Ciprofloxacin TAD 500mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 555.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51150.02.00

Gebrauchsinformation

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationauf-

merksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbei

FragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

CiprofloxacinTAD500mg

Filmtabletten

Wirkstoff:Ciprofloxacinhydrochlorid1H20

Zusammensetzung

1Filmtabletteenthält:

-ArzneilichwirksamerBestandteil:

500mgCiprofloxacin(alsCiprofloxacinhydrochlorid1

H20)

-SonstigeBestandteile:

Mikrokristalline Cellulose; Maisstärke;

Crospovidon; vorverkleisterteStärke (Mais);

hochdispersesSiliciumdioxid;Magnesiumstearat;

Hypromellose;Titandioxid(E171);Polydextrose;

Triacetin;Macrogol8000.

DarreichungsformundInhalt

Filmtablette

Packungenmit10Filmtabletten

20Filmtabletten

Klinikpackung[100(5x20)

Filmtabletten]

Stoff-oderIndikationsgruppe

CiprofloxacinisteinAntibiotikumausderGruppeder

Chinolone (Gyrasehemmer) zur Behandlung

bestimmterbakteriellerInfektionen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

eMail:info@tad.de

ZurBehandlungvonInfektionen,diedurch

Ciprofloxacin-empfindliche Erreger verursacht

werden,wie:

InfektionenderoberenundunterenHarnwege

Akute,unkomplizierteurogenitaleGonorrhoe

InfektionderProstata(Prostatitis)

AkuterSchubeinerchronischenBronchitis

Pneumonien,diedurchaerobe,gram-negative

Bakterienverursachtwerden(DiemeistenFällevon

Lungenentzündung(Pneumonie),dieaußerhalbdes

Krankenhausesbehandeltwerden,sinddurch

Streptococcuspneumoniaverursacht.Hierist

CiprofloxacinnichtdasMitteldererstenWahl.)

Schwere, durch gram-negative Bakterien

verursachteInfektionenderHautundWeichteile

InfektionenderKnochen(Osteomyelitis),diedurch

gram-negativeBakterienverursachtwerden

SchwerebakterielleDarminfektionen(Enteritis)

SchweresystemischeInfektionen,diedurch

gram-negativeBakterienverursachtwerden,z.B.

Sepsis,Infektionenbeiabwehrgeschwächten

Patienten

KinderundJugendliche:

BeiakutendurchPseudomonasaeruginosaverur-

sachtenInfektionsschübeneinerzystischenFibrose

(Mukoviszidose)beiKindernundJugendlichen(5-17

Jahre).CiprofloxacinwirdfürandereIndikationenin

dieserAltersgruppenichtempfohlen.

Gegenanzeigen

WanndürfenSieCiprofloxacinTAD500mg

Filmtablettennichteinnehmen?

CiprofloxacinTAD500mgFilmtablettendürfennicht

eingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberCiprofloxacinoder

anderenChemotherapeutikaausdergleichen

Stoffklasse(Chinolon-Typ,Gyrasehemmer)oder

einemdersonstigenBestandteile

BeiFluorchinolon-bedingtenSehnenerkrankungen

inderVergangenheit(siehe“Gegenanzeigen”und

“VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungund

Warnhinweise”)

WasmüssenSieinderSchwangerschaftundStillzeit

beachten?

GrundsätzlichsollenAntibiotikavomChinolon-Typ

währendderSchwangerschaftnichtangewandt

werden,dadieklinischeErfahrungmitderAnwen-

dungvonCiprofloxacinbeiSchwangerenbegrenzt

ist.InTierversuchenwurdenunterschiedlicheschä-

digendeWirkungenaufdasUngeborenebeobachtet.

Gebrauchsinformation

Chinolone können bei Tieren in der

Wachstumsphase zu Schädigungen der

Gelenkknorpelführen.DieswurdebeimMenschen

jedochnichtbeobachtet.CiprofloxacinTAD500mg

Filmtabletten sollen jedoch während der

Schwangerschaftnichtangewendetwerden,bis

ausreichendeklinischeErfahrungenvorliegen.

CiprofloxacinTAD500mgFilmtablettensolleninder

Stillzeitnichtangewendetwerden,dadiebeiGabe

wirksamerDosenindieMuttermilchübergehenden

ChinolonmengendenSäuglingbeeinträchtigen

können.

WasistbeiKindern,Jugendlichenundälteren

Menschenzubeachten?

WieauchvonanderenChinolonenbekannt,verur-

sachtCiprofloxacin,derWirkstoffvonCiprofloxacin

TAD500mgFilmtabletten,Schädigungenanden

gewichttragendenGelenkenjungerTiere.Die

AuswertungderSicherheitsdatenvonPatientenim

Alterunter18Jahrenmitüberwiegendzystischer

Fibrose(Mukoviszidose)zeigtenkeineHinweiseauf

Gelenk-/Knorpelschädigungen.

MitAusnahmevonakutendurchPseudomonas

aeruginosaverursachtenInfektionsschübeneiner

zystischenFibrose(Mukoviszidose)beiKindernund

Jugendlichen(von5bis17Jahren)sollten

CiprofloxacinTAD500mgFilmtablettenbeiKindern

undJugendlichennichtangewandtwerden.

UnterBehandlungmitCiprofloxacinkannes,ebenso

wie bei anderen Chinolonen, zu einer

Sehnenentzündung(Tendinitis)oderSehnenrissen

(z.B.derAchillessehne)kommen.Dieswurdevor

allembeiälterenPatientenbeobachtet.Beiden

erstenAnzeichenvonSchmerzenodereiner

EntzündungsolltedieBehandlungabgesetztunddie

betroffeneExtremitätvollständigentlastetwerden.

TretenSymptomeanderAchillessehneauf,sollten

beidseitigMaßnahmenzurVermeidungeines

Abrissesergriffenwerden(z.B.Schienungbeider

AchillessehnenoderStützungbeiderFersen).

ÄlterePatientensollteninAbhängigkeitvonder

SchwerederInfektionundderNierenfunktioneine

möglichstniedrigeDosiserhalten.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungund

Warnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtet

werden?

WenneinAnfallsleiden(Epilepsie)odereineandere

StörungdeszentralenNervensystems(z.B.ernie-

drigteKrampfschwelle,KrampfanfälleinderVer-

derungeninderGehirnstrukturoderSchlaganfall)

vorliegt, sind Ciprofloxacin TAD 500 mg

Filmtabletten nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenArztanzu-

wenden, da das mögliche Auftreten von

zentralnervösenNebenwirkungenfürdiesePatienten

einerhöhtesRisikodarstellt.

KristalleimHarn(Kristallurie)wurdeinVerbindung

mitderAnwendungvonCiprofloxacinbeschrieben.

Patienten,diemitCiprofloxacinTAD500mg

Filmtablettenbehandeltwerden,solltenausreichend

Flüssigkeit aufnehmen, eine übermäßige

AlkalisierungdesHarnssolltevermiedenwerden.

BeimAuftretenschwererundanhaltenderDurchfälle

währendodernachderBehandlungbestehtder

VerdachtaufeineDickdarmentzündung(pseudo-

membranöseKolitis).IndiesenFällensind

CiprofloxacinTAD500mgFilmtablettensofort

abzusetzenundeinegeeigneteBehandlungdurch

denArztisteinzuleiten.Arzneimittel,diedie

Darmbewegungenhemmen,dürfennichtangewandt

werden.

BeiPatientenmiteinemMangelandemEnzym

Glucose-6-Phosphat-DehydrogenaseundPatienten,

inderenFamiliedieserEnzymmangelvorkommt,

kommtesunterChinolonenwieCiprofloxacin

leichterzuSchädigungenderrotenBlutkörperchen

(hämolytischeReaktionen).CiprofloxacinTAD500

mgFilmtabletten solltendeshalbbeidiesen

PatientenmitVorsichtangewandtwerden.

InseltenenFällenkommtesunterAnwendungvon

CiprofloxacinzueinergesteigertenLichtemp-

findlichkeitmitRötungderHaut.AusgedehnteUV-

bzw.Sonnenbestrahlung(Solarium,Höhensonne)

solltewährendderDauerderBehandlungmit

CiprofloxacinTAD500mgFilmtablettendaher

vermiedenwerden.Fallsdasnichtmöglichist,

solltengeeigneteVorsichtsmaßnahmengetroffen

werden.

BeiPatienten,diemitKortikoidenbehandeltwurden,

wurden bei gleichzeitiger Behandlung mit

Ciprofloxacin Sehnenentzündungen und/oder

Sehnenrisse, vor allem der Achillessehne,

beobachtet.BeidenerstenAnzeichenvon

SchmerzenodereinerEntzündungsolltedie

BehandlungabgesetztunddiebetroffeneExtremität

vollständigentlastetwerden.TretenSymptomean

derAchillessehneauf,solltenbeidseitigMaßnahmen

zurVermeidungeinesAbrissesergriffenwerden(z.B.

