Ciprogamma 250 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 291.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52004.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ciprogamma®250mg Filmtabletten

Wirkstoff:Ciprofloxacin

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Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker

1.WasistCiprogamma®250mg Filmtablettenund wofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCiprogamma®250mgFilmtablettenbeachten?

3.WieistCiprogamma®250mg Filmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistCiprogamma®250mg Filmtablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTCIPROGAMMA®250MGFILMTABLETTENUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Stoff-oderIndikationsgruppe

CiprofloxacingehörtzurGruppederChinolone.

HauptangriffsortderChinoloneisteinbakteriellesEnzym(Gyrase),dasfürdenStoffwechselundfür

dieVermehrungderBakterienlebensnotwendigist.BeiBlockadediesesEnzymsdurch

Ciprofloxacin(Gyrasehemmer)resultierteinekeimabtötende(bakterizide)Wirkungaufdie

Krankheitserreger.

Anwendungsgebiete

Ciprogamma®250mg FilmtablettenwirdangewendetzurBehandlungvon

Erwachsene:

BehandlungvonInfektionen,diedurchCiprofloxacin-empfindlicheErregerhervorgerufenwerden:

Infektionen

-derAtemwege.CiprofloxacinkannzurBehandlungvonLungenentzündung(Pneumomien),die

durchgram-negativeKeimeverursachtwerden,angezeigtsein.

BeiPneumokokken-PneumonienimambulantenBereichistCiprofloxacinnichtdasMittelder

erstenWahl.

-derHarnwege:akuteunkomplizierteBlasenentzündung(Zystitis),komplizierteInfektionenund

Nierenbecken-und Nierengewebeentzündung(Pyelonephritis).

-derGeschlechtsorgane,einschließlichakuterunkomplizierterGonorrhoe,Entzündungder

Prostata(Prostatitis).

-schwereMagen-undDarmentzündung(Gastroenteritis).

-derHautunddesWeichteilgewebes.

-derKnochenundGelenke.

-SchwereInfektionen,diedenganzenKörperbetreffen:z.B.Blutvergiftung(Sepsis),

Bauchfellentzündung(Peritonitis;imFallederBauchfellentzündungsolltebeiBeteiligungeiner

bestimmtenErregergruppe,deranaerobenErreger,zusätzlicheinweiteresAntibiotikumz.B.

Metronidazol,verordnetwerden),

InfektionenbeiPatientenmitgeschwächterkörpereigenerAbwehr.

KinderundJugendliche:

Akute,durchPseudomonasaeruginosaverursachteInfektionsschübeeinercystischenFibrosebei

KindernundJugendlichenimAltervon5–17Jahren.

BeianderenIndikationenwird CiprofloxacinindieserAltersgruppenichtempfohlen.

OffizielleRichtlinienfüreinenangemessenenGebrauchvonAntibiotikasolltenbeachtetwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCIPROGAMMA®250 MG

FILMTABLETTENBEACHTEN?

Ciprogamma®250mg Filmtablettendarfnichteingenommenwerdenbei

-ÜberempfindlichkeitgegenCiprofloxacinodereinendersonstigenInhaltsstoffe,oder

gegenandereArzneimittelausdergleichenStoffklasse(Chinolon-Typ,Gyrasehemmer)

-WährendderSchwangerschaftundStillzeit(sieheunterPunkt2.„Schwangerschaftund

Stillzeit“)

-Patienten,dieschoneinmalaneinerSehnenerkrankunglitten,diemiteiner

Fluorchinolon-Behandlung(ArzneimitteldieserWirkstoffgruppe)inZusammenhangstand.

-KindernundJugendlichenimWachstumsalter(5–17Jahre),

ausserzurBehandlungakuterInfektionsschübeeinercystischenFibrose(Mukoviszidose,

erblicheStoffwechselstörungmitvermehrterProduktionund gesteigerterZähflüssigkeit

desDrüsensekretsinBronchienund Verdauungstrakt).

-Kinderunter5 Jahren

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprogamma®250 mg Filmtablettenist

erforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieCiprogamma®250mgFilmtablettennurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.

Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

WennbeiIhneneinAnfallsleiden(Epilepsie)odereineandereVorschädigungdesZentralnervensystems

(z.B.erniedrigteKrampfschwelle,KrampfanfälleinderVergangenheit,verringerteHirndurchblutung,

VeränderungeninderGehirnstrukturoderSchlaganfall)vorliegt,solltenSieCiprogamma®250mg

FilmtablettennurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungeinnehmen.Siesind indiesemFall

wegenmöglicherNebenwirkungenaufdaszentraleNervensystemgefährdet.

Patienten,beideneneinMangelanGlukose-6-phosphat-Dehydrogenysevorliegt,oderinder

Familiengeschichtevorkam,sindanfälligfürhämolytischeReaktionen(Auflösungderroten

Blutkörperchen)aufChinolone.Deshalb sollteCiprofloxacinbeidiesenPatientennurmitVorsicht

angewandtwerden.

BeiPatientenmitMyastheniagravis(einerdurchImmunreaktionhervorgerufenenErschlaffungder

Muskulatur)sollteCiprofloxacinmitVorsichtangewandtwerden.

EswurdeüberKristallurieimZusammenhangmitCiprofloxacin-Anwendungberichtet.Deshalbsollten

Patienten,dieCiprofloxacinerhalten,vielFlüssigkeitzusichnehmenundesmussvermiedenwerden

dassderUrinstark alkalischwird.

PseudomembranöseKolitisisteinespezielleFormderEnterokolitis(EntzündungdesDünn-und

Dickdarms),diewährend derBehandlungmitAntibiotikaauftretenkann(indenmeistenFällenim

ZusammenhangmiteinembestimmtenKeim,Clostridiumdifficile).Wennschwerehartnäckige

Durchfällewährend odernachderBehandlungauftreten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.Selbst

wennnureinVerdachtaufClostridiumdifficilebesteht,solltedieBehandlungmitCiprofloxacin

abgebrochenwerdenund geeigneteMassnahmeneingeleitetwerden.

CiprofloxacinverursachtinseltenenFällenÜberempfindlichkeitsreaktionenaufUV-Licht

(Photosensibilitätsreaktionen).

Eswird empfohlen,während derBehandlungmitCiprofloxacinlängereSonneneinstrahlungoder

sonstigeUV-Einstrahlungzuvermeiden.

WenndiesnichtmöglichistsollteeinentsprechenderSonnenschutzverwendetwerden.

WährendderBehandlungmitGyrase-HemmernwurdenSehnenentzündungenund/oder–Risse

(hauptsächlichdieAchillessehnebetreffend)beobachtet.DieseReaktionentratenhauptsächlichbei

älterenPatientenauf,sowiebeiPatienten,diemitKortikosteroiden(sogenanntes„Cortison“)behandelt

wurden.

BeidenerstenAnzeichenvonSchmerzenoderEntzündungmussdieBehandlungabgebrochenund die

betroffeneExtremitätentlastetwerden.

WenndieBeschwerdendieAchillessehnebetreffen,mussmanvorsichtigsein,umRisseanbeiden

Sehnenzuvermeiden(z.B.durchdenGebrauchvonSchienenanbeidenAchillessehnenoderdas

StützenbeiderFersen)

(SieheunterPunkt2.:„Ciprogamma®250mgFilmtablettendarfnichteingenommenwerdenbei“).

DaCiprofloxacingegenüberMycobacteriumtuberculosis(ErregerderTuberkulose)wirksamist,

könnenfalsch-negetiveErgebnisseauftreten,wennwährend einerCiprofloxacin-Behandlung

Untersuchungsprobenentnommenwerden.

StudienannichtausgewachsenenTierenzeigten,dassCiprofloxacinGelenkerkrankungen

(Arthropathien)ingewichtstragendenGelenkenverursachenkann.DennochgabesbeimAuswertender

DatenzursicherenAnwendungbeiJugendlichenunter18 Jahren(hauptsächlichPatientenmitcystischer

Fibrose)keineHinweiseaufarzneimittelbedingteSchädenanKnorpeloderGelenken.

BeiVerdachtaufTherapieversagenbeiderBehandlungvonPseudomonasaeruginosaoder

StaphylococcussolltenmikrobiologischeUntersuchungenzurIdentifikationresistenterKeimein

Erwägunggezogenwerden.

