Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg, Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
FARMAPLANT Fabrikation chemischer Produkte GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 582.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
56061.02.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg Filmtabletten

Ciprofloxacinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg und wofür wird es angewendet?

sollten

Einnahme

Ciprofloxacin-Farmaplant

beachten?

Wie ist Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CIPROFLOXACIN-FARMAPLANT 500 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der

Fluorchinolone gehört. Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin. Ciprofloxacin wirkt, indem es

Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es wirkt nur bei bestimmten

Bakterienstämmen.

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden

bakteriellen Infektionen angewendet:

bestimmte Infektionen der Atemwege

bestimmte lang anhaltende oder wiederholt auftretende Entzündungen der Ohren

oder der Nasennebenhöhlen

Harnwegsinfektionen

Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern und Frauen

Infektionen des Magen-Darm-Trakts und Infektionen des Bauchraums

bestimmte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe

Infektionen der Knochen und Gelenke

Vorbeugung gegen Infektionen durch das Bakterium Neisseria meningitidis

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von Patienten angewendet werden, bei denen eine

verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Fieber

vorliegt und ursächlich der Verdacht auf eine bakterielle Infektion besteht.

Wenn Sie unter einer schweren Infektion leiden oder einer Infektion, die von

verschiedenen Bakterientypen verursacht wird, werden Sie möglicherweise eine

zusätzliche antibiotische Behandlung zu Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

bekommen.

Kinder und Jugendliche:

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht

eines hierauf spezialisierten Arztes zur Behandlung der folgenden bakteriellen

Infektionen eingesetzt:

Infektionen der Lunge und der Bronchien bei Kindern und Jugendlichen, die an

zystischer Fibrose leiden

komplizierte Infektionen der Harnwege, einschließlich Infektionen mit Beteiligung der

Nierenbecken (Pyelonephritis)

Behandlung nach einer Inhalation von Milzbranderregern

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg kann auch zur Behandlung von anderen speziellen

schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, wenn Ihr Arzt

dies als notwendig ansieht.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

beachten?

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciprofloxacin, andere Chinolonpräparate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Tizanidin einnehmen (siehe Abschnitt 2: „Einnahme von Ciprofloxacin-

Farmaplant 500 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon- /Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin-

Farmaplant 500 mg, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei

Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende

Nebenwirkung aufgetreten ist.

In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciprofloxacin-Farmaplant

500 mg einnehmen:

wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst

werden muss

wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie

zerebraler Ischämie oder Schlaganfall leiden

wenn Sie in der Vergangenheit Sehnenprobleme bei einer früheren Behandlung

mit Antibiotika wie Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

hatten

wenn Sie Diabetiker sind, da die Gefahr einer Unterzuckerung bei der Behandlung

mit Ciprofloxaxin besteht

wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden (ein Typ der Muskelschwäche), da die

Symptome verschlimmert werden können

wenn Sie Herzprobleme haben. Vorsicht ist bei der Anwendung von Ciprofloxacin

geboten, wenn Sie mit einem verlängerten QT-Intervall (sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder dies in der

Vergangenheit in Ihrer Familie aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist

(insbesondere bei niedrigem Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), Ihr

Herzrhythmus sehr langsam ist (so genannte „Bradykardie“), bei Ihnen eine

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt, Sie in der Vergangenheit einen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind oder

Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen

(siehe Abschnitt „Einnahme von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an einem Glucose-6-

Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da bei Ihnen dann das Risiko

einer Blutarmut (Anämie) durch Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

besteht.

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes)

diagnostiziert wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der

Hauptschlagader) erlitten haben.

wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion

aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen

vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das

vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-

Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte

Atherosklerose).

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken

verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Für die Behandlung bestimmter Infektionen der Geschlechtsorgane kann Ihr Arzt

zusätzlich zu Ciprofloxacin ein weiteres Antibiotikum verschreiben. Wenn sich die

Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn eines der folgenden Ereignisse während

der Einnahme mit Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

eintritt. Ihr Arzt wird entscheiden,

ob die Behandlung mit Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

beendet werden muss:

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r

Reaktion/Schock, Angioödem). Schon bei der ersten Einnahme besteht eine

geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in

folgenden Symptomen äußern kann: Engegefühl in der Brust, Gefühl von

Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim

Aufstehen. Sollte dies eintreten, beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin-

Farmaplant 500 mg

und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder

Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht,

wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter

Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt

werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48

Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach

Absetzen der Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg-Behandlung auftreten. Beim

ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in

Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die

Anwendung von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg, wenden Sie sich an Ihren Arzt

stellen Sie den den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede

unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Es ist möglich, dass Krampfanfälle oder ein sogenannter Status epilepticus

(verlängerter Verwirrtheits- oder Erregungszustand) auftreten, insbesondere wenn

Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebraler

Ischämie oder Schlaganfall leiden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Einnahme

von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg und wenden sich sofort an Ihren Arzt.

Es ist möglich, dass psychiatrische Reaktionen nach der ersten Einnahme von

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

auftreten. Wenn Sie unter Depressionen oder

einer Psychose leiden, können sich Ihre Symptome unter der Behandlung mit

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

verschlimmern. In seltenen Fällen kann eine

Depression oder Psychose zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder

einem vollendeten Selbstmord führen. Wenn es Anzeichen für eine Depression

oder eine Psychose gibt, die zu Selbstmordgedanken führt, beenden Sie die

Einnahme von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

und wenden sich sofort an Ihren

Arzt.

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über

den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels

unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden

Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann

(siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker

sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie)

auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder

Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.

Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise

bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Unterzuckerung wurde am häufigsten bei Diabetikern, insbesondere bei älteren

Patienten beobachtet. Wenn eine Unterzuckerung auftritt, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin-Farmaplant

500 mg,

und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet

haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder

wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, beenden Sie die

Einnahme von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

sofort, da dies lebensbedrohlich

sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten

oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Ciprofloxacin-

Farmaplant 500 mg

einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben

müssen.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

kann Leberschäden verursachen. Wenn Sie

eines der folgenden Symptome feststellen wie Appetitverlust, Gelbsucht (gelb

werden der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder schmerzempfindlicher Bauch,

beenden Sie die Einnahme von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

und wenden sich

sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden

bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

kann zu einer Verminderung der Zahl der weißen

Blutkörperchen führen, und Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen kann

vermindert werden. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und

schwerwiegender Verschlechterung des Allgemeinzustandes, oder Fieber

zusammen mit lokalen Symptomen wie einer Infektion von Hals-/Rachen-

/Mundschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen haben, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutabnahme kann eine mögliche

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen. Es ist wichtig,

dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bekannt ist, dass Sie oder ein Mitglied Ihrer

Familie an einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) leiden, da

Ihr Arzt Sie dann hinsichtlich des Risikos einer Blutarmut (Anämie) durch

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg überwachen wird.

Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

einnehmen. Setzen Sie sich daher nicht starker

Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht, wie z. B. auf einer Sonnenbank,

aus.

Kinder und Jugendliche

Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die offiziellen

Empfehlungen zu berücksichtigen. Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen

auf Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe ist Ciprofloxacin nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende

schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon- /Chinolon-Antibiotika, einschließlich Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg,

wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung

gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die

Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören

Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen,

Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln,

Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen

einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens,

Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke

Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg eine dieser

Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der

Behandlung fortfahren.

Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll,

möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Einnahme

von

Ciprofloxacin-Farmaplant

500

mg

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

und Tizanidin nicht zusammen

ein, da dies Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck und Schläfrigkeit verursachen

kann (siehe Abschnitt 2: „Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

darf nicht eingenommen

werden“).

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

in Ihrem Körper führen können. Wird Ciprofloxacin-

Farmaplant 500 mg

zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen, kann die

therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigt werden. Außerdem kann sich

die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder

Fluindion) oder andere gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen (zur

Blutverdünnung)

Probenecid (bei Gicht)

Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider

Arthritis)

Theophyllin (bei Atembeschwerden)

Tizanidin (zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei multipler Sklerose)

Olanzapin (ein Antipsychotikum)

Clozapin (ein Antipsychotikum)

Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Metoclopramid (bei Übelkeit und Erbrechen)

Ciclosporin (bei Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis und

Organtransplantation)

Glibenclamid (bei Diabetes)

Andere Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die

zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva,

einige antimikrobielle Wirkstoffe (die zur Gruppe der Makrolide gehören), einige

Antipsychotika.

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

kann die Konzentration der folgenden Arzneimittel in

Ihrem Blut erhöhen:

Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen)

Koffein

Duloxetin (bei Depression, diabetischen Nervenschädigungen oder Inkontinenz)

Agomelatin (bei Depression von Erwachsenen)

Zolpidem (zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen)

Lidocain (bei Herzerkrankungen oder als Narkosemittel)

Sildenafil (z. B. bei erektiler Dysfunktion)

Einige Arzneimittel vermindern die Wirkung von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

oder einnehmen möchten:

Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens)

Omeprazol

Mineralergänzungsmittel

Sucralfat

Einen polymeren Phosphatbinder (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat)

Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Kalzium, Magnesium, Aluminium

oder Eisen enthalten.

