Ciproflox-Puren 500mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Ciprofloxacin hydrochloride (1: 1) 1 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ciprofloxacinhydrochlorid (1:1) 1 H<2>O 555.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51158.02.00

GI-867-10/07

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

CIPROFLOX-PUREN®500mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ciprofloxacinhydrochlorid1H2O

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1. WasistCIPROFLOX-PUREN500mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonCIPROFLOX-PUREN500mgbeachten?

3. WieistCIPROFLOX-PUREN500mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistCIPROFLOX-PUREN500mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTCIPROFLOX-PUREN500mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

CIPROFLOX-PUREN500mgisteinAntibiotikumausderGruppederChinolone(Gyrasehemmer)

zurBehandlungbestimmterbakteriellerInfektionen.

CIPROFLOX-PUREN500mgwirdangewendetzurBehandlungvonInfektionen,diedurch

Ciprofloxacin-empfindlicheErregerverursachtwerden,wie:

InfektionenderoberenundunterenHarnwege

Akute,unkomplizierteurogenitaleGonorrhoe

InfektionderProstata(Prostatitis)

AkuterSchubeinerchronischenBronchitis

Pneumonien,diedurchaerobe,gram-negativeBakterienverursachtwerden.(DiemeistenFälle

vonLungenentzündung(Pneumonie),dieaußerhalbdesKrankenhausesbehandeltwerden,sind

durchStreptococcuspneumoniaverursacht.HieristCiprofloxacinnichtdasMittelderersten

Wahl.)

Schwere,durchgram-negativeBakterienverursachteInfektionenderHautundWeichteile

InfektionenderKnochen(Osteomyelitis),diedurchgram-negativeBakterienverursachtwerden

SchwerebakterielleDarminfektionen(Enteritis)

SchweresystemischeInfektionen,diedurchgram-negativeBakterienverursachtwerden,z.B.

Sepsis,InfektionenbeiabwehrgeschwächtenPatienten

ZurvorsorglichenundkurativenBehandlungnachdemMilzbranderreger(Bacillusanthracis)

eingeatmetwordensind.

KinderundJugendliche:

BeiakutendurchPseudomonasaeruginosaverursachtenInfektionsschübeneinerzystischenFibrose

(Mukoviszidose)beiKindernundJugendlichen(5–17Jahre)sowiezurvorsorglichenundkurativen

BehandlungnachdemMilzbranderreger(Bacillusanthracis)eingeatmetwordensind.Ciprofloxacin

wirdfürandereIndikationenindieserAltersgruppenichtempfohlen.

GI-867-10/07

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCIPROFLOX-PUREN500mgBEACHTEN?

CIPROFLOX-PUREN500mgdarfnichteingenommenwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegenCiprofloxacinodereinendersonstigenBestandteileoderandere

ChemotherapeutikavomChinolon-Typ.

Fluorchinolon-bedingteSehnenerkrankungeninderVorgeschichte(siehe„Vorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendungundWarnhinweise“).

KinderundJugendliche,ausgenommenzurBehandlungderakuten,pulmonalen,durch

PseudomonasaeruginosaverursachenSchübeneinerzystischenFibrosesowienachder

InhalationvonMilzbranderregern(Bacillusanthracis)beiPatientenvon5–17Jahren.(siehe

“Anwendungsgebiete“,„Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung”und

„VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise“).

gleichzeitigerEinnahmevonTizanidin,dadiegleichzeitigeVerabreichungzuNebenwirkungen

wieniedrigemBlutdruck,SchläfrigkeitundBenommenheitführenkann.

SchwangerschaftundinderStillzeit.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCIPROFLOX-PUREN500mgisterforderlich,

WenneinAnfallsleiden(Epilepsie)odereineandereStörungdeszentralenNervensystems(z.B.

erniedrigteKrampfschwelle,KrampfanfälleinderVergangenheit,verminderteHirndurchblutung,

VeränderungeninderGehirnstrukturoderSchlaganfall)vorliegt,sindCIPROFLOX-PUREN500mg

nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenArztanzuwenden,dadasmögliche

AuftretenvonzentralnervösenNebenwirkungenfürdiesePatienteneinerhöhtesRisikodarstellt.

KristalleimHarn(Kristallurie)wurdeninVerbindungmitderAnwendungvonCiprofloxacin

beschrieben.Patienten,diemitCIPROFLOX-PUREN500mgbehandeltwerden,solltenausreichend

Flüssigkeitaufnehmen,eineübermäßigeAlkalisierungdesHarnssolltevermiedenwerden.

BeimAuftretenschwererundanhaltenderDurchfällewährendodernachderBehandlungbestehtder

VerdachtaufeineDickdarmentzündung(pseudomembranöseKolitis).IndiesenFällenist

CIPROFLOX-PUREN500mgsofortabzusetzenundeinegeeigneteBehandlungdurchdenArztist

einzuleiten.Arzneimittel,diedieDarmbewegungenhemmen,dürfennichtangewandtwerden.

BeiPatientenmiteinemMangelandemEnzymGlucose-6-Phosphat-DehydrogenaseundPatienten,

inderenFamiliedieserEnzymmangelvorkommt,kommtesunterChinolonenwieCiprofloxacin

leichterzuSchädigungenderrotenBlutkörperchen(hämolytischeReaktionen).CIPROFLOX-PUREN

500mgsolltedeshalbbeidiesenPatientenmitVorsichtangewandtwerden.

InseltenenFällenkommtesunterAnwendungvonCiprofloxacinzueinergesteigerten

LichtempfindlichkeitmitRötungderHaut.AusgedehnteUV-bzw.Sonnenbestrahlung(Solarium,

Höhensonne)solltewährendderDauerderBehandlungmitCIPROFLOX-PUREN500mgdaher

vermiedenwerden.Fallsdasnichtmöglichist,solltengeeigneteVorsichtsmaßnahmengetroffen

werden.

BeiPatienten,diemitKortikoidenbehandeltwurden,wurdenbeigleichzeitigerBehandlungmit

CiprofloxacinSehnenentzündungenund/oderSehnenrisse,vorallemderAchillessehne,beobachtet.

BeidenerstenAnzeichenvonSchmerzenodereinerEntzündungsolltedieBehandlungabgesetzt

unddiebetroffeneExtremitätvollständigentlastetwerden.TretenSymptomeanderAchillessehne

auf,solltenbeidseitigMaßnahmenzurVermeidungeinesAbrissesergriffenwerden(z.B.Schienung

beiderAchillessehnenoderStützungbeiderFersen)(siehe„Gegenanzeigen).