BeiEinnahmevonCiprogamma®250 mg FilmtablettenmitanderenArzneimitteln

FolgendeWechselwirkungensindbeschriebenwordenbeigleichzeitigerEinnahmevonCiprogamma®

250 mgFilmtablettenund

Antacida,Eisen,Zink,Sucralfat,Calcium,Didanosin,oraleFlüssignahrung,Milchprodukte

DiezeitgleicheAnwendungvonCiprofloxacinmitEisen,Zink,Sucralfat(Arzneimittel,dasbei

säurebedingtenGeschwürenvonMagenundDarmangewandtwird)oderAntacida,sowiemit

ArzneimittelnmithoherPufferkapazität,dieMagnesium,AluminiumoderCalciumenthalten,verringert

dieAufnahme(Resorption)vonCiprofloxacin.

DiestrifftebenfallsfürgegenVirenwirkendeArzneimittelzu,diegepufferteDidanosin-Zubereitungen

enthalten,oraleFlüssignahrungundgrosseMengenanMilchprodukten(Milchoderflüssige

MilchproduktewieJoghurt).

DeshalbsollCiprofloxacinentweder1–2Stundenvorodermindestens4Stundennachdenoben

genanntenArzneimittelneingenommenwerden.DieseEinschränkunggiltnichtfürAntacidavomTyp

derH2 -Rezeptorenblocker

e

DiezeitgleicheAnwendungvonCiprofloxacinundTheophyllin(ArzneimittelgegenAsthma)kannzu

einemAnstiegderTheophyllin-KonzentrationimSerumführen.AufdieseWeisekönnen

Theophyllin-verursachteNebenwirkungenauftreten,dieinsehrseltenenFällenlebensbedrohlichsein

können.FallsaufeinezeitgleicheAnwendungbeiderArzneimittelnichtverzichtetwerdenkann,sollte

diePlasmakonzentrationvonTheophyllinkontrolliertundseineDosierungentsprechendangepasst

werden.BeigleichzeitigerAnwendungvonCiprofloxacinundKoffeinoderPentoxiphyllin(Arzneimittel

zurDurchblutungsförderung)wurdenerhöhteBlutwertedieserXanthin-Derivatebeobachtet.

NSAID’s(NichtsteroidaleAntiphlogistika)

AustierexperimentellenUntersuchungenistbekannt,dassdieKombinationsehrhoherDosenvon

Chinolonen(Gyrasehemmern)mitbestimmtennicht-steroidalenAntiphlogistika(entzündungshemmende

Arzneimittel)(nichtaberAcetylsalicylsäure)Krämpfeauslösenkann.

Ciclosporin

BeiderzeitgleichenGabevonCiprofloxacinundCiclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungder

körpereigenenAbwehr)isteinvorübergehenderAnstiegderSerumkreatinin-Konzentrationzu

beobachten.AusdiesemGrundistbeidiesenPatienteneineengmaschigeKontrolledes

Serumkreatininwerteserforderlich.

Warfarin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinund Warfarin(gerinnungshemmendesArzneimittel)

kanndieWirkungvonWarfarinverstärken.

Glibenclamid

BeiderzeitgleichenAnwendungvonCiprofloxacinund Glibenclamid (ArzneimittelzurBehandlungder

Zuckerkrankheit)kanndieWirkungvonGlibenclamid verstärktwerden.

Probenecid

Probenecid (ArzneimittelgegenGicht)hemmtdierenaleSekretionvonCiprofloxacin.Beigleichzeitiger

AnwendungvonCiprofloxacinundProbenecid steigtdiePlasmakonzentrationvonCiprofloxacin.

Metoclopramid

Metoclopramid (ArzneimittelbeiMagen-Darm-Erkrankungen)beschleunigtdieResorptionvon

Ciprofloxacinundführtinnerhalb kürzererZeitzurmaximalenPlasmakonzentration.Die

BioverfügbarkeitvonCiprofloxacinwird hierdurchnichtbeeinflusst.

Mexiletin(ArzneimittelgegenHerz-Rhythmusstörungen)

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundMexiletinkannzuerhöhtenMexiletin-Konzentrationen

führen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundPhenytoin(ArzneimittelgegenEpilepsie)kannzu

vermindertenbishinzuerhöhtenPhenytoin-KonzentrationenimSerumführen.

Deshalb wirddieÜberprüfungderSerumkonzentrationenempfohlen.

ArzneimittelzurPrämedikation(medikamentöseNarkosevorbereitung)

Eswird empfohlen,dasszurPrämedikationverwendeteOpiate(z.B.Opoid-Analgetika)auchin

KombinationmitzurPrämedikationverwendetenAnticholinergika(z.B.Atropin,Hyoscyamin)nicht

zeitgleichmitCiprofloxacinangewendetwerden,dadiesdieSerumwertevonCiprofloxacinverringert.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCiprofloxacinund zurPrämedikationverwendetenBenzodiazepinen

warendieCiprofloxacin-Plasmaspiegelnichtverändert.DajedochbeigleichzeitigerAnwendungvon

CiprofloxacinundDiazepam,ineinemEinzelfallauchbeiMidazolam,verminderteDiazepam-Clearance

und verlängerteDiazepam-Halbwertszeitenbeobachtetwurden,wirdeinesorgfältigeÜberwachungder

Benzodiazepin-Therapieempfohlen.

Ropinirol(ArzneimittelgegendieParkinsonscheKrankheit)

DieMöglichkeiteinesAnstiegsdesRopinirol-SpiegelsmitvermehrtemAuftretenvonNebenwirkungen

besteht.BeigleichzeitigerAnwendungsollteeineverstärkteÜberwachungstattfindenund

gegebenenfallsdieDosierungvonRopinirolangepasstwerden.

GepufferteDidanosinZubereitungen(Arzneimittel,dasbeiHIV-Erkrankungverwendetwird)

KlinischrelevanteWechselwirkungenwurdenmitgepuffertenDidanosinZubereitungenbeobachtet

(vergleichenSiebittemitdemerstenAbsatzdiesesAbschnittes).

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

DieAnwendungwährendderSchwangerschaftistkontraindiziert.Dennwieauchvonanderen

Chinolonenbekanntist,verursachtCiprofloxacinbeiheranwachsendenTierenArthropathien

(Gelenkerkrankungen).DieAnwendungbeistillendenMütternistkontraindiziert,daChinolonebei

derAnwendungtherapeutischerDoseninsolchenMengenindieMuttermilchübergehen,dasseine

BeeinträchtigungdesKindeserwartetwerdenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

sowiezumArbeitenohnefestenHalteingeschränktodersogaraufgehobenseinkann.Diesgiltim

verstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund WechseldesArzneimittels,sowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

3. WIEISTCIPROGAMMA®250 MGFILMTABLETTENEINZUNEHMEN?

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztCiprogamma®250mgFilmtablettennicht

andersverordnethat.BittehaltenSiesichandieEinnahmevorschriften,daCiprogamma®250mg

Filmtablettensonstnichtrichtigwirkenkann!

DieDosierungvonCiprofloxacinwird durchdenSchweregrad und dieArtderInfektionbestimmt,

durchdieEmpfindlichkeitdesverursachendenErregersunddurchAlter,Gewichtund die

NierenfunktiondesPatienten.

DieBehandlungkannjenachdemZustand desPatientenmitTablettenodereinerintravenösen

Injektionbegonnenwerden.

Hinweis

FürdenDosierungsbereich,dernichtdurchdie250mg-Formulierung abgedecktist, stehen weitere,

niedrigereund höherdosierteDarreichungsformen* zurVerfügung.

Erwachsene:Erwachsenenehmen2xtäglich100–750mgCiprofloxacinein.

Atemwegsinfektionen:

2xtäglich250–500mgCiprofloxacin(entsprechend2x1-2Filmtabletten

Ciprogamma®250mg)

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:7–14Tage.

Harnwegsinfektionen:

Akute,unkomplizierteZystitisderFrau:DreiTagelang2xtäglich100–250mgCiprofloxacin

(entsprechend 2x1 Filmtabletteeiner100mg-Formulierung* bis2x1 Filmtablette

Ciprogamma®250mg),

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:3 Tage.

KomplizierteInfektionenundPyelonephritis:2xtäglich250–500mgCiprofloxacin(entsprechend2x1

-2FilmtablettenCiprogamma®250mg),

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:7–14Tage.

Prostatitis:

2 xtäglich500 mgCiprofloxacin(entsprechend2 x2FilmtablettenCiprogamma®250 mg)

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:biszu28 Tagen.

Gonorrhoe:

akut,unkompliziert:250–500mgCiprofloxacin(entsprechend1-2Filmtabletten

Ciprogamma®250mg)

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:Einmaldosierung

SchwereGastroenteritis:

2 xtäglich500 mgCiprofloxacin(entsprechend2 x2FilmtablettenCiprogamma®250 mg)

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:3–7Tage.