Wenn Sie diese Präparate unbedingt benötigen, nehmen Sie Ciprofloxacin-Farmaplant

500 mg

ca. zwei Stunden vorher oder nicht früher als vier Stunden nachher ein.

Einnahme von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

zusammen mit einer Mahlzeit oder

unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die

Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt,

oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter

Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin-Farmaplant

500 mg

ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vorzugsweise sollte die Einnahme von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

während der

Schwangerschaft vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger

sind oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

nicht einnehmen, weil

Ciprofloxacin in die Muttermilch geht und Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

kann Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Es kann

zu einigen Nebenwirkungen am Nervensystem kommen. Stellen Sie daher sicher, dass

Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

reagieren, ehe Sie sich an

das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen

Sie bitte Ihren Arzt.

3.

Wie ist Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, in welcher Dosis und Häufigkeit und für welchen

Zeitraum Sie Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

einnehmen müssen. Dies ist von der

Art und Schwere der Infektion abhängig, an der Sie erkrankt sind.

Die folgende Tabelle gibt Richtwerte für die Anwendung bei Erwachsenen an. Für alle

anderen zugelassenen Indikationen und für die Anwendung bei Kindern durch

spezialisierte Ärzte erfolgt die Festlegung der Dosis, der Häufigkeit der Einnahme und

des Zeitraums der Einnahme durch ihren Arzt:

Anwendungsgebiet

Tagesdosis in mg

Dauer der

Behandlung

Infektionen der Atemwege, der

Ohren und der Nebenhöhlen

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich,

dies entspricht

2-mal 1 Filmtablette bis

2-mal 1½ Filmtabletten

7 bis 14 Tage

Gehörgangsentzündung

750 mg 2-mal täglich,

dies entspricht

2-mal 1½ Filmtabletten

28 Tage bis zu

3 Monate

Unkomplizierte Blasenentzündung

250 mg 2-mal täglich

bis 500 mg 2-mal täglich,

dies entspricht

2-mal ½ Filmtablette bis

2-mal 1 Filmtablette täglich

3 Tage

Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als

Einzeldosis gegeben werden,

dies entspricht 1 Filmtablette

Komplizierte Blasenentzündung

und unkomplizierte

Nierenbeckenentzündung

500 mg 2-mal täglich,

dies entspricht

2-mal 1 Filmtablette täglich

7 Tage

Komplizierte

Nierenbeckenentzündung

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich,

dies entspricht

2-mal 1 Filmtablette bis

2-mal 1½ Filmtabletten täglich

mindestens

10 Tage bis zu

mehr als 21

Tagen

Vorsteherdrüsenentzündung

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich,

dies entspricht

2-mal 1 Filmtablette bis

2-mal 1½ Filmtabletten täglich

2 bis 4 Wochen

(akut)

bis 4 bis

6 Wochen

(chronisch)

Gonokokkeninfektionen der

Harnröhre und des

Gebärmutterhalses

500 mg als Einzeldosis,

dies entspricht

1 Filmtablette

1 Tag

(Einzeldosis)

Infektionen der Hoden und des

Beckens

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich,

dies entspricht

2-mal 1 Filmtablette bis

2-mal 1½ Filmtabletten täglich

mindestens

14 Tage

Infektionen des Magen-Darm-

Trakts

500 mg 2-mal täglich,

dies entspricht

2-mal 1 Filmtablette täglich

In Abhängigkeit

vom Erreger

1 Tag bis

7 Tage

Infektionen des Bauchraums

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich, dies

entspricht

2-mal 1 Filmtablette bis

2-mal 1½ Filmtabletten täglich

5 bis 14 Tage

Infektionen der Haut und der

Weichteilgewebe

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich,

2-mal 1 Filmtablette bis

2-mal 1½ Filmtabletten täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der Knochen und

Gelenke

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich, dies

entspricht

2-mal 1 Filmtablette bis

2-mal 1½ Filmtablette täglich

Höchstens

3 Monate

Vorbeugung gegen Infektionen

durch das Bakterium Neisseria

meningitidis

500 mg als Einzeldosis,

1 Filmtablette

1 Tag

(Einzeldosis)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis

gegebenenfalls angepasst werden muss.

Die Behandlung dauert üblicherweise 5 bis 21 Tage, kann jedoch bei schweren

Infektionen länger sein. Nehmen Sie Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

immer genau

nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

einnehmen sollen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit ein. Sie sollten die

Filmtabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Versuchen Sie Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

möglichst täglich zu etwa der

gleichen Zeit einzunehmen.

Sie können Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

zusammen mit einer Mahlzeit oder

unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Eine kalziumhaltige Mahlzeit wird die

Aufnahme des Wirkstoffs nur unwesentlich beeinflussen. Nehmen Sie jedoch

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

nicht mit Milchprodukten, wie Milch oder Joghurt,

oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z. B. mit Kalzium angereicherter

Orangensaft) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Ciprofloxacin-Farmplant 500

ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie möglichst Ihre Filmtabletten oder die Packung

mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die

Behandlung wie verordnet fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der

nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern

fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie

den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen, auch

wenn Sie sich nach einigen Tagen besser fühlen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu früh

absetzen, ist es möglich, dass Ihre Infektion nicht vollständig geheilt wird und die

Symptome der Infektion erneut auftreten oder sich Ihr Zustand verschlechtert. Es ist

auch möglich, dass Sie eine Resistenz gegen dieses Antibiotikum entwickeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Übelkeit, Durchfall

Gelenkschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Superinfektionen mit Pilzen

eine hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten, bestimmte weiße

Blutkörperchen

Appetitverlust (Anorexie)

Überaktivität oder Unruhe

Kopfschmerz, Benommenheit, Schlaf- oder Geschmacksstörungen

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen wie Magenverstimmung

(Völlegefühl / Sodbrennen) oder Blähungen

Anstieg bestimmter Substanzen im Blut (Transaminasen, alkalischen

Phosphatasen und/oder Bilirubin)

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

Gelenkschmerzen bei Erwachsenen

Muskel- und Knochenschmerzen (z. B. Schmerzen der Extremitäten, Rücken-

schmerzen, Brustschmerzen), allgemeines Unwohlsein (Kraftlosigkeit) oder Fieber

Nierenfunktionsstörung

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung des Dickdarms (Kolitis) (sehr

selten mit tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Veränderungen des Blutbildes (Leukozytopenie, Leukozytose, Neutropenie,

Anämie), Verminderung oder Erhöhung eines Blutgerinnungsfaktors

(Thrombozyten und Prothrombin)

allergische Reaktion, Schwellung (Ödem) oder rasches Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten (Angioödem)

Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie)

Senkung des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Verwirrtheit, Desorientiertheit, Angstzustände, Albträume, Depressionen (die

möglicherweise zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem

Selbstmord führen können) oder Halluzinationen

Kribbeln, ungewöhnliche Empfindlichkeit auf Sinnesreize, herabgesetzte

Empfindlichkeit der Haut, Zittern, Krampfanfälle einschließlich Status epilepticus

(verlängerter Verwirrtheits- oder Erregungszustand) oder Schwindel (siehe

Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehstörungen, einschließlich Doppeltsehen

Ohrgeräusche (Tinnitus) oder Hörverlust oder vermindertes Hörvermögen

Herzjagen (Tachykardie)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), niedriger Blutdruck oder Ohnmacht

Atemnot, einschließlich asthmatischer Symptome

Leberfunktionsstörung, Gelbsucht (Gallestauung) oder Leberentzündung

Lichtempfindlichkeit (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Muskelschmerzen, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung oder Krämpfe

Nierenversagen, Blut oder Kristalle im Harn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), Nierenentzündung

Flüssigkeitsretention oder übermäßige Schweißbildung

erhöhte Spiegel des Enzyms Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

verringerte Anzahl bestimmter roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie);

gefährliche Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose);

Verminderung bestimmter roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen

(Panzytopenie), die lebensbedrohlich sein kann; und herabgesetzte Funktion des

Knochenmarks, die ebenfalls lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion oder anaphylaktischer

Schock, mit tödlichem Ausgang-Serumkrankheit) (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

psychische Störungen (psychotische Reaktionen, die möglicherweise zu

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen oder vollendetem Selbstmord führen

können) (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Migräne, Koordinationsstörung, unsicherer Gang (Gangstörung), Störung des

Geruchsinnes (olfaktorische Störung), ungewöhnlich gesteigerte Empfindlichkeit

auf Sinnesreize, Erhöhung des Schädelinnendrucks (Hirndruck)

Störungen beim Farbensehen

Entzündung der Blutgefäßwände (Vaskulitis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose), sehr selten bis hin zum

lebensbedrohlichen Leberausfall

Kleine, punktförmige Einblutungen in die Haut (Petechien); verschiedene

Hautveränderungen und -ausschläge (zum Beispiel das gegebenenfalls tödliche

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse)

Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, Risse von Sehnen – insbesondere der

großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“); Verschlimmerung der Symptome einer

Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernde) oder

dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse,

Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche

Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder

Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und

Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-

Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits

bestehenden Risikofaktoren.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Beschwerden des Nervensystems wie Schmerz, Brennen, Kribbeln,

Benommenheit und/oder Schwäche der Gliedmaßen (siehe Abschnitt 2:

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Gesteigerter Antrieb mit gesteigerter Stimmung (Manie), abgeschwächte Form der

Manie mit Phasen einer gehobenen Grundstimmung und gesteigertem Antrieb

(Hypomanie)

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger

Herzrhythmus, Veränderung des Herzrhythmus (so genannte „Verlängerung des

QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

(siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

pustulöser Hautausschlag

Überempfindlichkeitsreaktion genannt DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia

and Systemic Symptoms)

Beeinträchtigung der Blutgerinnung (bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten

behandelt werden

Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen

Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)

Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels

(hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ciprofloxacin.