BeiPatientenmitMyastheniagravis(einerkrankhaftenFormderMuskelschwächemit

Lähmungserscheinungen)sollteCIPROFLOX-PUREN500mgmitVorsichtangewandtwerden.

KinderundJugendliche

WieauchvonanderenChinolonenbekannt,verursachtCiprofloxacin,derWirkstoffvon

CIPROFLOX-PUREN500mg,SchädigungenandengewichttragendenGelenkenjungerTiere.Die

AuswertungderSicherheitsdatenvonPatientenimAlterunter18Jahrenmitüberwiegendzystischer

Fibrose(Mukoviszidose)zeigtenkeineHinweiseaufGelenk-/Knorpelschädigungen.

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MitAusnahmevonakutendurchPseudomonasaeruginosaverursachtenInfektionsschübeneiner

zystischenFibrose(Mukoviszidose)sowiefürdieBehandlungnacheinerInhalationvon

MilzbranderregernbeiKindernundJugendlichen(von5–17Jahren)sollteCIPROFLOX-PUREN

500mgbeiKindernundJugendlichennichtangewandtwerden.

ÄlterePatienten

UnterBehandlungmitCiprofloxacinkannes,ebensowiebeianderenChinolonen,zueiner

Sehnenentzündung(Tendinitis)oderSehnenrissen(z.B.derAchillessehne)kommen.Dieswurdevor

allembeiälterenPatientenbeobachtet.BeidenerstenAnzeichenvonSchmerzenodereiner

EntzündungsolltedieBehandlungabgesetztunddiebetroffeneExtremitätvollständigentlastet

werden.TretenSymptomeanderAchillessehneauf,solltenbeidseitigMaßnahmenzurVermeidung

einesAbrissesergriffenwerden(z.B.SchienungbeiderAchillessehnenoderStützungbeider

Fersen).

ÄlterePatientensollteninAbhängigkeitvonderSchwerederInfektionundderNierenfunktioneine

möglichstniedrigeDosiserhalten.

BeiEinnahmevonCIPROFLOX-PUREN500mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Antacida,Eisen,Zink,Sucralfat,Calcium,Didanosin,oraleNährlösungen

DiegleichzeitigeAnwendungvonCIPROFLOX-PUREN500mgmitEisen,Zink,Sucralfatoder

AntacidaoderPräparatenmithoherPufferkapazität,dieMagnesium,AluminiumoderCalcium

enthalten,verringertdieAufnahmevonCiprofloxacin.DiesgiltauchfürSucralfatundgepufferte

Didanosinformulierungen(MittelgegenVirusvermehrung)undoraleNährlösungen.

CIPROFLOX-PUREN500mgFilmtablettensolltendeshalbentweder1–2Stundenvoroder

mindestens4StundennachdenobengenanntenProdukteneingenommenwerden.Diese

EinschränkunggiltnichtfürAntacida(MittelgegenÜbersäuerungdesMagens)vomTypder

H2-Rezeptorenblocker.

Xanthin-Derivate

DiezeitgleicheGabevonCIPROFLOX-PUREN500mgundTheophyllin(MittelgegenAsthma)kann

zueinemAnstiegderTheophyllin-Plasmakonzentrationenführen.AufdieseWeisekönnen

Theophyllin-bedingteNebenwirkungenauftreten,dieinsehrseltenenFällenlebensbedrohlichsind.

BeigleichzeitigerAnwendungvonTheophyllinsolltendiePlasmakonzentrationenvonTheophyllin

kontrolliertunddieTheophyllindosisentsprechendangepasstwerden.BeizeitgleicherGabevon

CIPROFLOX-PUREN500mgundKoffeinbzw.Pentoxifyllin(durchblutungsförderndesMittel)wurde

übererhöhteSerumkonzentrationendieserXanthin-Derivateberichtet.

Nicht-steroidaleAntiphlogistika(bestimmteRheumamittel)

Tierversuchehabengezeigt,dassdiegleichzeitigeAnwendungsehrhoherDosenvonChinolonenwie

CiprofloxacinundbestimmtenentzündungshemmendenMedikamenten(nichtaber

Acetylsalicylsäure)Krampfanfälleauslösenkann.

Cyclosporin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCIPROFLOX-PUREN500mgundCyclosporin(Mittelzur

UnterdrückungderkörpereigenenAbwehr)kannzueinemvorübergehendenAnstiegder

KreatininkonzentrationenimBlutführen.BeidiesenPatientensolltederSerumkreatininwert

regelmäßigkontrolliertwerden.

Warfarin

Ciprofloxacinkann–wieandereWirkstoffeausderSubstanzklassederChinolone–dieWirkungvon

Kumarinderivaten,einschließlichWarfarin(gerinnungshemmendesArzneimittel),verstärken.Werden

dieseWirkstoffegleichzeitigangewendet,müssenregelmäßigBlutuntersuchungendurchgeführt

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werden.Fallserforderlich,mussdieDosisdesgerinnungshemmendenArzneimittelsangepasst

werden.

Glibenclamid

DiegleichzeitigeAnwendungvonCIPROFLOX-PUREN500mgundGlibenclamid(Mittelzur

BehandlungderZuckerkrankheit)kanndieWirkungvonGlibenclamidverstärken.

Probenecid

Probenecid(MittelgegenGicht)hemmtdieAusscheidungvonCiprofloxacinimHarn.Bei

gleichzeitigerAnwendungvonCIPROFLOX-PUREN500mgundProbenecidsteigtdieKonzentration

vonCiprofloxacinimBlut.

Metoclopramid

Metoclopramid(Magen-Darm-Mittel)beschleunigtdieAufnahmevonCiprofloxacininden

BlutkreislaufundführtschnellerzurmaximalenKonzentrationimBlut.DieAufnahmevon

CiprofloxacinindenKörper(Bioverfügbarkeit)bleibtgleich.

Mexiletin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCIPROFLOX-PUREN500mgundMexiletin(MittelzurBehandlung

vonHerzrhythmusstörungen)kannzuerhöhtenKonzentrationenvonMexiletinimBlutführen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCIPROFLOX-PUREN500mgundPhenytoin(Mittelgegen

Epilepsie)kannzuerhöhtenodervermindertenKonzentrationenvonPhenytoinimBlutführen.Es

wirddaherempfohlen,dieKonzentrationenvonPhenytoinzukontrollieren.