InfektionenderHautund desWeichteilgewebes:

2 xtäglich500 mgCiprofloxacin(entsprechend2 x2FilmtablettenCiprogamma®250 mg)

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:5–10Tage.

InfektionenderKnochenund derGelenke:

2 xtäglich500 mgCiprofloxacin(entsprechend2 x2FilmtablettenCiprogamma®250 mg)

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:4–6Wochenoderlänger.

SchweresystemischeInfektionen:

2xtäglich500–750mgCiprofloxacin(entsprechend2x2–3Filmtabletten

Ciprogamma®250mg)

Beibesondersschweren,lebensbedrohlichenInfektionen,insbesonderebeiBeteiligungvon

Pseudomonas,StaphylokokkenoderStreptokokken,z.B.EntzündungdesKnochenmarks

(Osteomyelitis),Sepsis,durchStreptokokkenverursachtePneumonie,wiederkehrende(rezidivierende)

InfektionsschübebeiMukoviszidose-Patienten,Knochen-undGelenkinfektionenoderPeritonitis

betragendieRichtdosen2x750 mgCiprofloxacinproTag(entsprechend 2x3 Filmtabletten

Ciprogamma®250mg).

ÄlterePatienten:

BeiPatientenimhöherenLebensaltersolltedieDosierungvonderSchwerederErkrankungundder

Kreatinin-Clearanceabhängigsein.

KinderundJugendlicheimAltervom5–17Jahren:

BeidurchPseudomonasaeruginosaverursachtenakutenInfektionsschübeneinercystischenFibrose:

40 mg/kg/24Stundenverteiltauf2Dosend.h.2 xtäglich20 mg/kg(Maximaldosis1500 mg/Tag,

entsprechend6 FilmtablettenCiprogamma®250 mg)

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:10 -14 Tage.

BeianderenInfektionenwirdCiprofloxacinindieserAltersgruppenichtempfohlen.

EingeschränkteNieren-oderLeberfunktion

Erwachsene:

1.EingeschränkteNierenfunktion:

-KreatininClearancezwischen31und 60ml/min/1,73m2(Serumkreatinin120-170mmol/lbzw.1,4-

1,9mg/100ml):maximaleDosis:1000 mgCiprofloxacinproTag(entsprechend 4Filmtabletten

Ciprogamma®250mg).

-KreatininClearance£30 ml/min/1,73 m2(Serumkreatinin³175mmol/l

bzw. ³2,0mg/100ml):maximaleDosis:500 mg*CiprofloxacinproTag(entsprechend 2Filmtabletten

Ciprogamma®250mg).

*BeiPatientenmitschwerenInfektionenundgleichzeitigstarkeingeschränkterNierenfunktionkann

eineEinzeldosisvon750mgCiprofloxacingegebenwerden(entsprechend3 Filmtabletten

Ciprogamma®250mg).DiePatientenmüssensorgfältigüberwachtwerden.

DieKontrollederCiprofloxacin-KonzentrationimBlutliefertdieverlässlichstenAussagenzur

Dosisanpassung.

DieDosierungsintervallesollendiegleichenwiebeiPatientenmitnormalerNierenfunktionsein.

2.EingeschränkteNierenfunktion +Hämodialyse

EmpfohleneDosierung:500 mgCiprofloxacin(entsprechend2 FilmtablettenCiprogamma®250 mg)

proTagalsEinzeldosisimAnschlussandieDialyse

DieKontrollederCiprofloxacin-KonzentrationimBlutliefertdieverlässlichstenAussagenzur

Dosisanpassung.

3.EingeschränkteNierenfunktion +kontinuierlicheambulantePeritonealdialyse(CAPD)

EmpfohleneDosierung:500 mgCiprofloxacin(entsprechend2 Filmtabletten

Ciprogamma®250mg)proTagalsEinzeldosisimAnschlussandieCAPD

DieKontrollederCiprofloxacin-KonzentrationimBlutliefertdieverlässlichstenAussagenzur

Dosisanpassung.

4.EingeschränkteLeberfunktion

Dosisanpassungistnichterforderlich.

5.EingeschränkteLeber-undNierenfunktion

Dosisanpassungwieunter1.,miteinerKontrollederCiprofloxacin-KonzentrationimSerum.

KinderundJugendlicheimAltervon5–17Jahren:

UntersuchungenüberdieDosierungvonCiprofloxacinbeiKinderund Jugendlichenmiteingeschränkter

Leberund Nierenfunktionliegennichtvor.

WieundwannsolltenSieCiprogamma®250 mgFilmtabletteneinnehmen?

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitFlüssigkeitein.

SiekönnensieauchunabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.

DieEinnahmeaufnüchternenMagenbeschleunigtdieAufnahmedesWirkstoffes.

MilchproduktemiteinemhohenCalciumgehalt(Milch,Joghurt)könnendieCiprofloxacin-Aufnahme

vermindern.

WielangesolltenSieCiprogamma®250mgFilmtabletteneinnehmen?

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderSchwerederErkrankungsowienachdemklinischenund

bakteriologischenVerlauf.

GrundsätzlichsolltedieBehandlungwenigstens3TageüberdieEntfieberungbzw.Verschwinden

klinischerSymptomehinauskonsequentweiterdurchgeführtwerden.

WennSieeinegrößereMengeCiprogamma®250 mgFilmtabletteneingenommenhaben,als

Siesollten

Beiakuter,starkerÜberdosierungensindineinigenFällenvorübergehende(reversible)

Nierenschädigungenbeobachtetworden.DieNierenfunktionsollteüberwachtwerden.DurchGabevon

Aktivkohle,oderMagnesium-oderCalcium-haltigenAntacidawirddieAufnahmevonCiprofloxacinin

dieBlutbahnvermindert.

WennSiedieEinnahmevonCiprogamma®250mg Filmtablettenvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehrCiprogamma®250 mg Filmtablettenein,

sondernsetzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonCiprogamma®250mg Filmtablettenabbrechen

FallsSiedieBehandlungmitCiprogamma®250mgFilmtablettenunterbrechenodervorzeitig

beendenwollen,z.B.weilSiesichwiedergesund fühlenoderweilbeiIhnenNebenwirkungen

aufgetretensind,sprechenSiebitteaufjedenFallmitIhremArzt.WennSieCiprogamma®250 mg

Filmtabletteneigenmächtigabsetzen,könnendieBakteriensichwiederungehemmtvermehrenundIhr

Zustand kannsichdeutlichverschlechtern.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCiprogamma®250mgFilmtablettenNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

Bei5–14%derPatienten,dieCiprofloxacinerhielten,tratenNebenwirkungenauf.Indenmeisten

FällenbetrafendieNebenwirkungendenMagen-Darm-Traktund dasZentraleNervensystem(ZNS).

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenbeobachtet:

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt

Häufig:Übelkeit,Durchfall,Erbrechen,Verdauungsstörungen,Bauchschmerzen,Blähungen,

Appetitlosigkeit.

Selten:PseudomembranöseKolitis(EntzündungdesDünn-undDickdarms)

WirkungenaufdasNervensystem

Häufig:Schwindel,Kopfschmerz,Müdigkeit,Erregtheit,Zittern,Verwirrung.

Sehrselten:Schlaflosigkeit,EmpfindungsstörungenanArmenundBeinen(peripher).Schwitzen,

Gangunsicherheit,Krampfanfälle(dieKrampfschwellebeiEpilepsiekannherabgesetztsein),Erhöhung

desSchädelinnendrucks,Angstzustände,Alpträume,Verstörtheit,Depressionen,Halluzinationen;

inEinzelfällen:psychotischeReaktionen(seelischeStörungmitVeränderungdesErlebens,bishinzur

Selbstgefährdung).DieseReaktionentratenteilweiseschonnachdererstenEinnahmeauf.Indiesen

FällensindCiprogamma®250mgFilmtablettensofortabzusetzenundderbehandelndenArztzu

verständigen.

WirkungenaufdieSinnesorgane

sehrselten (wenigerals0,01%):Geschmacks-und GeruchsstörungensowieeineventuellerVerlustdes

Geruchsvermögens,dersichnormalerweisenachAbsetzenderTherapiezurückbildet,Sehstörungen

(z.B.Doppeltsehen,Farbensehen),Ohrensausen,vorübergehendeSchwerhörigkeit(besondersim

Hochtonbereich),Hörverlust.

Überempfindlichkeitsreaktionen

DiefolgendenReaktionentratenteilweiseschonnachdererstenEinnahmeauf.IndiesenFällensind

Ciprogamma®250mg FilmtablettensofortabzusetzenundderbehandelndeArztistzuverständigen.

Häufig:Hautreaktionenwiez.B.Hautausschläge,Juckreiz,arzneimittelinduziertesFieber.