1 Filmtablette enthält 582 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1H

O, entsprechend 500 mg

Ciprofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose (5.0-16.0% Hydroxypropoxy-

Gruppen), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid

(E 171)

Wie Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Oblongtablette mit Bruchkerbe

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg ist in Packungen mit 10 und 14 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

FARMAPLANT Fabrikation chemischer Produkte GmbH

Alter Wall 69

20457 Hamburg

Germany

Tel.: +49-40-879724870

Fax: +49-40-8797248727

E-Mail: info@farmaplant.de

Hersteller

HWI development GmbH

Straßburger Straße 77

77767 Appenweier

Germany

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Hinweis / Medizinische Aufklärung

Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt. Sie sind nicht

wirksam gegen virale Infektionen.

Wenn Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie sie genau für Ihre derzeitige

Krankheit.

Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und

weiterwachsen. Dieses Phänomen wird Resistenz genannt: Hierdurch können Antibiotika

unwirksam werden.

Falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den

Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die

antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:

Dosierung

Häufigkeit der Einnahme

Dauer der Anwendung

Folglich, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

1 - Nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.

2 - Befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.

3 - Verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst

wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

4 - Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es möglicherweise

ungeeignet für deren Krankheit sein kann.

5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem

Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg Filmtabletten

Ciprofloxacin-Farmaplant 750 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Ciprofloxacinhydrochlorid

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg:

1 Filmtablette enthält 582 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1H

O, entsprechend 500 mg

Ciprofloxacin

Ciprofloxacin-Farmaplant 750 mg:

1 Filmtablette enthält 873 mg Ciprofloxacinhydrochlorid 1H

O, entsprechend 750 mg

Ciprofloxacin

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Weiße Oblongtabletten mit Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg /750 mg sind zur Behandlung der folgenden

Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Vor Behandlungsbeginn

sollten besonders die verfügbaren Informationen zu Resistenzen beachtet werden.

Erwachsene

Untere Atemwegsinfektionen verursacht durch Gram-negative Bakterien

Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Bei Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung sollte

Ciprofloxacin-Farmaplant nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die

für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für

ungeeignet erachtet werden.

bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektasen

Pneumonie

Chronische eitrige Otitis media

Akute Verschlechterung der chronischen Sinusitis, insbesondere wenn sie durch

Gram-negative Bakterien verursacht ist

Unkomplizierte akute Zystitis.

Bei unkomplizierter akuter Zystitis sollte Ciprofloxacin-Farmaplant nur angewendet

werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen

üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.

Akute Pyelonephritis

Komplizierte Harnwegsinfektionen

Bakterielle Prostatitis

Infektionen des Genitaltraktes

Gonokokken- Zervizitis durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae verursacht

Epididymoorchitis, einschließlich durch empfindliche Neisseria gonorrhoeae

verursachte Fälle

Entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID), einschließlich durch empfindliche

Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle

Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhö)

Intraabdominale Infektionen

Durch Gram-negative Bakterien verursachte Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

Maligne externe Otitis

Infektionen der Knochen und Gelenke

Prophylaxe invasiver Infektionen durch Neisseria meningitidis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber

angewendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle

Infektion verursacht ist.

Kinder und Jugendliche

Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei

Patienten mit zystischer Fibrose

Komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis

Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung)

Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und

Jugendlichen eingesetzt werden, wenn dies als notwendig angesehen wird.

Die Behandlung sollte nur von einem in der Behandlung von zystischer Fibrose

und/oder schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahrenen Arzt initiiert

werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Offizielle

Empfehlungen

angemessenen

Gebrauch

Antibiotika

sollten

berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird durch die Indikation, die Schwere und den Ort der Infektion, die

Ciprofloxacin-Empfindlichkeit der(s) verursachenden Erreger(s), der Nierenfunktion des

Patienten und dem Körpergewicht bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung sowie nach dem

klinischen und bakteriologischen Verlauf.

Die Behandlung von Infektionen durch bestimmte Erreger (z. B. Pseudomonas

aeruginosa, Acinetobacter oder Staphylokokken) erfordern gegebenenfalls höhere

Ciprofloxacindosen und die begleitende Verabreichung weiterer geeigneter

antibakterieller Substanzen.

Die Behandlung bestimmter Infektionen (z. B. entzündlicher Erkrankung des Beckens,

intraabdominale Infektionen, Infektionen neutropenischer Patienten und Infektionen der

Knochen und Gelenke) erfordern unter Umständen, je nach Erreger, die zusätzliche

Verabreichung weiterer antimikrobieller Substanzen.

Erwachsene

Anwendungsgebiete

Tagesdosis Ciprofloxacin

in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich

einer anfänglichen

parenteralen Behandlung

mit Ciprofloxacin)

Infektionen der unteren Atemwege

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen

der oberen

Atemwege

Akute Exazerbation

einer chronischen

Sinusitis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Chronische eitrige

Otitis media

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Maligne externe

Otitis

750 mg 2-mal täglich

28 Tage bis zu 3 Monate

Harnwegs-

infektionen

Unkomplizierte

akute Zystitis

250 mg 2-mal täglich

bis 500 mg 2-mal täglich

3 Tage

Bei präklimakterischen Frauen kann 500 mg als Einzeldosis

gegeben werden.

Komplizierte

Zystitis, akute

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Komplizierte

Pyelonephritis

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

mindestens 10 Tage, unter

bestimmten Umständen (wie

Abszesse) ist eine

Behandlungsdauer über

21 Tage hinaus möglich

Bakterielle

Prostatitis

500 mg 2-mal täglich bis

750 mg 2-mal täglich

2-4 Wochen (akut) bis 4 bis 6

Wochen (chronisch)

Gonokokken-

Urethritis durch

empfindliche

Neisseria

gonorrhoeae

verursacht

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Infektionen

des Genital-

traktes

Gonokokken-

Zervizitis durch

empfindliche

Neisseria

gonorrhoeae

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

verursacht

Epididymoorchitis

und entzündliche

Erkrankungen des

Beckens

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

mindestens 14 Tage

Infektionen

des Gastro-

intestinal-

trakts und

intra-

abdominale

Infektionen

Durch bakterielle

Erreger

einschließlich

Shigella spp. außer

Shigella dysenteriae

Typ 1 verursachte

Diarrhö und

empirische

Therapie der

schweren

Reisediarrhö

500 mg 2-mal täglich

1 Tag

Durch Shigella

dysenteriae Typ 1

verursachte Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

5 Tage

Durch Vibrio

cholerae

verursachte Diarrhö

500 mg 2-mal täglich

3 Tage

Typhus

500 mg 2-mal täglich

7 Tage

Durch Gram-

negative Bakterien

verursachte

intraabdomi-nale

Infektionen

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

5 bis 14 Tage

Infektionen der Haut und des

Weichteilgewebes

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

7 bis 14 Tage

Infektionen der Knochen und

Gelenke

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

höchstens 3 Monate

Neutropenische Patienten mit

Fieber, wenn der Verdacht

besteht, dass das Fieber durch

eine bakterielle Infektion

verursacht ist.

Ciprofloxacin sollte gemäß

offiziellen Empfehlungen mit

geeigneten antibakteriellen

Substanzen kombiniert werden.

500 mg 2-mal täglich

bis 750 mg 2-mal täglich

Die Therapie sollte über den

gesamten Zeitraum der

Neutropenie fortgesetzt

werden

Prophylaxe invasiver Infektionen

durch Neisseria meningitidis

500 mg als Einzeldosis

1 Tag (Einzeldosis)

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung für Personen, die

in der Lage sind, oral behandelt zu

werden, sofern klinisch

erforderlich.

Die Behandlung sollte

schnellstmöglich nach vermuteter

oder bestätigter Exposition

begonnen werden.

500 mg 2-mal täglich

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis-Exposition

Kinder und Jugendliche

Anwendungsgebiete

Tagesdosis Ciprofloxacin

in mg

Gesamtbehandlungsdauer

(eventuell einschließlich einer

anfänglichen parenteralen

Behandlung mit Ciprofloxacin)

Zystischer Fibrose

20 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich mit einer

10 bis 14 Tage

maximalen Einzeldosis von

750 mg

Komplizierte Harnwegsinfektionen

und akute Pyelonephritis

10 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich bis 20 mg/kg

Körpergewicht 2-mal täglich

mit einer maximalen

Einzeldosis von 750 mg

10 bis 21 Tage

Inhalation von Milzbranderregern –

postexpositionelle Prophylaxe und

Heilbehandlung für Personen, die in

der Lage sind, oral behandelt zu

werden, sofern klinisch erforderlich.

