Ciprofloxacin Sandoz 250 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 291.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50319.01.00

0408-neu /

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformation

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarf

nichtanDritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschen

schaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCiprofloxacinSandoz250mgundwofürwirdes

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCiprofloxacinSandoz250mg

beachten?

3.WieistCiprofloxacinSandoz250mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCiprofloxacinSandoz250mgaufzubewahren?

CiprofloxacinSandoz250mgFilmtabletten

Wirkstoff:

Ciprofloxacinhydrochlorid1H2O

DerarzneilichwirksameBestandteilistCiprofloxacinhydrochlorid

1Filmtabletteenthält291,5mgCiprofloxacinhydrochlorid1H2O,

entsprechend250mgCiprofloxacin

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Crospovidon,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat,Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171).

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CiprofloxacinSandoz250mgistinPackungenmit10und20

Filmtablettenerhältlich.

1. WasistCiprofloxacinSandoz250mgundwofürwirdes

angewendet?

Ciprofloxacin,derWirkstoffvonCiprofloxacinSandoz250mg,gehört

zuderGruppederGyrasehemmerundisteinbakterienabtötendes

AntibiotikummitbreitemWirkungsspektrumzurBehandlung

bakteriellerInfektionen

von:SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

hergestelltvon:

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

CiprofloxacinSandoz250mgwirdangewendetbei:

Erwachsene:

ZurBehandlungvonInfektionen,diedurchCiprofloxacin-empfindliche

Erregerhervorgerufenwerden,wie

Infektionen:

-derAtemwege:CiprofloxacinSandoz250mgkannzurBehandlung

vonLungenentzündungenangewendetwerden,diedurcheine

bestimmteGruppevonKrankheitserregern(gramnegative

Bakterien)hervorgerufenwerden.BeiPneumokokken-Pneumonie

(durchbestimmteBakterienverursachteFormder

Lungenentzündung)imambulantenBereichistCiprofloxacin

Sandoz250mgnichtdasMitteldererstenWahl.

-derHarnwege:akute,unkomplizierteEntzündungenderHarnblase

(Cystitis),komplizierteHarnwegsinfektionenundPyelonephritis

(eineFormderNierenentzündung)

-derGeschlechtsorgane,einschließlichakuterunkomplizierter

Gonorrhoe,Prostatitis(EntzündungderVorsteherdrüse)

-desMagen-Darm-Bereiches:schwereMagen-Darm-Entzündung

(Gastroenteritis)

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-derHautunddesWeichteilgewebes

-derKnochenundGelenke

Schwere,denganzenKörpereinschließende(systemische)

Infektionen,wiez.B.EindringenvonBakterienindieBlutbahn

(Septikämie),EntzündungdesBauchfelles(Peritonitis)[imFallevon

PeritonitismusszusätzlicheinanderesAntibiotikumgegebenwerden

(z.B.Metronidazol),weilbestimmteBakterien(Anaerobier)gegenüber

Ciprofloxacinwenigerempfindlichsind],InfektionenbeiPatientenmit

geschwächterAbwehrlage.

BeiKindernundJugendlichen:

Akute,durchdasBakteriumPseudomonasaeruginosaverursachte

InfektionsschübeeinercystischenFibrosebeiKindernund

JugendlichenimAltervon5bis17Jahren.Beianderen

IndikationenwirdCiprofloxacinSandoz250mgfürdiese

Altersgruppenichtempfohlen.

2. WanndürfenSieCiproflaxacinSandoz250mgnicht

einnehmen?

CiprofloxacinSandoz250mgdarfnichteingenommenwerden:

- beiÜberempfindlichkeitgegenCiprofloxacinodereinender

sonstigenBestandteilevonCiprofloxacinSandoz250mgoder

gegenandereAntibiotikaausdergleichenStoffgruppe

(Chinolon-Antibiotika)

- währendSchwangerschaftundStillzeit

- beiPatienten,beideneninderVergangenheitim

ZusammenhangmitderGabevonAntibiotikaausdergleichen

StoffgruppeSehnenerkrankungenauftraten

- BeiKindernundJugendlichenimWachstumsaltervon5bis17

Jahren,außerzurBehandlungvonakutenInfektionsschüben

einercystischenFibrose

- BeiKindernunter5Jahren

WanndürfenSieCiprofloxacinSandoz250mgerstnach

RücksprachemitIhremArzteinnehmen?

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieCiprofloxacinSandoz250

mgnurunterbestimmtenBedingungenundnurmitbesonderer

Vorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Dies

giltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

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BeiPatientenmitEpilepsieoderanderenErkrankungendeszentralen

Nervensystems(z.B.PatientenmiterniedrigterKrampfschwelle,

KrampfanfälleninderVorgeschichte,verringerterHirndurchblutung,

VeränderungeninderGehirnstrukturoderSchlaganfall)dürfen

CiprofloxacinSandoz250mgnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden,dadiesePatienten

wegenmöglicherzentralnervöserNebenwirkungenverstärkt

gefährdetsind.

CiprofloxacinSandoz250mgdarfnurmitbesondererVorsichtbei

Patientenangewendetwerden,beideneneinMangelandem

StoffwechselenzymGlucose-6-Phosphat-Dehydrogenasevorliegt

oderinderFamiliengeschichtevorkam.Ciprofloxacinkannbei

solchenPatientenReaktionenauslösen,diezurZerstörungderroten

Blutkörperchenführen(hämolytischeReaktionen).

BeiPatientendieuntereinerbestimmtenFormderMuskelschwäche

mitLähmungserscheinungen(Myastheniagravis)leidensollte

CiprofloxacinmitVorsichtangewendetwerden.IhrArztwirddieDosis

besonderssorgfältigeinstellenunddenBehandlungserfolg

regelmäßigkontrollieren.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

Schwangerschaft

DieAnwendungwährendderSchwangerschaftistkontraindiziert.

DennwieauchvonanderenChinolonenbekanntist,verursacht

CiprofloxacinbeiheranwachsendenTierenArthropathien

(Gelenkerkrankungen).

Stillzeit

DieAnwendungbeistillendenMütternistkontraindiziert,da

ChinolonebeiderAnwendungtherapeutischerDoseninsolchen

MengenindieMuttermilchübergehen,dasseineBeeinträchtigung

desKindeserwartetwerdenkann.

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCiprofloxacinSandoz250

mgistinfolgendenFällenerforderlich:

UnterderBehandlungmitCiprofloxacinSandoz250mgkanneszur

BildungvonHarnkristallenkommen,diemitdemUrinausgeschieden

werden(Kristallurie).BittenehmenSiedaherwährendder

BehandlungmitCiprofloxacinSandoz250mgausreichend

Flüssigkeitzusich,umdieKristallbildungzuvermeiden.

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WährendderBehandlungmitCiprofloxacinSandoz250mgkann

einesogenanntepseudomembranöseKolitisauftreten(eine

besondereFormderDarmentzündung,dieindenmeistenFällen

durchClostridiumdifficileverursachtwird).BitteinformierenSieIhren

Arzt,wennwährendodernachderBehandlungmitCiprofloxacin

Sandoz250mgschwereundanhaltendeDurchfälleauftreten.Wenn

IhrArzteineInfektionmitClostridiumdifficilevermutet,wirder

CiprofloxacinSandoz250mgsofortabsetzenundeinegeeignete

Therapieeinleiten.

CiprofloxacinführteinseltenenFällenzuLichtempfindlichkeit.Bitte

vermeidenSiedaherwährendderBehandlungmitCiprofloxacin

Sandoz250mglängereSonneneinwirkungoderUV-Strahlung.Wenn

diesnichtmöglichist,solltenSiegeeigneteVorkehrungentreffen

(z.B.VerwendungvonSonnenschutzmitteln).

WährendderBehandlungmitAntibiotikaausdergleichen

StoffgruppewieCiprofloxacin(Chinolone)kanneszurEntzündung

derSehnen(Tendinitis)und/oderzuderenReißenkommen

(hauptsächlichistdieAchillessehnebetroffen).SolcheEreignisse

wurdenüberwiegendbeiälterenPatientenundbeiPatienten,diemit

Kortikosteroiden(Arzneimittel,diez.B.beiallergischen

HautreaktionenoderbestimmtenNierenleideneingesetztwerden)

behandeltwurden,beobachtet.BitteinformierenSieIhrenArztbei

denerstenAnzeichenvonSchmerzodereinerEntzündung.Die

BehandlungmitCiprofloxacinSandoz250mgmussdannauf

AnordnungdesArztesabgebrochenwerdenunddiebetroffene

Extremitätentlastetwerden.

WenndieSymptomevonderAchillessehneausgehen,mussdarauf

geachtetwerden,dassdasReißenbeiderSehenvermiedenwird,z.B.

durchSchienenbeiderAchillessehnenoderdurchFersenstützen.

DaCiprofloxaciningeringemMaßeauchgegenMycobacterium

tuberculosis(demErregerderTuberkulose)wirksamist,können

falsch-negativeErgebnisseauftreten,wennUntersuchungsmaterial

währendderBehandlungmitCiprofloxacinSandoz250mg

entnommenwird.BitteweisenSieindiesemFallaufdieBehandlung

mitCiprofloxacinSandoz250mghin.