Sehrselten:

punktförmigeHautblutungen(Petechien),BlasenbildungenmitEinblutungen(hämorrhagische

Bullae)und kleineKnötchen(Papeln)mitKrustenbildungalsAusdruckeinerGefäßbeteiligung

(Vaskulitis),thrombotischethrombozytopenischePurpura,Nesselsucht(Urtikaria),Knotenrose

(Erythemanodosum),scheibenförmigeHautrötungen(Erythema-exsudativummultiformeminor)bis

hinzuschwerenVerlaufsformen(Stevens-Johnson-Syndrom),blasigeAblösungvonOberhaut,

Mund-und Nasenschleimhaut(Lyell-Syndrom).

Nieren-und Leberschäden(interstitielleNephritis,Hepatitis,Leberzellnekrosebishinzum

lebensbedrohlichenLeberversagen)

SchwereallergischeSofortreaktionen(dievonz.B.Gesichts-,Gefäß-undKehlkopfschwellungen

[Ödem]überAtemnotbishinzumbedrohlichenSchock [anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen]reichenkönnen),teilweiseschonnachdererstenAnwendung.IndiesenFällenmüssen

SieCiprogamma®250 mg FilmtablettensofortabsetzenunddenbehandelndenArzt

verständigen.ZeicheneinesSchockssindz.B.kalterSchweiß,hechelndeAtmung,Blutdruckabfall,

Pulsjagen,SchwindelundBenommenheit.

WirkungenaufHerzundKreislauf

Gelegentlich:Herzklopfen;

Sehrselten:WasseransammlungenanHändenund Füßen,Hitzewallungen,Migräne,Ohnmacht,sowie

einebestimmteFormvonHerzrhythmusstörungen(Tachykardie).

WirkungenaufdenBewegungsapparat

Gelegentlich:Gelenkschmerzenund–schwellung.

Sehrselten:Muskelschmerzen,Sehnenscheidenentzündung(Tendovaginitis)

InEinzelfällenkannesunterderBehandlungmitFluorochinolonen(ArzneimittelderStoffgruppe,zu

derCiprofloxacingehört)zuSehnenentzündung(Tendinitis)und RissenvonSehnen(z.B.der

Achillessehne)kommen.SolcheEreignissewurdenüberwiegendbeiälterenPatientenbeobachtet,die

zuvormitKortikosteroiden(sogenanntes„Cortison“)behandeltwurden.BeiVerdachtaufeine

SehnenentzündungmussdieBehandlungmitCiprogamma®250 mgFilmtablettensofortbeendet,

körperlicheBelastungvermiedenund unterUmständeneineärztlicheBehandlungeingeleitetwerden.

ImEinzelfall:VerschlimmerungderKrankheitsmerkmaleeinerdurchImmunreaktionhervorgerufenen

ErschlaffungderMuskulatur(Myastheniagravis).

WirkungenaufBlut-undBlutbestandteile

Gelegentlich:VeränderungendesBlutbildeswiez.B.VermehrungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Eosinophilie),Verminderungweißer(Leukozytopenie,Granulozytopenie)bzw.roterBlutkörperchen

(Anämie)odervonBlutplättchen(Thrombozytopenie);

sehrselten:VermehrungvonweißenBlutzellen(Leukozytose)bzw.Blutplättchen(Thrombozytose),

gesteigerterAbbauroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie),VerminderungderBlutzellenaller

Systeme(Panzytopenie),meistallergischbedingteVerminderungderLeukozytenimBlut

(Agranulozytose),veränderteBlutgerinnungsfaktoren(Prothrombinwerte).

EinflußaufLaborwerte/Urinsediment

BesondersbeiPatientenmitvorgeschädigterLeberkanneszueinervorübergehendenBeeinflussungder

LeberfunktionmitAnstiegvonEnzymenbishinzurGelbsuchtkommen;

Ebenfallskönnenvorübergehend dieWertevonHarnstoff,KreatininundBilirubin(Gallenfarbstoff)im

Blutansteigen.

inEinzelfällen:ErhöhungdesBlutzuckers(Hyperglykämie)sowieBlutoderKristalleimUrin

(HämaturieoderKristallurie).

Sonstige

Gelegentlich:Lungenembolie,Atemnot(Dyspnoe),WasseransammlunginderLunge(Lungenödem),

Nasenbluten(Epistaxis),Blutspucken(Haemoptysis)und Schluckauf.

Sehrselten:allgemeinesSchwächegefühl,vorübergehendeEinschränkungderNierenfunktionbishin

zumvorübergehendenNierenversagen.

LichtempfindlichkeitmitRötungderHaut,(Photosensitivität).Patienten,diemitCiprofloxacin

behandeltwerden,solltendaherlängereSonneneinstrahlungoderBestrahlungmitUV-Licht(Solarium)

vermeiden.DieBehandlungsollabgebrochenwerden,wennSonnenbrand-ähnlicheHautreaktionen

auftreten.

Einelangfristigeund wiederholteAnwendungkannzueinerUnempfindlichkeitderInfektionserreger

gegenüberCiprofloxacinund beinochbestehenderKrankheitzueinererneutenInfektionmitdem

gleichenKrankheitserregeroderSprosspilzenführen.

WennsieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

Gegenmaßnahmen

EinigederobenaufgeführtenNebenwirkungen(z.B.SchwellungenderHautund Schleimhautim

Gesichts-undMundbereich,Schock,psychotischeReaktionen)könnenunterUmständen

lebensbedrohlichwerden.Siesolltendeshalb umgehend einenArztinformieren,fallsderartige

Ereignisseauftreten.

BeimAuftretenvonschwerenund anhaltendenDurchfällenwährend odernachderBehandlungsollte

derArztbefragtwerden,weilsichdahintereineernstzunehmendeDarmerkrankung

(pseudomembranöseKolitis)verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.InsolchenFällenist

Ciprogamma®250mg FilmtablettenabzusetzenundeinegeeigneteBehandlungdurchdenArztist

einzuleiten.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTCIPROGAMMA®250 MGFILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

DasVerfallsdatumdiesesArzneimittelsistaufderFaltschachtelund derBlisterpackungaufgedruckt.

VerwendenSiedasArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCiprogamma®250 mg Filmtablettenenthält:

DerWirkstoffist:Ciprofloxacinhydrochlorid1 H2O(alsCiprofloxacin).

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Crospovidon,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat,

Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid (E171).

WieCiprogamma®250 mgFilmtablettenaussiehtundInhaltderPackung

Ciprogamma®250mg FilmtablettenistinPackungenmit10und 20Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377 Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-199

E-Mail:info@ranbaxy.de

Internet-Adresse:www.basics.de

Hersteller

ArtesanPharmaGmbH&Co.KG,Wendlandstr.1,29439 Lüchow,Deutschland

und/oder

Actavishf.,Reykjavikurvegi78,POBox420,IS-222 Hafnarfjördur,Iceland

und/oder

ActavisLtd.,BT16 BulebelIndustrialEstate,Zeitun,Malta

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2010.

Seite: 12von11

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Ciprogamma ® 500 mgFilmtabletten

Ciprogamma ® 750 mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Ciprofloxacin

Ciprogamma ® 500 mg:

1 Filmtabletteenthält583,0 mgCiprofloxacinhydrochlorid ·1 H

entsprechend 500 mgCiprofloxacin.

Ciprogamma ® 750 mg:

1 Filmtabletteenthält874,5 mgCiprofloxacinhydrochlorid ·1 H

entsprechend 750 mgCiprofloxacin.

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Behandlung von Infektionen, diedurch Ciprofloxacin-empfindlicheErregerhervorgerufen

werden:

Infektionen

derAtemwege.Ciprofloxacin kann zurBehandlungvon Pneumonien, diedurch gram-

negativeKeimeverursachtwerden, angezeigtsein.

BeiPneumokokken-Pneumonien imambulantenBereichistCiprofloxacinnichtdas

Mittelder erstenWahl.

derHarnwege:akuteunkomplizierteZystitis, komplizierteInfektionenund

Pyelonephritis.

derGeschlechtsorgane,einschließlichakuterunkomplizierter Gonorrhoe, Prostatitis.

schwereGastroenteritis.

derHautund desWeichteilgewebes.

derKnochenund Gelenke.

SchweresystemischeInfektionen:z.B. Sepsis, Peritonitis(imFallevon Peritonitissollten

diemöglichen anaeroben Erreger durch ein anderesAntibiotikumwiez.B. Metronidazol

abgedecktwerden).

Infektionen beiPatientenmitgeschwächter körpereigenerAbwehr.