Die Behandlung sollte

schnellstmöglich nach vermuteter

oder bestätigter Exposition

begonnen werden.

10 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich bis 15 mg/kg

Körpergewicht 2-mal täglich

mit einer maximalen

Einzeldosis von 500 mg

60 Tage ab Bestätigung der

Bacillus anthracis-Exposition

Andere schwere Infektionen

20 mg/kg Körpergewicht

2-mal täglich mit einer

maximalen Einzeldosis von

750 mg

Entsprechend der Art der

Infektionen

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der

Schwere der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.

Eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion

Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance

[ml/min/1,73 m²]

Serum-Kreatinin

[µmol/l]

Orale Dosis

[mg]

> 60

< 124

Siehe übliche Dosierung.

30–60

124 bis 168

250-500 mg alle 12 Std.

< 30

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

Patienten unter Hämodialyse

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

(nach Dialyse)

Patienten unter Peritonealdialyse

> 169

250-500 mg alle 24 Std.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich.

Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion wurde

nicht untersucht.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können unabhängig von

den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen

beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffes. Ciprofloxacin Tabletten sollten nicht mit

Milchprodukten (z. B. Milch, Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken

(z. B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe

Abschnitt 4.5).

In schweren Fällen oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, Tabletten einzunehmen

(z. B. bei Patienten mit enteraler Ernährung), empfiehlt es sich, die Therapie mit

intravenös angewendetem Ciprofloxacin zu beginnen, bis der Wechsel zu einer oralen

Einnahme möglich ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

Gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Tizanidin (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sicherheitsrisiken

Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in

Vergangenheit

schwerwiegende

Nebenwirkungen

Anwendung

chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die

Behandlung dieser Patienten mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn

keine

alternativen

Behandlungsmöglichkeiten

Verfügung

stehen

eine

sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).

Anhaltende,

die

Lebensqualität

beeinträchtigende

und

potenziell

irreversible

schwerwiegende Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone

erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität

beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen, schwerwiegenden Nebenwirkungen

berichtet,

verschiedene,

manchmal

auch

mehrere,

Körpersysteme

betrafen

(Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und

bereits bestehenden Risikofaktoren. Ciprofloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder

Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die

Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.

Schwere Infektionen und gemischte Infektionen mit Gram-positiven und anaeroben

Erregern

Ciprofloxacin-Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und

solchen Infektionen, die durch Gram-positive oder anaerobe Erreger verursacht sein

könnten, nicht geeignet. In derartigen Fällen muss Ciprofloxacin mit anderen

geeigneten antibakteriellen Substanzen kombiniert werden

Streptokokken-Infektionen (einschließlich Streptococcus pneumoniae)

Wegen seiner unzureichenden Wirksamkeit wird Ciprofloxacin nicht für die Behandlung

von Streptokokken-Infektionen empfohlen.

Infektionen des Genitaltraktes und der Harnwege

Gonorrhoische Urethritis, Zervizitis, Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen

des Beckens (PID) können durch Fluorchinolon-resistente Stämme von Neisseria

gonorrhoeae verursacht werden. Daher sollte Ciprofloxacin nur dann zur Behandlung

von Gonokokken Urethritis oder –Zervizitis angewendet werden, wenn Ciprofloxacin-

resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden können.

Bei Epididymoorchitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte

Ciprofloxacin empirisch nur in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum

(z. B. einem Cephalosporin) in Betracht gezogen werden, es sei denn, Ciprofloxacin-

resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden. Wenn nach 3

Behandlungstagen keine klinische Besserung erzielt wurde, sollte die Therapie neu

überdacht werden.

Harnwegsinfektionen

Die Fluorchinolon-Resistenz von Escherichia coli – dem am häufigsten bei

Harnwegsinfektionen beteiligten Erreger - variiert innerhalb der Europäischen Union.

Den Verschreibenden wird empfohlen, die lokale Prävalenz der Fluorchinolon-

Resistenz von Escherichia coli zu berücksichtigen.

Es ist zu erwarten, dass die Gabe einer Ciprofloxacin-Einzeldosis weniger gut wirksam

ist als die längere Behandlungsdauer. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund der

steigenden Fluorchinolon-Resistenzrate von Escherichia coli zu beachten.

Intraabdominale Infektionen

Zur Behandlung von postoperativen intraabdominalen Infektionen liegen begrenzte

Daten zur Wirksamkeit vor.

Reisediarrhö

Bei der Wahl von Ciprofloxacin sollte die Information zur Resistenz gegenüber

Ciprofloxacin für besuchte Länder mit relevanten Erregern berücksichtigt werden.

Infektionen der Knochen und Gelenke

In Abhängigkeit von den Ergebnissen der mikrobiellen Untersuchung sollte

Ciprofloxacin in Kombination mit anderen antimikrobiellen Substanzen gegeben

werden.

Inhalation von Milzbranderregern

Die empfohlene Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf in vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten

humanen Daten. Die Behandlung sollte unter Berücksichtigung entsprechender

nationaler und/oder internationaler Leitlinien erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Bei der Gabe von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen sind die offiziellen

Empfehlungen zu berücksichtigen. Eine Ciprofloxacin-Behandlung sollte nur von Ärzten

initiiert werden, die in der Behandlung von zystischer Fibrose und/oder schweren

Infektionen bei Kindern und Jugendlichen erfahren sind.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass Ciprofloxacin an den gewichttragenden

Gelenken von Jungtieren Arthropathien verursacht. Sicherheitsdaten einer

randomisierten doppelblinden klinischen Studie über die Gabe von Ciprofloxacin an

Kindern (Ciprofloxacin: n = 335, Durchschnittsalter = 6,3 Jahre; Kontrollgruppe:

n = 349, Durchschnittsalter = 6,2 Jahre; Altersspanne = 1 bis 17 Jahre) traten bei 7,2 %

und 4,6 % am Tag +42 Verdachtsfälle medikamenteninduzierter Arthropathie (gemäß

klinischer Gelenkbefunde) auf. Die Nachuntersuchung ergab nach einem Jahr eine

Inzidenz medikamenteninduzierter Arthropathie von 9,0 % und 5,7 %. Der

Häufigkeitsanstieg der Arthropathie-Verdachtsfälle über die Zeit war zwischen den

beiden Gruppen nicht statistisch signifikant. Aufgrund möglicher unerwünschter

Wirkungen auf Gelenke und/oder gelenknaher Gewebe ist Ciprofloxacin nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden (Siehe Abschnitt 4.8).

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 5-17 Jahren

teil. Über die Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte

Erfahrungen vor.

Komplizierte Harnwegs- und Nierenbeckeninfektionen

Eine Behandlung von Harnwegsinfektionen mit Ciprofloxacin sollte in Betracht gezogen

werden, wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen, und auf den Ergebnissen

mikrobiologischer Tests beruhen.

An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren

teil.

Andere spezifische schwere Infektionen

Andere schwere Infektionen gemäß offizieller Empfehlungen, oder nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung bei Nichtdurchführbarkeit anderer Therapien oder Scheitern

einer konventionellen Therapie sowie begründete Anwendung von Ciprofloxacin

basierend auf den Ergebnissen mikrobiologischer Untersuchungen.

Der Einsatz von Ciprofloxacin bei spezifischen schweren Infektionen außer den oben

erwähnten wurde in klinischen Studien nicht untersucht, und die klinischen Erfahrungen

sind begrenzt. Daher wird bei der Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen

erkrankt sind, zur Vorsicht geraten.

Überempfindlichkeit

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und

anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe

Abschnitt 4.8) und können lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Ciprofloxacin

abzusetzen und eine adäquate ärztliche Behandlung erforderlich.

Skelettmuskulatur

Ciprofloxacin sollte generell nicht angewendet werden bei Patienten mit einer positiven

Anamnese für Sehnenerkrankungen/-beschwerden, die mit einer Chinolonbehandlung

assoziiert auftreten. Dennoch kann nach mikrobiologischer Abklärung des Erregers und

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in sehr seltenen Fällen Ciprofloxacin an diese

Patienten für die Behandlung bestimmter schwerer Infektionen verordnet werden,

insbesondere nach Scheitern der Standardtherapie oder Vorliegen einer bakteriellen

Resistenz, bei der die mikrobiologischen Daten die Anwendung von Ciprofloxacin

rechtfertigen.

Tendinitis und Sehnenruptur

Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die

Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden

nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein

Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.

Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruputur ist erhöht bei älteren Patienten,

Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe

und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Die

gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung)

sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin beendet und eine alternative Behandlung

erwogen werden. Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden

(z.b. Ruhigstellen). Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht

angewendet werden.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte Ciprofloxacin mit Vorsicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.8).

Photosensibilisierung

Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin zu einer Photosensibilisierung führt. Daher

sollte mit Ciprofloxacin behandelten Patienten geraten werden, während der

Behandlung ausgiebiges Sonnenlicht oder Bestrahlungen mit UV-Licht zu vermeiden

(siehe Abschnitt 4.8).