ExperimentelleStudienanheranwachsendenTierenhabengezeigt,

dassCiprofloxacinSchädeningewichtstragendenGelenken

(Arthropathien)verursachenkönnte.DieAuswertungvon

SicherheitsdatenvonPatientenimAltervonunter18Jahren

(überwiegendPatientenmitcystischerFibrose)ergabjedochkeine

HinweiseaufCiprofloxacin-bedingteGelenk-oderKnorpelschäden.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wenninIhrenGelenkenSchmerzen

auftreten.

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WennIhrArztbeiderBehandlungvonInfektionen,diedurch

PseudomonasaeruginosaoderStaphylococcusverursachtsind,ein

VersagenderTherapievermutet,wirdermikrobiologische

UntersuchungenzurgenauenIdentifizierungdesErregers

durchführen,umeinebessereBehandlungeinleitenzukönnen.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmit

MaschinenundbeiArbeitenohnesicherenHaltbeachten?

CiprofloxacinSandoz250mgkannauchbeibestimmungsgemäßem

GebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,dassdie

FähigkeitzumFührenvonFahrzeugen,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltimverstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechsel,sowieimZusammenwirken

mitAlkohol.

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvon

CiprofloxacinSandoz250mgundwiebeeinflusstCiprofloxacin

Sandoz250mgdieWirkungandererArzneimittel?

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonCiprofloxacinSandoz250mgkannbeigleichzeitiger

BehandlungmitnachfolgendgenanntenArzneistoffenbzw.

Präparategruppenbeeinflusstwerden:

Eisen-oderzinkhaltigeArzneimittel,Sucralfat,Antacida(Arzneimittel

gegenMagen-oderDarmgeschwüre),Arzneimittelmithoher

Pufferkapazität,dieMagnesium,AluminiumoderCalciumenthalten,

Didanosin,oraleNährlösungen

DieAufnahmevonCiprofloxacinindasBlutwirdbeigleichzeitiger

Anwendungvoneisen-oderzinkhaltigenArzneimitteln,Sucralfatoder

AntacidaoderArzneimittelnmithoherPufferwirkung,dieMagnesium,

AluminiumoderCalciumenthalten,vermindert.Entsprechendesgilt

fürgepufferteZubereitungenvonDidanosin(einemArzneimittelzur

BehandlungvonAIDS)undNährlösungenzumEinnehmen.Daher

sollteCiprofloxacinSandoz250mgentweder1bis2Stundenvor

odermindestens4StundennachderEinnahmesolcherArzneimittel

verabreichtwerden.DieseEinschränkunggiltnichtfürAntacidavom

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TypderH2-Rezeptorenblocker(wiez.B.Cimetidin,Famotidin,

Ranitidin).

Nicht-steroidaleAntiphlogistika(bestimmteRheumamittel)

AustierexperimentellenUntersuchungenistbekannt,dassdie

KombinationsehrhoherDosenvonGyrasehemmern(wie

CiprofloxacinSandoz250mg)miteinigennichtsteroidalen

Antiphlogistika(NSAIDs[bestimmteentzündungshemmende

Arzneimittel],nichtjedochmitAcetylsalicylsäure)Krämpfeauslösen

kann.

Ciclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungvon

Abstoßungsreaktionen,z.B.beiOrgantransplantationen)

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinundCiclosporinistein

vorübergehenderAnstiegderKreatinin-WerteimBlutzubeobachten.

DadieseWerteinengemZusammenhangmitderNierenfunktion

stehen,müssensieindiesenFällenregelmäßigkontrolliertwerden.

Probenecid(ArzneimittelzurBehandlungderGicht)

ProbenecidhemmtdieAusscheidungvonCiprofloxacinüberdie

Niere,waszueinemAnstiegderCiprofloxacin-KonzentrationimBlut

führt.

Metoclopramid(ArzneimittelgegenÜbelkeitundErbrechen)

MetoclopramidbeschleunigtdieAufnahmevonCiprofloxacinindas

Blut,wodurchsehrhoheWirkstoff-KonzentrationenimBlutinnerhalb

kürzererZeiterreichtwerden.

ArzneimittelzurVorbereitungeinerNarkose

SchmerzmittelausderGruppederOpiate,dieallein(z.B.

Opioid-Analgetika)oderzusammenmitanderenArzneimitteln(z.B.

Atropin,Hyoscin)zurVorbereitungeinerNarkoseeingesetztwerden,

sollennichtzusammenmitCiprofloxacinangewendetwerden,da

dadurchdieKonzentrationvonCiprofloxacinimBlutverringertwird.

GepufferteDidanosin-Zubereitungen(ArzneimittelzurBehandlung

vonAIDS)

ZubereitungenmitgepuffertemDidanosinführenzueiner

vermindertenAufnahmevonCiprofloxacinindasBlut(sieheauchden

erstenAbsatzdiesesAbschnittes).

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffebzw.

PräparategruppenkannbeigleichzeitigerBehandlungmit

CiprofloxacinSandoz250mgbeeinflusstwerden.

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WirkstoffeandererArzneimittel,diedurchdasEnzymCYP1A2

verstoffwechseltwerden

CiprofloxacinhemmtdasEnzymCYP1A2.Beigleichzeitiger

VerabreichungvonWirkstoffen,diedurchdiesesEnzym

verstoffwechseltwerden(z.B.Theophyllin,Clozapin,Tacrin,Ropinirol

oderTizanidin)kannesdaherzueinererhöhtenKonzentrationdieser

WirkstoffeimSerumkommen.DahersolltenPatienten,diediese

WirkstoffezusammenmitCiprofloxacineinnehmen,engmaschigauf

klinischeAnzeicheneinerÜberdosierungkontrolliertwerden;eine

BestimmungderSerumkonzentration,vorallemvonTheophyllin,

könntebeidiesenPatientennötigsein.

ArzneimittelausderStoffgruppederXanthine

250mgBeizeitgleicherGabevonCiprofloxacinundCoffeinoder

Pentoxifyllin(einemArzneimittelzurFörderungderDurchblutung)

wurdenerhöhteSerumkonzentrationendieserXanthin-Derivate

berichtet.

Glibenclamid(ArzneimittelzurRegulierungdesBlutzuckerspiegels)

DiegleichzeitigeVerabreichungvonCiprofloxacinundGlibenclamid

kanndieWirkungvonGlibenclamidverstärken.

Cumarinderivate,einschließlichWarfarin(Arzneimittelzur

Blutverdünnung)

Ciprofloxacinkann,wieandereChinolone,dieWirkungvon

Cumarinderivaten,einschließlichWarfarinverstärken.ImFalleeiner

gleichzeitigenAnwendungdieserPräparatesolltedieProthrombinzeit

bestimmtoderanderegeeigneteGerinnungstestdurchgeführtwerden.

DieDosisdesoralenAntikoagulanzessollte,fallsnötig,entsprechend

angepasstwerden.

Mexiletin(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundMexiletinkannzueiner

erhöhtenMexiletin-KonzentrationimBlutführen.

Phenytoin(ArzneimittelgegenEpilepsie)

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundPhenytoinkannzu

verminderterbiszuerhöhterPhenytoin-KonzentrationimBlutführen.

DiePlasmaspiegelvonPhenytoinmüssendaherwährendeiner

Ciprofloxacin-Behandlungüberwachtwerden.

ArzneimittelzurVorbereitungeinerNarkose

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinundBeruhigungsmitteln

ausderGruppederBenzodiazepinewerdendieSerumspiegelvon

Ciprofloxacinnichtbeeinflusst.AllerdingswurdefürzweiWirkstoffe

ausdieserGruppe(DiazepamundMidazolam)eineVerlangsamung

derAusscheidungunddamiteinelängereVerweildauerimKörper

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beobachtet.DieBehandlungmitBenzodiazepinenmussdaher

sorgfältigüberwachtwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzem

angewandteArzneimittelgeltenkönnen.

WelcheGenussmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

BittenehmenSieMilch,Milchprodukte(z.B.Joghurt)undFruchtsäfte,

dieCalciumoderMagnesiumenthalten,nichtzusammenmit

CiprofloxacinSandoz250mgein.CiprofloxacinSandoz250mgsollte

entweder1bis2Stundenvorodermindestens4Stundennachder

EinnahmesolcherGenussmittelangewendetwerden.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

WieistCiprofloxacinSandoz250mgeinzunehmen?

NehmenSieCiprofloxacinSandoz250mgimmergenaunach

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1 NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.einemGlasWasser)ein.DieEinnahmevonCiprofloxacin

Sandoz250mgkannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.Die

EinnahmeaufnüchternenMagenbeschleunigtdieAufnahmedes

Wirkstoffes.MilchproduktemithohemGehaltanCalcium(z.B.Milch,

Joghurt)könnendieAufnahmevonCyprofloxacinvermindern.Bei2x

täglicherAnwendungwerdendieFilmtablettenineinemAbstandvon

12Stunden(morgensundabends)eingenommen.

WievielvonCiprofloxacinSandoz250mgundwieoftsolltenSie

CiprofloxacinSandoz250mgeinnehmen?

DieDosierungvonCiprofloxacinSandoz250mgwirddurchArtund

SchwerederInfektion,durchdieEmpfindlichkeitderverursachenden

ErregersowiedurchIhrAlter,IhrKörpergewichtundIhre

Nierenfunktionbestimmt.

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Soweitnichtandersverordnet,werdendienachfolgendenRichtdosen

empfohlen:

Erwachsene

DerDosisbereichfürErwachsenebeträgt2xtäglich100mgbis750

mgCiprofloxacin.