Gebrauchsinformation

SchienungbeiderAchillessehnenoderStützung

beiderFersen)(siehe“Gegenanzeigen”).

BeiPatientenmitMyastheniagravis(einer

krankhaftenForm der Muskelschwäche mit

Lähmungserscheinungen)solltenCiprofloxacinTAD

500mgFilmtablettenmitVorsichtangewandt

werden.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeider

ArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohnesicheren

Haltbeachten?

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungs-

mäßigemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigt

ist.DiesgiltinverstärktemMaßezuBehandlungs-

beginn,beiDosiserhöhungundPräparatewechsel

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWir-

kungvonCiprofloxacinTAD500mgFilmtablettenund

wiebeeinflussenCiprofloxacinTAD500mg

FilmtablettendieWirkungvonanderenArzneimitteln?

Antacida,Eisen,Zink,Sucralfat,Calcium,Didanosin,

oraleNährlösungen

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinTAD

500mgFilmtablettenmitEisen,Zink,Sucralfatoder

AntacidaoderPräparatenmithoherPufferkapazität,

dieMagnesium,AluminiumoderCalciumenthalten,

verringertdieAufnahmevonCiprofloxacin.Diesgilt

auch für Sucralfat und gepufferte

Didanosinformulierungen(MittelgegenVirusver-

mehrung)undoraleNährlösungen.Ciprofloxacin

TAD500mgFilmtablettensolltendeshalbentweder1

–2Stundenvorodermindestens4Stundennach

denobengenanntenProdukteneingenommen

werden.DieseEinschränkunggiltnichtfürAntacida

(MittelgegenÜbersäuerungdesMagens)vomTyp

derH2-Rezeptorenblocker.

Xanthin-Derivate

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinTAD500mg

FilmtablettenundTheophyllin(MittelgegenAsthma)

kann zu einem Anstieg der

Theophyllin-Plasmakonzentrationenführen.Aufdiese

WeisekönnenTheophyllin-bedingteNebenwirkungen

auftreten, die in sehr seltenen Fällen

lebensbedrohlichsind.BeigleichzeitigerAnwendung

vonTheophyllinsolltendiePlasmakonzentrationen

vonTheophyllinkontrolliertunddieTheophyllindosis

GabevonCiprofloxacinTAD500mgFilmtabletten

und Koffein bzw. Pentoxifyllin

(durchblutungsförderndesMittel)wurdeübererhöhte

Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate

berichtet.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (bestimmte

Rheumamittel)

Tierversuchehabengezeigt,dassdiegleichzeitige

AnwendungsehrhoherDosenvonChinolonenwie

Ciprofloxacinundbestimmtenentzündungshem-

menden Medikamenten (nicht aber

Acetylsalicylsäure)Krampfanfälleauslösenkann.

Cyclosporin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinTAD

500mgFilmtablettenundCyclosporin(Mittelzur

UnterdrückungderkörpereigenenAbwehr)kannzu

einem vorübergehenden Anstieg der

KreatininkonzentrationenimBlutführen.Beidiesen

PatientensolltederSerumkreatininwertregelmäßig

kontrolliertwerden.

Warfarin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinTAD

500mgFilmtablettenundWarfarin(gerinnungs-

hemmendesMittel)kanndieWirkungvonWarfarin

verstärken.

Glibenclamid

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinTAD

500mgFilmtablettenundGlibenclamid(Mittelzur

BehandlungderZuckerkrankheit)kanndieWirkung

vonGlibenclamidverstärken.

Probenecid

Probenecid(MittelgegenGicht)hemmtdie

AusscheidungvonCiprofloxacinimHarn.Beigleich-

zeitigerAnwendungvonCiprofloxacinTAD500mg

FilmtablettenundProbenecidsteigtdieKonzentration

vonCiprofloxacinimBlut.

Metoclopramid

Metoclopramid(Magen-Darm-Mittel)beschleunigtdie

AufnahmevonCiprofloxacinindenBlutkreislaufund

führtschnellerzurmaximalenKonzentrationimBlut.

DieAufnahmevonCiprofloxacinindenKörper

(Bioverfügbarkeit)bleibtgleich.

Mexiletin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinTAD

500mgFilmtablettenundMexiletin(Mittelzur

BehandlungvonHerzrhythmusstörungen)kannzu

Gebrauchsinformation

erhöhtenKonzentrationenvonMexiletinimBlut

führen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinTAD

500mgFilmtablettenundPhenytoin(Mittelgegen

Epilepsie)kannzuerhöhtenoderverminderten

KonzentrationenvonPhenytoinimBlutführen.Es

wirddaherempfohlen,dieKonzentrationenvon

Phenytoinzukontrollieren.

Ropinirol

EsbestehtdieMöglichkeit,dassdieKonzentrationen

vonRopinirol(MittelgegendieParkinson-Krankheit)

imBluterhöhtwerdenundesvermehrtzuuner-

wünschtenWirkungenvonRopinirolkommt.Bei

kombinierterAnwendungkanneineverstärkteÜber-

wachungundeineDosisanpassungvonRopinirol

erforderlichsein.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvor

kurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

WelcheGenussmittel,SpeisenundGetränkesollten

Siemeiden?

WennSiegroßeMengenvonMilchprodukten(Milch

oderFlüssigmilchproduktewiez.B.Jogurt)zusich

nehmen,kanndieAufnahmevonCiprofloxacin

verringertwerden.CiprofloxacinTAD500mg

Filmtablettensolltendeshalbentweder1-2Stunden

vorodermindestens4Stundennachdiesen

Produkteneingenommenwerden.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwen-

dung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArzt

CiprofloxacinTAD500mgFilmtablettennichtanders

verordnethat.BittehaltenSiesichandie

Anwendungsvorschriften,daCiprofloxacinTAD500

mgFilmtablettensonstnichtrichtigwirkenkönnen!

WievielvonCiprofloxacinTAD500mgFilmtabletten

undwieoftsolltenSieCiprofloxacinTAD500mg

Filmtabletteneinnehmen?

DieCiprofloxacindosisistabhängigvonderSchwere

undArtderInfektion,derEmpfindlichkeitdes

verursachendenErregerssowiedemAlter,Gewicht

undderNierenfunktiondesPatienten.

Soweitnichtandersverordnet,werdenfolgende

Hinweis:FürandereDosierungenals500mgpro

DosissindweitereStärkenvonCiprofloxacinTAD

Filmtablettenerhältlich.

Anwendungsgebiet Dosierung

Infektionenderoberenund

unterenHarnwege

-akute,unkomplizierteBla-

senentzündung(Zystitis)der

Frau 2x100-250mgtäglich.Das

entsprichtbeieinerDosisvon

2x250mg:2maltäglich½

FilmtabletteCiprofloxacinTAD

500mgFilmtabletten.

-komplizierteInfektionender

unterenHarnwegeundInfek-

tionenderoberenHarnwege

(Pyelonephritis) 2x250-500mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich½-1

FilmtabletteCiprofloxacinTAD

500mgFilmtabletten.

Akute,unkomplizierteuro-

genitale*Gonorrhoe

Infektion der Prostata

250-500mgalsEinzeldosis.

Das entspricht ½-1

FilmtabletteCiprofloxacinTAD

500mgFilmtablettenalsEin-

zeldosis).

*beigleichzeitigvorliegender

InfektionimRachenraumsind

500mgerforderlich.Das

entspricht 1 Filmtablette

CiprofloxacinTAD500mg

Filmtabletten.

2x500mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich1

FilmtabletteCiprofloxacinTAD

500mgFilmtabletten.

AkuterSchubeinerchroni-

schenBronchitis 2x500mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich1

FilmtabletteCiprofloxacinTAD

500mgFilmtabletten.

Pneumonien, die durch

aerobe,gram-negativeBak-

terienverursachtwerden 2x500mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich1

FilmtabletteCiprofloxacinTAD

500mgFilmtabletten.

SchwereInfektionenderHaut

undWeichteileunddurch

gram-negativeBakterienver-

ursachteInfektionenderKno-

chen(Osteomyelitis) 2x500-750mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich1-1½

Filmtabletten Ciprofloxacin

TAD500mgFilmtabletten.

SchwerebakterielleDarmin-

fektionen(Enteritis) 2x500mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich1

FilmtabletteCiprofloxacinTAD

500mgFilmtabletten.

SchweresystemischeInfek-

tionen, die durch

gram-negative Bakterien

verursacht werden, z.B.

Sepsis, Infektionen bei

abwehrgeschwächten

Patienten 2x500-750mgtäglich.Das

entspricht2maltäglich1-1½

FilmtabletteCiprofloxacinTAD

500mgFilmtabletten.