Zentrales Nervensystem

Von Ciprofloxacin, wie von anderen Chinolonen ist bekannt, dass sie Krampfanfälle

auslösen oder die Krampfschwelle senken können. Fälle von Status epilepticus wurden

berichtet. Daher sollte Ciprofloxacin bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen

Nervensystems, die für Krampfanfälle prädisponieren, mit Vorsicht angewendet

werden. Beim Auftreten von Krampfanfällen ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen (siehe

Abschnitt 4.8). Psychiatrische Reaktionen können schon nach Erstanwendung von

Ciprofloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depressionen oder Psychosen mit

Suizidgedanken/-überlegungen einhergehen, die zu Suizidversuchen oder vollendetem

Suizid führen können. Wenn Depressionen oder Psychosen mit Suizidgedanken oder

Suizidüberlegungen einhergehen, ist Ciprofloxacin sofort abzusetzen.

Periphere Neuropathie

Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie,

Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die

Chinolone oder Fluorchinolone erhielten. Mit Ciprofloxacin behandelte Patienten sollten

angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren,

wenn Symptome einer Neuropathie wie z.B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln,

Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell

irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8):

Herzerkrankungen

Fluorchinolone, einschließlich Ciprofloxacin-Farmaplant, sollten nur unter Vorsicht bei

Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des

QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das

QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III,

trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika)

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie,

Hypomagnesämie)

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-

verlängernde Medikation. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Fluorchinolone,

einschließlich Ciprofloxacin, in dieser Patientengruppe angewendet werden.

(siehe auch Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8 und 4.9).

Hypoglykämie

Wie bei anderen Chinolonen wurden Hypoglykämien am häufigsten bei Diabetikern,

insbesondere bei älteren Patienten, beobachtet. Bei allen Patienten mit Diabetes wird

eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte, einschließlich

Hyper- und Hypoglykämie, berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8), üblicherweise bei

Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder

mit Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet.

Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglucosewerte

empfohlen.

Gastrointestinaltrakt

Das Auftreten von schwerem und anhaltendem Durchfall während oder nach der

Behandlung (einschließlich einiger Wochen nach der Behandlung) kann eine

Antibiotika-assoziierte Kolitis (möglicherweise lebensbedrohlich mit tödlichem Ausgang)

anzeigen, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen ist

Ciprofloxacin sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.

Nieren und ableitende Harnwege

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Kristallurie

berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten, die mit Ciprofloxacin behandelt werden,

sollten ausreichend Flüssigkeit erhalten, und eine ausgeprägte Alkalisierung des Urins

sollte vermieden werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da Ciprofloxacin vorwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, sollte

die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie im Abschnitt 4.2

beschrieben, angepasst werden, um ein vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen

durch Kumulation von Ciprofloxacin zu vermeiden.

Leber und Gallenwege

Unter der Anwendung von Ciprofloxacin wurde über Fälle von Lebernekrose und

lebensbedrohlichem Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Beim Auftreten von

Anzeichen und Symptomen einer Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus,

dunkler Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen) sollte die Behandlung

abgesetzt werden.

Sehstörungen

Falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte

unverzüglich ein Augenarzt konsultiert werden.

Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel

Hämolytische Reaktionen unter der Behandlung mit Ciprofloxacin wurden bei Patienten

mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel berichtet. Ciprofloxacin sollte bei

diesen Patienten vermieden werden, sofern der potentielle Vorteil gegenüber dem

möglichen Risiko nicht überwiegt. In solchen Fällen ist das potentielle Auftreten einer

Hämolyse zu überwachen.

Resistenz

Während oder nach der Behandlung mit Ciprofloxacin können Erreger, die gegen

Ciprofloxacin resistent sind, isoliert werden und zwar sowohl bei klinisch

offensichtlicher Superinfektion als auch ohne Superinfektion. Ein besonderes Risiko der

Selektion Ciprofloxacin-resistenter Erreger besteht während einer längeren

Behandlungsdauer und/oder bei nosokomialen Infektionen und/oder Infektionen durch

Staphylococcus- und Pseudomonas-Erreger.

Cytochrom P450

Ciprofloxacin inhibiert CYP 1A2 und kann daher zu erhöhten Serumkonzentrationen

von gleichzeitig angewendeten Substanzen führen, die ebenfalls über dieses System

metabolisiert werden (z. B. Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Tizanidin,

Duloxetin, Agomelatin). Die gemeinsame Anwendung von Ciprofloxacin und Tizanidin

ist kontraindiziert. Daher sollten Patienten, die diese Substanzen gleichzeitig mit

Ciprofloxacin einnehmen, engmaschig auf Zeichen der Überdosierung hin überwacht

werden, und Bestimmungen der Serumkonzentrationen (z. B. Theophyllin) können

erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).

Methotrexat

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Interaktionen mit Laboruntersuchungen

Die in vitro Aktivität von Ciprofloxacin gegen Mycobacterium tuberculosis kann zu

falsch-negativen bakteriologischen Ergebnissen bei Proben von Patienten führen, die

derzeitig Ciprofloxacin einnehmen.

In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem

erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von

Fluorchinolonen berichtet.

Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach

Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in

Bezug auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma

und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren

oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B.

Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet

werden.

Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten

angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Produkte auf Ciprofloxacin:

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Ciprofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die

bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und

III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika) (siehe Abschnitt 4.4).

Chelatkomplexbildung

Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit multivalenten kationenhaltigen

Arzneimitteln und Mineralzusätzen (z. B. Kalzium, Magnesium, Aluminium, Eisen),

polymeren Phosphatbindern (z. B. Sevelamer oder Lanthancarbonat), Sucralfat oder

Antazida sowie Präparaten mit hoher Pufferkapazität (z. B. Didanosintabletten), die

Magnesium, Aluminium oder Kalzium enthalten, verringern die Resorption von

Ciprofloxacin. Deshalb sollte Ciprofloxacin entweder 1-2 Stunden vor oder mindestens

4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt

nicht für Antazida vom Typ der H2-Rezeptorblocker.

Nahrungsmittel und Milchprodukte

Kalzium als Bestandteil einer Mahlzeit beeinflusst die Resorption des Wirkstoffs nur

unwesentlich, jedoch sollte die gleichzeitige Einnahme von Milchprodukten oder

mineralstoffangereicherten Getränken (z. B. Milch, Joghurt, mit Kalzium angereicherter

Orangensaft) und Ciprofloxacin vermieden werden, da die Resorption von Ciprofloxacin

vermindert werden kann.

Probenecid

Probenecid beeinflusst die renale Sekretion von Ciprofloxacin. Die gleichzeitige

Anwendung von Probenecid und Ciprofloxacin steigert die Serumkonzentrationen von

Ciprofloxacin.

Metoclopramid

Metoclopramid beschleunigt die Aufnahme von oral verabreichtem Ciprofloxacin, was

zu einer verkürzten Zeit zum Erreichen maximaler Plasmakonzentrationen führt. Eine

Beeinträchtigung der Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin konnte nicht beobachtet

werden.

Omeprazol

Eine gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Omeprazol führt zu einer

geringfügigen Reduktion von C

und AUC von Ciprofloxacin.

Wirkungen von Ciprofloxacin auf andere Arzneimittel:

Tizanidin

Tizanidin darf nicht zusammen mit Ciprofloxacin verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.3). In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden gab es einen

Anstieg der Tizanidin-Serumkonzentration (C

-Anstieg: 7fach, Spanne: 4-21fach;

AUC-Anstieg: 10fach, Spanne: 6-24fach), wenn Ciprofloxacin gleichzeitig gegeben

wurde. Mit einer erhöhten Tizanidin-Serumkonzentration ist ein potenzierter

hypotensiver und sedativer Effekt verbunden.

Methotrexat

Der renale tubuläre Methotrexattransport kann durch die gleichzeitige Gabe von

Ciprofloxacin inhibiert werden und so zu erhöhten Methotrexatplasmaspiegeln führen

und dies kann das Risiko Methotrexat-bedingter toxischer Reaktionen steigern. Die

gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Theophyllin

Die zeitgleiche Gabe von Ciprofloxacin und Theophyllin kann zu einem unerwünschten

Anstieg der Theophyllin-Serumkonzentration führen. Das kann zu Theophyllin-

verursachten Nebenwirkungen führen, die selten lebensbedrohlich oder tödlich sein

können. Während der gleichzeitigen Anwendung sollten die Serumkonzentrationen von

Theophyllin kontrolliert und die Theophyllindosis nach Bedarf reduziert werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Andere Xanthin-Derivate

Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Koffein oder Pentoxifyllin (Oxpentifyllin)

wurden erhöhte Serumkonzentrationen dieser Xanthin-Derivate gemessen.

Phenytoin

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Phenytoin kann zu erhöhten oder

verminderten Phenytoin-Serumkonzentrationen führen, weswegen eine Überwachung

der Arzneimittelspiegel empfohlen wird.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciprofloxacin und Ciclosporin wurde ein

vorübergehender Anstieg des Serumkreatinin-Konzentration beobachtet. Deshalb sollte

bei diesen Patienten regelmäßig (2-mal pro Woche) die Serumkreatinin-

Konzentrationen kontrolliert werden.