Ropinirol

EsbestehtdieMöglichkeit,dassdieKonzentrationenvonRopinirol(Mittelgegendie

Parkinson-Krankheit)imBluterhöhtwerdenundesvermehrtzuunerwünschtenWirkungenvon

Ropinirolkommt.BeikombinierterAnwendungkanneineverstärkteÜberwachungundeine

DosisanpassungvonRopinirolerforderlichsein.

CYP1A2

CiprofloxacinhemmtdasLeberenzymCYP1A2undkanndaherdieKonzentrationengleichzeitig

angewandterSubstanzenimBlut,dieebenfallsdurchdiesesEnzymverstoffwechseltwerden(z.B.

Theophyllin,Clozapin,Tacrin,Ropinirol,Tizanidin)erhöhen.Patienten,diedieseArzneimittel

gleichzeitigmitCiprofloxacinanwenden,müssendaherengmaschigaufklinischeZeicheneiner

Überdosierungbeobachtetwerden,undeineBestimmungderSerumspiegel,inbesonderevon

Theophyllin,kannerforderlichsein.

Methadon

WirdCiprofloxacineinemPatientenverabreicht,derseitmehrals6JahrenerfolgreichmitMethadon

behandeltwird,verursachtdiesstarkeSedierung,VerwirrtheitundAtemdepression.Eswirdvermutet,

dassdiesdurchdieCiprofloxacin-induzierteHemmungderCYP1A2-undCYP3A4-Aktivität

hervorgerufenwird,zweiderCytochromP450Isoenzyme,dieamMethadonstoffwechselbeteiligt

sind.

Methotrexat

GleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinundMethotrexat(Arzneimittel(MittelzurBehandlungvon

Krebserkrankungenbzw.vonbestimmtenrheumatischenErkrankungen)kannerhöhte

Methotrexat-Plasmaspiegelhervorrufen,verursachtdurchdieHemmungseinerAusscheidungüber

dieNieren.DadieszueinemerhöhtenRisikoschädlicherReaktionendurchMethotrexatführenkann,

müssendiePatientenengmaschigüberwachtwerden.

BeiEinnahmevonCIPROFLOX-PUREN500mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WennSiegroßeMengenvonMilchprodukten(MilchoderFlüssigmilchprodukte,wiez.B.Jogurt)zu

sichnehmen,kanndieAufnahmevonCiprofloxacinverringertwerden.

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CIPROFLOX-PUREN500mgFilmtablettensolltendeshalbentweder1–2Stundenvoroder

mindestens4StundennachdenobengenanntenProdukteneingenommenwerden.

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SchwangerschaftundStillzeit

GrundsätzlichsollenAntibiotikavomChinolon-TypwährendderSchwangerschaftnichtangewandt

werden,dadieklinischeErfahrungmitderAnwendungvonCiprofloxacinbeiSchwangerenbegrenzt

ist.InTierversuchenwurdenunterschiedlicheschädigendeWirkungenaufdasUngeborene

beobachtet.ChinolonekönnenbeiTiereninderWachstumsphasezuSchädigungender

Gelenkknorpelführen.DieswurdebeimMenschenjedochnichtbeobachtet.CIPROFLOX-PUREN

500mgsolltejedochwährendderSchwangerschaftnichtangewandtwerden,bisausreichende

klinischeErfahrungenvorliegen.

CIPROFLOX-PUREN500mgsollteinderStillzeitnichtangewandtwerden,dadiebeiGabe

wirksamerDosenindieMuttermilchübergehendenChinolonmengendenSäuglingbeeinträchtigen

können.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtist.DiesgiltinverstärktemMaßezu

Behandlungsbeginn,beiDosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

3.WIEISTCIPROFLOX-PUREN500mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieCIPROFLOX-PUREN500mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieCiprofloxacindosisistabhängigvonderSchwereundArtderInfektion,derEmpfindlichkeitdes

verursachendenErregerssowiedemAlter,GewichtundderNierenfunktiondesPatienten.

Soweitnichtandersverordnet,werdenfolgendeRichtdosenempfohlen:

Anwendungsgebiet Dosierung

Infektionenderoberenundunteren

Harnwege

-akute,unkomplizierteBlasenentzündung

(Zystitis)derFrau 2x100–250mgtäglich.Dasentsprichtbeieiner

Dosisvon2x250mg2-maltäglich½Filmtablette

CIPROFLOX-PUREN500mg.

-komplizierteInfektionenderunteren

HarnwegeundInfektionenderoberen

Harnwege(Pyelonephritis) 2x250–500mgtäglich.Dasentspricht2-mal

täglich½–1FilmtabletteCIPROFLOX-PUREN

500mg.

Akute,unkomplizierteurogenitale*

Gonorrhoe 250–500mgalsEinzeldosis.Dasentspricht½–1

FilmtabletteCIPROFLOX-PUREN500mgals

Einzeldosis.

*beigleichzeitigvorliegenderInfektionim

Rachenraumsind500mgerforderlich.Das

entspricht1FilmtabletteCIPROFLOX-PUREN

500mg.

InfektionderProstata(Prostatitis) 2x500mgtäglich.Dasentspricht2-maltäglich1

FilmtabletteCIPROFLOX-PUREN500mg

AkuterSchubeinerchronischenBronchitis 2x500mgtäglich.Dasentspricht2-maltäglich1

FilmtabletteCIPROFLOX-PUREN500mg.

Pneumonien,diedurchaerobe,

gram-negativeBakterienverursachtwerden 2x500mgtäglich.Dasentspricht2-maltäglich1

FilmtabletteCIPROFLOX-PUREN500mg.

SchwereInfektionenderHautundWeichteile

unddurchgram-negativeBakterien 2x500–750mgtäglich.Dasentspricht2-mal

täglich1–1½FilmtablettenCIPROFLOX-PUREN

GI-867-10/07

verursachteInfektionenderKnochen

(Osteomyelitis) 500mg.

SchwerebakterielleDarminfektionen

(Enteritis) 2x500mgtäglich.Dasentspricht2-maltäglich1

FilmtabletteCIPROFLOX-PUREN500mg.

SchweresystemischeInfektionen,diedurch

gram-negativeBakterienverursachtwerden,

z.B.Sepsis,Infektionenbei

abwehrgeschwächtenPatienten 2x500–750mgtäglich.Dasentspricht2-mal

täglich1–1½FilmtablettenCIPROFLOX-PUREN

500mg.