Akute,durchPseudomonas

aeruginosaverursachteInfek-

tionsschübeeinerzystischen

Fibrose(Mukoviszidose)bei

KindernundJugendlichen

(5-17Jahre) 40mg/kg/24Stundenverteilt

aufzweiEinzelgaben(max.

1500mgtäglich).

Gebrauchsinformation

Hinweis:

ÄlterePatientensollteninAbhängigkeitvondem

Schweregrad der Infektion und von der

Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance)einemöglichst

niedrigeDosiserhalten.

PatientenmiteingeschränkterLeber-und/oderNie-

renfunktion:

Erwachsene:

1.EingeschränkteNierenfunktion

BeimäßigerbisfortgeschrittenerFunktionsein-

schränkungderNierewerdenfolgendeDosenemp-

fohlen:

beieinerKreatinin-Clearancezwischen31–60

ml/min/1,73m2(Serumkreatininzwischen120–

170µmol;1,4–1,9mg/dl)beträgtdiemaximale

Dosierung1000mg/Tag.

BeieinerKreatinin-Clearance 30ml/min/1,73m2

(Serumkreatinin 175mol;2,0mg/dl)beträgt

diemaximaleDosierung500mg/Tag.

DiePatientensolltensorgfältigüberwachtwerden.

DieKontrollederWirkspiegelimBlutistdie

zuverlässigsteGrundlagefüreineDosisanpassung.

DiefürPatientenmitnormalerNierenfunktion

geltendenDosisintervallesolltenbeibehaltenwerden.

2.EingeschränkteNierenfunktion+Hämodialyse

EmpfohleneDosierung:500mg/TagalsEinzeldosis

imAnschlussandieHämodialyse.DieKontrolleder

WirkspiegelimBlutistdiezuverlässigsteGrundlage

füreineDosisanpassung.

3.EingeschränkteNierenfunktion+kontinuierliche

ambulantePeritonealdialyse(CAPD)

EmpfohleneDosierung:500mg/TagalsEinzeldosis

imAnschlussandieCAPD.DieKontrolleder

WirkspiegelimBlutistdiezuverlässigsteGrundlage

füreineDosisanpassung.

4.EingeschränkteLeberfunktion

EineDosisanpassungistbeileichtenodermäßigen

Leberfunktionsstörungennichtnotwendig,kann

jedochbeischwerenLeberfunktionsstörungenerfor-

derlichsein.DieKontrollederWirkspiegelimBlutist

diezuverlässigsteGrundlagefüreineDosis-

anpassung.

5.EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

Dosisanpassungwieunter1.,unterKontrolleder

SerumkonzentrationenvonCiprofloxacin.

ZurDosierungbeiKindernmiteingeschränkter

Nieren-bzw.LeberfunktionliegenkeineUnter-

suchungenvor.

WieundwannsolltenSieCiprofloxacinTAD500mg

Filmtabletteneinnehmen?

SiesolltendieCiprofloxacinTAD500mg

FilmtablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

einnehmen.CiprofloxacinTAD500mgFilmtabletten

können unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommenwerden.BeiderEinnahmeauf

nüchternenMagenwirdderWirkstoffamschnellsten

vomKörperaufgenommen.

Milchprodukte(z.B.Milch,Jogurt)könnendie

AufnahmevonCiprofloxacinverringern(siehe

“WechselwirkungenmitanderenMitteln”).

WielangesolltenSieCiprofloxacinTAD500mg

Filmtabletteneinnehmen?

DieDauerderBehandlungwirdvomArztbestimmt

undrichtetsichnachdemSchweregradunddem

VerlaufderErkrankung.

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmindestensdrei

TageüberdieEntfieberungoderdasAbklingender

Krankheitszeichenhinausfortgeführtwerden.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer bei

Erwachsenenbeträgt:

Anwendungsgebiet DauerderBehandlung

Infektionenderoberenund

unterenHarnwege

-akute,unkomplizierteBla-

senentzündung(Zystitis)der

Frau DauerderBehandlunginder

RegeldreiTage.

-komplizierteInfektionender

unterenHarnwegeundInfek-

tionenderoberenHarnwege

(Pyelonephritis) DauerderBehandlunginder

Regel7bis14Tage.

Infektion der Prostata

(Prostatitis) DauerderBehandlunginder

Regelbiszu28Tage.

AkuterSchubeinerchroni-

schenBronchitis DauerderBehandlunginder

Regel7bis14Tage.

Pneumonien, die durch

aerobe,gram-negativeBak-

terienverursachtwerden DauerderBehandlunginder

Regel7bis14Tage.

SchwereInfektionenderHaut

undWeichteileunddurch

gram-negativeBakterienver-

ursachteInfektionenderKno-

chen(Osteomyelitis) BeischwerenInfektionender

HautundWeichteilebeträgt

dieDauerderBehandlung5

bis10Tage.BeiOsteomyelitis

beträgtdieDauerderBe-

handlunginderRegel4bis6

Wochenoderlänger.

SchwerebakterielleDarmin-

fektionen(Enteritis) DauerderBehandlunginder

Regel3bis7Tage.

Akute,durchPseudomonas

aeruginosaverursachteInfek-

tionsschübeeinerzystischen

Fibrose(Mukoviszidose)bei

KindernundJugendlichen

(5-17Jahre) DauerderBehandlunginder

Regel10bis14Tage.

Gebrauchsinformation

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

Wasistzutun,wennCiprofloxacinTAD500mg

FilmtabletteninzugroßenMengeneingenommen

wurden (beabsichtigte oder versehentliche

Überdosierung)?

SchädigendeWirkungen(Toxizität):Trotzbegrenzter

vorliegenderErfahrungenmiteinerÜberdosierung

wirddieToxizitätfürgeringgehalten.Die

ToxizitätssymptomebeieinerÜberdosierungmit12g

wurdenalsleichtbeschrieben.

Symptome: Schwindel, Zittern, Kopfschmerz,

Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen,

Verwirrtheit.GastrointestinaleStörungen,Leber-und

Nierenstörungen.Kristallurie,Hämaturie.

ImFalleeinerÜberdosierungnehmenSiebittesofort

mitIhremArztKontaktauf.Erwird,fallserforderlich,

denKrankheitszeichen(Symptome)entsprechend

folgendeGegenmaßnahmeneinleiten:

Behandlung:ImFalleeinerakutenÜberdosierung

kommteszueinerreversiblenNierenschädigung.

NacheinerakutenÜberdosierungmit16gwurde

akutesNierenversagenbeschrieben.Fallseine

Behandlung erforderlich ist, sollte eine

MagenentleerungdurchErbrechenherbeigeführtoder

eineMagenspülungdurchgeführtwerden.DieGabe

vonAktivkohle,magnesium-odercalciumhaltigen

AntacidawirdzurVerringerungderResorptionvon

Ciprofloxacinempfohlen.DerPatientsolltewährend

der symptomatischen und unterstützenden

BehandlunguntergenauerBeobachtungbleiben.Die

Nierenfunktionsolltekontrolliertwerden.MitHämo-

oderPeritonealdialysewirdnureinegeringeMenge

anCiprofloxacin(<10%)eliminiert.Eineadäquate

Flüssigkeitszufuhrmussaufrechterhaltenwerden,

umdasRisikoeinerKristalluriezuminimieren.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenig

Ciprofloxacin TAD 500 mg Filmtabletten

eingenommenodereineEinnahmevergessen

haben?

SolltenSiedieEinnahmevonCiprofloxacinTAD500

mgFilmtablettenvergessenhaben,nehmenSienicht

diedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedie

BehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlung

unterbrechenodervorzeitigbeenden?

ZuniedrigeDosierung,unregelmäßigeEinnahme

odervorzeitigerTherapieabbruchgefährdenden

derenBehandlungdannerschwertist.BittehaltenSie

sichandieEmpfehlungenIhresArztes.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderEinnahme

vonCiprofloxacinTAD500mgFilmtabletten

auftreten?

UnerwünschteWirkungenwurdenbei5-14%dermit

CiprofloxacinbehandeltenPatientenberichtet.Die

häufigstenunerwünschtenWirkungenbetreffenden

Magen-Darm-TraktunddaszentraleNervensystem.

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt

Häufig:Übelkeit,Durchfall,Erbrechen,Verdauungs-

störungen, Bauchschmerzen, Blähungen,

Appetitlosigkeit.

Selten:Dickdarmentzündung(pseudomembranöse

Kolitis).

WirkungenaufdasNervensystem

Häufig:Schwindel,Kopfschmerz,Müdigkeit,Erregt-

heit,Zittern,Verwirrtheit.

Sehrselten:Schlaflosigkeit,Empfindungsstörungen

(Parästhesien), Schwitzen, Gangunsicherheit

(Ataxie),Krampfanfälle(dieKrampfschwellebei

Epilepsiekannreduziertsein),Erhöhungdes

Schädelinnendrucks, Angstzustände, Alpträume,

Verstörtheit, Depressionen, Halluzinationen;

gemütskranke(psychotische)Reaktionen(bishinzur

Selbstgefährdung).