Vitamin-K-Antagonisten

Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist kann die

antikoagulierende Wirkung verstärken. Das Risiko variiert je nach vorliegender Infektion

sowie Alter und Allgemeinzustand des Patienten, so dass das Ausmaß des durch

Ciprofloxacin verursachten Anstiegs des INR-Wertes (international normalised ratio)

schwierig abzuschätzen ist.

Eine häufigere INR-Überwachung ist bei Patienten, die mit einem Vitamin-K-

Antagonisten (z. B. Warfarin, Acenocumarol, Phenprocoumon oder Fluindion)

behandelt werden, während und kurz nach Beendigung der Behandlung mit

Ciprofloxacin anzuraten.

Glibenclamid

In Einzelfällen kann die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und Glibenclamid-haltigen

Arzneimitteln die Wirkung von Glibenclamid verstärken (Hypoglykämie).

Duloxetin

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin

mit starken Inhibitoren des CYP450 1A2-Isoenzyms, wie z. B. Fluvoxamin, einen

Anstieg der AUC und der C

von Duloxetin zur Folge haben kann. Obwohl keine

klinischen Daten zu einer möglichen Wechselwirkung mit Ciprofloxacin vorliegen,

können ähnliche Effekte bei gleichzeitiger Gabe erwartet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ropinirol

In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von

Ropinirol und Ciprofloxacin, einem mittelstarken Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms,

die C

von Ropinirol um 60 % und die AUC um 84 % anstiegen. Es wird zu einer

Überwachung und entsprechender Anpassung der Ropinirol-Dosierung während und

kurz nach Beendigung der Behandlung mit Ciprofloxacin geraten (siehe Abschnitt 4.4).

Lidocain

Es wurde an gesunden Probanden gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von

Lidocain-haltigen Arzneimitteln mit Ciprofloxacin, einem moderaten Inhibitor des

CYP450 1A2-Isoenzyms, die Clearance von intravenösem Lidocain um 22 %

verringert. Obwohl die Lidocain-Behandlung gut vertragen wurde, kann bei

gleichzeitiger Gabe eine mögliche Wechselwirkung mit Ciprofloxacin verbunden mit

Nebenwirkungen auftreten.

Clozapin

Die gleichzeitige Anwendung von 250 mg Ciprofloxacin und Clozapin über 7 Tage

führte zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von Clozapin um 29 % und von N-

Desmethylclozapin um 31 %. Es wird zu einer klinischen Überwachung und

entsprechender Anpassung der Clozapin-Dosierung während und kurz nach der

Behandlung mit Ciprofloxacin geraten (siehe Abschnitt 4.4).

Sildenafil

Die C

und die AUC von Sildenafil wurden bei gesunden Probanden nach einer

oralen Dosis von 50 mg, die gleichzeitig mit 500 mg Ciprofloxacin gegeben wurde, etwa

um das Zweifache erhöht. Deshalb ist Vorsicht geboten, wenn Ciprofloxacin gleichzeitig

mit Sildenafil verschrieben wird, und Risiken und Nutzen sollten sorgfältig abgewogen

werden.

Agomelatin

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Fluvoxamin, ein starker Inhibitor des CYP450

1A2-Isoenzyms, deutlich den Metabolismus von Agomelatin inhibiert. Dieses resultiert

in einem 60-fachen Anstieg der Exposition von Agomelatin. Obwohl keine klinischen

Daten für eine mögliche Interaktion mit Ciprofloxacin verfügbar sind, einem moderaten

Inhibitor von CYP450 1A2, können ähnliche Wirkungen bei gleichzeitiger Gabe von

Ciprofloxacin und Agomelatin erwartet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Cytochrom P450“).

Zolpidem

Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin und Zolpidem kann zu einem Anstieg

der Serumkonzentration von Zolpidem führen. Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin

und Zolpidem wird nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Ciprofloxacin bei schwangeren Frauen

zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität durch

Ciprofloxacin. Tierstudien zeigten keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in

Hinsicht auf Reproduktionstoxizität. Bei Jungtieren und ungeborenen Tieren, wurden

unter Chinolonexposition Auswirkungen auf den unreifen Knorpel beobachtet. Daher

kann nicht ausgeschlossen werden, dass das Arzneimittel Schaden am Gelenkknorpel

des kindlichen oder jugendlichen Organismus/Fötus verursacht (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Ciprofloxacin während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Ciprofloxacin geht in die Muttermilch über. Wegen des möglichen Risikos von

Gelenkschäden sollte Ciprofloxacin während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Aufgrund seiner neurologischen Wirkungen kann Ciprofloxacin das Reaktionsvermögen

beeinflussen. Daher kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind

Übelkeit und Diarrhö.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien und der

Postmarketing-Überwachung von Ciprofloxacin (oral, intravenös und sequentielle

Therapie) sind entsprechend der Häufigkeitsgruppen nachfolgend aufgeführt. Die

Häufigkeitsanalyse berücksichtigt Daten, die bei oraler und intravenöser Anwendung

von Ciprofloxacin gewonnen wurden.

System

organklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Häufigkeit

nicht bekannt

≥1/100

bis <1/10

≥1/1000 bis

<1/100

≥1/10000 bis

<1/1000

<1/10000

(kann aus

verfügbaren

Daten nicht

abgeschätzt

werden)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Mykotische

Super-

infektionen

Erkrankungen

des Blutes und

des Lymph-

systems

Eosinophilie

Leukozytopenie,

Anämie,

Neutropenie,

Leukozytose,

Thrombozytopenie,

Thrombozythämie

Hämolytische

Anämie,

Agranulozytose,

Panzytopenie

(lebensbedrohlich),

Knochenmark-

depression (lebens-

bedrohlich)

Erkrankungen

des

Immunsystems

Allergische

Reaktion,

Allergisches

Ödem/

Angioödem

Anaphylaktische

Reaktion,

Anaphylaktischer

Schock

(lebenbedrohlich)

(siehe Abschnitt 4.4),

Serumkrankheits-

ähnliche Reaktionen

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

Sekretion des

antidiuretischen

Hormons

(SIADH)

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Appetitlosigkeit

Hyperglykämie,

Hypoglykämie

(siehe Abschnitt

4.4)

Hypo-

glykämisches

Koma (siehe

Abschnitt 4.4).

Psychiatrische

Erkrankungen*

Psycho

motorische

Hyperaktivität /

Agitiertheit

Verwirrtheit und

Desorientiertheit,

Angstzustände,

Albträume,

Depressionen (die

möglicherweise in

Suizidgedanken

oder

Suizidversuchen

und Suizid führen

können) (siehe

Abschnitt 4.4),

Halluzinationen

Psychotische

Reaktionen (die

möglicherweise zu

Suizidgedanken oder

Suizidversuchen und

Suizid führen können)

(siehe Abschnitt 4.4)

Manie,

Hypomanie

Erkrankungen

des Nerven-

Systems*

Kopfschmerz,

Benommenheit,

Schlaf-

störungen,

Geschmacks-

störungen

Par- und

Dysästhesie,

Hypoästhesie,

Zittern,

Krampfanfälle

(einschließlich

Status epilepticus)

(siehe

Abschnitt 4.4),

Schwindel

Migräne,

Koordinationsstörung,

Gangstörung,

Störungen des

Geruchsnervs,

Intrakranieller

Hochdruck/Pseudo-

tumor cerebri

Periphere

Neuropathie und

Polyneuropathie

(siehe

Abschnitt 4.4)

Augener-

Sehstörungen

Störungen beim

krankungen*

(z. B. Diplopie)

(siehe Abschnitt

4.4)

Farbensehen

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths*

Tinnitus,

Hörverlust /

beeinträchtigtes

Hörvermögen

Herzer-

krankungen

Tachykardie

ventrikuläre

Arrhythmien und

Torsades de

pointes

(vorwiegend

berichtet bei

Patienten mit

Risikofaktoren

für eine QT-

Verlängerung),

EKG QT-

Verlängerung

(siehe

Abschnitte 4.4

und 4.9)

Gefäßer-

krankungen

Vasodilatation,

Hypotonie,

Synkope

Vaskulitis

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnoe

(einschließlich

asthmatische

Zustände)

Erkrankungen

des Gastroin-

testinaltrakts

Übel-

Keit,

Diarrhö

Erbrechen,

gastro-

intestinale und

abdominale

Schmerzen,

Dyspepsie,

Blähungen

Antibiotika-

assoziierte

Diarrhö, inkl.

pseudo-

membranöse

Kolitis (sehr selten

mit möglichem

tödlichen Ausgang)

(siehe Abschnitt

4.4)

Pankreatitis

Leber- und

Gallener-

krankungen

Anstieg der

Transaminasen,

Bilirubinanstieg

Leberfunktions-

störung,

Gallestauung,

Hepatitis

Lebernekrose (sehr

selten

voranschreitend bis

zum lebens-

bedrohlichen

Leberversagen)

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Haut-

ausschlag,

Juckreiz,

Urtikaria

Photosensibili-

sierung (siehe

Abschnitt 4.4)

Petechien,

Erythema multiforme,

Erythema nodosum,

Stevens-Johnson

Syndrom (potenziell

lebensbedrohlich),

Toxisch epidermale

Nekrolyse (potenziell

lebensbedrohlich)

Akute

generalisierte

exanthema-

tische Pustulose

(AGEP),

DRESS

Skelettmuskula-

tur-, Bindege-

webs- und

Knochen-

Schmerzen der

Skelett-

muskulatur (z.