Atemwegsinfektionen

2xtäglich1bis2FilmtablettenCiprofloxacinSandoz250mg

(entsprechend2xtäglich250mg–2xtäglich500mgCiprofloxacin).

InfektionenderHarnwege

akute,unkomplizierteEntzündungenderHarnblasebeiFrauen:2x

täglich½FilmtabletteCiprofloxacinSandoz250mgbiszuzweimal

täglich1FilmtabletteCiprofloxacinSandoz250mg(entsprechend

2xtäglich125mgbiszu2xtäglich250mgCiprofloxacin)

komplizierteHarnwegsinfektionenundPyelonephritis:2xtäglich1

–2FilmtablettenCiprofloxacinSandoz250mg(entsprechend2x

täglich250mg–2xtäglich500mgCiprofloxacin)

EntzündungenderVorsteherdrüse(Prostatitis)

2xtäglich2FilmtablettenCiprofloxacinSandoz250mg

(entsprechend2xtäglich500mgCiprofloxacin).

AkuteunkomplizierteGonorrhoe

1biszu2FilmtablettenCiprofloxacinSandoz250mg(entsprechend

einerEinzeldosisvon250mgbis500mgCiprofloxacin)

SchwereMagen-Darm-Entzündungen

2xtäglich2FilmtablettenCiprofloxacinSandoz250mg

(entsprechend2xtäglich500mgCiprofloxacin)

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

2xtäglich2FilmtablettenCiprofloxacinSandoz250mg

(entsprechend2xtäglich500mgCiprofloxacin)

InfektionenderKnochenundderGelenke

2xtäglich2FilmtablettenCiprofloxacinSandoz250mg

(entsprechend2xtäglich500mgCiprofloxacin)

SchweresystemischeInfektionen

2xtäglich2bis3FilmtablettenCiprofloxacinSandoz250mg

(entsprechend2xtäglich500mgbis2xtäglich750mgCiprofloxacin)

Beibesondersschweren,lebensbedrohendenInfektionen,

insbesonderebeiBeteiligungvonBakterienderGattung

Pseudomonas,StaphylococcusoderStreptococcus,z.B.bei

EntzündungdesKnochenmarks(Osteomyelitis),Blutvergiftung

(Septikämie),durchStreptokokkenverursachterLungenentzündung,

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wiederkehrendenInfektionsschübenbeiMukoviszidose-Patienten,

Knochen-undGelenkinfektionenoderBauchfellentzündung

(Peritonitis)werdenzweimaltäglich3FilmtablettenCiprofloxacin

Sandoz250mg(entsprechend2xtäglich750mgCiprofloxacin)

empfohlen.

ÄlterePatienten

ÄlterePatientenerhalteneineDosis,diesichnachdemSchweregrad

derErkrankungundnachderKreatininclearance(Wertzur

BeurteilungderNierenfunktion)richtet.

KinderundJugendliche(5–17Jahre)

BeiakutendurchdasBakteriumPseudomonasaeruginosa

verursachtenInfektionsschübeneinercystischenFibrosebeiKindern

undJugendlichenimAltervon5bis17Jahrenwerdentäglich40mg

CiprofloxacinprokgKörpergewicht,verteiltaufzweiDosengegeben,

d.h.2xtäglich20mgCiprofloxacinprokgKörpergewicht.

EineMaximaldosisvon1500mgCiprofloxacinproTagsolltenicht

überschrittenwerden.DieüblicheDauerderBehandlungbeträgt

10-14Tage.

FürdieweiterenIndikationendarfCiprofloxacinSandoz250mgin

dieserAltersgruppenichtangewendetwerden.

EingeschränkteNieren-oderLeberfunktion

Erwachsene

1.EingeschränkteNierenfunktion

-Kreatininclearancezwischen31und60ml/min/1,73m2oder

Serumkreatininzwischen120–170µmol/l(1,4-1,9mg/100ml):

diemaximaleTagesdosisbeträgt4FilmtablettenCiprofloxacin

Sandoz250mg(entsprechend1000mgCiprofloxacinproTag)

-Kreatininclearance 30ml/min/1,73m2oderSerumkreatinin

175-µmol/l( 2mg/100ml):diemaximaleTagesdosisbeträgt2

FilmtablettenCiprofloxacinSandoz250mg(entsprechend500mg

*CiprofloxacinproTag)

*BeiPatientenmitschwerenInfektionenundschweren

NierenfunktionsstörungenkanneineEinzeldosisvon750mg

Ciprofloxacinverabreichtwerden(3FilmtablettenCiprofloxacin

Sandoz250mg).AllerdingsmüssendiesePatientensorgfältig

überwachtwerden.DabeistelltdieKontrollederWirkstoffspiegelim

BlutdieverlässlichsteGrundlagefüreineDosisanpassungdar.Die

Einnahmeabständesolltendiegleichenbleiben,wiebeiPatientenmit

normalerNierenfunktion.

2.EingeschränkteNierenfunktionundHämodialyse

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DieempfohleneDosisbeträgt1xtäglich2FilmtablettenCiprofloxacin

Sandoz250mg(entsprechend1xtäglich500mgCiprofloxacin).An

DialysetagenwirddieEinzeldosisnachderHämodialyse

eingenommen.DabeistelltdieÜberwachungderWirkstoffspiegelim

BlutdieverlässlichsteGrundlagefüreineDosisanpassungdar.

3.EingeschränkteNierenfunktionundkontinuierlicheambulante

Peritonealdialyse(CAPD)

1xtäglich2FilmtablettenCiprofloxacinSandoz250mg

(entsprechend1xtäglich500mgCiprofloxacin).AnDialysetagenwird

dieEinzeldosisnachderCAPDeingenommen.Dabeistelltdie

ÜberwachungderWirkstoffspiegelimBlutdieverlässlichste

GrundlagefüreineDosisanpassungdar.

EingeschränkteLeberfunktion

EineDosisanpassungistnichtnotwendig.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

Dosisanpassungwieunter“1.”,wobeidieCiprofloxacin-Konzentration

imBlutüberwachtwerdenmuss.

KinderundJugendliche(5–17Jahre)

DieDosierungbeiKindernmiteingeschränkterNieren-und

Leberfunktionistnichtuntersuchtworden.

WielangesolltenSieCiprofloxacinSandoz250mgeinnehmen?

Erwachsene

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderSchwerederErkrankung

sowienachdemklinischenundbakteriologischenVerlauf.

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmindestens3Tageüberdas

AbklingendesFiebersbzw.dasVerschwindenklinischerSymptome

hinausweiterdurchgeführtwerden.

DurchschnittlicheBehandlungsdauernbeiErwachsenen

- 7bis14TagebeiAtemwegsinfektionen

- 3Tagebeiakuter,unkomplizierterCystitisderFrau

- 7bis14TagebeikompliziertenHarnwegsinfektionenund

Pyelonephritis

- biszu28TagebeiProstatitis

- 1TagbeiakuterunkomplizierterGonorrhoe,

- 3bis7TagebeischwererGastroenteritis

- 5bis10TagebeiInfektionenderHautundderWeichteilgewebe

- 4bis6WochenoderlängerbeiInfektionenderKnochenoder

Gelenke

- überdengesamtenZeitraumeinerschwerensystemischen

Infektion

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KinderundJugendliche(5–17Jahre)

FürakutedurchPseudomonasaeruginosaverursachte

InfektionsschübeeinercystischenFibrosebeiKindernund

JugendlichenimAltervon5–17JahrenbeträgtdieüblicheDauer

derBehandlung10–14Tage.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennCiprofloxacinSandoz250mginzugroßen

Mengeneingenommenwurden(beabsichtigteoderversehentliche

Überdosierung)?

EineakuteundsehrhoheÜberdosierungkanninEinzelfällenzu

einerNierenschädigungführen,diesichjedochwiederzurückbildet.

EineMagenentleerungdurchAuslösenvonErbrechenoder

Magenspülungwirdempfohlen.AktivkohleoderMagnesium-und

Calcium-haltigeAntacidawerdenverabreicht,umdieAufnahmevon

CiprofloxacinindasBlutzuvermindern.

DieNierenfunktionmussüberwachtwerden.DurchHämodialyseoder

PeritonealdialyseläßtsichCiprofloxacinnuringeringenMengen(<

10%)ausdemKörperentfernen.UmdasRisikoeinerKristallurie

(AusscheidenvonKristallenmitdemHarn)zuverringern,mussauf

ausreichendeFlüssigkeitszufuhrgeachtetwerden.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigCiprofloxacinSandoz

250mgeingenommenodereineEinnahmevergessenhaben?

SetzenSiebittedieEinnahmevonCiprofloxacinSandoz250mgwie

verordnetfort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechen

odervorzeitigbeenden?

EinebakterielleInfektionkannmitCiprofloxacinSandoz250mgnur

geheiltwerden,wennSiedasArzneimittelüberden

vorgeschriebenenZeitraumregelmäßigeinnehmen,danurdann

ausreichendeWirkstoff-Konzentrationenaufrechterhaltenwerden.

WennSievorhaben,dieBehandlungmitCiprofloxacinSandoz250

0408-neu /

mgzuunterbrechenodervorzeitigabzubrechen,informierenSiebitte

IhrenArztumgehend.