Akute,durchPseudomonasaeruginosa

verursachteInfektionsschübeeiner

zystischenFibrose(Mukoviszidose)bei

KindernundJugendlichen(5–17Jahre) 40mg/kg/24hverteiltaufzweiEinzelgaben(max.

1500mgtäglich).

Hinweis:

ÄlterePatientensollteninAbhängigkeitvondemSchweregradderInfektionundvonder

Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance)einemöglichstniedrigeDosiserhalten.

PatientenmiteingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion:

Erwachsene:

1.EingeschränkteNierenfunktion

BeimäßigerbisfortgeschrittenerFunktionseinschränkungderNierewerdenfolgendeDosen

empfohlen:

beieinerKreatinin-Clearancezwischen31–60ml/min/1,73m2(Serumkreatininzwischen120–

170µmol;1,4–1,9mg/dl)beträgtdiemaximaleDosierung1000mg/Tag.

BeieinerKreatinin-Clearance 30ml/min/1,73m2(Serumkreatinin175mol;2,0mg/dl)

beträgtdiemaximaleDosierung500mg/Tag.

DiePatientensolltensorgfältigüberwachtwerden.DieKontrollederWirkspiegelimBlutistdie

zuverlässigsteGrundlagefüreineDosisanpassung.DiefürPatientenmitnormalerNierenfunktion

geltendenDosisintervallesolltenbeibehaltenwerden.

2.EingeschränkteNierenfunktion+Hämodialyse

EmpfohleneDosierung:500mg/TagalsEinzeldosisimAnschlussandieHämodialyse.DieKontrolle

derWirkspiegelimBlutistdiezuverlässigsteGrundlagefüreineDosisanpassung.

3.EingeschränkteNierenfunktion+kontinuierlicheambulantePeritonealdialyse(CAPD)

EmpfohleneDosierung:500mg/TagalsEinzeldosisimAnschlussandieCAPD.DieKontrolleder

WirkspiegelimBlutistdiezuverlässigsteGrundlagefüreineDosisanpassung.

4.EingeschränkteLeberfunktion

EineDosisanpassungistbeileichtenodermäßigenLeberfunktionsstörungennichtnotwendig,kann

jedochbeischwerenLeberfunktionsstörungenerforderlichsein.DieKontrollederWirkspiegelimBlut

istdiezuverlässigsteGrundlagefüreineDosisanpassung.

5.EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

Dosisanpassungwieunter1.,unterKontrollederSerumkonzentrationenvonCiprofloxacin.

KinderundJugendliche(5–17Jahre):

ZurDosierungbeiKindernmiteingeschränkterNieren-bzw.Leberfunktionliegenkeine

Untersuchungenvor.

VermutetesoderbestätigtesEinatmenvonMilzbranderregernbeiErwachsenenundKindern

Erwachsene: 2xtäglich500mg(2xtäglich1FilmtabletteCIPROFLOX-PUREN500mgbzw.2

xtäglich2FilmtablettenCIPROFLOX-PUREN250mg)

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Kinder: 2xtäglich15mg/kgKörpergewicht.

DiemaximaleEinzeldosisbeiKindernsollte500mgnichtüberschreiten.

DieBehandlungsollteunverzüglichnacheinervermutetenoderbestätigtenInhalationvon

Milzbranderregernbegonnenwerden.

DauerderBehandlung:60TagebeiSoforttherapieundzurBehandlungvonInfektionennach

InhalationvonMilzbranderregern.

WieundwannsolltenSieCIPROFLOX-PUREN500mgeinnehmen?

SiesolltendieCIPROFLOX-PUREN500mgFilmtablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

einnehmen.CIPROFLOX-PUREN500mgFilmtablettenkönnenunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.

BeiderEinnahmeaufnüchternenMagenwirdderWirkstoffamschnellstenvomKörper

aufgenommen.

Milchprodukte(z.B.Milch,Jogurt)könnendieAufnahmevonCiprofloxacinverringern(siehe

„WechselwirkungenmitanderenMitteln“).

WielangesolltenSieCIPROFLOX-PUREN500mgeinnehmen?

DieDauerderBehandlungwirdvomArztbestimmtundrichtetsichnachdemSchweregradunddem

VerlaufderErkrankung.

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmindestensdreiTageüberdieEntfieberungoderdasAbklingen

derKrankheitszeichenhinausfortgeführtwerden.

DiedurchschnittlicheBehandlungsdauerbeiErwachsenenbeträgt:

Anwendungsgebiet DauerderBehandlung

Infektionenderoberenundunteren

Harnwege

-akute,unkomplizierteBlasenentzündung

(Zystitis)derFrau DauerderBehandlunginderRegeldreiTage.

-komplizierteInfektionenderunteren

HarnwegeundInfektionenderoberen

Harnwege(Pyelonephritis) DauerderBehandlunginderRegel7bis14Tage.

InfektionderProstata(Prostatitis) DauerderBehandlunginderRegelbiszu28Tage.

AkuterSchubeinerchronischenBronchitis DauerderBehandlunginderRegel7bis14Tage.

Pneumonien,diedurchaerobe,

gram-negativeBakterienverursachtwerden DauerderBehandlunginderRegel7bis14Tage.

SchwereInfektionenderHautundWeichteile

unddurchgram-negativeBakterien

verursachteInfektionenderKnochen

(Osteomyelitis) BeischwerenInfektionenderHautundWeichteile

beträgtdieDauerderBehandlung5bis10Tage.

BeiOsteomyelitisbeträgtdieDauerder

BehandlunginderRegel4bis6Wochenoder

länger.

SchwerebakterielleDarminfektionen

(Enteritis) DauerderBehandlunginderRegel3bis7Tage.

GI-867-10/07

Akute,durchPseudomonasaeruginosa

verursachteInfektionsschübeeiner

zystischenFibrose(Mukoviszidose)bei

KindernundJugendlichen(5–17Jahre) DauerderBehandlunginderRegel10bis14Tage.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonCIPROFLOX-PUREN500mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCIPROFLOX-PUREN500mgeingenommenhabenalsSie

sollten

SchädigendeWirkungen(Toxizität):TrotzbegrenztervorliegenderErfahrungenmiteiner

ÜberdosierungwirddieToxizitätfürgeringgehalten.DieToxizitätssymptomebeieinerÜberdosierung

mit12gwurdenalsleichtbeschrieben.