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 1

BeiKindern und Jugendlichen:

Akute,durch PseudomonasaeruginosaverursachteInfektionsschübeeiner cystischenFibrose

beiKindern und Jugendlichen imAltervon 5 – 17 Jahren.

BeianderenIndikationen wird Ciprofloxacinin dieserAltersgruppenichtempfohlen.

OffizielleRichtlinien für einenangemessenenGebrauch vonAntibiotikasollten beachtet

werden.

4.2Dosierung,Art undDauerderAnwendung

DieDosierung von Ciprofloxacinwird durch den Schweregradund dieArtder Infektion

bestimmt,durch dieEmpfindlichkeitdesverursachenden Erregersund durchAlter, Gewicht

und dieNierenfunktion desPatienten.

DieBehandlung kannjenachdemZustanddesPatienten mitTablettenoder einer

intravenösen Injektionbegonnen werden.

DieBehandlungsdauerrichtetsich nachder Schwereder Erkrankung sowienach dem

klinischen und bakteriologischenVerlauf.

Grundsätzlich solltedieBehandlungwenigstens3Tageüber dieEntfieberung bzw.das

Abklingenklinischer Symptomehinauskonsequentweiterdurchgeführtwerden.

Diefolgenden Dosierungsempfehlungen sind Richtwerteund beziehen sich nur aufdieorale

Anwendung (beachten Siebitte,dassfür dieintravenöseVerabreichungvon Ciprofloxacin

andereDosierungsempfehlungen gelten).

Erwachsene:Erwachsenenehmen2 x täglich 100 – 750 mgCiprofloxacin ein.

Atemwegsinfektionen:

2 x täglich250–500 mgCiprofloxacin

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:7 – 14Tage.

Harnwegsinfektionen:

akute, unkomplizierteZystitisder Frau:DreiTagelang 2 x täglich100–250 mg

Ciprofloxacin.

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:3Tage.

komplizierteInfektionenund Pyelonephritis:2 x täglich250–500 mgCiprofloxacin.

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:7 – 14Tage.

Prostatitis:

2 x täglich500 mgCiprofloxacin

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:biszu 28Tagen.

Gonorrhoe:

akut,unkompliziert:250 – 500 mgCiprofloxacin.

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:Einmaldosierung

SchwereGastroenteritis:

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 2

2 x täglich500 mgCiprofloxacin.

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:3 – 7Tage.

Infektionen derHautund desWeichteilgewebes:

2 x täglich500 mgCiprofloxacin.

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:5 – 10Tage.

Infektionen derKnochenund der Gelenke:

2 x täglich500 mgCiprofloxacin.

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:4 – 6Wochenoder länger.

SchweresystemischeInfektionen:

2 x täglich500 – 750 mgCiprofloxacin.

Beibesondersschweren,lebensbedrohlichenInfektionen,insbesonderebeiBeteiligungvon

Pseudomonas, Staphylokokken oder Streptokokken, z.B. Osteomyelitis, Sepsis, durch

Streptokokken verursachtePneumonie, rezidivierendeInfektionsschübebeiMukoviszidose-

Patienten,Knochen-und Gelenkinfektionenoder PeritonitisbetragendieRichtdosen 2 x 750

mgCiprofloxacin proTag.

ÄlterePatienten:

BeiPatienten imhöherenLebensalter solltedieDosierungvon der Schwereder Erkrankung

und derKreatinin-Clearanceabhängig sein.

KinderundJugendlicheimAltervom5 – 17 Jahren:

Beidurch PseudomonasaeruginosaverursachtenakutenInfektionsschüben einer cystischen

Fibrose:

40 mg/kg/24 Stundenverteiltauf2 Dosen, d.h. 2 x täglich20 mg/kg (Maximaldosis1500

mg/Tag).

DurchschnittlicheBehandlungsdauer:10 - 14Tage.

BeianderenInfektionenwird Ciprofloxacin indieserAltersgruppenichtempfohlen.

EingeschränkteNieren-oderLeberfunktion

Erwachsene:

1. EingeschränkteNierenfunktion:

Kreatinin-Clearancezwischen 31 und 60 ml/min/1,73 m 2 (Serumkreatinin120-170 mol/l

bzw. 1,4 - 1,9 mg/100 ml):

maximaleDosis:1000 mg CiprofloxacinproTag.

Kreatinin Clearance 30 ml/min/1,73 m 2 (Serumkreatinin 175 mol/l

bzw. 2,0 mg/100 ml):maximaleDosis:500 mg* CiprofloxacinproTag.

*BeiPatienten mitschweren Infektionenund gleichzeitig starkeingeschränkter

Nierenfunktion kanneineEinzeldosisvon 750 mgCiprofloxacingegeben werden. Die

Patientenmüssensorgfältig überwachtwerden.

DieKontrollederCiprofloxacin-KonzentrationimBlutliefertdieverlässlichstenAussagen

zurDosisanpassung.

DieDosierungsintervallesollendiegleichenwiebeiPatienten mitnormaler Nierenfunktion

sein.

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 3

2. EingeschränkteNierenfunktion+ Hämodialyse

EmpfohleneDosierung:500 mg CiprofloxacinproTag alsEinzeldosisimAnschlussan die

Dialyse

DieKontrollederCiprofloxacin-KonzentrationimBlutliefertdieverlässlichstenAussagen

zurDosisanpassung.

3. EingeschränkteNierenfunktion+ kontinuierlicheambulantePeritonealdialyse(CAPD).

EmpfohleneDosierung:500 mg CiprofloxacinproTag alsEinzeldosisimAnschlussan die

CAPD.

DieKontrollederCiprofloxacin-KonzentrationimBlutliefertdieverlässlichstenAussagen

zurDosisanpassung.

4. EingeschränkteLeberfunktion

Dosisanpassung istnichterforderlich.

5. EingeschränkteLeber- und Nierenfunktion

Dosisanpassung wieunter 1., miteiner Kontrolleder Ciprofloxacin-Konzentration imSerum.

Kinderund JugendlicheimAlter von 5 – 17 Jahren:

Untersuchungenüber dieDosierung von CiprofloxacinbeiKindern und Jugendlichenmit

eingeschränkterLeber- und Nierenfunktion liegennichtvor.

Art derAnwendung:

DieTabletten sind unzerkautmitFlüssigkeiteinzunehmen. Siekönnen unabhängigvon den

Mahlzeiteneingenommenwerden. DieEinnahmeauf nüchternenMagen beschleunigtdie

AufnahmedesWirkstoffes. MilchproduktemiteinemhohenCalcium-Gehalt(Milch,Joghurt)

könnendieCiprofloxacin-Aufnahmevermindern.

4.3Gegenanzeigen

Ciprofloxacindarf nichtangewendetwerden bei

- Überempfindlichkeitgegen Ciprofloxacinoder einen der sonstigenInhaltsstoffe, oder

gegenandereChemotherapeutikavomChinolon-Typ.

- Schwangerschaft,Stillzeit(vergleicheAbschnitt4.6).

- PatientenmiteinerSehnenerkrankung inderVorgeschichte, beidenen ein

ZusammenhangmiteinerFluorochinolon-Behandlung bestand(vergleicheAbschnitt4.4)

- Kindernund JugendlichenimWachstumsalter (5 – 17 Jahre),ausser für dieBehandlung

derdurch Pseudomonasaeruginosaverursachten akuten Infektionsschüben einer

cystischen Fibrose(vergleicheAbschnitt4.1, 4.2 und 4.4).

- Kindernunter 5 Jahren.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Anwendung beiEpileptikernund Patienten mitandererVorschädigung des

Zentralnervensystems(ZNS):

BeiEpileptikern und PatientenmitandererVorschädigungdesZentralnervensystems(z. B.

erniedrigteKrampfschwelle, Krampfanfällein derVorgeschichte, verringerte

Hirndurchblutung,Veränderungen inder Gehirnstrukturoder Schlaganfall)istCiprofloxacin

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 4

nur nachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden,dadiesePatienten wegen

möglicherzentralnervöser Nebenwirkungengefährdetsind.

Eswurdeüber KristallurieimZusammenhang mitCiprofloxacin-Anwendung berichtet.

Deshalb sollten Patienten,dieCiprofloxacinerhalten, vielFlüssigkeitzu sich nehmen und es

mussvermieden werdendassder Urin starkalkalisch wird.

PseudomembranöseKolitisisteinespezielleFormder Enterokolitis, diewährendder

Behandlung mitAntibiotikaauftretenkann (in den meistenFällen imZusammenhangmit

Clostridiumdifficile).Wenn schwerehartnäckigeDurchfällewährend oder nachder

Behandlung auftreten,sollteeinArztaufgesuchtwerden.Selbstwenn nur einVerdachtauf

Clostridiumdifficilebesteht, solldieBehandlungmitCiprofloxacin abgebrochen werdenund

einegeeigneteBehandlungeingeleitetwerden.