DieseReaktionentratenteilweiseschonnachder

erstenEinnahmeauf.IndiesenFällensind

CiprofloxacinTAD500mgFilmtablettensofort

abzusetzenundderbehandelndeArztistzu

verständigen.

WirkungenaufdieSinnesorgane

Sehrselten:Geschmacks-undGeruchsstörungen

sowieeineventuellerVerlustdesGeruchsvermögens,

dernormalerweisenachEndederBehandlung

reversibelist,Sehstörungen(z.B.Doppeltsehen,

Farbensehen),Ohrgeräusche(Tinnitus),vorüber-

gehendeSchwerhörigkeit(besondersimHochton-

bereich).

Überempfindlichkeitsreaktionen

DiefolgendenReaktionentratenteilweiseschonnach

dererstenEinnahmeauf.BeimAuftretensolcher

ReaktionensindCiprofloxacinTAD500mg

Filmtablettensofortabzusetzenundderbehandelnde

Arztistzuinformieren.

Häufig:Hautreaktionen,wiez.B.Hautausschläge,

Juckreiz,Arzneimittelfieber.

Sehrselten:

Gebrauchsinformation

punktförmige Hautblutungen (Petechien),

BlasenbildungenmitEinblutungen(hämorrhagische

Bullae)undkleineKnötchen(Papeln)mit

KrustenbildungalsAusdruckeinerGefäßbeteiligung

(Vaskulitis), Urtikaria, Erythema nodosum,

Erythemamultiforme(leichtebissehrschwere

Verlaufsformen, Stevens-Johnson-Syndrom),

Lyell-Syndrom.

interstitielleNephritis(bestimmteFormder

Nierenentzündung),Hepatitis(Leberentzündung),

undLeberzellnekrose(bestimmteFormder

Leberschädigung)bishinzulebensbedrohlichem

Leberversagen.

schwere allergische Sofortreaktionen

(anaphylaktische/anaphylaktoideReaktionen)mit

Gesichts-,Gefäß-undKehlkopfschwellungen

(Ödem)sowieAtemnotbishinzumbedrohlichen

Schock,teilweiseschonnachderersten

Anwendung.IndiesenFällenmüssenSie

CiprofloxacinTAD500mgFilmtablettensofort

absetzenunddenbehandelndenArztverständigen.

WirkungenaufHerzundKreislauf

Gelegentlich:Herzklopfen

Sehrselten:periphereÖdeme,Hitzewallung,

Migräne,Ohnmacht,Herzjagen(Tachykardie).

WirkungenaufdenBewegungsapparat

Gelegentlich:GelenkschmerzenundGelenkschwel-

lung.

Sehrselten:Muskelschmerzen,Entzündungder

Sehnenscheiden(Tendosynovitis);unterBehandlung

mitFluorchinolonenkanneszuSehnenentzündungen

(Tendinitis) und Sehnenrissen (z.B. der

Achillessehne)kommen.SolcheEreignissewurden

überwiegendbeiälterenPatientennachsystemischer

Kortikoidbehandlungbeobachtet.BeiVerdachtauf

eineSehnenentzündungmussdieBehandlungmit

CiprofloxacinTAD500mgFilmtablettensofort

abgesetzt,körperlicheBelastungvermiedenund

unter Umständen eine ärztlicheBehandlung

eingeleitetwerden.

InEinzelfällen:VerschlechterungderSymptomeeiner

Myastheniagravis.

WirkungenaufBlutundBlutbestandteile

Gelegentlich:VeränderungendesBlutbildes(Eosino-

philie,Leukozytopenie,Granulozytopenie,Anämie,

Thrombozytopenie).

Sehrselten:Leukozytose,Thrombozytose,hämoly-

tischeAnämie,Panzytopenie,Agranulozytose,verän-

derteProthrombinwerte.

BesondersbeiPatientenmitvorgeschädigterLeber

kanneszueinemvorübergehendenAnstiegvon

Leberenzymen(Transaminasenundderalkalischen

Phosphatase)bishinzurcholestatischenGelbsucht

kommen;vorübergehenderAnstiegvonHarnstoff,

KreatininoderBilirubinimSerum.

Sehrselten:Hyperglykämie,KristallurieoderHämat-

urie.

Sonstige

Gelegentlich:Lungenembolie,Atemnot(Dyspnoe),

Lungenödeme,Nasenbluten(Epistaxis),Bluthusten

(Hämoptoe)undSchluckauf.

Sehrselten:allgemeinesSchwächegefühl,vorüber-

gehendeEinschränkungderNierenfunktionbishinzu

vorübergehendemNierenversagen.

Lichtempfindlichkeit:Patienten,diemitCiprofloxacin

TAD500mgFilmtablettenbehandeltwerden,sollten

daherausgedehnteUV-bzw.Sonnenbestrahlung

(Solarium,Höhensonne)vermeiden.DieBehandlung

sollteabgebrochenwerden,wennPhotosensitivitäts-

reaktionen (z.B. sonnenbrandähnliche Haut-

reaktionen)auftreten.

EinelangfristigeoderwiederholteAnwendungvon

CiprofloxacinTAD500mgFilmtablettenkannzu

SuperinfektionenmitresistentenBakterienoder

Sprosspilzenführen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,die

nichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,teilen

SiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungen

zuergreifen?

EinigederobenaufgeführtenNebenwirkungen(z.B.

SchwellungenderHautundSchleimhautim

Gesichts-undMundbereich,Schock,gemütskranke

(psychotische)Reaktionen)könnenunterUmständen

lebensbedrohlichwerden.Siesolltendeshalb

umgehendeinenArztinformieren,fallsderartige

Ereignisseauftreten.

BeimAuftretenvonschwerenundanhaltenden

DurchfällenwährendodernachderBehandlungsollte

derArztbefragtwerden,weilsichdahintereine

ernstzunehmende Darmerkrankung

(pseudomembranöseKolitis)verbergenkann,die

sofortbehandeltwerdenmuss.InsolchenFällensind

CiprofloxacinTAD500mgFilmtablettensofort

abzusetzenundeinegeeigneteBehandlungdurch

denArztisteinzuleiten.

Sollten Sie Anzeichen einer weiteren

schwerwiegendenNebenwirkung(s.a.Abschnitt

Gebrauchsinformation

“Nebenwirkungen”)beisichbeobachten,rufenSie

dennächsterreichbarenArztzuHilfe.Auchbei

anderen, möglicherweise auftretenden

unerwünschtenWirkungensprechenSiebittemit

IhrembehandelndenArztüberdieweitere

Behandlung.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit

DasVerfalldatumdiesesArzneimittelsistaufder

FaltschachtelundaufjedemBlisterstreifenaufge-

druckt.

VerwendenSiediesesArzneimittelnichtmehrnach

diesemDatum!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation

Juli2002

______________________Fachinformation_______________________________

_____________

CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

1.Bezeichnungdes

Arzneimittels

CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500

mg/-750mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ciprofloxacinhydrochlorid1H

2.Qualitativeund

quantitativeZusam-

mensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

CiprofloxacinTAD100mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält100mgCiprofloxacin

(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H

CiprofloxacinTAD250mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält250mgCiprofloxacin

(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H

CiprofloxacinTAD500mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält500mgCiprofloxacin

(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H

CiprofloxacinTAD750mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält750mgCiprofloxacin

(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H

Hilfsstoffesieheunter6.1.

3.Darreichungsform

CiprofloxacinTAD100mgFilmtabletten:

Filmtablette

Weiße,bikonvexe,runde

FilmtablettenmitPrägung“CF”

aufdereinenund“G”aufder

anderenSeite.

CiprofloxacinTAD250mgFilmtabletten:

Weiße,bikonvexe,rundeFilmtablettenmit

Prägung“CFbzw.250”aufjederSeiteder

Teilungsrilleaufdereinenund“G”aufder

anderenSeite.

CiprofloxacinTAD500mgFilmtabletten:

Filmtablette

Weiße, bikonvexe, kapselförmige

FilmtablettenmitPrägung“CFbzw.500”

aufjederSeitederTeilungsrilleaufder

einenund“G”aufderanderenSeite.

CiprofloxacinTAD750mgFilmtabletten:

Filmtablette

Weiße, bikonvexe, kapselförmige

FilmtablettenmitPrägung“CFbzw.750”

aufjederSeitederTeilungsrilleaufder

einenund“G”aufderanderenSeite.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonInfektionen,diedurch

Ciprofloxacin-empfindlicheErregerverur-

sachtwerden,wie:

InfektionenderoberenundunterenHarn-

wege.

Akute,unkomplizierteurogenitaleGo-

norrhoe.

Prostatitis.