Symptome:Schwindel,Zittern,Kopfschmerz,Müdigkeit,Krampfanfälle,Halluzinationen,Verwirrtheit.

GastrointestinaleStörungen,Leber-undNierenstörungen.Kristallurie,Hämaturie.

ImFalleeinerÜberdosierungnehmenSiebittesofortmitIhremArztKontaktauf.Erwird,falls

erforderlich,denKrankheitszeichen(Symptome)entsprechendfolgendeGegenmaßnahmeneinleiten:

Behandlung:ImFalleeinerakutenÜberdosierungkommteszueinerreversiblenNierenschädigung.

NacheinerakutenÜberdosierungmit16gwurdeakutesNierenversagenbeschrieben.Fallseine

Behandlungerforderlichist,sollteeineMagenentleerungdurchErbrechenherbeigeführtodereine

Magenspülungdurchgeführtwerden.DieGabevonAktivkohle,magnesium-odercalciumhaltigen

AntacidawirdzurVerringerungderResorptionvonCiprofloxacinempfohlen.DerPatientsollte

währenddersymptomatischenundunterstützendenBehandlunguntergenauerBeobachtungbleiben.

DieNierenfunktionsolltekontrolliertwerden.MitHämo-oderPeritonealdialysewirdnureinegeringe

MengeanCiprofloxacin(<10%)eliminiert.EineadäquateFlüssigkeitszufuhrmussaufrechterhalten

werden,umdasRisikoeinerKristalluriezuminimieren.

WennSiedieEinnahmevonCIPROFLOX-PUREN500mgvergessenhaben

SolltenSiedieEinnahmevonCIPROFLOX-PUREN500mgvergessenhaben,nehmenSienichtdie

doppelteDosisein,sondernsetztenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonCIPROFLOX-PUREN500mgabbrechen

ZuniedrigeDosierung,unregelmäßigeEinnahmeodervorzeitigerTherapieabbruchgefährdenden

TherapieerfolgoderkönnenzuRückfällenführen,derenBehandlungdannerschwertist.Bittehalten

SiesichandieEmpfehlungenIhresArztes.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCIPROFLOX-PUREN500mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

GI-867-10/07

UnerwünschteWirkungenwurdenbei5–14%dermitCiprofloxacinbehandeltenPatientenberichtet.

DiehäufigstenunerwünschtenWirkungenbetreffendenMagen-Darm-Traktunddaszentrale

Nervensystem.

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich:VeränderungendesBlutbildes(Eosinophilie,Leukozytopenie,Granulozytopenie,

Anämie,Thrombozytopenie),Nasenbluten(Epistaxis),Bluthusten(Hämoptoe).

Sehrselten: Leukozytose,Thrombozytose,hämolytischeAnämie,Panzytopenie,Agranulozytose,

veränderteProthrombinwerte.Hyperglykämie.

ErkrankungendesImmunsystems

DiefolgendenReaktionentratenteilweiseschonmitdererstenDosisdesArzneimittelsauf.Beim

AuftretensolcherReaktionensindCIPROFLOX-PUREN500mgFilmtablettensofortabzusetzenund

derbehandelndeArztzuinformieren.

Häufig: Hautreaktionen,wiez.B.Hautausschläge,Juckreiz,Arzneimittelfieber.

Sehrselten: PunktförmigeHautblutungen(Petechien),BlasenbildungenmitEinblutungen

(hämorrhagischeBullae)undkleineKnötchen(Papeln)mitKrustenbildungals

AusdruckeinerGefäßbeteiligung(Vaskulitis),Nesselsucht(Urtikaria),Erythema

nodosum,Erythemamultiforme(leichtebissehrschwereVerlaufsformen,

Stevens-Johnson-Syndrom),Lyell-Syndrom.

InterstitielleNephritis(bestimmteFormderNierenentzündung),Hepatitis

(Leberentzündung)undLeberzellnekrose(bestimmteFormderLeberschädigung)bis

hinzulebensbedrohlichemLeberversagen.

SchwereallergischeSofortreaktionen(anaphylaktische/anaphylaktoideReaktionen)

mitGesichts-,Gefäß-undKehlkopfschwellungen(Ödem)sowieAtemnotbishinzum

bedrohlichenSchock,teilweiseschonnachdererstenAnwendung.IndiesenFällen

müssenSieCIPROFLOX-PUREN500mgFilmtablettensofortabsetzenundden

behandelndenArztverständigen.

EndokrineErkrankungen

Sehrselten: EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schwindel,Kopfschmerz,Müdigkeit,Erregtheit,Zittern,Verwirrtheit;

Sehrselten: Schlaflosigkeit,Empfindungsstörungen(Parästhesien),Schwitzen,Gangunsicherheit

(Ataxie),Krampfanfälle(dieKrampfschwellebeiEpilepsiekannreduziertsein),

ErhöhungdesSchädelinnendrucks,Angstzustände,Albträume,Verstörtheit,

Depressionen,Halluzinationen,gemütskranke(psychotische)Reaktionen(bishinzur

Selbstgefährdung).

DieseReaktionentratenteilweiseschonnachdererstenEinnahmeauf.Indiesen

FällensindCIPROFLOX-PUREN500mgFilmtablettensofortabzusetzenundder

behandelndeArztistzuverständigen.

Augenerkrankungen

Sehrselten: Sehstörungen(z.B.Doppeltsehen,Farbensehen)

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten: Ohrgeräusche(Tinnitus),vorübergehendeSchwerhörigkeit(besondersim

Hochtonbereich).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen;

Sehrselten: Herzjagen(Tachykardie),Herzrhythmusstörungen(Synkopen,ventrikuläre

Arrhythmien,verlängertesQT-Intervall,Torsadedepointes).

GI-867-10/07

Gefäßerkrankungen

Sehrselten: WasseransammlungenindenGliemaßen(periphereÖdeme),Hitzewallung,Migräne,

Ohnmacht,Bluthochdruck.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:Lungenembolie,Atemnot(Dyspnoe),Lungenödeme.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit,Durchfall,Erbrechen,Verdauungsstörungen,Bauchschmerzen,Blähungen,

Appetitlosigkeit.

Selten: Dickdarmentzündung(pseudomembranöseKolitis).