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderEinnahmevon

CiprofloxaicnSandoz250mgauftreten

WiealleArzneimittelkannCiprofloxacinSandoz250mg

Nebenwirkungenverursachen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweise

folgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

wenigerals1von10,aber

mehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehr

als1von1000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,aber

mehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten:

1Falloderwenigervon10.000Behandelteneinschließlich

Einzelfälle

2..1 Nebenwirkungen

Nebenwirkungenwerdenbei5-14%derPatientenbeobachtet,diemit

Ciprofloxacinbehandeltwerden.Dieamhäufigstenvorkommenden

NebenwirkungenbetreffendenMagen-Darm-Traktunddaszentrale

Nervensystem.

0408-neu /

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt

WährendderBehandlungmitCiprofloxacinkommteshäufigzu

Übelkeit,Durchfall,Erbrechen,Verdauungsstörungen,

Bauchschmerzen,BlähungenundAppetitlosigkeit.

SeltenwirdeinepseudomembranöseKolitis(eineernstzunehmende

Darmerkrankung,diesofortbehandeltwerdenmuss)beobachtet.Sehr

seltenwirdeinePankreatitis(eineEntzündungder

Bauchspeicheldrüse)beobachtet.

BeimAuftretenvonschwerenundanhaltendenDurchfällenwährend

odernachderBehandlungsolltedaherderArztbefragtwerden.In

solchenFällenistCiprofloxacinSandoz250mgabzusetzenundeine

geeigneteTherapieisteinzuleiten.

WirkungenaufdasNervensystem

HäufigtretenSchwindelgefühl,Kopfschmerz,Müdigkeit,Erregtheit,

ZitternundVerwirrtheitszuständeauf.

SehrseltenkommteszuSchlaflosigkeit,Empfindungsstörungenin

ArmenundBeinen,Schwitzen,Gangunsicherheit,Krampfanfällen(bei

EpilepsiekanndieKrampfbereitschafterhöhtsein),Erhöhungdes

Schädelinnendrucks,Angstzuständen,Alpträumen,Verstörtheit,

DepressionenundHalluzinationen.

InEinzelfällenwerdengemütskranke(psychotische)Reaktionen

beobachtet,dieineinigenFällenbishinzurSelbstgefährdungreichen.

DieseReaktionentratenteilweiseschonnachdererstenAnwendung

vonCiprofloxacinauf.SolltensolcheReaktionenauftretenist

CiprofloxacinSandoz250mgsofortabzusetzenundderbehandelnde

Arztistzuverständigen.

WirkungenaufdieSinnesorgane

Sehrseltenwerdenbeobachtet:Geschmacks-undGeruchsstörungen,

sowieeineventuellerVerlustdesGeruchsvermögens,dersich

normalerweisenachAbsetzenderTherapiezurückbildet,

Sehstörungen(z.B.Doppeltsehen,Farbensehen),Ohrensausen,

vorübergehendeSchwerhörigkeit,besondersimHochtonbereich.

Überempfindlichkeitsreaktionen

DiefolgendenReaktionentratenteilweiseschonnachderersten

EinnahmevonCiprofloxacinauf.IndiesenFällenistCiprofloxacin

Sandoz250mgsofortabzusetzenundderbehandelndeArztistzu

verständigen.

HäufigsindHautreaktionenwiez.B.Hautausschläge,Juckreizoder

Arzneimittelfieberzubeobachten.

0408-neu /

Sehrseltenwerdenbeobachtet:

-punktförmigeHautblutungen(Petechien),Blasenbildungenmit

Einblutungen(hämorrhagischeBullae)undkleineKnötchen

(Papeln)mitKrustenbildungalsAusdruckeinerGefäßbeteiligung

(Vaskulitis),Nesselsucht(Urticaria),mildereFormenvon

allergischenHautreaktionen,wieKnotenrose(Erythema

nodosum),scheibenförmigeHautrötungen(Erythema

exsudativummultiformeminor)bishinzuschweren

Verlaufsformen(Stevens-Johnson-Syndrom),Lyell-Syndrom.

-interstitielleNephritis(bestimmteFormderNierenentzündung),

Hepatitis(Leberentzündung),Leberzellnekrose(bestimmteForm

derLeberschädigung)bishinzumlebensbedrohlichen

Leberversagen

-anaphylaktische/anaphylaktoide(allergische)Reaktionen(dievon

z.B.Gesichts-,Gefäß-undKehlkopfschwellungenüberAtemnot

bishinzumSchockreichenkönnen),teilweiseschonnachder

erstenAnwendung.IndiesenFällenistCiprofloxacinSandoz250

mgsofortabzusetzenundärztlicheBehandlung(z.B.

Schocktherapie)isterforderlich.

WirkungenaufHerzundKreislauf

GelegentlichtrittHerzklopfenauf.Sehrseltenwerdenperiphere

Ödeme(GewebeschwellungenanArmenundBeinen),Hitzewallung,

Migräne,Ohnmacht,Herzjagen,Synkope(kurzzeitiger

Bewußtseinsverlust),ventrikuläreArrythmie(eine

Herzrhythmusstörung),VerlängerungdesQT-Intervalls(eineimEKG

erkennbareVeränderungderErregungsleitungimHerzen),Torsades

dePointes(atypischeBeschleunigungderHerzfrequenz)beobachtet.

WirkungenaufdenBewegungsapparat

GelegentlichtretenGelenkschmerzenund–schwellungenauf.

SehrseltenwerdenMuskelschmerzenund

Sehnenscheidenentzündung(Tendovaginitis)beobachtet.

InEinzelfällenkannesunterderBehandlungmitFluorchinolonen

(ArzneimittelderStoffgruppe,zuderauchCiprofloxacinSandoz250

mggehört)zuSehnenentzündung(Tendinitis)undRissenvon

Sehnen(z.B.derAchillessehne)kommen.

SolcheEreignissewurdenüberwiegendbeiälterenPatienten

beobachtet,diezuvormitKortikosteroiden(Arzneimittel,diez.B.bei

allergischenHautreaktionenoderbestimmtenNierenleideneingesetzt

werden)behandeltwurden.BeiVerdachtaufeineSehnenentzündung

mussdieBehandlungmitCiprofloxacinSandoz250mgsofort

0408-neu /

beendet,körperlicheBelastungvermiedenundunterUmständeneine

ärztlicheBehandlungeingeleitetwerden.

InEinzelfällenkönnendieSymptomeeinerMyastheniagravis(eine

krankhafteFormderMuskelschwächemitLähmungserscheinungen)

verschlimmertwerden.

WirkungenaufBlutundBlutbestandteile

GelegentlichkannsichdieZahlbestimmterBlutzellenerhöhen

(Eosinophilie)odervermindern(Leukozytopenie,Granulozytopenie,

Thrombozytopenie).GelegentlichwirdauchBlutarmut(Anämie)

beobachtet.SehrseltenkommtesbeibestimmtenBlutzellenzur

Vermehrung(Leukozytose,Thrombozytose)oderVerringerung

(hämolytischeAnämie,Panzytopenie,Agranulozytose).Sehrselten

werdenauchveränderteProthrombinwerte(Blutgerinnungsfaktor)

beobachtet.

EinflußaufLaborwerte/Urinsediment

BesondersbeiPatientenmitvorgeschädigterLeberkanneszueinem

vorübergehendenAnstiegbestimmterLeberenzyme(Transaminasen,

alkalischePhosphatase)bishinzubestimmtenFormender

Gelbsucht(cholestatischeGelbsuchtinfolgevonGallestau)kommen.

ImBlutkönnenHarnstoffundbestimmteBluteiweiße(Kreatinin,

Bilirubin)vorübergehendansteigen.

InEinzelfällenwurdeHyperglykämie(erhöhterBlutzuckerspiegel),

Kristallurie(AusscheidenvonKristallenimHarn)oderHämaturie

(AuftretenvonBlutimHarn)beobachtet.

SonstigeNebenwirkungen

GelegentlichtretenLungenembolie,Atemnot(Dyspnoe),

(FlüssigkeitsansammlungeninderLunge(Lungenödeme),

Nasenbluten(Epistaxis),Bluthusten(Hämoptyse)undSchluckaufauf.

Sehrseltenwerdenbeobachtet:allgemeinesSchwächegefühl,

vorübergehendeEinschränkungderNierenfunktionbishinzum

vorübergehendenNierenversagen,Lichtempfindlichkeit.

Patienten,diemitCiprofloxacinSandoz250mgbehandeltwerden,

solltensichdahernichtfürlängereZeitdemSonnenlichtaussetzen

undBestrahlungenmitUV-Licht(Solarium)vermeiden.Die

Behandlungsollteabgebrochenwerden,wenn

Lichtempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Sonnenbrand-ähnliche

Hautreaktionen)auftreten.

EinelangfristigeundwiederholteAnwendungkannzu

ZweitinfektionenmitresistentenBakterienoderPilzenführen.

2..2 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilage/Gebrauchsinformationaufgeführtsind.

0408-neu /

WieistCiprofloxacinSandoz250mgaufzubewahren?