AkuteExazerbationeinerchronischenBron-

chitis.

Pneumonien,diedurchaerobe,gram-nega-

tiveBakterienverursachtwerden.(Cipro-

floxacinistnichtdasMittelderWahlbeider

BehandlungvonPneumokokken-Pneumo-

nien).

Schwere,durchgram-negativeBakterien

verursachteInfektionenderHautund

Osteomyelitis,diedurchgram-negative

Bakterienverursachtwird.

SchwerebakterielleEnteritis.

SchweresystemischeInfektionen,diedurch

gram-negativeBakterienverursachtwerden,

z.B.Sepsis,Infektionenbeiimmunsuppri-

miertenPatienten.

KinderundJugendliche:

Akute,pulmonale,durchPseudomonas

aeruginosaverursachteExazerbationeiner

zystischenFibrosebeiKindernund

Jugendlichen(5-17Jahre).Ciprofloxacin

wirdfürandereIndikationenindieser

Altersgruppenichtempfohlen.

offiziellen/nationalen

RichtlinienzurResistenzsowie

überdiegeeigneteAnwendung

Verschreibung von

antibakteriell wirksamen

Substanzensindzubeachten.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAn-

wendung

DieCiprofloxacindosisistabhängigvonder

SchwereundArtderInfektion,derEmp-

findlichkeitdes/rverursachendenErreger/s

sowiedemAlter,GewichtundderNieren-

funktiondesPatienten.

DieBehandlungkann,abhängig

vomZustanddesPatienten,mit

Tablettenoderintravenöser

Injektionbegonnenwerden.Die

DauerderBehandlungrichtetsich

nachdemSchweregradder

Erkrankungunddemklinischen

undbakteriologischenVerlauf.

Grundsätzlich sollte die

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

Behandlung

mindestens

dreiTageüberdieEntfieberung

oderdasAbklingenderklinischen

Symptomehinausfortgeführt

werden.

DiefolgendenDosierungsempfehlungen

werdenalsRichtgrößenangegebenundbe-

ziehensichnuraufdieoraleGabe.Dieoffi-

ziellenRichtlinienüberdiegeeigneteAn-

wendungvonantibakteriellwirksamenSub-

stanzensindzubeachten.(Hinweis:Beider

intravenösenAnwendungvonCiprofloxacin

geltenandereDosierungsempfehlungen).

Anwendungsgebiet Dosierung

Infektionenderoberen

undunterenHarnwege

Akute,pulmonale,durch

Pseudomonasaeruginosa

verursachteExazerbation

einerzystischenFibrose

beiKindernundJugend-

40mg/kg/24Stunden

verteiltaufzweiEin-

zelgaben(max.1500

mgtäglich).Dauerder

Behandlunginder

BeiimmunsupprimiertenPatientenwirdzur

Behandlunggram-positiverInfektionenauch

imVerdachtsfalldieKombinationmiteinem

anderenAntibiotikumempfohlen.

ÄlterePatientensollteninAbhängigkeitvon

demSchweregradderInfektionundzu-

sätzlichentsprechendderberechnetenKrea-

tinin-ClearanceeinemöglichstniedrigeDo-

siserhalten.

BeiderBehandlungeinerakutenExazer-

bationeinerzystischenFibrosebeiKindern

undJugendlichensollteeineKombination

miteinemanderen,gegenP.aeruginosa

wirksamenAntibiotikuminErwägungge-

zogenwerden,umdasRisikoeinerRe-

sistenzentwicklungzuminimieren.Ebenso

solltenunterschiedlichePseudomonas-wirk-

sameAntibiotikabeiderBehandlungvon

ExazerbationenderzystischenFibroseim

Wechselgegebenwerden.EineLangzeit-

behandlungmitCiprofloxacinalleinsollte

vermiedenwerden.

eingeschränkter

Nierenfunktionbleibtdie

Dosierung im unteren

Dosisbereichunverändert,bedingt

durcheinenkompensatorischen

AnstiegderbiliärenElimination.

BeihohenDosenmüssenneben

derSchwerederInfektionauchdie

berechneteKreatinin-Clearance

undderSerumkreatininwertbe-

EingeschränkteNieren-bzw.Leberfunk-

tion

Erwachsene:

EingeschränkteNierenfunktion:

Kreatinin-

Clearance Serumkreatini

n Dosierung

31-60ml/min/

1,73m 2 120-170mol

(1,4–1,9

mg/dl) maximaleDosis

1000mg/Tag

30ml/min/

1,73m 2 175mol

(2,0mg/dl) maximaleDosis

500mg/Tag

DiePatientensolltensorgfältigüberwacht

werden.DieKontrollederWirkspiegelim

BlutistdiezuverlässigsteGrundlagefür

eineDosisanpassung.DiefürPatientenmit

normalerNierenfunktiongeltendenDosis-

intervallesolltenbeibehaltenwerden.

2.EingeschränkteNierenfunktion+Hämo-

dialyse

EmpfohleneDosierung:500mg/TagalsEin-

zeldosisimAnschlussandieHämodialyse.

DieKontrollederWirkspiegelimBlutist

diezuverlässigsteGrundlagefüreineDosis-

anpassung.

3.EingeschränkteNierenfunktion+konti-

nuierlicheambulantePeritonealdialyse

(CAPD)

EmpfohleneDosierung:500mg/TagalsEin-

zeldosisimAnschlussandieCAPD.Die

KontrollederWirkspiegelimBlutistdie

zuverlässigsteGrundlagefüreineDosisan-

passung.

EingeschränkteLeberfunktion

EineDosisanpassungistbeileichtenoder

mäßigenLeberfunktionsstörungennichtnot-

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

wendig,kannjedoch

beischwerenLeber-

funktionsstörungenerforderlichsein.Die

KontrollederWirkspiegelimBlutistdie

zuverlässigsteGrundlagefüreineDosisan-

passung.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

Dosisanpassungwieunter1.,unter

KontrollederSerumkonzentrationenvon

Ciprofloxacin.

KinderundJugendliche(5-17Jahre):

ZurDosierungbeiKindernmiteinge-

schränkterNieren-bzw.Leberfunktionlie-

genkeineUntersuchungenvor.

ArtderAnwendung:

DieFilmtablettensindunzerkautmit

Flüssigkeiteinzunehmen.Siekönnen

unabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.DieEinnahmeauf

nüchternenMagenbeschleunigtdie

AufnahmedesWirkstoffs.Milchprodukte

miteinemhohenCalciumgehalt(Milch,

Jogurt)könnendieResorptionvon

Ciprofloxacinreduzieren(sieheAbschnitt

4.5).

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

4.3Gegenanzeigen

Ciprofloxacindarfnichtangewendetwerden

beiPatientenmitÜberempfindlichkeitge-

genüberCiprofloxacinodereinemderHilfs-

stoffeoderanderenChemotherapeutikavom

Chinolon-TypodermitFluorchinolon-be-

dingtenSehnenerkrankungeninderAnam-

nese(sieheAbschnitt4.4).

4.4Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendung

AnwendungbeiEpileptikernundPatienten

mitanderenStörungendeszentralen

Nervensystems(ZNS):

BeiEpileptikernundPatientenmitanderen

StörungendesZentralnervensystems(z.B.

erniedrigteKrampfschwelle,Krampfanfälle

inderVorgeschichte,verminderteHirn-

durchblutung,VeränderungeninderGehirn-

strukturoderSchlaganfall)istCiprofloxacin

nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwä-

gunganzuwenden,dadasmöglicheAuftre-

tenvonzentralnervösenNebenwirkungen

fürdiesePatienteneinerhöhtesRisiko

darstellt.

KristalluriewurdeinVerbindungmitder

AnwendungvonCiprofloxacinbeschrieben.

Patienten,diemitCiprofloxacinbehandelt

werden,solltenausreichendFlüssigkeitauf-

nehmen,eineübermäßigeAlkalisierungdes

Harnssolltevermiedenwerden.

DiepseudomembranöseKolitisisteinebe-

sondereFormderEnterokolitis,dieinVer-

bindungmitAntibiotikaauftretenkann(in

denmeistenFällenausgelöstdurchClostri-

renundanhaltendenDiarrhoewährendoder

nachderBehandlungsollteeinArztauf-

gesuchtwerden.BereitsbeiVerdachtauf

einenBefallmitClostridiumdifficilesollte

Ciprofloxacinsofortabgesetztundeinege-

eigneteBehandlungeingeleitetwerden.

PeristaltikhemmendePräparatesolltennicht

angewandtwerden.

BeiPatientenmitGlucose-6-Phosphat-De-

hydrogenase-Mangeloderentsprechender

familiärerPrädispositionkommtesunter

ChinolonenleichterzuhämolytischenReak-

tionen.Ciprofloxacinsolltedeshalbbeidie-

senPatientenmitVorsichtangewandtwer-

den.