Gelegentlich:Schluckauf.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten: Lichtempfindlichkeit:Patienten,diemitCIPROFLOX-PUREN500mgbehandelt

werden,solltendaherausgedehnteUV-bzw.Sonnenbestrahlung(Solarium,

Höhensonne)vermeiden.DieBehandlungsollteabgebrochenwerden,wenn

Photosensitivitätsreaktionen(z.B.sonnenbrandähnlicheHautreaktionen)auftreten.

EinelangfristigeoderwiederholteAnwendungvonCIPROFLOX-PUREN500mg

kannzuSuperinfektionenmitresistentenBakterienoderSprosspilzenführen.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:GelenkschmerzenundGelenkschwellung;

Sehrselten: Muskelschmerzen,EntzündungderSehnenscheiden(Tendosynovitis);unter

BehandlungmitFluorchinolonenkanneszuSehnenentzündungen(Tendinitis)und

Sehnenrissen(z.B.derAchillessehne)kommen.SolcheEreignissewurden

überwiegendbeiälterenPatientennachsystemischerKortikoidbehandlung

beobachtet.BeiVerdachtaufeineSehnenentzündungmussdieBehandlungmit

CIPROFLOX-PUREN500mgFilmtablettensofortabgesetzt,körperlicheBelastung

vermiedenundunterUmständeneineärztlicheBehandlungeingeleitetwerden.

InEinzelfällen:VerschlechterungderSymptomeeinerMyastheniagravis.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten: VorübergehendeEinschränkungderNierenfunktionbishinzuvorübergehendem

Nierenversagen.KristallurieoderHämaturie.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrselten: StörungensowiemöglicherweiseVerlustdesGeschmacks-undGeruchssinnes,die

sichnormalerweisenachBehandlungsendezurückbilden.Schwäche(Asthenie).

Untersuchungen

EinflussaufLaborwerte/Harnsediment:

BesondersbeiPatientenmitvorgeschädigterLeberkanneszueinemvorübergehendenAnstieg

bestimmterLeberenzyme(Transaminasen,alkalischePhosphatase)bishinzurcholestatischen

Gelbsuchtkommen;vorübergehenderAnstiegvonHarnstoff,KreatininoderBilirubinimSerum.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

EinigederobenaufgeführtenNebenwirkungen(z.B.SchwellungenderHautundSchleimhautim

Gesichts-undMundbereich,Schock,gemütskranke(psychotische)Reaktionen)könnenunter

Umständenlebensbedrohlichwerden.SiesolltendeshalbumgehendeinenArztinformieren,falls

derartigeEreignisseauftreten.

BeimAuftretenvonschwerenundanhaltendenDurchfällenwährendodernachderBehandlungsollte

derArztbefragtwerden,weilsichdahintereineernstzunehmendeDarmerkrankung

GI-867-10/07

(pseudomembranöseKolitis)verbergenkann,diesofortbehandeltwerdenmuss.InsolchenFällen

sindCIPROFLOX-PUREN500mgFilmtablettenabzusetzenundeinegeeigneteBehandlungdurch

denArzteinzuleiten.

SolltenSieAnzeicheneinerweiterenschwerwiegendenNebenwirkung(s.a.Abschnitt

„Nebenwirkungen“)beisichbeobachten,rufenSiedennächsterreichbarenArztzuHilfe.Auchbei

anderenmöglicherweiseauftretendenunerwünschtenWirkungensprechenSiebittemitIhrem

behandelndenArztüberdieweitereBehandlung.

5.WIEISTCIPROFLOX-PUREN500MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundaufderFaltschachtelnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

1

WasCIPROFLOX-PUREN500mgenthält

1Filmtabletteenthält500mgCiprofloxacin(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H2O).

DiesonstigenBestandteilesind:MikrokristallineCellulose;Maisstärke;Crospovidon;vorverkleisterte

Stärke(Mais);hochdispersesSiliciumdioxid;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);Hypromellose;Titandioxid

(E171);Polydextrose;Triacetin;Macrogol8000.

WieCIPROFLOX-PUREN500mgaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,bikonvexe,kapselförmigeFilmtablettenmitPrägung"CFbzw.500"aufjederSeiteder

Teilungsrilleaufdereinenund"G"aufderanderenSeite.DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

CIPROFLOX-PUREN500mgistinPackungenmit10(N1)und20(N2)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

Hersteller

SchwarzPharmaAG

Alfred-Nobel-Str.10

40789Monheim

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2007.

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Fachinformation

CIPROFLOX-PUREN ® 100mgFilmtabletten

CIPROFLOX-PUREN ® 250mgFilmtabletten

CIPROFLOX-PUREN ® 500mgFilmtabletten

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

CIPROFLOX-PURENFilmtbl. KSt17.07.07

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CIPROFLOX-PUREN500mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

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Resistenzab.v.ZARS+Indik.

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ArzneilichwirksamerBestandteil

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CIPROFLOX-PUREN100mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält100mgCiprofloxacin(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H

CIPROFLOX-PUREN250mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält250mgCiprofloxacin(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H

CIPROFLOX-PUREN500mgFilmtabletten:

1Filmtabletteenthält500mgCiprofloxacin(alsCiprofloxacinhydrochlorid1H

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

CIPROFLOX-PUREN100mgFilmtabletten:

Weiße,bikonvexe,rundeFilmtablettenmitPrägung“CF”aufdereinenund“G”aufder

anderenSeite.

CIPROFLOX-PUREN250mgFilmtabletten:

Weiße,bikonvexe,rundeFilmtablettenmitPrägung"CFbzw.250"aufjederSeiteder

Teilungsrilleaufdereinenund"G"aufderanderenSeite.

CIPROFLOX-PUREN500mgFilmtabletten:

Weiße,bikonvexe,kapselförmigeFilmtablettenmitPrägung"CFbzw.500"aufjederSeite

derTeilungsrilleaufdereinenund"G"aufderanderenSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonInfektionen,diedurchCiprofloxacin-empfindlicheErregerverursacht

werden,wie:

InfektionenderoberenundunterenHarnwege.

Akute,unkomplizierteurogenitaleGonorrhoe.

Prostatitis.

AkuteExazerbationeinerchronischenBronchitis.

Pneumonien,diedurchaerobe,gram-negativeBakterienverursachtwerden.(Ciprofloxacin

istnichtdasMittelderWahlbeiderBehandlungvonPneumokokken-Pneumonien).

Schwere,durchgram-negativeBakterienverursachteInfektionenderHautundWeichteile.