B. Schmerzen

Myalgie,

Arthritis,

gesteigerte

Muskelspannung

Myasthenie,

Tendinitis,

Sehnenruptur

(vorwiegend

*In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen

und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die

Lebensqualität

beeinträchtigenden

potenziell

irreversiblen

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

berichtet,

verschiedene,

manchmal

mehrere,

Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie

Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung,

Neuropathien

einhergehender

Parästhesie,

Depression,

Ermüdung,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des

Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von

bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Pädiatrische Patienten

Die oben erwähnte Inzidenz von Arthropathien bezieht sich auf Daten, die in Studien

an Erwachsenen erhoben wurden. Es wurde berichtet, dass Arthropathien bei Kindern

häufig auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

erkrankungen*

Extremitäten,

Rücken-

schmerzen,

Brust-

schmerzen),

Gelenk-

schmerzen

Muskelkrämpfe

Achillessehne) (siehe

Abschnitt 4.4),

Verschlimmerung der

Symptome einer

Myasthenia gravis

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Nieren

funktions-

störung

Nierenversagen,

Hämaturie,

Kristallurie (siehe

Abschnitt 4.4),

Tubulointerstitielle

Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am Verab-

reichungsort*

Asthenie,

Fieber

Ödem,

Schwitzen

(übermäßige

Schweißbildung)

Untersuchungen

Anstieg der

alkalischen

Phosphatase

im Blut

Amylaseanstieg

Erhöhte INR-

Werte (bei

Patienten, die

mit Vitamin-K-

Antagonisten

behandelt

werden)

4.9 Überdosierung

Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet. Eine

akute Überdosierung von 16 g verursachte akutes Nierenversagen.

Symptome einer Überdosierung sind: Benommenheit, Zittern, Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, abdominale Beschwerden,

beeinträchtigte Nieren- und Leberfunktion sowie Kristallurie und Hämaturie. Reversible

Nierentoxizität wurde berichtet.

Es wird empfohlen, neben den Routine-Notfallmaßnahmen, z. B. Magenentleerung und

anschließende Gabe von Aktivkohle, die Nierenfunktion zu kontrollieren, einschließlich

Bestimmung des Urin-pH-Werts und gegebenenfalls Azidifizierung, um eine Kristallurie

zu vermeiden. Es muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet sein.

Calcium- oder Magnesium-haltige Antazida können theoretisch die Resorption von

Ciprofloxacin bei einer Überdosis vermindern.

Lediglich eine geringe Menge an Ciprofloxacin (<10 %) wird mittels Hämodialyse oder

Peritonealdialyse entfernt.

Im Fall einer Überdosis sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Eine EKG-Überwachung sollte aufgrund der Möglichkeit einer QT-Intervallverlängerung

durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Fluorchinolone.

ATC-Code

J01MA02

Wirkungsmechanismus:

Als ein Fluorchinolon-Antibiotikum besitzt Ciprofloxacin eine bakterizide Wirkung, die

auf der Hemmung der Topoisomerase II (DNS-Gyrase) und Topoisomerase IV, beruht.

Beide Enzyme werden für die bakterielle Replikation, Transkription, Rekombination und

Reparatur der DNS benötigt.

PK/PD-Beziehungen:

Die Wirksamkeit ist vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Maximalkonzentration im

Serum (C

) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ciprofloxacin auf

bakterielle Erreger und dem Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve (AUC) und

der minimalen Hemmkonzentration abhängig.

Resistenzmechanismus:

In vitro Resistenzen gegen Ciprofloxacin können durch einen schrittweisen

Mutationsprozess der DNS-Gyrase und Topoisomerase IV entstehen. Der Grad der

hierdurch entstehenden Kreuzresistenz zwischen Ciprofloxacin und anderen

Fluorchinolonen ist variabel. Einzelmutationen führen gewöhnlich nicht zu klinischen

Resistenzen, während Mehrfachmutationen generell zu klinischen Resistenzen

gegenüber vielen oder allen Wirkstoffen der Stoffklasse führen. Undurchlässigkeit der

bakteriellen Zellwand und/oder Resistenzen, die auf der Aktivität von Effluxpumpen

beruhen, können unterschiedliche Auswirkung auf den Grad der Empfindlichkeit

gegenüber Chinolonen haben. Dies ist abhängig von physikochemischen

Eigenschaften der jeweiligen aktiven Substanz innerhalb ihrer Klasse sowie der Affinität

zum Transportsystem. Alle in vitro Resistenzmechanismen werden häufig in klinischen

Isolaten beobachtet. Resistenzmechanismen, die andere Antibiotika inaktivieren, wie

Permeationsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Effluxmechanismen,

können die Empfindlichkeit gegen Ciprofloxacin beeinflussen.

Von plasmid-vermittelten, durch qnr-Gene codierten Resistenzen wurde berichtet.

Antibakterielles Wirkungsspektrum:

Grenzwerte trennen empfindliche Stämme von Stämmen mit intermediärer

Empfindlichkeit und letztere von resistenten Stämmen:

EUCAST-Empfehlungen

Erreger

Empfindlich

Resistent

Enterobacteriaceae

0,5 mg/l

>

1 mg/l

Pseudomonas

0,5 mg/l

>

1 mg/l

Acinetobacter

1 mg/l

>

1 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

>

1 mg/l

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

>

0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,03 mg/l

>

0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

0,03 mg/l

>

0,06 mg/l

Keiner Spezies

zuzuordnende Grenzwerte*

0,5 mg/l

>

1 mg/l

Staphylococcus spp.-Grenzwerte für Ciprofloxacin beziehen sich auf die Hochdosistherapie.

Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-

Daten ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies. Ihre

Anwendung soll sich auf Spezies beschränken, denen kein speziesspezifischer Grenzwert

zugeordnet wurde. Sie gelten nicht für Spezies, bei denen ein Empfindlichkeitstest nicht

empfohlen wird.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz ausgewählter Spezies kann geografisch und

mit der Zeit variieren, und Informationen über lokale Resistenzlagen sind insbesondere

bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Sollte auf Grund der lokalen

Resistenzlage die Anwendung der Substanz zumindest bei einigen Infektionsformen

fraglich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand

Oktober 2008. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Ciprofloxacin in

Deutschland finden Sie als weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser

Fachinformation.

Gruppierung relevanter Erreger entsprechend der Ciprofloxacin-Empfindlichkeit (zu

Streptokokkenerregern siehe Abschnitt 4.4)

ÜBLICHERWEISE EMPFINDLICHE ERREGER

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Bacillus anthracis (1)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae*

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis*

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaerobe Mikroorganismen

Mobiluncus

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ERREGER, BEI DENEN ERWORBENE RESISTENZEN EIN PROBLEM

DARSTELLEN KÖNNEN

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp. *(2)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+*

Campylobacter spp.+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providencia spp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaerobe Mikroorganismen

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

VON NATUR AUS RESISTENTE MIKROORGANISMEN

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Ausgenommen wie oben gelistet

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen

Indikationen nachgewiesen

Resistenzrate ≥ 50 % in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten

($) Natürliche intermediäre Empfindlichkeit bei Fehlen erworbener

Resistenzmechanismen

(1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte

gezeigt

werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das

Ausbrechen

der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut ist, dass die

Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird. Die empfohlene Anwendung

beim

Menschen basiert hauptsächlich auf in vitro Empfindlichkeitstestungen und auf

tierexperimentellen Daten zusammen mit limitierten humanen Daten. Bei

Erwachsenen

wird eine Behandlung mit 500 mg Ciprofloxacin oral zweimal täglich über die Dauer

zwei Monaten als effektiv zur Prävention einer Milzbrandinfektion beim Menschen

erachtet. Die Behandlung von Milzbranderregern kann der behandelnde Arzt den

nationalen und/oder internationalen Leitlinien entnehmen.

(2) Methicillin-resistente S. aureus sind im Allgemeinen auch gegen Fluorchinolone

resistent.

Die Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50 % unter allen

Staphylokokkenerregern und ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.

Die aktuellen Grenzwerte zur Bewertung der Erregersensibilität (Stand April

2019) finden Sie in folgender Tabelle

Definition – S: sensibel bei Standardexposition; I: sensibel bei erhöhter Exposition;

R: resistent

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

S

R

Enterobacterales

< 0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Pseudomonas spp.

< 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Acinetobacter spp.

< 0,06 mg/l

> 1 mg/l

Staphylococcus spp.