DasVerfalldatumdiesesArzneimittelsistaufderFaltschachtelund

derBlisterpackungaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation

April2008

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

CiprofloxacinSandoz250mgFilmtabletten

CiprofloxacinSandoz500mgFilmtabletten

CiprofloxacinSandoz750mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

CiprofloxacinSandoz250mg:

1Filmtabletteenthält291,5mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend250

mgCiprofloxacin

CiprofloxacinSandoz500mg:

1Filmtabletteenthält583,0mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend500

mgCiprofloxacin

CiprofloxacinSandoz750mg:

1Filmtabletteenthält874,5mgCiprofloxacinhydrochlorid1H

O,entsprechend750

mgCiprofloxacin

HilfsstoffesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

AussehenderFilmtabletten:

CiprofloxacinSandoz250mg:

weißeodergelbliche,teilbare,runde,bikonvexeFilmtablettenmit11mm

Durchmesser,beidseitiggekerbt,Tablettenrandgekerbt,Bedruckung„C250“auf

einerSeite

CiprofloxacinSandoz500mg:

weißeodergelbliche,teilbare,bikonvexeOblong-Filmtabletten(8,2x17mm),

einseitiggekerbt,Tablettenrandgekerbt,Bedruckung„C500“aufeinerSeite

de_79850neuApril2008

Seite1von17

CiprofloxacinSandoz750mg:

weißeodergelbliche,bikonvexeOblong-Filmtabletten(10x19mm),einseitig

gekerbt,Tablettenrandgekerbt,Bedruckung„C750“aufeinerSeite

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Erwachsene:

ZurBehandlungvonInfektionendurchCiprofloxacin-empfindliche

Krankheitserreger,wie

Infektionen:

derAtemwege.CiprofloxacinkannzurBehandlungvonPneumonien,diedurch

gram-negativeKrankheitserregerhervorgerufenwerden,angezeigtsein.Bei

Pneumokokken-PneumonienimambulantenBereichistCiprofloxacinnichtdas

MitteldererstenWahl.

derHarnwege.Akute,unkomplizierteCystitis,komplizierteHarnwegsinfektionen

undPyelonephritis

derGeschlechtsorgane,einschließlichakuterunkomplizierterGonorrhoe,

Prostatitis

desMagen-Darm-Bereiches:schwereGastroenteritis

derHautunddesWeichteilgewebes

derKnochenundGelenke.

SchweresystemischeInfektionen:z.B.Septikämie,Peritonitis[imFallevon

PeritonitismussdasanaerobeKompartimentmiteinemanderen

(metronidazolähnlichen)Antibiotikumabgedecktwerden],Infektionenbei

immunsupprimiertenPatienten.

BeiKindernundJugendlichen:

Akute,durchPseudomonasaeruginosaverursachteInfektionsschübeeiner

zystischenFibrosebeiKindernundJugendlichenimAltervon5bis17Jahren.Für

dieseAltersgruppewirdCiprofloxacinbeianderenIndikationennichtempfohlen.

OffizielleRichtlinienüberdiegeeigneteAnwendungvonAntibiotikasollten

beachtetwerden.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungvonCiprofloxacinSandozwirddurchArtundSchwerederInfektion,

durchdieEmpfindlichkeitdes/derverursachendenErreger(s)sowiedurchAlter,

KörpergewichtundNierenfunktiondesPatientenbestimmt.DieBehandlungkann

jenachGesundheitszustanddesPatientenmitFilmtablettenoderdurch

intravenöseInjektionbegonnenwerden.DieDauerderBehandlungrichtetsich

nachdemSchweregradundnachdemklinischenundbakteriologischenVerlauf

derErkrankung.InderRegelsolltedieBehandlungnachNormalisierungder

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Seite2von17

KörpertemperaturodernachAbklingenderklinischenSymptomenochmindestens

3Tageaufrechterhaltenwerden.

DienachfolgendenDosierungsempfehlungensindalsRichtliniezuverstehenund

geltennurfürdieoraleGabevonCiprofloxacin.(FürdieintravenöseAnwendung

vonCiprofloxacingeltenandereDosierungsempfehlungen.)

Erwachsene

DerDosisbereichfürErwachsenebeträgt2xtäglich100–750mgCiprofloxacin.

Atemwegsinfektionen

2xtäglich250–500mg

ÜblicheDauerderBehandlung:7bis14Tage

InfektionenderHarnwege

akute,unkomplizierteCystitisderFrau:100–250mg2xtäglichübereinen

ZeitraumvondreiTagen.ÜblicheDauerderBehandlung:3Tage

komplizierteHarnwegsinfektionenundPyelonephritis:250–500mg2xtäglich.

ÜblicheDauerderBehandlung:7–14Tage

Prostatitis

500mg2xtäglich.ÜblicheDauerderBehandlung:biszu28Tage.

Gonorrhoe

AkuteunkomplizierteGonorrhoe:250–500mg.ÜblicheDauerderBehandlung:

einmaligeEinzeldosis.

SchwereGastroenteritis

500mg2xtäglich.ÜblicheDauerderBehandlung:3–7Tage.

InfektionenderHautunddesWeichteilgewebes

500mg2xtäglich.ÜblicheDauerderBehandlung:5–10Tage.

InfektionenderKnochenundGelenke

500mg2xtäglich.ÜblicheDauerderBehandlung:4bis6Wochenoderlänger.

SchweresystemischeInfektionen

500–750mg2xtäglich.

Beibesondersschweren,lebensbedrohendenInfektionen,insbesonderebei

BeteiligungvonPseudomonas,StaphylokokkenoderStreptokokken,z.B.

Osteomyelitis,Septikämie,durchStreptokokkenverursachtePneumonie,

rezidivierendeInfektionsschübebeiMukoviszidose-Patienten,Knochen-und

GelenkinfektionenoderPeritonitiswerden2xtäglich750mgCiprofloxacin

empfohlen.

ÄlterePatienten

ÄlterePatientensollteneineDosiserhalten,diesichnachdemSchweregradder

ErkrankungundnachderKreatinin-Clearancerichtet.

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KinderundJugendliche(5–17Jahre)

AkutedurchPseudomonasaeruginosaverursachteInfektionsschübeeiner

zystischenFibrose:40mg/kg/24h,verteiltaufzweiDosen,d.h.20mg/kg2x

täglich(maximal1500mgproTag).ÜblicheDauerderBehandlung:10–14

Tage.

SonstigeIndikationen:dieAnwendungvonCiprofloxacinwirdnichtempfohlen.

EingeschränkteNieren-oderLeberfunktion

Erwachsene

1.EingeschränkteNierenfunktion

Kreatinin-Clearancezwischen31und60ml/min/1,73m²oderSerumkreatinin

zwischen120–170µmol/l(1,4-1,9mg/dl):diemaximaleTagesdosisbeträgt

1000mgCiprofloxacin

Kreatinin-Clearance≤30ml/min/1,73m²oderSerumkreatinin≥175µmol/l≥

2,0mg/dl):diemaximaleTagesdosisbeträgt500mg*Ciprofloxacin

*BeiPatientenmitschwerenInfektionenundschwerenNierenfunktionsstörungen

kanneineEinzeldosisvon750mgverabreichtwerden.Allerdingsmüssendiese

Patientensorgfältigüberwachtwerden.DabeistelltdieÜberwachungder

WirkstoffspiegelimBlutdieverlässlichsteGrundlagefüreineDosisanpassungdar.

DieDosierungsintervallesolltendiegleichenbleiben,wiebeiPatientenmit

normalerNierenfunktion.

2.EingeschränkteNierenfunktionundHämodialyse

EmpfohleneDosis:500mgtäglich,verabreichtalsEinzeldosisnachder

Hämodialyse.DieÜberwachungderWirkstoffspiegelimBlutstelltdie

verlässlichsteGrundlagefüreineDosisanpassungdar.

3.EingeschränkteNierenfunktionundkontinuierlicheambulantePeritonealdialyse

(CAPD)

EmpfohleneDosis:500mgtäglich,verabreichtalsEinzeldosisnachderCAPD.

DieÜberwachungderWirkstoffspiegelimBlutstelltdieverlässlichsteGrundlage

füreineDosisanpassungdar.

EingeschränkteLeberfunktion

EineDosisanpassungistnichtnotwendig.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

Dosisanpassungwieunter“1.”,mitÜberwachungderSerumkonzentrationvon

Ciprofloxacin.

KinderundJugendliche(5–17Jahre):

DieDosierungbeiKindernmiteingeschränkterNieren-undLeberfunktionistnicht

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Seite4von17

untersuchtworden.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettensindmitFlüssigkeiteinzunehmen.Siekönnenunabhängigvon

denMahlzeiteneingenommenwerden.DieEinnahmeaufnüchternenMagen

beschleunigtdieAufnahmedesWirkstoffes.MilchproduktemithohemGehaltan

Calcium(Milch,Joghurt)könnendieResorptionvonCiprofloxacinreduzieren.

4.3Gegenanzeigen

Ciprofloxacindarfnichtangewendetwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegenCiprofloxacinodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittelsodergegenandereAntibiotikavomChinolon-

Typ,

währendSchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6.“Anwendung

währendSchwangerschaftundStillzeit”),

beiPatienten,beideneninderVorgeschichteimZusammenhangmitderGabe

vonFluorchinolonenSehnenerkrankungenauftraten(sieheAbschnitt4.4.

“WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung”),

beiKindernundJugendlichenimWachstumsalter(5–17Jahre),außerzur

BehandlungvonakutenInfektionsschübeneinerzystischenFibrose(siehe

Abschnitte4.1,4.2und4.4),

beiKindernunter5Jahren.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ProbenfürUntersuchungenderbakteriellenEmpfindlichkeitsolltenvor

TherapiebeginnmitCiprofloxacinentnommenwerden.