Osteomyelitis,diedurchgram-negativeBakterienverursachtwird.

SchwerebakterielleEnteritis.

SchweresystemischeInfektionen,diedurchgram-negativeBakterienverursachtwerden,z.

B.Sepsis,InfektionenbeiimmunsupprimiertenPatienten.

ZurprophylaktischenundkurativenpostexpositionellenBehandlungnachderInhalationvon

Milzbranderregern(Bacillusanthracis).

KinderundJugendliche:

Akute,pulmonale,durchPseudomonasaeruginosaverursacheExazerbationeinerzystischen

FibrosebeiKindernundJugendlichen(5–17Jahre)sowiezurpostexpositionellen

BehandlungnachderInhalationvonMilzbranderregern(Bacillusanthracis).Ciprofloxacinwird

fürandereIndikationenindieserAltersgruppenichtempfohlen.

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Resistenzab.v.ZARS+Indik.

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Dieoffiziellen/nationalenRichtlinienzurResistenzsowiezurAnwendungundVerschreibung

vonantibakteriellwirksamenSubstanzensindzubeachten.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieCiprofloxacindosisistabhängigvonderSchwereundArtderInfektion,derEmpfindlichkeit

des/rverursachendenErreger/ssowiedemAlter,GewichtundderNierenfunktiondes

Patienten.

DieBehandlungkann,abhängigvomZustanddesPatienten,oraloderintravenösbegonnen

werden.DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemSchweregradderErkrankungund

demklinischenundbakteriologischenVerlauf.GrundsätzlichsolltedieBehandlung

mindestensdreiTageüberdieEntfieberungoderdasAbklingenderklinischenSymptome

hinausfortgeführtwerden.

DiefolgendenDosierungenwerdenalsRichtgrößenempfohlenundbeziehensichnuraufdie

oraleGabe.DieoffiziellenRichtlinienüberdiegeeigneteAnwendungvonantibakteriell

wirksamenSubstanzensindzubeachten.(Hinweis:BeiderintravenösenAnwendungvon

CiprofloxacingeltenandereDosierungsempfehlungen).

Anwendungsgebiet Dosierung

InfektionenderoberenundunterenHarnwege

-akute,unkomplizierteZystitisderFrau 100–250mg2xtäglich.

DauerderBehandlunginderRegel

dreiTage.

-komplizierteInfektionenderunteren

HarnwegeundInfektionenderoberen

Harnwege(Pyelonephritis) 250–500mg2xtäglich.

DauerderBehandlunginderRegel7

bis14Tage.

Akute,unkomplizierteurogenitale*

Gonorrhoe

Prostatitis 250–500mgalsEinzeldosis

*beigleichzeitigvorliegender

anorektaleroderpharyngealer

Gonorrhoesind500mgerforderlich.

500mg2xtäglich.

DauerderBehandlunginderRegelbis

zu28Tage.

AkuteExazerbationeinerchronischenBronchitis 500mg2xtäglich.

DauerderBehandlunginderRegel7

bis14Tage.

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Resistenzab.v.ZARS+Indik.

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Pneumonien,diedurchaerobe,gram-negative

Bakterienverursachtwerden 500mg2xtäglich.

DauerderBehandlunginderRegel7

bis14Tage.

SchwereInfektionenderHautundWeichteileund

durchgram-negativeBakterienverursachte

Osteomyelitis. 500–750mg2xtäglich.

BeischwerenInfektionenderHautund

WeichteilebeträgtdieDauerder

Behandlung5bis10Tage.Bei

OsteomyelitisbeträgtdieDauerder

BehandlunginderRegel4bis6

Wochenoderlänger.

SchwerebakterielleEnteritis 500mg2xtäglich.

DauerderBehandlunginderRegel3

bis7Tage.

SchweresystemischeInfektionen,diedurchgram-

negativeBakterienverursachtwerden,z.B.Sepsis,

InfektionenbeiimmunsupprimiertenPatienten. 500–750mg2xtäglich.

Akute,pulmonale,durchPseudomonasaeruginosa

verursachteExazerbationeinerzystischenFibrose

beiKindernundJugendlichen(5-17Jahre). 40mg/kg/24hverteiltaufzwei

Einzelgaben(max.1500mgtäglich).

DauerderBehandlunginderRegel10

bis14Tage.

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Resistenzab.v.ZARS+Indik.

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BeiimmunsupprimiertenPatientenwirdzurBehandlunggram-positiverInfektionenauchim

VerdachtsfalldieKombinationmiteinemanderenAntibiotikumempfohlen.

ÄlterePatientensollteninAbhängigkeitvondemSchweregradderInfektionundzusätzlich

entsprechendderberechnetenKreatinin-ClearanceeinemöglichstniedrigeDosiserhalten.

BeiderBehandlungeinerakutenExazerbationeinerzystischenFibrosebeiKindernund

JugendlichensollteeineKombinationmiteinemanderen,gegenP.aeruginosawirksamen

AntibiotikuminErwägunggezogenwerden,umdasRisikoeinerResistenzentwicklungzu

minimieren.EbensosolltenunterschiedlichePseudomonas-wirksameAntibiotikabeider

BehandlungvonExazerbationenderzystischenFibroseimWechselgegebenwerden.Eine

LangzeitbehandlungmitCiprofloxacinalleinsolltevermiedenwerden.

BeieingeschränkterNierenfunktionbleibtdieDosierungimunterenDosisbereich

unverändert,bedingtdurcheinenkompensatorischenAnstiegderbiliärenElimination.Bei

hohenDosenmüssennebenderSchwerederInfektionauchdieberechneteKreatinin-

ClearanceundderSerumkreatininwertberücksichtigtwerden.

VermuteteoderbestätigteInhalationvonMilzbranderregernbeiErwachsenenundKindern

Erwachsene: 2xtäglich500mg(2xtäglich1FilmtabletteCIPROFLOX-PUREN500mg

bzw.2xtäglich2FilmtablettenCIPROFLOX-PUREN250mg)

Kinder: 2xtäglich15mg/kgKörpergewicht.

DiemaximaleEinzeldosisbeiKindernsollte500mgnichtüberschreiten.

DieBehandlungsollteunverzüglichnacheinervermutetenoderbestätigtenInhalationvon

Milzbranderregernbegonnenwerden.

DauerderBehandlung:60TagebeiSoforttherapieundzurBehandlungvonInfektionennach

InhalationvonMilzbranderregern.

