

werden (dies entspricht 10 ml als Einzeldosis = zwei 5-ml Messlöffel als

Einzeldosis).

Komplizierte

Zystitis,

Akute

Pyelonephri-

500 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

7 Tage

Harnwegs-

infektionen

(siehe

Abschnitt 4.4)

Komplizierte

Pyelonephri-

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

bis 15 ml 2-mal

täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich bis drei

5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

mindestens

10 Tage, unter

bestimmten

Umständen (wie

Abszesse) ist eine

Behandlungs-dauer

über 21 Tage

hinaus möglich

- 4 -

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Tagesdosis in ml

(Anzahl der 5-ml

Messlöffel)

Gesamtbehand-

lungsdauer

(eventuell

einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen

Behandlung mit

Ciprofloxacin)

Bakterielle

Prostatitis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

bis 15 ml 2-mal

täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich bis drei

5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

2 bis 4 Wochen

(akut)

bis 4 bis 6 Wochen

(chronisch)

Gonokokken

-Urethritis

und –

Zervizitis

aufgrund

empfindliche

r Neisseria

Gonorrhoeae

500 mg als Einzeldosis

10 ml als Einzeldosis

(dies entspricht zwei

5-ml Messlöffel als

Einzeldosis)

1 Tag (Einzeldosis)

Infektionen des

Genitaltraktes

Epididymo-

orchitis und

entzündliche

Erkrankun-

gen des

Beckens

einschließlic

h Fälle

aufgrund von

empfindliche

n Neisseria

Gonorrhoeae

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

bis 15 ml 2-mal

täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich bis drei

5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

mindestens 14 Tage

Durch

bakterielle

Erreger

einschließlich

Shigella spp.

außer

Shigella

dysenteriae

Typ 1

verursachte

Diarrhö und

empirische

Therapie der

schweren

Reisediarrhö

500 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

1 Tag

Infektionen des

Gastrointestinal

trakts und

intraabdominale

Infektionen

Durch

Shigella

dysenteriae

Typ 1

verursachte

Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

5 Tage

- 5 -

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Tagesdosis in ml

(Anzahl der 5-ml

Messlöffel)

Gesamtbehand-

lungsdauer

(eventuell

einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen

Behandlung mit

Ciprofloxacin)

Durch Vibrio

cholerae

verursachte

Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

3 Tage

Typhus

500 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

7 Tage

Durch Gram-

negative

Bakterien

verursachte

intraabdomi-

nale

Infektionen

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

bis 15 ml 2-mal

täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich bis drei

5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

5 bis 14 Tage

Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes verursacht

durch Gram negative Bakterien

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

bis 15 ml 2-mal

täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich bis drei

5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

7 bis 14 Tage

Infektionen der Knochen und

Gelenke

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

bis 15 ml 2-mal

täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich bis drei

5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

höchstens

3 Monate

Neutropenische Patienten mit

Fieber, bei dem der Verdacht

besteht, durch eine bakterielle

Infektion bedingt zu sein.

Ciprofloxacin sollte gemäß

offiziellen Empfehlungen mit

geeigneten antibakteriellen

Substanzen kombiniert werden.

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

bis 15 ml 2-mal

täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich bis drei

5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

Die Therapie sollte

über den gesamten

Zeitraum der

Neutropenie

fortgesetzt werden

Prophylaxe invasiver Infektionen

durch Neisseria meningitidis

500 mg als Einzeldosis

10 ml als Einzeldosis

(dies entspricht zwei

5-ml Messlöffel als

Einzeldosis)

1 Tag (Einzeldosis)

- 6 -

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg

Tagesdosis in ml

(Anzahl der 5-ml

Messlöffel)

Gesamtbehand-

lungsdauer

(eventuell

einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen

Behandlung mit

Ciprofloxacin)

Inhalation von

Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe

und Heilbehandlung für

Personen, die in der Lage sind,

oral behandelt zu werden, sofern

klinisch erforderlich.

Die Behandlung sollte

schnellstmöglich nach

vermuteter oder bestätigter

Exposition begonnen werden.