InseltenenFällenwurdebeiAnwendung

vonCiprofloxacineinePhotosensitivitätbe-

schrieben.DenPatientensolltejedochemp-

fohlenwerden,eineausgedehnteSonnen-

expositionoderUV-Bestrahlungwährend

derBehandlungmitCiprofloxacinzuver-

meiden.Fallsdasnichtmöglichist,sollten

geeigneteVorsichtsmaßnahmengetroffen

werden.

Tendinitisund/oderSehnenrupturen(die

hauptsächlichdieAchillessehnebetreffen)

werdenunterBehandlungmitAntibiotika

vomChinolon-Typbeobachtet.Dieswird

vorallembeiälterenPatientenundbeiPa-

tienten,diemitKortikoidenbehandeltwer-

den,beobachtet.BeidenerstenAnzeichen

vonSchmerzenodereinerEntzündungsollte

dieBehandlungabgesetztunddiebetroffene

Extremitätvollständigentlastetwerden.Tre-

tenSymptomeanderAchillessehneauf,

solltenbeidseitigMaßnahmenzur

(d.h.mitHilfevonSchienenanbeiden

AchillessehnenoderStützungbeiderFersen)

(sieheAbschnitt4.3).

DaCiprofloxacineinegewisseAktivitätge-

genMycobacteriumtuberculosiszeigt,kön-

nenwährendeinerBehandlungmitCipro-

floxacinentnommeneProbenzufalsch-ne-

gativenKulturenführen.

BeiPatientenmitMyastheniagravissollte

CiprofloxacinmitVorsichtangewandtwer-

den.

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

MitAusnahmeder

Indikationderakuten,

pulmonalenExazerbationderzystischenFi-

brosebeiKindernundJugendlicheninder

Wachstumsphase(5bis17Jahre)sollte

CiprofloxacinbeiKindernundJugendlichen

nichtangewandtwerden.Untersuchungen

anheranwachsendenTierenhabengezeigt,

dassCiprofloxacinArthropathiender

gewichttragendenGelenkeverursachen

kann.DieAuswertungderSicherheitsdaten

vonPatientenunter18Jahren(mit

überwiegendzystischerFibrose)ergabkeine

HinweiseaufmedikationsbedingteGelenk-

oderKnorpelschäden.

BestehtderVerdacht,dassdieBehandlung

gegenüberPseudomonasaeruginosaoder

Staphylokokkenunwirksamist,solltenmi-

krobiologischeUntersuchungenzurIdenti-

fizierungresistenterErregerinErwägung

gezogenwerden.

4.5Wechselwirkungen

mitanderenArz-

neimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Antacida,Eisen,Zink,

Sucralfat, Calcium,

Didanosin, orale

Nährlösungen,Milchpro -

dukte

BeigleichzeitigerGabevonEisen,Zink,Su-

cralfatoderAntacidasowiemagnesium-,

aluminium-odercalciumhaltigenPräparaten

mithoherPufferkapazitätistdieResorption

vonCiprofloxacinreduziert.Diesgiltauch

fürSucralfat,antiviralePräparate,diege-

oraleNährlösungenundgroßeMengenvon

Milchprodukten(MilchoderFlüssigmilch-

produkte,wiez.B.Jogurt).Ciprofloxacin

solltedeshalbentweder1–2Stundenvor

odermindestens4Stundennachdenoben

genanntenProdukteneingenommenwerden.

DieseEinschränkunggiltnichtfürAntacida

vomTypderH

-Rezeptorenblocker.

Xanthin-Derivate

DiezeitgleicheGabevon

CiprofloxacinundTheophyllin

kannzueinemAnstiegder

Theophyllin-

Plasmakonzentrationenführen.

AufdieseWeisekönnen

Theophyllin-bedingte

Nebenwirkungenauftreten,diein

sehr seltenen Fällen

lebensbedrohlichsind.Bei

gleichzeitigerAnwendungvon

Theophyllin sollten die

PlasmakonzentrationenvonTheo-

phyllinkontrolliertunddie

Theophyllindosisentsprechend

angepasstwerden.Beizeitgleicher

GabevonCiprofloxacinund

Koffeinbzw.Pentoxifyllinwurde

über erhöhte Se-

rumkonzentrationen dieser

NSAIDs

TierexperimentelleUntersuchungenhaben

gezeigt,dassdiegleichzeitigeGabesehr

hoherDosenvonChinolonenundbe-

stimmtennichtsteroidalenAntiphlogistika

(NSAIDs)(nichtaberAcetylsalicylsäure)

Krampfanfälleauslösenkann.

Cyclosporin

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacin

undCyclosporinwirdeinvorübergehender

AnstiegderSerumkreatininkonzentration

beobachtet.BeidiesenPatientensollteder

Serumkreatininwertregelmäßigkontrolliert

werden.

Warfarin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCipro-

floxacinundWarfarinkanndieWirkungvon

Warfarinverstärken.

Glibenclamid

DiegleichzeitigeAnwendungvonCipro-

floxacinundGlibenclamidkanndie

WirkungvonGlibenclamidverstärken.

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

Probenecid

ProbenecidhemmtdierenaleSekretionvon

CiprofloxacinundführtsozueinemAnstieg

derPlasmakonzentrationvonCiprofloxacin.

Metoclopramid

MetoclopramidbeschleunigtdieResorption

vonCiprofloxacin.DiemaximalePlasma-

konzentrationvonCiprofloxacinwirddes-

halbschnellererreicht.DieBioverfügbarkeit

vonCiprofloxacinistnichtbeeinträchtigt.

Mexiletin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCipro-

floxacinundMexiletinkannzuerhöhten

PlasmakonzentrationenvonMexiletinfüh-

ren.

Phenytoin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCipro-

floxacinundPhenytoinkannzuerhöhten

odervermindertenSerumkonzentrationen

vonPhenytoinführen.EineÜberwachung

Prämedikation

AufGrundeinerReduktionderSerumkon-

zentrationenvonCiprofloxacinwirdeine

zeitgleicheAnwendungvonCiprofloxacin

mitOpiat-Prämedikationen(z.B.Papaverin)

oderOpiat-PrämedikationeninVerbindung

mitanticholinergenPrämedikationen(z.B.

AtropinoderHyoscin)nichtempfohlen.

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinund

BenzodiazepinenzurPrämedikationhat

keinenEinflussaufdiePlasmakonzentratio-

nenvonCiprofloxacin.Dauntergleichzei-

tigerGabevonCiprofloxacinund

Diazepam,eineverringerteDiazepam-

Clearancemiteinerverlängerten

Halbwertszeitberichtetwurde,ein

EinzelfallberichtliegtauchüberMidazolam

vor,empfiehltsicheinesorgfältige

ÜberwachungderBenzodiazepinbe-

handlung.

Ropinirol

EsbestehtdieMöglichkeiterhöhterPlasma-

spiegelundvermehrterunerwünschterWir-

kungenvonRopinirol.BeikombinierterAn-

wendungkanneineverstärkteklinische

ÜberwachungundeineDosisanpassungvon

Gepufferte

Didanosinformulierungen

KlinischwichtigeWechselwirkungenmit

gepuffertenDidanosinformulierungenwur-

denberichtet(sieheersterAbsatz).

4.6Anwendungwährend

derSchwangerschaft

undStillzeit

Schwangerschaft:GrundsätzlichsollenAn-

tibiotikavomChinolon-Typwährendder

Schwangerschaftnichtangewendetwerden.

KlinischeErfahrungenzurAnwendungvon

CiprofloxacinbeiSchwangerensindbe-

grenzt.InreproduktionstoxikologischenUn-

tersuchungenmitChinolonenwurdenunter-

schiedlicheembryo-bzw.fetotoxische

Effektebeobachtet.Chinolonekönnenzu

DegenerationendesGelenkknorpelsbei

TiereninderWachstumsphaseführen.Ein

entsprechenderEffektinderFetalperiodeist

nichtbeobachtetworden.Ciprofloxacinsoll

inderSchwangerschaftnichtangewendet

werden,bisausreichendeklinische

ErfahrungenzurNutzen-Risiko-Abwägung

vorliegen.

Stillzeit: Ciprofloxacin

sollinderStillzeitnicht

angewendetwerden,da

die bei Gabe

therapeutischerDosenin

die Muttermilch

übergehenden

Chinolonmengenden

Säuglingbeeinträchtigen

können.

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

4.7

Auswirkungenaufdie

Verkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMa-

schinen

DiesesArzneimittelkannauchbei

bestimmungsmäßigemGebrauch

dasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzur

aktivenTeilnahmeamStraßen-

verkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeiten

ohnesicherenHaltbeeinträchtigt

ist.DiesgiltinverstärktemMaße

zuBehandlungsbeginn,bei

Dosiserhöhung und

Präparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

UnerwünschteWirkungenwurdenbei5-

14%dermitCiprofloxacinbehandelten

Patientenberichtet.Diehäufigsten

unerwünschtenWirkungenbetreffenden

Magen-Darm-Traktunddaszentrale

Nervensystem.