Patienten,beidenenein Mangelan Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasebesteht,oder in der

Familiengeschichtevorkam,sind anfällig für hämolytischeReaktionen aufChinolone.

Deshalb sollteCiprofloxacinbeidiesen Patienten nur mitVorsichtangewandtwerden.

Ciprofloxacinverursachtin seltenenFällenPhotosensibilitätsreaktionen.

Eswird empfohlen, währendder BehandlungmitCiprofloxacin längereSonneneinstrahlung

odersonstigeUV-Einstrahlung zuvermeiden.

Wenn diesnichtmöglichist, sollteein entsprechenderSonnenschutzverwendetwerden.

Während der Behandlung mitGyrase-HemmernwurdenSehnenentzündungen und/oder–

Risse(hauptsächlichdieAchillessehnebetreffend)beobachtet. DieseReaktionen traten

hauptsächlichbeiälterenPatienten auf,sowiebeiPatienten,diemitKortikosteroiden

behandeltwurden.

Beiden erstenAnzeichen von Schmerzen oder Entzündung mussdieBehandlung

abgebrochen und diebetroffeneExtremitätentlastetwerden.

Wenn dieBeschwerden dieAchillessehnebetreffen, mussman vorsichtig sein, umRissean

beiden Sehnen zuvermeiden (z.B. durchden Gebrauch von Schienen an beiden

Achillessehnen oderdasStützen beider Fersen)

(vergleicheAbschnitt4.3).

DaCiprofloxacingegenüber MycobacteriumtuberculosiseinegewisseAktivitätbesitzt,

könnenfalsch-negativeErgebnisseauftreten, wenn während einer Ciprofloxacin-Behandlung

Untersuchungsproben entnommenwerden.

BeiPatienten mitMyasteniagravissollteCiprofloxacinmitVorsichtangewandtwerden.

Studienan nichtausgewachsenenTieren zeigten,dassCiprofloxacinArthropathien in

gewichtstragendenGelenkenverursachen kann.Dennochgab esbeimAuswerten der Daten

zursicherenAnwendung beiJugendlichenunter18 Jahren(hauptsächlich Patientenmit

cystischer Fibrose) keineHinweiseauf arzneimittelbedingteSchädenan Knorpeloder

Gelenken.

BeiVerdachtaufTherapieversagen beider Behandlungvon Pseudomonasaeruginosaoder

Staphylococcussollten mikrobiologischeUntersuchungenzur Identifikationresistenter Keime

inErwägung gezogenwerden.

4.5Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

CiprofloxacinhemmtdasEnzymCYP1A2undkanndadurchzuerhöhten

SerumkonzentrationenvongleichzeitigverabreichtenSubstanzenführen,dieebenfallsdurch

diesesEnzymmetabolisiertwerden(z.B.Theophyllin,Clozapin,Tacrin,Ropinirol,

Tizanidin).Patienten,diedieseSubstanzengleichzeitigmitCiprofloxacineinnehmen,sollten

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 5

daherhinsichtlichklinischerSymptomeeinerÜberdosierungsorgfältigüberwachtwerden,

undessindBestimmungenderSerumkonzentrationen,speziellbeigleichzeitiger

VerabreichungvonTheophyllin, erforderlich.

Antacida, Eisen, Zink,Sucralfat,Calcium, Didanosin,oraleFlüssignahrung, Milchprodukte

DiezeitgleicheAnwendung von CiprofloxacinmitEisen, Zink,SucralfatoderAntacida,

sowiemitArzneimitteln mithoher Pufferkapazität, dieMagnesium,Aluminiumoder Calcium

enthalten, verringertdieResorption von Ciprofloxacin.

Diestrifftebenfallsfür antiviralwirkendeArzneimittelzu,diegepufferteDidanosin-

Zubereitungen enthalten,oraleFlüssignahrungund grosseMengen anMilchprodukten(Milch

oderflüssigeMilchproduktewieJoghurt).

Deshalb sollCiprofloxacin entweder 1 – 2 Stunden vor odermindestens4 Stundennach den

obengenanntenArzneimitteln eingenommen werden. DieseEinschränkung giltnichtfür

AntacidavomTypderH2 –Rezeptorenblocker.

Xanthin-Derivate

DiezeitgleicheAnwendung von CiprofloxacinundTheophyllin kann zueinemAnstieg der

Theophyllin-Konzentration imSerumführen.Auf dieseWeisekönnenTheophyllin-

verursachteNebenwirkungenauftreten, diein sehr seltenen Fällenlebensbedrohlichsein

können.BeizeitgleicherAnwendungvonTheophyllin sollten diePlasmakonzentrationen

überwachtund dieTheophyllin Dosierungentsprechendangepasstwerden.Beigleichzeitiger

Anwendung von Ciprofloxacin und Koffein oderPentoxiphyllin wurden erhöhteBlutwerte

dieserXanthin-Derivatebeobachtet.

NSAID’s(NichtsteroidaleAntiphlogistika)

Austierexperimentellen Untersuchungenistbekannt, dassdieKombination sehr hoherDosen

von Chinolonen (Gyrasehemmern) mitbestimmten nicht-steroidalenAntiphlogistika

(NSAID) (nichtaberAcetylsalicylsäure) Krämpfeauslösenkann.

Ciclosporin

Beider zeitgleichenGabevon Ciprofloxacin und Ciclosporin istein vorübergehenderAnstieg

derSerumkreatinin- Konzentrationzu beobachten.AusdiesemGrund istbeidiesen Patienten

eineengmaschigeKontrolledesSerumkreatininwerteserforderlich.

Warfarin

DiegleichzeitigeAnwendung von CiprofloxacinundWarfarin kanndieWirkungvon

Warfarinverstärken.

Glibenclamid

Beider zeitgleichenAnwendungvon Ciprofloxacin und Glibenclamid kanndieWirkungvon

Glibenclamid verstärktwerden.

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 6

Probenecid

Probenecid hemmtdierenaleSekretionvon Ciprofloxacin, waszu einemAnstieg der

Plasmakonzentrationvon Ciprofloxacin führt.

Metoclopramid

Metoclopramid beschleunigtdieResorptionvon Ciprofloxacin und führtinnerhalbkürzerer

Zeitzur maximalenPlasmakonzentration. DieBioverfügbarkeitvon Ciprofloxacinwird

hierdurch nichtbeeinflusst.

Mexiletin

DiegleichzeitigeGabevon Ciprofloxacin und Mexiletinkann zu erhöhtenMexiletin-

Konzentrationenführen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeGabevon Ciprofloxacin und Phenytoinkann zu verminderten bishin zu

erhöhten Phenytoin-Konzentrationen imSerumführen.

Deshalb wird dieÜberprüfung der Serum-Konzentrationen empfohlen.

Arzneimittelzur Prämedikation

Eswird empfohlen, dasszur Prämedikation verwendeteOpiate(z.B. Opioid-Analgetika)auch

inKombinationmitzur PrämedikationverwendetenAnticholinergika(z.B.Atropin,

Hyoscyamin)nichtzeitgleich mitCiprofloxacinangewendetwerden,dadiesdieSerumwerte

von Ciprofloxacinverringert.

BeigleichzeitigerAnwendung von Ciprofloxacin und zurPrämedikation verwendeten

Benzodiazepinen warendieCiprofloxacin-Plasmaspiegelnichtverändert. Dajedoch bei

gleichzeitigerAnwendung von Ciprofloxacinund Diazepam, in einemEinzelfallauch bei

Midazolam,verminderteDiazepam-Clearanceund verlängerteDiazepam- Halbwertszeiten

beobachtetwurden, wird einesorgfältigeÜberwachungder Benzodiazepin-Therapie

empfohlen.

Ropinirol

DieMöglichkeiteinesAnstiegsdesRopinirol-SpiegelsmitvermehrtemAuftreten von

Nebenwirkungenbesteht.BeigleichzeitigerAnwendung können eineverstärkte

Überwachung stattfindenund gegebenenfallsdieDosierungvon Ropinirolangepasstwerden.

GepufferteDidanosin Zubereitungen

KlinischrelevanteWechselwirkungen wurden mitgepuffertenDidanosin Zubereitungen

beobachtet(vergleichen SiebittemitdemerstenAbsatzdiesesAbschnittes).

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 7

4.6Schwangerschaft undStillzeit

DieAnwendungwährendder Schwangerschaftistkontraindiziert.