AnwendungbeiPatientenmitEpilepsieundanderenSchädigungendeszentralen

Nervensystems(ZNS):

BeiEpileptikernundPatientenmitandererVorschädigungdes

Zentralnervensystems(z.B.erniedrigteKrampfschwelle,Krampfanfälleinder

Vorgeschichte,verringerteHirndurchblutung,VeränderungeninderGehirnstruktur

oderSchlaganfall)istCiprofloxacinnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

anzuwenden,dadiesePatientenwegenmöglicherzentralnervöser

Nebenwirkungenverstärktgefährdetsind.

ImZusammenhangmitderAnwendungvonCiprofloxacinwurdeüberKristallurie

berichtet.Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,solltenausreichend

FlüssigkeiterhaltenundübermäßigeAlkalitätdesUrinssolltevermiedenwerden.

WährendderBehandlungmitAntibiotikakanneinepseudomembranöseColitis

auftreten(einebesondereFormderDarmentzündung,dieindenmeistenFällen

durchClostridiumdifficileverursachtwird).BeimAuftretenvonschwerenund

anhaltendenDurchfällenwährendodernachderBehandlungsolltederArzt

befragtwerden.Ciprofloxacinsolltesofortabgesetztwerdenundeinegeeignete

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Therapieeingeleitetwerden,selbstwenneineInfektionmitClostridiumdifficilenur

vermutetwird.

Patienten,beideneneinMangelanGlucose-6-Phosphat-Dehydrogenasebesteht

oderinderFamiliengeschichtevorkam,neigenzuhämolytischenReaktionenmit

Chinolonen.BeidiesenPatientensollteCiprofloxacindahernurmitVorsicht

angewandtwerden.

DieGabevonCiprofloxacinwarinseltenenFällenmitdemAuftretenvon

Photosensitivitätverbunden.DenPatientensolltedaherempfohlenwerden,

währendderBehandlungmitCiprofloxacinlängereSonneneinwirkungoderUV-

Strahlungzuvermeiden.Wenndiesnichtmöglichist,solltengeeignete

Vorsichtsmaßnahmengetroffenwerden.

UnterderBehandlungmitAntibiotikaausderGruppederChinolonewerden

Sehnenentzündung(Tendinitis)und/oderSehnenrissebeobachtet(hauptsächlich

istdieAchillessehnebetroffen).SolcheEreignissewerdenüberwiegendbei

älterenPatientenundbeiPatienten,diemitKortikosteroidenbehandeltwurden,

beobachtet.BeidenerstenAnzeichenvonSchmerzodereinerEntzündungmuss

dieBehandlungabgebrochenwerdenunddiebetroffeneExtremitätentlastet

werden.WenndieSymptomevonderAchillessehneausgehen,mussdarauf

geachtetwerden,denRissbeiderSehenzuvermeiden,z.B.durchSchienen

beiderAchillessehnenoderdurchFersenstützen(sieheAbschnitt

4.3”Gegenanzeigen”).

DaCiprofloxacineinegewisseWirksamkeitgegenMycobacteriumtuberculosis

aufweist,könnenfalsch-negativeKulturergebnisseauftreten,wennwährendder

BehandlungmitCiprofloxacinProbengenommenwerden.

BeiPatientenmitMyastheniagravissollteCiprofloxacinmitVorsichtangewendet

werden.

StudienanheranwachsendenTierenzeigten,dassCiprofloxacinin

gewichtstragendenGelenkenArthropathienverursachenkönnte.DieAuswertung

vonSicherheitsdatenvonPatientenimAltervonunter18Jahren(überwiegend

PatientenmitzystischerFibrose)ergabjedochkeineHinweiseaufCiprofloxacin-

bedingteGelenk-oderKnorpelschäden.

WennbeiderBehandlungvondurchPseudomonasaeruginosaoder

StaphylococcusverursachtenInfektioneneinVersagenderTherapievermutet

wird,müssenmikrobiologischeUntersuchungenzurIdentifizierungdesErregersin

Betrachtgezogenwerden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

CiprofloxacinhemmtdasEnzymCYP1A2.BeigleichzeitigerVerabreichungvon

WirkstoffendiedurchdiesesEnzymmetabolisiertwerden(z.B.Theophyllin,

Clozapin,Tacrin,RopiniroloderTizanidin)kannesdaherzueinererhöhten

KonzentrationdieserWirkstoffeimSerumkommen.DahersolltenPatienten,die

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dieseWirkstoffezusammenmitCiprofloxacineinnehmen,engmaschigauf

klinischeAnzeicheneinerÜberdosierungkontrolliertwerden,eineBestimmungder

SerumkonzentrationvorallemvonTheophyllin,könntebeidiesenPatientennötig

sein.

Antacida,Eisen,Zink,Sucralfat,Calcium,Didanosin,oraleNährlösungen,

Milchprodukte

DieResorptionvonCiprofloxacinwirdvermindertbeigleichzeitigerAnwendung

vonEisen-oderZink-haltigenArzneimitteln,SucralfatoderAntacidaoder

ArzneimittelnmithoherPufferkapazität,dieMagnesium,AluminiumoderCalcium

enthalten.EntsprechendesgiltfürgepufferteDidanosin-haltigeVirusstatika,orale

NährlösungenundgrößereMengenanMilchprodukten(Milch,Milchproduktewie

Joghurt).DahersollteCiprofloxacinentweder1bis2Stundenvorodermindestens

4StundennachEinnahmesolcherProdukteverabreichtwerden.Diese

EinschränkunggiltnichtfürAntacidavomTypderH2-Rezeptorenblocker.

Xanthine

BeizeitgleicherGabevonCiprofloxacinundCoffeinoderPentoxifyllinwurdeüber

erhöhteSerumkonzentrationendieserXanthin-Derivateberichtet.

Nicht-steroidaleAntiphlogistika

AustierexperimentellenUntersuchungenistbekannt,dassdieKombinationsehr

hoherDosenvonChinolonenmitbestimmtennicht-steroidalenAntiphlogistika

(NSAIDs,nichtjedochAcetylsalicylsäure)Krämpfeauslösenkann.

Ciclosporin

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinundCiclosporinisteinvorübergehender

AnstiegderPlasma-Kreatininspiegelzubeobachten.BeidiesenPatientenmuss

daherdiePlasma-Kreatininkonzentrationregelmäßigüberprüftwerden.

Cumarinderivate,einschließlichWarfarin

Ciprofloxacinkann,wieandereChinolone,dieWirkungvonCumarinderivaten

einschließlichWarfarinverstärken.ImFalleeinergleichzeitigenAnwendungdieser

PräparatesolltedieProthrombinzeitbestimmtoderanderegeeignete

Gerinnungstestsdurchgeführtwerden.DieDosisdesoralenAntikoagulanzes

sollte,fallsnötig,entsprechendüberwachtwerden.

Glibenclamid

DiegleichzeitigeVerabreichungvonCiprofloxacinundGlibenclamidkanndie

WirkungvonGlibenclamidverstärken.

Probenecid

ProbenecidhemmtdierenaleSekretionvonCiprofloxacin,waszueinemAnstieg

derCiprofloxacin-Plasmakonzentrationenführt.

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Metoclopramid

MetoclopramidbeschleunigtdieCiprofloxacin-Resorption,wodurchmaximale

PlasmaspiegelinnerhalbkürzererZeiterreichtwerden.DieBioverfügbarkeitvon

Ciprofloxacinwirdhierdurchnichtbeeinflusst.

Mexiletin

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundMexiletinkannzueinererhöhten

Mexiletin-Konzentrationführen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundPhenytoinkannzuverminderterbis

zuerhöhterPhenytoin-KonzentrationimSerumführen.DieÜberwachungder

Plasmaspiegelwirddaherempfohlen.

ArzneimittelzurPrämedikation

Eswirdempfohlen,zurPrämedikationeingesetzteOpiate(z.B.Opioid-Analgetika)

oderOpiate,diezusammenmitAnticholinergikaalsPrämedikationeingesetzt

werden(z.B.AtropinoderHyoscin)nichtzusammenmitCiprofloxacin

anzuwenden,dadieSerumspiegelvonCiprofloxacinreduziertwerden.

FürdiegleichzeitigeGabevonCiprofloxacinundprämedikativenArzneimitteln

vomBenzodiazepin-Typwurdegezeigt,dassdieCiprofloxacin-Plasmaspiegel

nichtbeeinflusstwerden.DaaberbeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacineine

verminderteClearanceverbundenmiteinerverlängertenHalbwertszeitfür

Diazepam,undineinemEinzelfallauchfürMidazolam,berichtetwurde,wirdeine

sorgfältigeÜberwachungderTherapiemitBenzodiazepinenempfohlen.

GepufferteDidanosin-Zubereitungen

FürZubereitungenmitgepuffertemDidanosinwurdenklinischrelevante

Wechselwirkungenberichtet(sieheauchdenerstenAbsatzdiesesAbschnittes).

4.6AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

DieAnwendungwährendderSchwangerschaftistkontraindiziert.Denn,wieauch

vonanderenChinolonenbekanntist,verursachtCiprofloxacinbei

heranwachsendenTierenArthropathien.

DieAnwendungbeistillendenMütternistkontraindiziert,daChinolonebeider

AnwendungtherapeutischerDoseninsolchenMengenindieMuttermilch

übergehen,dasseineBeeinträchtigungdesKindeserwartetwerdenkann.