500 mg 2-mal täglich

10 ml 2-mal täglich

(zwei 5-ml Messlöffel

2-mal täglich)

60 Tage ab

Bestätigung der

Bacillus anthracis-

Exposition

- 7 -

Kinder und Jugendliche

Anwendungsgebiete

Tagesdosis in mg und in ml

Für praktische Hinweise zur Anzahl der

Messlöffel, sehen Sie untenstehende Tabelle A

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Zystische Fibrose

20 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von 750 mg,

dies entspricht 0,4 ml/kg Körpergewicht 2-mal

täglich mit einem Maximum von 15 ml pro

Anwendung von Ciproxin 5% orale Suspension.

10 bis 14 Tage

Komplizierte Harn-

wegsinfektionen und

akute Pyelonephritis

10 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis

20 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von 750 mg,

dies entspricht 0,2 ml/kg Körpergewicht 2-mal

täglich bis 0,4 ml/kg Körpergewicht 2-mal täglich

mit einem Maximum von 15 ml pro Anwendung

von Ciproxin 5% orale Suspension.

10 bis 21 Tage

Inhalation von

Milzbranderregern –

postexpositionelle

Prophylaxe und

Heilbehandlung für

Personen, die in der Lage

sind, oral behandelt zu

werden, sofern klinisch

erforderlich.

Die Behandlung sollte

schnellstmöglich nach

vermuteter oder

bestätigter Exposition

begonnen werden.

10 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich bis

15 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von 500 mg,

dies entspricht 0,2 ml/kg Körpergewicht 2-mal

täglich bis 0,3 ml/kg Körpergewicht 2-mal täglich

mit einem Maximum von 10 ml pro Anwendung

von Ciproxin 5% orale Suspension.

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis-

Exposition

Andere schwere

Infektionen

20 mg/kg Körpergewicht 2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von 750 mg,

dies entspricht 0,4 ml/kg Körpergewicht 2-mal

täglich mit einem Maximum von 15 ml pro

Anwendung von Ciproxin 5% orale Suspension.

Entsprechend der Art der

Infektionen

- 8 -

Tabelle A: Ciproxin 5% orale Suspension – praktische Hinweise zur Anzahl der Messlöffel, die

2-mal täglich (alle 12 Stunden) verabreicht werden sollen

Ciproxin 5% orale Suspension

½ Löffel = 125 mg ; 1 Löffel = 250 mg ; 1 Löffel + ½ Löffel = 375 mg ; 2 Löffel = 500 mg ; 2

Löffel + ½ Löffel = 625 mg ; 3 Löffel = 750 mg (maximale Dosis)

Körpergewicht (kg)

Praktische Hinweise für jede der 2-mal täglichen Anwendung von

Ciproxin 5% orale Suspension pro empfohlener Dosis in mg/kg

Körpergewicht und Indikation wie oben erwähnt

10 mg/kg

20 mg/kg

9-10 kg

½ Löffel

1 Löffel*

11-15 kg

½ Löffel

1 Löffel

16-20 kg

1 Löffel

1 Löffel + ½ Löffel

21-25 kg

1 Löffel

2 Löffel

26-28 kg

1 Löffel

2 Löffel + ½ Löffel

29-31 kg

1 Löffel + ½ Löffel

2 Löffel + ½ Löffel

32-40 kg

1 Löffel + ½ Löffel

3 Löffel

41-51 kg

2 Löffel

3 Löffel

52-61 kg

2 Löffel + ½ Löffel

3 Löffel

62 kg und mehr

3 Löffel

3 Löffel

* Die Einnahme der Anzahl von Messlöffel führt zu einer tatsächlichen Dosis von mehr als 20%

über der empfohlenen Maximaldosis pro Körpergewicht

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere der

Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion

Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73m²]

Serum-Kreatinin

[µmol/l]

Orale Dosis

[mg]

> 60

< 124

Siehe übliche Dosierung.

30–60

124 bis 168

250-500 mg alle 12 Std.

< 30

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

Patienten unter Hämodialyse

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

(nach Dialyse)

Patienten unter Peritonealdialyse

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde nicht

untersucht.

Art der Anwendung

Die Suspension kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf

nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffes. Ciprofloxacin sollte nicht mit

Milchprodukten (z.B. Milch, Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit

Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

- 9 -

In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Suspension einzunehmen (z.B. bei

Patienten mit enteraler Ernährung), empfiehlt es sich, die Therapie mit intravenös angewendetem

Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen Einnahme möglich ist.