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeob-

achtet:

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt

Häufig(>1/100,<1/10):Übelkeit,Durchfall,

Erbrechen,Verdauungsstörungen,Bauch-

schmerzen,Blähungen,Appetitlosigkeit.

Selten(>1/10.000,<1/1.000):pseudomem-

WirkungenaufdasNervensystem

Häufig(>1/100,<1/10):Schwindel,Kopf-

schmerz,Müdigkeit,Erregtheit,Zittern,Ver-

wirrtheit;

Sehrselten(<1/10.000):Schlaflosigkeit,

Parästhesien, Schwitzen, Ataxie,

Krampfanfälle(dieKrampfschwellebei

Epilepsiekannreduziertsein),Erhöhungdes

Schädelinnendrucks, Angstzustände,

Alpträume,Verstörtheit,Depressionen,

Halluzinationen;psychotischeReaktionen

(bishinzurSelbstgefährdung).

DieseReaktionentratenteilweiseschonmit

dererstenDosisdesArzneimittelsauf.In

diesenFällenistCiprofloxacinsofortabzu-

setzenundderbehandelndeArztistzuver-

ständigen.

WirkungenaufdieSinnesorgane

Sehrselten(<1/10.000):Geschmacks-und

GeruchsstörungensowieeineventuellerVer-

lustdesGeruchsvermögens,dernormaler-

weisenachEndederBehandlungreversibel

ist,Sehstörungen(z.B.Doppeltsehen,Far-

bensehen),Tinnitus,vorübergehende

Schwerhörigkeit(besondersimHochtonbe-

reich).

Überempfindlichkeitsreaktionen

DiefolgendenReaktionentratenteilweise

schonmitdererstenDosisdesArzneimittels

auf.BeiAuftretensolcherReaktionenist

Ciprofloxacinsofortabzusetzenundder

behandelndeArztistzuinformieren.

Häufig(>1/100,<1/10):Hautreaktionen,

wiez.B.Hautausschläge,Juckreiz,

Sehrselten(<1/10.000):PunktförmigeHaut-

blutungen(Petechien),Blasenbildungenmit

Einblutungen(hämorrhagischeBullae)und

kleineKnötchen(Papeln)mitKrusten-

bildungalsAusdruckeinerGefäßbeteiligung

(Vaskulitis),Urtikaria,Erythemanodosum,

Erythemamultiforme(leichtebissehr

schwereVerlaufsformen,Stevens-Johnson-

Syndrom),Lyell-Syndrom.

InterstitielleNephritis,HepatitisundLe-

berzellnekrosebishinzulebensbedroh-

lichemLeberversagen.

Anaphylaktische/anaphylaktoideReaktionen

(z.B.vonGesichts-,Gefäß-undKehlkopf-

ödemüberDyspnoebishinzumSchock),

teilweiseschonnachdererstenAnwendung.

BeimAuftretensolcherReaktionenist

Ciprofloxacinsofortabzusetzenundeine

medizinische Schockbehandlung

einzuleiten.

WirkungenaufHerzundKreislauf

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100):Herzklop-

fen;

Sehrselten(<1/10.000):periphereÖdeme,

Hitzewallung,Migräne,Ohnmacht,Tachy-

kardie.

WirkungenaufdenBewegungsapparat

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100):Gelenk-

schmerzenundGelenkschwellung;

Sehrselten(<1/10.000):Muskelschmerzen,

EntzündungderSehnenscheiden(Tendo-

synovitis);unterBehandlungmitFluor-

chinolonenkanneszuTendinitisundSeh-

nenrupturen(z.B.derAchillessehne)kom-

men.SolcheEreignissewurden

überwiegendbeiälterenPatientennach

systemischer Kortikoidbehandlung

beobachtet.BeiVerdachtaufeineTendinitis

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

mussdieBehandlung

mitCiprofloxacinsofort

abgesetzt,körperlicheBelastungvermieden

undunterUmständeneineärztliche

Behandlungeingeleitetwerden.

InEinzelfällen:VerschlechterungderSym-

ptomeeinerMyastheniagravis.

WirkungenaufBlutundBlutbestandteile

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100):Eosino-

philie,Leukozytopenie,Granulozytopenie,

Anämie,Thrombozytopenie;

Sehrselten(<1/10.000):Leukozytose,

Thrombozytose,hämolytischeAnämie,Pan-

zytopenie,Agranulozytose,verändertePro-

thrombinwerte.

EinflussaufLaborwerte/Harnsediment

BesondersbeiPatientenmitvorgeschädigter

Leberkanneszueinemvorübergehenden

AnstiegderTransaminasenundderalka-

lischenPhosphatasebishinzurchole-

statischenGelbsuchtkommen;vorüber-

gehenderAnstiegvonHarnstoff,Kreatinin

oderBilirubinimSerum;

Sehrselten(<1/10.000):Hyperglykämie,

KristallurieoderHämaturie.

Sonstige

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100):Lungen-

embolie,Dyspnoe,Lungenödeme,Epistaxis,

HämoptoeundSchluckauf.

Sehrselten(<1/10.000):allgemeinesSchwä-

chegefühl,vorübergehendeEinschränkung

derNierenfunktionbishinzuvorüber-

gehendem Nierenversagen.

Ciprofloxacinbehandeltwerden,sollten

daherausgedehnteSonnenexpositionoder

BestrahlungenmitUV-Licht(Solarium)

vermeiden.DieBehandlungsollte

abgebrochenwerden,wennPhotosensitivi-

tätsreaktionen(z.B.sonnenbrandähnliche

Hautreaktionen)auftreten.

EinelangfristigeoderwiederholteAnwen-

dungvonCiprofloxacinkannzuSuperin-

fektionenmitresistentenBakterienoder

Sprosspilzenführen.

4.9Überdosierung

Toxizität:TrotzbegrenztervorliegenderEr-

fahrungenmiteinerÜberdosierungwirddie

Toxizitätfürgeringgehalten.DieToxizitäts-

symptomebeieinerÜberdosierungmit12g

wurdenalsleichtbeschrieben.

Symptome:Schwindel,Zittern,Kopf-

schmerz,Müdigkeit,Krampfanfälle,Hallu-

zinationen,Verwirrtheit.Gastrointestinale

Störungen,Leber-undNierenstörungen.

Kristallurie,Hämaturie.

Behandlung:ImFalleeinerakutenÜberdo-

sierungkommteszueinerreversiblenNie-

renschädigung.NacheinerakutenÜberdo-

sierungmit16gwurdeakutesNierenver-

sagenbeschrieben.FallseineBehandlung

erforderlichist,sollteeineMagenentleerung

durchErbrechenherbeigeführtodereine

Magenspülungdurchgeführtwerden.Die

GabevonAktivkohle,magnesium-oder

calciumhaltigenAntacidawirdzur

VerringerungderResorptionvon

Ciprofloxacinempfohlen.DerPatientsollte

währenddersymptomatischenund

Beobachtungbleiben.DieNierenfunktion

solltekontrolliertwerden.MitHämo-oder

Peritonealdialysewirdnureinegeringe

MengeanCiprofloxacin(<10%)eliminiert.

EineadäquateFlüssigkeitszufuhrmuss

aufrechterhaltenwerden,umdasRisiko

einerKristalluriezuminimieren.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

J01MA02

Wirkungsweise:

Ciprofloxacinisteinantibakteriellwirk-

samessynthetisches4-Chinolonderivataus

derGruppederFluorchinolone.

Wirkungsmechanismus:

AlsantibakteriellwirksamesFluorchinolon

beeinflusstCiprofloxacindenDNA-Gyrase-

KomplexunddieTopoisomeraseIV.

Wirkungsspektrum:

Grenzwerte:

BSAC:S1mg/l;R2

mg/l, außer

PseudomonadenR8mg/l

undHWIR8mg/l.

NCCLS:S1mg/l;I=1

bis4mg/l;R4mg/l.

Empfindlichkeit

DieHäufigkeiterworbenerResistenzenkann

fürbestimmteSpeziesgeografischundzeit-

lichvariieren.VorallembeiderBehandlung

schwerererInfektionenistdaherdie

______________________Fachinformation_______________________________

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

Kenntnisderlokalen

Resistenzsituationvon

Bedeutung.

Einigegram-positive

Bakterien,wiez.B.

Staphylokokkenund

Streptokokken,zeigenin

in-vitro-Untersuchungen

intermediäre

Empfindlichkeit

gegenüber

Ciprofloxacin, aber

Ciprofloxacinistnicht

dasAntibiotikumder

Wahl bei der

BehandlungvonInfek-

tionen,diedurchdiese

Erreger verursacht

werden.Ebensosind

einigeAnaerobier*,wie

z.B.Peptokokkenund

Peptostreptokokken,

empfindlichgegenüber

Ciprofloxacin.Dennoch

istCiprofloxacinnicht

dieBehandlungder

Wahl.Infektionen,die

durchdieseErreger

verursacht werden,

solltenmitanderen

Antibiotikabehandelt

werden.