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4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzumFührenvon

Fahrzeugen,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltimverstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

Nebenwirkungenwerdenbei5-14%derPatientenbeobachtet,diemit

Ciprofloxacinbehandeltwerden.Dieamhäufigstenvorkommenden

NebenwirkungenbetreffendenMagen-Darm-Traktunddaszentrale

Nervensystem.

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

WirkungenaufdenMagen-Darm-Trakt

Häufig(≥1/100,<1/10):

Übelkeit,Durchfall,Erbrechen,Verdauungsstörungen,Bauchschmerzen,

Blähungen,Appetitlosigkeit.

Selten(≥1/10000,<1/1000):

pseudomembranöseKolitis

Sehrselten(<1/10000):Pankreatitis

WirkungenaufdasNervensystem

Häufig(≥1/100,<1/10):

Schwindelgefühl,Kopfschmerz,Müdigkeit,Erregtheit,Zittern,

Verwirrtheitszustände

Sehrselten(<1/10000):

Schlaflosigkeit,periphereEmpfindungsstörungen,Schwitzen,Gangunsicherheit,

Krampfanfälle(beiEpilepsiekanndieKrampfbereitschafterhöhtsein),erhöhter

Schädelinnendruck,Angstzustände,Alpträume,Verstörtheit,Depressionen,

Halluzinationen

InEinzelfällen:

psychotischeReaktionen(ineinigenFällenbishinzurSelbstgefährdung).

DieseReaktionentratenteilweiseschonnachErstanwendungauf.Indiesen

FällenistCiprofloxacinsofortabzusetzenundderbehandelndeArztzu

verständigen.

WirkungenaufdieSinnesorgane

Sehrselten(<1/10000):

Geschmacks-undGeruchsstörungensowieeineventuellerVerlustdes

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Geruchsvermögens,dernormalerweisenachAbsetzenderTherapiereversibelist,

Sehstörungen(z.B.Doppeltsehen,Farbensehen),Ohrensausen,vorübergehende

Schwerhörigkeit,besondersimHochtonbereich,Hörverlust

Überempfindlichkeitsreaktionen

DiefolgendenReaktionentratenteilweiseschonnachErstanwendungauf.In

diesenFällenistCiprofloxacinsofortabzusetzenundderbehandelndeArztzu

verständigen.

Häufig(≥1/100,<1/10):

Hautreaktionenwiez.B.Hautausschläge,Juckreiz,Arzneimittelfieber

Sehrselten(<1/10000):

punktförmigeHautblutungen(Petechien),BlasenbildungenmitEinblutungen

(hämorrhagischeBullae)undkleineKnötchen(Papeln)mitKrustenbildungals

AusdruckeinerGefäßbeteiligung(Vaskulitis),Urticaria,Knotenrose(Erythema

nodosum),scheibenförmigeHautrötungen(Erythemaexsudativummultiforme

minor)bishinzuschwerenVerlaufsformen(Stevens-Johnson-Syndrom),Lyell-

Syndrom

interstitielleNephritis,Hepatitis,Leberzellnekrosebishinzum

lebensbedrohlichenLeberversagen

anaphylaktische/anaphylaktoideReaktionen(dievonz.B.Gesichts-,Gefäß-

undKehlkopfödemüberAtemnotbishinzumSchockreichenkönnen),teilweise

schonnachdererstenAnwendung.IndiesenFällenistCiprofloxacinsofort

abzusetzenundeineärztlicheBehandlung(z.B.Schocktherapie)ist

erforderlich.

WirkungenaufHerzundKreislauf

Gelegentlich(≥1/1000,<1/100):

Herzklopfen

Sehrselten(<1/10000):

periphereÖdeme,Hitzewallung,Migräne,Ohnmacht,Herzjagen,Synkope,

ventrikuläreArrhythmie,VerlängerungdesQT-Intervalls,TorsadesdePointes

(atypischeventrikuläreTachykardie)

WirkungenaufdenBewegungsapparat

Gelegentlich(≥1/1000,<1/100):

Gelenkschmerzenund–schwellung

Sehrselten(<1/10000):

Muskelschmerzen,Sehnenscheidenentzündung(Tendovaginitis);

InEinzelfällenkannesunterderBehandlungmitFluorchinolonenzu

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Sehnenentzündung(Tendinitis)undRissenvonSehnen(z.B.derAchillessehne)

kommen.SolcheEreignissewurdenüberwiegendbeiälterenPatienten

beobachtet,diezuvorsystemischmitKortikosteroidenbehandeltwurden.

BeiVerdachtaufeineSehnenentzündungmüssendieBehandlungmit

Ciprofloxacinsofortbeendet,körperlicheBelastungvermiedenundunter

UmständeneineärztlicheBehandlungeingeleitetwerden.

InEinzelfällen:VerschlimmerungderSymptomeeinerMyastheniagravis

WirkungenaufBlutundBlutbestandteile

Gelegentlich(≥1/1000,<1/100):

Eosinophilie,Leukozytopenie,Granulozytopenie,Anämie,Thrombozytopenie

Sehrselten(<1/10000):

Leukozytose,Thrombozytose,hämolytischeAnämie,Panzytopenie,

Agranulozytose,veränderteProthrombinwerte

EinflussaufLaborwerte/Urinsediment

BesondersbeiPatientenmitvorgeschädigterLeberkanneszueinem

vorübergehendenAnstiegderTransaminasenundderalkalischenPhosphatase

bishinzurcholestatischenGelbsuchtkommen;Harnstoff,KreatininoderBilirubin

könnenimSerumvorübergehendansteigen.

InEinzelfällen:

Hyperglykämie,KristallurieoderHämaturie

SonstigeNebenwirkungen

Gelegentlich(≥1/1000,<1/100):

Lungenembolie,Dyspnoe,Lungenödeme,Epistaxis,HämoptyseundSchluckauf.

Sehrselten(<1/10000):

allgemeinesSchwächegefühl,vorübergehendeEinschränkungderNierenfunktion

bishinzumvorübergehendenNierenversagen,Photosensitivität.Patienten,die

mitCiprofloxacinbehandeltwerden,solltensichdahernichtfürlängereZeitdem

SonnenlichtaussetzenundBestrahlungenmitUV-Licht(Solarium)vermeiden.Die

Behandlungsollabgebrochenwerden,wennPhotosensibilitätsreaktionen(z.B.

Sonnenbrand-ähnlicheHautreaktionen)auftreten.

EinelangfristigeundwiederholteAnwendungkannzuSuperinfektionenmit

resistentenBakterienoderPilzenführen.

4.9Überdosierung

ImFalleakuter,extensiverÜberdosierungwurdenvereinzeltreversible

Nierenschädigungenbeobachtet.DaherwirdMagenentleerungdurchAuslösen

vonErbrechenoderMagenspülungempfohlen.Aktivkohle,Magnesium-und

Calcium-haltigeAntacidawerdenverabreicht,umdieResorptionvonCiprofloxacin

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zureduzieren.

DerPatientmussuntersorgfältigeBeobachtunggestelltwerdenundsowohl

symptomatischalsauchunterstützendbehandeltwerden.DieNierenfunktion

mussüberwachtwerden.MittelsHämo-oderPeritonealdialysewerdenlediglich

geringeMengenanCiprofloxacin(<10%)ausdemKörperentfernt.Umdas

RisikoeinerKristalluriezuminimieren,mussaufausreichendeFlüssigkeitszufuhr

geachtetwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Fluorchinolone

ATCCode:J01MA02

Wirkungsmechanismus

CiprofloxacinentfaltetseineraschebakterizideWirkungnichtnurinder

Vermehrungsphase,sondernauchinderRuhephasederBakterien.

WährendderVermehrungsphaseeinesBakteriumsfindeteinabschnittsweisesWinden

undEntwindendesChromosomsstatt.AndiesemProzessisteinEnzym,dieDNA-

Gyrase,maßgeblichbeteiligt.CiprofloxacinhemmtdieseDNA-Gyrase,sodasseszu

einemZusammenbruchdesBakterienstoffwechselskommt,dalebenswichtige

InformationennichtmehrvomBakterien-Chromosomabgelesenwerdenkönnen.

Resistenzmechanismen

In-vitro-Untersuchungenhabengezeigt,dasseineResistenzgegenCiprofloxacinim

AllgemeinendurchMutationeninderbakteriellenTopoisomeraseverursachtwirdund

sichnormalerweiselangsamundstufenweiseentwickelt(„Multiple-step-Typ“).

WennderResistenzmechanismusdurchMutationeninderbakteriellenGyrase

verursachtwird,kannsichzwischendenFluorchinoloneneineKreuzresistenz

entwickeln.EinzelneMutationenhabenjedochnichtunbedingteineklinischeResistenz

zurFolge.HingegenverursachenmehrereMutationeninderRegeleineklinische

ResistenzgegenalleAntibiotikadieserKlasse.Resistenzmechanismen,diedurch

Membran-Impermeabilitätund/oderdasAuspumpendesWirkstoffesausder

Bakterienzelleverursachtwerden,könnendieEmpfindlichkeitgegenüber

Fluorochinolonenunterschiedlichbeeinflussen–abhängigvondenphysikochemischen

EigenschaftenderverschiedenenSubstanzeninnerhalbderKlasseundderAffinitätdes

TransportsystemszumbetreffendenArzneimittel.