Wieauch andereChinoloneverursachteCiprofloxacin beinichterwachsenenTieren

Arthropathien. DeshalbistdieAnwendungwährendder Schwangerschaftkontraindiziert.

DieVerabreichungvon Ciprofloxacin an stillendeMütter istkontraindiziert, daChinolonebei

derAnwendungtherapeutischer Dosen in solchenMengen in dieMuttermilchübergehen, dass

dasKind dadurchbeeinträchtigtwerdenkann.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeit zumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkann auchbeibestimmungsgemäßemGebrauch dasReaktionsvermögen

so weitverändern, dassdieFähigkeitzur aktivenTeilnahmeamStraßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinenoder zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird. Diesgilt

imverstärkten MaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung und Präparatwechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

Beider Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeiten zugrundegelegt:

Sehr häufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich ( >1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Bei5 – 14 % der Patienten,dieCiprofloxacinerhielten, tratenNebenwirkungen auf. In den

meisten Fällen betrafen dieNebenwirkungen denMagen-Darm-Traktund dasZentrale

Nervensystem(ZNS).

Diefolgenden Nebenwirkungenwurdenbeobachtet:

Wirkungen aufden Magen-Darm-Trakt

Häufig:Übelkeit, Durchfall, Erbrechen,Verdauungsstörungen,Bauchschmerzen, Blähungen,

Appetitlosigkeit.

Selten:PseudomembranöseKolitis

Wirkungen aufdasNervensystem

Häufig:Schwindel,Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erregtheit, Zittern,Verwirrung.

Sehrselten:Schlaflosigkeit, periphereEmpfindungsstörungen, Schwitzen,Gangunsicherheit,

Krampfanfälle(dieKrampfschwellebeiEpilepsiekann herabgesetztsein),Erhöhung des

Schädelinnendrucks,Angstzustände,Alpträume,Verstörtheit,Depressionen,Halluzinationen.

In Einzelfällen:PsychotischeReaktionen (bishinzur Selbstgefährdung).

DieseReaktionentraten teilweiseschon nachErstanwendung auf.In diesen Fällen ist

Ciprofloxacinsofortabzusetzen und der behandelndeArztzuverständigen.

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 8

Wirkungen aufdieSinnesorgane

Sehrselten:Geschmacks- und Geruchsstörungen sowieeineventuellerVerlustdes

Geruchsvermögens,der normalerweisenachAbsetzenderTherapiereversibelist,

Sehstörungen(z.B. Doppeltsehen,Farbensehen),Ohrensausen,vorübergehende

Schwerhörigkeit(besondersimHochtonbereich), Hörverlust.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Diefolgenden Reaktionentratenteilweiseschon nachErstanwendung auf.In diesen Fällenist

Ciprofloxacinsofortabzusetzen und der behandelndeArztzuverständigen.

Häufig:Hautreaktionenwiez. B. Hautausschlag,Juckreiz,arzneimittelinduziertesFieber.

Sehrselten:

–punktförmigeHautblutungen(Petechien), BlasenbildungenmitEinblutungen

(hämorrhagischeBullae)und kleineKnötchen (Papeln) mitKrustenbildungalsAusdruck

einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), thrombotischethrombozytopenischePurpura ,

Urtikaria, Knotenrose(Erythemanodosum), scheibenförmigeHautrötungen(Erythema

exsudativummultiformeminor) bishin zuschwerenVerlaufsformen(Stevens-Johnson-

Syndrom), Lyell-Syndrom.

–interstitielleNephritis, Hepatitis, Leberzellnekrosebishinzumlebensbedrohlichen

Leberversagen.

–anaphylaktische/anaphylaktoideReaktionen,(dievon z. B. Gesichts-, Gefäß- und

Kehlkopfödem, überAtemnotbishin zumSchock reichenkönnen) teilweiseschon nach

dererstenAnwendung. In diesenFällen istCiprofloxacin sofortabzusetzen,eineärztliche

Behandlung (z.B. Schocktherapie) isterforderlich.

Wirkungen aufHerzund Kreislauf

Gelegentlich:Herzklopfen;

Sehrselten:periphereÖdeme, Hitzewallungen,Migräne, Ohnmacht,Tachykardie.

Wirkungen aufden Bewegungsapparat

Gelegentlich:Gelenkschmerzen und -schwellung;

Sehrselten:Muskelschmerzen,Sehnenscheidenentzündung (Tendovaginitis);

In Einzelfällenkannesunter der Behandlung mitFluorochinolonen zuSehnenentzündung

(Tendinitis) und Rissen von Sehnen(z. B. derAchillessehne)kommen. SolcheEreignisse

wurden überwiegendbeiälterenPatienten beobachtet, diezuvor systemisch mit

Kortikosteroiden behandeltwurden. BeiVerdachtauf eineSehnenentzündungmussdie

Behandlung mitCiprofloxacinsofortbeendet,körperlicheBelastungvermieden und unter

UmständeneineärztlicheBehandlung eingeleitetwerden.

In EinzelfällenVerschlimmerung derSymptomeeiner Myastheniagravis.

Wirkungen aufBlutund Blutbestandteile

Gelegentlich:Eosinophilie, Leukozytopenie, Granulozytopenie,Anämie,Thrombozytopenie;

Sehrselten(<1/10.000):Leukozytose,Thrombozytose,hämolytischeAnämie,Panzytopenie,

Agranulozytose, veränderteProthrombinwerte.

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 9

Einflussauf Laborwerte/Urinsediment

BesondersbeiPatienten mitvorgeschädigter Leber kann eszueinemvorübergehenden

AnstiegderTransaminasenund der alkalischenPhosphatasebishin zur cholestatischen

Gelbsuchtkommen;vorübergehenderAnstiegvon Harnstoff, Kreatinin oderBilirubin im

Serum;

In Einzelfällen:Hyperglykämie,Kristallurieoder Hämaturie.

Sonstige

Gelegentlich:Lungenembolie,Dyspnoe, Lungenödem, Nasenbluten (Epistaxis), Blutspucken

(Heamoptysis)und Schluckauf.

Sehrselten:allgemeinesSchwächegefühl,vorübergehendeEinschränkung derNierenfunktion

bishinzumvorübergehenden Nierenversagen,Photosensitivität.Patienten, diemit

Ciprofloxacinbehandeltwerden, sollten daherlängereSonneneinstrahlung oder

Bestrahlungen mitUV-Licht(Solarium)vermeiden. DieBehandlung sollabgebrochen

werden, wenn Photosensibilitätsreaktionen (z.B. Sonnenbrand-ähnlicheHautreaktionen)

auftreten.

Einelangfristigeund wiederholteAnwendung kann zuSuperinfektionen mitresistenten

Bakterienoder Sprosspilzen führen.

4.9Überdosierung

ImFallevon akuter,starker Überdosierung wurden reversibleNierenschäden beobachtet.

Deshalb wird eineMagenentleerungdurch provoziertesErbrechen oderMagenspülung

empfohlen.

Aktivkohle, sowieMagnesium-oder Calcium-haltigeAntacidawerdenverabreicht, umdie

Resorptionvon Ciprofloxacin zuvermindern.DiePatientenmüssen unter strenger

Beobachtung bleibenund sowohlsymptomatischealsauchunterstützende

Therapiemaßnahmen erhalten.DieNierenfunktionmussüberwachtwerden.

Lediglich geringeMengen an Ciprofloxacin(<10 %) werdenausdemKörper mittelsHämo-

oderPeritonealdialyseentfernt.

EntsprechendeFlüssigkeitszufuhr mussgewährleistetsein,umdasRisiko einer Kristalluriezu

minimieren.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmako-therapeutischeGruppe:

AntibakteriellwirkendesChinolon-Derivat.

ATC-Code:J01 MA02

Wirkungsweise:

CiprofloxacinisteinSynthetisches4-Chinolon-4-on-carbonsäureDerivatausder Gruppeder

Fluorochinolon-Antibiotika.

Wirkungsmechanismus:

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 10

AlsFluorochinolon-AntibiotikumwirktCiprofloxacin aufden DNS-/DNS-Gyrase-Komplex

und dieTopoisomeraseIV.

Wirkungsspektrum:

MHK-Breakpoints(MinimaleHemmkonzentrationen):

BSAC:S 1 ml/l;R >2 mg/l,

(BSAC= BritishSocietyforAntimicrobialChemotherapy)

Ausnahmen:PseudomonasR 8 mg/lund HarnwegsinfektionenR >8 mg/l.

NCCLS:S 1 mg/l;l=1 bis4 mg/l;R >4 mg/l.