DiefolgendenInformationengebennur

einenungefährenAnhaltspunktüberdie

Wahrscheinlichkeit,mitderErregergegen-

überCiprofloxacinempfindlichsindoder

Erreger Häufigkeitder

Resistenz

Empfindlich:

Intermediär

AndereErreger

Ureaplasma urealyticum

In-vitro-Untersuchungenhabengezeigt,dass

eineResistenzgegenüberCiprofloxacinim

AllgemeinenaufMutationender

______________________Fachinformation_______________________________

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CiprofloxacinTAD100mg/-250mg/-500mg/-750mgFilmtabletten

bakteriellen

Topoisomerasenberuht

undsichlangsamundstufenweise

entwickelt(“Multiple-step”-Typ).

EineKreuzresistenzzwischenFluorchinolo-

nenkannauftreten,wennderResistenz-

mechanismusaufMutationenderbakte-

riellenGyrasenberuht.EinzelneMutationen

führenjedochnichtnotwendigerweise,

multipleMutationendagegeninderRegel

zurklinischenResistenzgegenüberallen

SubstanzendieserKlasse.Impermeabilität

und/oderResistenzmechanismen,dieim

Zusammenhang mit

Wirkstoffeffluxpumpenmechanismenstehen,

könneneinenvariablenEinflussaufdie

EmpfindlichkeitgegenüberFluorchinolonen

haben.DerEinflusshängtvonden

physikalisch-chemischenEigenschaftender

verschiedenenSubstanzeninnerhalbder

KlassesowiederAffinitätdes

TransportsystemszurjeweiligenSubstanz

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CiprofloxacinwirdnachoralerGabevor-

wiegendausdemDuodenumunddem

oberenJejunumresorbiertunderreicht

maximaleSerumkonzentrationeninnerhalb

von60–90Minuten.NachEinzeldosenvon

250mgund500mgliegendieC

-Werte

beietwa0,8-2mg/lbzw.1,5-2,9mg/l.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtetwa

70bis80%;C

-undAUC-Wertesteigen

proportionalzurDosis.

NahrungsaufnahmehatkeinenEinflussauf

dasPlasmakonzentrationsprofilvonCi-

Verteilung

DasVerteilungsvolumenvonCiprofloxacin

beträgtim“Steady-state”2-3l/kg.Dadie

ProteinbindungvonCiprofloxacingeringist

(20-30%)unddieSubstanzimBlutplasma

überwiegendinnichtionisierterFormvor-

liegt,kannnahezudiegesamteMengeder

verabreichtenDosisfreiindenExtra-

vasalraumdiffundieren.AufdieseWeise

könnendieKonzentrationeninbestimmten

KörperflüssigkeitenundGewebendeutlich

höherseinalsdieentsprechendenSerum-

spiegel.

Metabolisierung/Elimination

CiprofloxacinwirdimWesentlichenunver-

ändertausgeschieden,wobeidergrößere

Anteilrenaleliminiertwird.Dierenale

Clearanceliegtzwischen3und5ml/min/kg,

dieGesamtclearancebeträgt8–10

ml/min/kg.Ciprofloxacinwirdsowohl

glomerulärfiltriertalsauchtubulär

sezerniert.

VierMetabolitewurdeningeringerKon-

zentrationimKörpernachgewiesen:Des-

ethylenciprofloxacin(M1),Sulfociprofloxa-

cin(M2),Oxiciprofloxacin(M3)und

Formylciprofloxacin(M4).DieMetaboliten

M1bisM3zeigeneineantibakterielle

Aktivität,diederderNalidixinsäurever-

gleichbaroderniedrigerist.DerMetabolit

M4,derquantitativamgeringstenentsteht,

hateineantimikrobielleAktivität,dieweit-

gehenddervonNorfloxacinentspricht.

AusscheidungnachoralerGabe(in%der

___________ Harn

Stuhl

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metaboliten 11,3 7,5

DieHalbwertszeitvonCiprofloxacinliegt

sowohlnachoraleralsauchnachintra-

venöserAnwendungzwischen3und5

Stunden.

DaCiprofloxacinnichtnurrenal,sondernzu

einembeträchtlichenTeilüberdenDarm

ausgeschiedenwird,führtersteineerheblich

eingeschränkteNierenfunktionzueinemAn-

stiegderEliminationshalbwertszeitenaufbis

zu12Stunden.

VerwendunginderPädiatrie

DiePharmakokinetikvonCiprofloxacinbei

KindernmitzystischerFibroseunterscheidet

sichvonderbeiKindernohnezystische

Fibrose.DieDosierungsempfehlungen

geltennurfürKindermitzystischerFibrose.

DieoraleGabevon2x20mg/kgbei

KindernmitzystischerFibroseentspricht

einerGabevon2x750mgbei

Erwachsenen.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

WieandereGyrasehemmerkann

Ciprofloxacin in der

WachstumsphasezuGelenk-

schädenbeijungenTierenführen.

AnderepräklinischeWirkungen

wurdennurbeobachtet,wenndie

Wirkstoffexpositiondiemaximale

ExpositionbeimMenscheninaus-

reichendemUmfangübertraf.Eine

______________________Fachinformation_______________________________

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Relevanz

dieserDaten

ausTierversuchenfürdie

SicherheitbeimMenschenist

daherzuvernachlässigen.

KarzinogenitätsstudienanMäusen(21Mo-

nate)undRatten(24Monate)ergabenin

keinerDosisgruppeHinweiseaufeinekarzi-

nogeneWirkung.

Daten zur

Photomutagenität/Photokarzinogenität

zeigenimTierversuchundinvitroim

VergleichzuanderenFluorchinoloneneine

schwachephotomutageneoderphototumori-

geneWirkungvonCiprofloxacin.

DieFertilität,intrauterineEntwicklungund

postnataleEntwicklungderNachkommen

sowiedieFertilitätderF

-Generation

werdendurchCiprofloxacinnicht

beeinträchtigt.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1Hilfsstoffe

Tablettenkern

MikrokristallineCellulose(AvicelPH101

undPH102)

Maisstärke

Crospovidon

VorverkleisterteStärke(Mais)

HochdispersesSiliciumdioxid

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Polydextrose

Triacetin

Macrogol8000

______________________Fachinformation_______________________________

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6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

______________________Fachinformation_______________________________

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6.4 Besondere

Lagerungshinweise

KeinebesonderenAnforderungenandie

Lagerung.

______________________Fachinformation_______________________________

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6.5ArtundInhaltdes

Behältnisses

CiprofloxacinTAD100mgFilmtabletten:

PVDC/PVC/Aluminium-BlisterinPackun-

genmit6Filmtabletten.

CiprofloxacinTAD250mgFilmtabletten:

PVDC/PVC/Aluminium-BlisterinPackun-

genmit10und20Filmtablettenund

Klinikpackung[100(5x20)Filmtabletten].

CiprofloxacinTAD500mgFilmtabletten:

PVDC/PVC/Aluminium-BlisterinPackun-

genmit10und20Filmtablettenund

Klinikpackung[100(5x20)Filmtabletten].

CiprofloxacinTAD750mgFilmtabletten:

PVDC/PVC/Aluminium-BlisterinPackun-

genmit10und20Filmtabletten.

______________________Fachinformation_______________________________

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6.6Hinweisefürdie

Handhabung und

Entsorgung

KeinespeziellenHinweise.

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7.Pharmazeutischer

Unternehmer

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

eMail:info@tad.de

______________________Fachinformation_______________________________

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8.

Zulassungsnummern

CiprofloxacinTAD100mgFilmtabletten:

51150.00.00

CiprofloxacinTAD250mgFilmtabletten:

51150.01.00

CiprofloxacinTAD500mgFilmtabletten:

51150.02.00

CiprofloxacinTAD750mgFilmtabletten:

51150.03.00

9.DatumderZulassung

10.08.2001

______________________Fachinformation_______________________________

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10.Standder

Information

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Juli2002

______________________Fachinformation_______________________________

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11.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

______________________Fachinformation_______________________________

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Verschreibungspflichtig

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DiesesArzneimittel

enthälteinenStoff,

dessenWirkungindermedizinischen

WissenschaftbezüglichderIndikation“Be-

handlungderzystischenFibrosebeiKindern

undJugendlichen”nochnichtallgemeinbe-

kanntist.DerpharmazeutischeUnternehmer

hatdeshalbfürdiesesArzneimittelderzu-

ständigenBundesoberbehördeeinenErfah-

rungsberichtnach§49Abs.6AMGvor-

zulegen.

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