Übertragbare,plasmidkodierteChinolon-ResistenzimZusammenhangmitder

AnwendungvonCiprofloxacinwurdebeiChinolon-resistentenklinischenStämmenvon

E.coliundKlebsiellaspp.nachgewiesen.

DasichderWirkungsmechanismusderChinolonevondemandererAntibiotika-Klassen

unterscheidet,zeigtCiprofloxacinkeineKreuzresistenzmitanderenAntibiotikawiez.B.

Betalactam-Antibiotika,Aminoglykosiden,Tetracyclinen,Makrolid-oder

Peptidantibiotika,Sulfonamiden,TrimethoprimoderNitrofurantoin.

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InnerhalbderKlassederChinolonewurdenKreuzresistenzenbeobachtet.Die

EntwicklungeinerResistenzgegenCiprofloxacinundandereFluorchinolonewurdebei

Staphylokokken,speziellbeiMethicillin-resistentenS.aureus,P.aeruginosa,E.coliund

E.faecalisbeobachtet.

DashöchsteRisikobestehtinsbesonderefürPatientenunterLangzeitbehandlung(z.B.

beizystischerFibrose,Osteomyelitis)oderPatienten,diebesondersanfälligfür

Infektionensind(z.B.selektiveProphylaxebeibestimmtenGruppenvonPatientenmit

Neutropenie,künstlicherBeatmung).

Grenzwerte:

GemäßNCCLS(0606)wurdenfürCiprofloxacindiefolgendenGrenzwertefüraerobe

Bakterienfestgelegt:

Enterobacteriaceae:≤1µg/mlfürsensibel,2µg/mlfürintermediär,≥4µg/mlfür

resistent;

PseudomonasaeruginosaundandereNon-Enterobacteriaceae:≤1µg/mlfür

sensibel,2µg/mlfürintermediär,≥4µg/mlfürresistent;

Staphylococcusspp.:≤1µg/mlfürsensibel,2µg/mlfürintermediär,≥4µg/mlfür

resistent;

Enterococcusspp.:≤1µg/mlfürsensibel,2µg/mlfürintermediär,≥4µg/mlfür

resistent;

Haemophilusspp.:≤1µg/mlfürsensibel;

Neisseriagonorrhoeae:≤0,06µg/mlfürsensibel,0,12-0,5µg/mlfürintermediär,

≥1µg/mlfürresistent;

GemäßEUCAST(0605)wurdenfürCiprofloxacindiefolgendenGrenzwertefüraerobe

Bakterienfestgelegt:

Enterobacteriaceae:≤0,5µg/mlfürsensibel,>1µg/mlfürresistent;

Pseudomonasspp.:≤0,5µg/mlfürsensibel,>1µg/mlfürresistent;

Acinetobacterspp.:≤1µg/mlfürsensibel,>1µg/mlfürresistent;

S.pneumoniae:≤0,125µg/mlfürempfindlich,>2µg/mlfürresistent;

Staphylococcusspp.:≤1µg/mlfürsensibel,>1µg/mlfürresistent;

H.InfluenzaundM.catarrhalis:≤0,5µg/mlfürempfindlich,>0,5µg/mlfürresistent;

Neisseriagonorrhoeae:≤0,03µg/mlfürsensibel,>0,06µg/mlfürresistent;

N.meningitidis:≤0,03µg/mlfürsensibel,>0,06µg/mlfürresistent;

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte:≤1µg/mlfürsensibleund>2µg/mlfür

resistenteOrganismen;

DIN-GrenzwertefürCiprofloxacin:≤1µg/mlfürsensibleund>2µg/mlfürresistente

Organismen(0604).

Empfindlichkeit:

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlauf

derZeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwerer

Infektionen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationwünschenswert.Wenn

dielokalePrävalenzeinerResistenzdenNutzenderSubstanzzumindestbeieinigen

ArtenvonInfektionenfraglicherscheinenlässt,solltegegebenenfallsderRateines

Experteneingeholtwerden.

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

Aerobegram-positiveMikroorganismen

Bacillusanthracis

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Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

Streptococcuspyogenes

Aerobegram-negativeMikroorganismen

Enterobactercloacae

Haemophilusinfluenzae

Moraxellaspp.

Moraxellacatarrhalis

Proteusspp.

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Salmonellaspp.

Serratialiquefaciens

Serratiamarcescens

Shigellaspp.

Shigellaflexneri

Shigellasonnei

Spezies,beidenenerworbeneResistenzenein

ProblembeiderAnwendungdarstellenkönnen

Aerobegram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis

Enterococcusfaecium +$

Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent)

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

Streptococcusspp.

Streptococcuspneumoniae

S.pneumoniae(Penicillin-resistent)

Aerobegram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterspp.

Acinetobacterbaumannii

Campylobacterspp.

Campylobacterjejuni

Citrobacterspp.

Citrobacterfreundii

Enterobacterspp.

Enterobacteraerogenes

Escherichiacoli

E.coli(Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-Bildner)

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Morganellaspp.

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Pseudomonasaeruginosa

Stenotrophomonasmaltophilia $

VonNaturausresistenteSpezies

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AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesfragilis

AndereMikroorganismen

Ureaplasmaurealyticum

SpeziesmiteinerhohenResistenzrate(über50%).

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

CiprofloxacinwirdnachoralerGabevorwiegendausdemDuodenumunddem

oberenJejunumresorbiertunderreichtnach60–90Minuten

MaximalkonzentrationenimSerum.NachEinzeldosenvon250mgund500mg

betragendieC

-Werteca.0,8-2,0mg/lbzw.1,5-2,9mg/l.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtca.70–80%.C

-undAUC-Werte

erhöhensichdosisproportional.

NahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdasPlasmakonzentrationsprofilvon

Ciprofloxacin.

Verteilung

DasVerteilungsvolumenvonCiprofloxacinbeträgtimSteadyState2-3l/kg.

DadieProteinbindungvonCiprofloxacingeringist(20–30%)unddieSubstanz

imBlutplasmaüberwiegendinnichtionisierterFormvorliegt,kannnahezudie

gesamteMengederappliziertenDosisfreiindenExtravasalraumdiffundieren.Auf

dieseWeisekönnendieKonzentrationeninbestimmtenKörperflüssigkeitenund

GewebendiekorrespondierendenSerumspiegeldeutlichüberschreiten.

Metabolismus/Elimination

CiprofloxacinwirdimWesentlichenunverändertausgeschieden,überwiegendim

Harn.DierenaleClearanceliegtzwischen3und5ml/min/kg,dietotaleClearance

beträgt8–10ml/min/kg.

AnderEliminationvonCiprofloxacinsindsowohlglomeruläreFiltration,alsauch

tubuläreSekretionbeteiligt.

EssindgeringeKonzentrationenvonvierMetabolitengefundenworden:

Desethylenciprofloxacin(M1),Sulfociprofloxacin(M2),Oxociprofloxacin(M3)und

Formylciprofloxacin(M4).M1bisM3zeigeneineantibakterielleWirkung,diemit

dervonNalidixinsäurevergleichbarodergeringerist.M4,deringeringsterMenge

vorkommt,weisteineantibakterielleWirksamkeitauf,diesehrstarkdervon

Norfloxacinentspricht.

AusscheidungnachoralerAnwendung(in%derCiprofloxacin-Dosis):

Harn Faeces

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metabolite 11,3 7,5

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DieHalbwertszeitvonCiprofloxacinliegtzwischen3und5Stunden,sowohlnach

oraleralsauchnachintravenöserAnwendung.DaCiprofloxacinnichtnurüberdie

Nieren,sondernzueinembeträchtlichenTeilauchüberdenDarmausgeschieden

wird,führtersteineerheblicheingeschränkteNierenfunktionzuerhöhtenSerum-

Eliminationshalbwertszeitenvonbiszu12Stunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

WieandereGyraseinhibitorenkannCiprofloxacinbeijuvenilenTierenwährendder

WachstumsphaseGelenkschädenauslösen.WeiterepräklinischeBefundewurden

nurbeiGabenbeobachtet,dieausreichendoberhalbderfürdenMenschen

erlaubtenMaximaldosisliegenundinAnbetrachtderanTierenermitteltenDaten

dieBedenkenhinsichtlichderAnwendungssicherheitamMenschengeringfügig

erscheinenlassen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1Hilfsstoffe

MikrokristallineCellulose,Crospovidon,hochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat,Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4BesondereLagerungshinweise

KeinebesonderenAnforderungenandieLagerung

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/AluminiumBlisterpackung

CiprofloxacinSandoz250mg:

Originalpackungzu10(N1),20(N2)Filmtabletten

CiprofloxacinSandoz500mg:

Originalpackungzu10(N1),20(N2)Filmtabletten

CiprofloxacinSandoz750mg:

Originalpackungzu10(N1),20(N2)Filmtabletten

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6.6HinweisefürdieHandhabung[undEntsorgung]

KeinespeziellenHinweise

7. PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

8. Zulassungsnummern

50319.01.00

50319.02.00

50319.03.00

9. DatumderZulassungen

21.05.2001

10.StandderInformation

April2008

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

DieseArzneimittelenthalteneinenStoff,dessenWirkungindermedizinischen

WissenschaftbezüglichderIndikation„BehandlungderzystischenFibrosebei

KindernundJugendlichen“nochnichtallgemeinbekanntist.Derpharmazeutische

UnternehmerhatdeshalbderzuständigenBundesoberbehördeeinen

Erfahrungsberichtnach§49Abs.6AMGvorzulegen.

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