(NCCLS = US NationalCommitteeon ClinicalLaboratoryStandards)

Empfindlichkeit:

DieHäufigkeiterworbener Resistenzen kann für ausgewählteSpeziesgeographischund

zeitlich variieren.DeshalbistdieKenntnisder lokalenResistenzsituationvon großer

Bedeutung, insbesonderewenn schwereInfektionenbehandeltwerden.

DienachfolgendeAufstellunggibtnur Richtwertefür dieWahrscheinlichkeitder

ErregerempfindlichkeitgegenüberCiprofloxacin an.

Empfindlichkeit Erreger Häufigkeitvon

Resistenzen

EmpfindlicheErreger gram-positiveBakterien:

Staphylococcusaureus

(Methicillin-empfindlich) 0 – 14 %

Streptococcusagalactiae 0 – 17 %

gram-negativeBakterien:

Acinetobacterbaumanii 6 – 93 %

Acinetobacterspp. 14 – 70 %

Aeromonashydrophila

Brucellamelitensis

Campylobacterjejuni/coli 0 – 82 %

Citrobacterfreundii 0 – 4 %

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae 0 – 3 %

Enterobacterspp. 3 – 13 %

Escherichiacoli 2 – 7 %

Heamophilusinfluenzae 0 – 1 %

Klebsiellaspp. 2 – 21 %

Moraxellacatarrhalis

Morganellamorganii 1 – 2 %

Neisseriagonorrhoeae 5 %

Plesiomonasshigelloides

Proteusmirabilis 0 – 10 %

Proteusvulgaris 4 %

Providenciaspp. 4 %

Pseudomonasaeruginosa 1 – 28 %

Salmonellaspp.

Salmonellatyphi 0 – 2 %

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 11

Serratialiquefaciens

Serratiamarcescens 23 %

Shigellaspp.

Vibrio spp.

Yersiniaenterocolitica

Anaerobier:

Peptococcusspp*.

Peptostreptococcusspp*.

Veilonellaparvula

AndereErreger:

Legionellapneumophila

Mäßig empfindlicheErreger

Viridansstreptococci 5 – 9 %

Streptococcuspneumoniae2,8 %

Streptococcuspyogenes 2,8 %

AndereErreger:

Chlamydiaspp.

ResistenteErreger gram-positiveAerobier:

Enterococcusspp. -

Staphylococcusaureus

(methicillinresistent) 48 – 90 %

gram-negativeAerobier:

Stenotrophomonas

maltophila

Flavobacterium

meningosepticum-

Nocardiaasteroides -

Anaerobier

Bacteroidesfragilis -

Bacteroides

thetaiotaomicron -

Clostridiumdifficile -

AndereErreger:

Ureaplasmaurealyticum 11 %

* Ciprofloxacinwird beiInfektionenmitPeptococcusspp. und Peptostreptococcusspp. nicht

alsMittelder erstenWahlangesehen.DieseInfektionenkönnen mitanderenAntibiotikawie

z.B.-Lactam-Antibiotikabehandeltwerden.

In-vitroUntersuchungen habengezeigt, dassResistenzengegen Ciprofloxacinim

Allgemeinen dieFolgenvon Mutationen der bakteriellenTopoisomerasesind und sich

normalerweiselangsamund schrittweiseentwickeln(„multi-step“-Typ).

Zwischenden Fluorochinolonen kanndann eineKreuzresistenzauftreten,wenn sich die

Resistenzdurch Mutation der Bakterien-Gyraseenwickelt. ImAllgemeinenführen

Punktmutationen beiFluorochinolonen nichtzu klinischen Resistenzen.Andererseitsführen

multipleMutationen inder Regelzu klinischer Resistenzgegen alleAntibiotikaausdieser

Klasse. ResistenzmechanismenwiePermeationsbarrieren und Efflux-Mechanismenkönnen

dieEmpfindlichkeitentsprechenderBakterien gegenüber Fluorachinolonenbeeinflussen.

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 12

Diesehängtvon den physikalisch-chemischen Eigenschaften der einzelnen Fluorochinolone

und derAffinitätihrerjeweiligenTransportsystemeab.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

Ciprofloxacinwird nach oraler GabevorwiegendausdemDuodenumund demoberen

Jejunumresorbiertund erreichtnach60 – 90 Minuten Maximalkonzentrationen imSerum.

Nach Einzelgaben von 250 mgund 500 mgbetragen dieC

-Werte0,8–2,0 mg/lbzw. 1,5–

2,9 mg/l.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtetwa70 – 80%.

DieC

- undAUC-Werteerhöhen sich proportionalzur Dosis.

Nahrungsaufnahmehatkeinen Einflussauf dieKonzentrationvon Ciprofloxacin imBlut.

Verteilung

DasVerteilungsvolumen von Ciprofloxacinbeträgtim„Steadystate“2–3 l/kg.

DadieProteinbindungvon Ciprofloxacin geringist(20 – 30 %) und dieSubstanzim

Blutplasmaüberwiegendin nichtionisierter Formvorliegt,kann nahezudiegesamteMenge

derappliziertenDosisfreiin den Extravasalraumdiffundieren.Auf dieseWeisekönnen die

Konzentrationenin bestimmten Körperflüssigkeiten und Geweben diekorrespondierenden

Serumspiegeldeutlichüberschreiten.

Metabolismus/Elimination

Ciprofloxacinwird imWesentlichenunverändertausgeschieden,wobeider grössereAnteil

renaleliminiertwird. DierenaleClearanceliegtzwischen 3 und 5 ml/min/kg, dietotale

Clearancebeträgt8–10 ml/min/kg.

Ciprofloxacinwird sowohlglomerulärfiltriertalsauchtubulärsezerniert.

Eswurden geringeKonzentrationenvon vier Metaboliten imKörpergefunden:

CiprofloxacinDesethylen(M1), Sulfociprofloxacin (M2),

Oxociprofloxacin(M3) und Formylciprofloxacin(M4).

M1 bisM3 zeigeneineantibakterielleWirkung vergleichbaroder geringerals

Nalidixinsäure.

M4 mitdemgeringstenAnteilhateineantimikrobielleWirksamkeitdieder von Norfloxacin

sehr ähnlich ist.

Ausscheidung nachoralerAnwendung (in% Ciprofloxacin Dosis):

Harn Feaces

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metaboliten 11,3 7,5

DieHalbwertszeitvon Ciprofloxacin liegtzwischen 3 und 5 Stunden, sowohlnachoraler als

auchnach intravenöserAnwendung.

DaCiprofloxacinnichtnur renal, sondern auchzu einembeträchtlichenTeilüber den Darm

ausgeschieden wird, führtersteineerheblich eingeschränkteNierenfunktionzu erhöhten

Serumeliminationshalbwertszeitenvon biszu 12 Stunden.

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 13

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Für Ciprofloxacinistwiefür andereGyrase-Hemmerbekannt, dasssieGelenkschädigungen

während derWachstumsphasebeinichtausgewachsenenTierenhervorrufen.

WeiterepräklinischeEffektewurdenerstbeiDosen beobachtet,diedeutlichoberhalbder

maximalen beimMenschen angewandten Dosierung liegen.

Daher könnenSicherheitsrisiken, diesich ausTierdatenableiten, beimMenschen

vernachlässigtwerden.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose, Crospovidon, hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat,

Hypromellose, Macrogol400,Titandioxid (E171).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3 Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

KeinebesonderenAnforderungenan dieLagerung.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Ciprogamma ® 500 mgFilmtabletten:10/20 Filmtabletten

Ciprogamma ® 750 mgFilmtabletten:10/20 Filmtabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

Keinespeziellen Hinweise.

7. INHABERDERZULASSUNG

BasicsGmbH

HemmelratherWeg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon:(0214) 40399-0

Telefax:(0214) 40399-199

E-Mail:info@ranbaxy.de

Internet-Adresse:www.basics.de

8.ZULASSUNGSNUMMERN

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 14

Ciprogamma ® 500 mgFilmtabletten:52004.02.00

Ciprogamma ® 750 mgFilmtabletten:52004.03.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

17.10.2001 /12.05.2006

9.STANDDERINFORMATION

August2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

DiesesArzneimittelenthälteinen Stoff, dessenWirkungin der medizinischenWissenschaft

bezüglichder Indikation„Behandlungderzystischen FibrosebeiKindern und Jugendlichen“

nochnichtallgemeinbekanntist.Der pharmazeutischeUnternehmerhatdeshalbfür dieses

Arzneimittelder zuständigen BundesoberbehördeeinenErfahrungsberichtnach § 49Abs. 6

AMGvorzulegen.

Ciprogamma ® 500,750mgFilmtabletten,Fachinformation 15

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