Für Anweisungen zur Herstellung des Produktes vor der Verwendung, siehe Punkt 6.6.

Aussehen des rekonstituierten Arzneimittels:

Das rekonstituierte Produkt ist eine weiße bis leicht gelbliche Suspension mit Erdbeeraroma.

Gelegentlich kann die Suspension gelb-orangefarbene Tröpfchen und kugelförmige Partikel enthalten.

½ Messlöffel (ca. 2,5 ml Suspension) enthält ca. 125 mg Ciprofloxacin.

1 Messlöffel (ca. 5,0 ml Suspension) enthält ca. 250 mg Ciprofloxacin.

Für die Dosierung zur Einnahme der Suspension immer den beiliegenden Messlöffel mit

Maßeinteilung benutzen.

Der gebrauchsfertigen Ciprofloxacin Suspension darf nichts mehr hinzugefügt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der

Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder

fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung dieser Patienten

mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).

Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit Gram-positiven und anaeroben Erregern

Ciprofloxacin Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und solchen

Infektionen, die durch Gram-positive oder anaerobe Erreger verursacht sein könnten, nicht geeignet.

In derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen geeigneten antibakteriellen Substanzen

kombiniert werden.

Streptokokken-Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae)

Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung von

Streptokokken-Infektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltraktes

Gonokokken-Urethritis, Zervizitis, Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens

können durch Isolate Fluorchinolon-resistenter Neisseria gonorrhoeae verursacht werden.

Daher sollte Ciprofloxacin nur dann zur Behandlung von Gonokokken-Urethritis oder –Zervizitis

angewendet werden, wenn Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden

können.

Bei Epididymoorchitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ciprofloxacin empirisch

nur in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin) in

Betracht gezogen werden, es sei denn, Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können

ausgeschlossen werden. Wenn nach 3 Behandlungstagen keine klinische Besserung erzielt wurde,

sollte die Therapie neu überdacht werden.

- 10 -

Harnwegsinfektionen

Die Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli – dem am häufigsten bei Harnwegsinfektionen

beteiligten Erreger - variiert innerhalb der Europäischen Union. Den Verschreibenden wird

empfohlen, die lokale Prävalenz der Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli zu berücksichtigen.

Es ist zu erwarten, dass die Gabe einer Ciprofloxacin-Einzeldosis, die möglicherweise bei einer

unkomplizierten Zystitis der Frau in der Prämenopause angewendet wird, weniger gut wirksam ist als

die längere Behandlungsdauer. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund der steigenden Chinolon-

Resistenzrate von Escherichia coli zu beachten.

Intraabdominale Infektionen

Zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen begrenzte Daten zur

Wirksamkeit vor.

Reisediarrhö

Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber Ciprofloxacin für

besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.

Infektionen der Knochen und Gelenke

In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte Ciprofloxacin in

Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben werden.

Inhalation von Milzbranderregern

Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf in vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen

Daten. Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung entsprechender nationaler und/oder

internationaler Leitlinien erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die offiziellen Empfehlungen zu

berücksichtigen. Eine Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten initiiert werden, die in der

Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen

erfahren sind.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden Gelenken von

Jungtieren Arthropathien verursacht. Sicherheitsdaten einer randomisierten doppelblinden klinischen

Studie über die Gabe von Ciprofloxacin an Kindern (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter

= 6,3 Jahre; Kontrollgruppe: n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre; Altersspanne = 1 bis 17 Jahre)

traten bei 7,2 % und 4,6 % am Tag +42 Verdachtsfälle medikamenteninduzierter Arthropathie (gemäß

klinischer Gelenkbefunde) auf. Die Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine Inzidenz

medikamenteninduzierter Arthropathie von 9,0 % und. 5,7 %. Der Häufigkeitsanstieg der

Arthropathie-Verdachtsfälle über die Zeit war zwischen den beiden Gruppen nicht statistisch

signifikant. Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknaher

Gewebe ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden (siehe

Abschnitt 4.8).

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren teil. Über die

Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Komplizierte Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen

Eine Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen werden,

wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen, und auf den Ergebnissen mikrobiologischer Tests

beruhen.

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren teil.

Andere spezifische schwere Infektionen

Andere schwere Infektionen gemäß ofizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern einer konventionellen

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