HE 1)

< 1 mg/l

> 1 mg/l

Enterococcus spp. (nur

unkomplizierte HWI)

< 4 mg/l

> 4 mg/l

Haemophilus influenzae

< 0,06 mg/l

> 0,06 mg/l

Moraxella catarrhalis

< 0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

< 0,03 mg/l

> 0,06 mg/l

Neisseria meningitidis

< 0,03 mg/l

> 0,03 mg/l

Nicht speziesspezifische

Grenzwerte *

< 0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Hohe Tagesdosis erforderlich (siehe www.nak-deutschland.org)

Anwendung nur in Kombination

* Basiert hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik (siehe www.nak-

deutschland.org)

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: April 209) finden Sie in

folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Bacillus anthracis (1)°

Staphylococcus saprophyticus °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter pittii

Citrobacter freundii *

Citrobacter koseri

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae *

Klebsiella aerogenes

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis *

Neisseria meningitidis °

Proteus vulgaris °

Salmonella enterica (inkl. S. typhi/paratyphi) *

Serratia marcescens

Shigella spp.*

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Legionella pneumophila °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) (2)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) (2)

Staphylococcus epidermidis (2)

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis (2)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

*

Campylobacter jejuni

*

Escherichia coli *

Klebsiella pneumoniae *

Morganella morganii

*

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis *

Pseudomonas aeruginosa *

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridioides difficile

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

(1) In tierexperimentellen Studien mit Inhalation von Bacillus anthracis Sporen konnte

gezeigt werden, dass ein früher Beginn der Antibiotikatherapie nach Exposition das

Ausbrechen der Erkrankung verhindern kann, wenn die Behandlung so aufgebaut

ist, dass die Infektionsdosis der Sporen wieder unterschritten wird. Die empfohlene

Anwendung beim Menschen basiert hauptsächlich auf in vitro

Empfindlichkeitstestungen und auf tierexperimentellen Daten zusammen mit

limitierten humanen Daten. Bei Erwachsenen wird eine Behandlung mit 500 mg

Ciprofloxacin oral zweimal täglich über die Dauer von zwei Monaten als effektiv zur

Prävention einer Milzbrandinfektion beim Menschen erachtet. Die Behandlung von

Milzbranderregern kann der behandelnde Arzt den nationalen und/oder

internationalen Leitlinien entnehmen.

(2) Methicillin (Oxacillin/Cefoxitin)-resistente S. aureus sind im Allgemeinen auch

gegen Fluorchinolone resistent. Die Methicillin-Resistenzrate beträgt teilweise bis

zu 50 % unter allen Staphylokokken und ist normalerweise in nosokomialen Isolaten

höher.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der

Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

* Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den zugelassenen

Indikationen nachgewiesen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt in der Kategorie I (sensibel

bei erhöhter Exposition).

Gilt nur für Isolate von unkomplizierter Zystitis.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Ciprofloxacin wird nach oraler Gabe von Einzeldosen von 250 mg, 500 mg und 750 mg

Ciprofloxacin Tabletten vorwiegend aus dem Dünndarm rasch und weitgehend

resorbiert und erreicht nach 1-2 Stunden maximale Konzentrationen im Serum.

Einzeldosen von 100-750 mg ergaben dosisabhängige Maximalkonzentrationen im

Serum (C

) zwischen 0,56 und 3,7 mg/l. Die Serumkonzentrationen steigen

proportional mit Dosen bis zu 1000 mg an.

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt circa 70-80 %.

Es ist gezeigt worden, dass eine orale Dosis von 500 mg alle 12 Stunden zu einer

Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) führt, die derjenigen nach

einer intravenösen Infusion von 400 mg Ciprofloxacin über 60 Minuten alle 12 Stunden

entspricht.

Verteilung

Die Proteinbindung von Ciprofloxacin ist gering (20-30 %). Ciprofloxacin liegt im

Blutplasma überwiegend in nicht ionsierter Form vor und hat ein großes

Verteilungsvolumen im Steady-State von 2-3 l/kg Körpergewicht. Ciprofloxacin erreicht

hohe Konzentrationen in verschiedenen Geweben wie Lungengewebe

(Epithelflüssigkeit, Alveolarmakrophagen, Biopsiegewebe), Nasennebenhöhlen,

entzündeten Läsionen (Kantharidinblasenflüssigkeit) und Urogenitaltrakt (Urin,

Prostata, Endometrium), wo Gesamtkonzentrationen erreicht werden, die oberhalb der

Plasmakonzentrationen liegen.

Metabolisierung

Es sind geringe Konzentrationen von vier Metaboliten gefunden worden, die identifiziert

wurden als: Desethylenciprofloxacin (M1), Sulfociprofloxacin (M2), Oxociprofloxacin

(M3) und Formylciprofloxacin (M4). Die Metaboliten weisen in vitro eine antimikrobielle

Aktivität auf, die allerdings deutlich niedriger als die der Muttersubstanz ist.

Ciprofloxacin ist als moderater Inhibitor des CYP450 1A2 Isoenzyms bekannt.

Elimination

Ciprofloxacin wird im Wesentlichen unverändert sowohl renal als auch in geringerem

Umfang fäkal ausgeschieden. Die Serumeliminations-Halbwertzeit von Patienten mit

normaler Nierenfunktion beträgt ca. 4-7 Stunden.

Ausscheidung von Ciprofloxacin (in % der Dosis)

Orale Anwendung

Urin

Faeces

Ciprofloxacin

44,7

25,0

Metaboliten (M1-M4)

11,3

Die renale Clearance liegt zwischen 180-300 ml/kg/h, und die Gesamtkörper-Clearance

beträgt 480-600 ml/kg/h. Ciprofloxacin wird sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär

sezerniert. Eine erheblich eingeschränkte Nierenfunktion führt zu erhöhten

Halbwertzeiten von bis zu 12 Stunden.

Die nicht-renale Clearance von Ciprofloxacin erfolgt hauptsächlich durch aktive

transintestinale Sekretion und Metabolismus. Über die Galle wird 1 % der Dosis

ausgeschieden. Ciprofloxacin ist in der Galle in hohen Konzentrationen vorhanden.

Pädiatrische Patienten

Es sind nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten

verfügbar.

In einer Studie mit Kindern (älter als ein Jahr) wurde keine Altersabhängigkeit von C

und AUC festgestellt. Bei Mehrfach-Dosierung (dreimal täglich 10 mg/kg) trat kein

relevanter Anstieg von C

und AUC auf.

Nach einer einstündigen intravenösen Infusion von 10 mg/kg bei 10 Kindern unter

1 Jahr mit schwerer Sepsis betrug C

6,1 mg/l (Bereich 4,6-8,3 mg/l) während im

Vergleich dazu bei Kindern von 1-5 Jahren C

bei 7,2 mg/l (Bereich 4,7-11,8 mg/l)

lag. Die AUC-Werte in den genannten Altersgruppen betrugen 17,4 mg*h/l (Bereich

11,8-32,0 mg*h/l) und 16,5 mg*h/l (Bereich 11,0-23,8 mg*h/l).

Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden

therapeutischen Dosen ermittelt wurde. Basierend auf populationspharmakokinetischen

Analysen bei pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Infektionen wurde eine

Halbwertzeit von ca. 4-5 Stunden berechnet, und die Bioverfügbarkeit der oral

verabreichten Suspension beträgt ca. 50 bis 80 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe, Toxizität bei

wiederholter Gabe, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität lassen

die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Ciprofloxacin ist wie viele andere Chinolone bei Tieren in klinisch relevanten

Expositionen phototoxisch. Daten zur Photomutagenität/Photokanzerogenität zeigen

eine schwach photomutagene oder photokanzerogene Wirkung von Ciprofloxacin in

vitro und in Tierversuchen. Diese Wirkung war mit der anderer Gyrasehemmer

vergleichbar.

Gelenkverträglichkeit:

Wie andere Gyrasehemmer verursacht Ciprofloxacin bei Jungtieren Schäden an den

großen gewichttragenden Gelenken. Das Ausmaß der Knorpelschäden variiert

abhängig vom Alter, von der Versuchstier-Spezies und der Dosis; eine

Gewichtsentlastung der Gelenke reduziert die Knorpelschäden. Studien mit

ausgewachsenen Tieren (Ratte, Hund) zeigten keine Knorpelschädigungen. In einer

Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit

therapeutischen Dosen schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten

noch gesehen wurden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Bei Ciprofloxacin-Farmaplant 500mg/750 mg:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose (5.0-16.0 %Hydroxypropoxy-

Gruppen), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid

(E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Faltschachteln mit Blistern aus PVC-Folie (transparent)/Aluminiumfolie

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg

Packung mit 10 Filmtabletten

Packung mit 14 Filmtabletten

Ciprofloxacin-Farmaplant 750 mg

Packung mit 10 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

FARMAPLANT Fabrikation chemischer Produkte GmbH

Alter Wall 69

20457 Hamburg

Germany

Tel.: +49-40-879724870

Fax: +49-40-8797248727

E-Mail: info@farmaplant.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Ciprofloxacin-Farmaplant 500 mg: 56061.02.00

Ciprofloxacin-Farmaplant 750 mg: 56061.03.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

17.09.2003 / 19.11.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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