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EingeschränkteNieren-bzw.Leberfunktion

Erwachsene:

1.EingeschränkteNierenfunktion:

Kreatinin-Clearance Serumkreatinin Dosierung

31–60ml/min/1,73m 2 120–170µmol maximaleDosis1000mg/Tag

(1,4–1,9mg/dl)

30ml/min/1,73m 2 175µmol maximaleDosis500mg/Tag

(2,0mg/dl)

DiePatientensolltensorgfältigüberwachtwerden.DieKontrollederWirkspiegelimBlutist

diezuverlässigsteGrundlagefüreineDosisanpassung.DiefürPatientenmitnormaler

NierenfunktiongeltendenDosisintervallesolltenbeibehaltenwerden.

2.EingeschränkteNierenfunktion+Hämodialyse

EmpfohleneDosierung:500mg/TagalsEinzeldosisimAnschlussandieHämodialyse.Die

KontrollederWirkspiegelimBlutistdiezuverlässigsteGrundlagefüreineDosisanpassung.

3.EingeschränkteNierenfunktion+kontinuierlicheambulantePeritonealdialyse(CAPD)

EmpfohleneDosierung:500mg/TagalsEinzeldosisimAnschlussandieCAPD.DieKontrolle

derWirkspiegelimBlutistdiezuverlässigsteGrundlagefüreineDosisanpassung.

EingeschränkteLeberfunktion:

EineDosisanpassungistbeileichtenodermäßigenLeberfunktionsstörungennichtnotwendig,

kannjedochbeischwerenLeberfunktionsstörungenerforderlichsein.DieKontrolleder

WirkspiegelimBlutistdiezuverlässigsteGrundlagefüreineDosisanpassung.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion:

Dosisanpassungwieunter1.,unterKontrollederSerumkonzentrationenvonCiprofloxacin.

KinderundJugendliche(5–17Jahre):

ZurDosierungbeiKindernmiteingeschränkterNieren-bzw.Leberfunktionliegenkeine

Untersuchungenvor.

ArtderAnwendung:

DieFilmtablettensindunzerkautmitFlüssigkeiteinzunehmen.Siekönnenunabhängigvon

denMahlzeiteneingenommenwerden.DieEinnahmeaufnüchternenMagenbeschleunigtdie

AufnahmedesWirkstoffs.MilchproduktemiteinemhohenCalciumgehalt(Milch,Jogurt)

könnendieResorptionvonCiprofloxacinreduzieren(sieheAbschnitt4.5).

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4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenCiprofloxacinodereinendersonstigenBestandteileoder

andereChemotherapeutikavomChinolon-Typ.

Fluorchinolon-bedingteSehnenerkrankungeninderAnamnese(sieheAbschnitt4.4).

KinderundJugendliche,ausgenommenzurBehandlungderakuten,pulmonalen,durch

PseudomonasaeruginosaverursachenExazerbationeinerzystischenFibrosesowie

nachderInhalationvonMilzbranderregern(Bacillusanthracis)beiPatientenvon5–17

Jahren.(sieheAbschnitte4.1,4.2und4.4).

GleichzeitigeVerabreichungvonCiprofloxacinundTizanidin(sieheAbschnitt4.4).

SchwangerschaftundStillzeit,

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AnwendungbeiEpileptikernundPatientenmitanderenStörungendeszentralen

Nervensystems(ZNS):

BeiEpileptikernundPatientenmitanderenStörungendesZentralnervensystems(z.B.

erniedrigteKrampfschwelle,KrampfanfälleinderVorgeschichte,verminderte

Hirndurchblutung,VeränderungeninderGehirnstrukturoderSchlaganfall)istCiprofloxacin

nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägunganzuwenden,dadasmöglicheAuftretenvon

zentralnervösenNebenwirkungenfürdiesePatienteneinerhöhtesRisikodarstellt.

KristalluriewurdeinVerbindungmitderAnwendungvonCiprofloxacinbeschrieben.

Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,solltenausreichendFlüssigkeit

aufnehmen,eineübermäßigeAlkalisierungdesHarnssolltevermiedenwerden.

DiepseudomembranöseKolitisisteinebesondereFormderEnterokolitis,dieinVerbindung

mitAntibiotikaauftretenkann(indenmeistenFällenausgelöstdurchClostridiumdifficile).

BeimAuftreteneinerschwerenundanhaltendenDiarrhoewährendodernachder

BehandlungsollteeinArztaufgesuchtwerden.BereitsbeiVerdachtaufeinenBefallmit

ClostridiumdifficilesollteCiprofloxacinsofortabgesetztundeinegeeigneteBehandlung

eingeleitetwerden.PeristaltikhemmendePräparatesolltennichtangewandtwerden.

BeiPatientenmitGlucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangeloderentsprechender

familiärerPrädispositionkommtesunterChinolonenleichterzuhämolytischenReaktionen.

CiprofloxacinsolltedeshalbbeidiesenPatientenmitVorsichtangewandtwerden.

InseltenenFällenwurdebeiAnwendungvonCiprofloxacineinePhotosensitivität

beschrieben.DenPatientensolltejedochempfohlenwerden,eineausgedehnte

SonnenexpositionoderUV-BestrahlungwährendderBehandlungmitCiprofloxacinzu

vermeiden.Fallsdasnichtmöglichist,solltengeeigneteVorsichtsmaßnahmengetroffen

werden.

Tendinitisund/oderSehnenrupturen(diehauptsächlichdieAchillessehnebetreffen)werden

unterBehandlungmitAntibiotikavomChinolon-Typbeobachtet.Dieswirdvorallembei

älterenPatientenundbeiPatienten,diemitKortikoidenbehandeltwerden,beobachtet.Bei

denerstenAnzeichenvonSchmerzenodereinerEntzündungsolltedieBehandlung

abgesetztunddiebetroffeneExtremitätvollständigentlastetwerden.TretenSymptomean

derAchillessehneauf,solltenbeidseitigMaßnahmenzurVermeidungeinerRupturergriffen

werden(d.h.mitHilfevonSchienenanbeidenAchillessehnenoderStützungbeiderFersen)

(sieheAbschnitt4.3).

DaCiprofloxacineinegewisseAktivitätgegenMycobacteriumtuberculosiszeigt,können

währendeinerBehandlungmitCiprofloxacinentnommeneProbenzufalsch-negativen

Kulturenführen.

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BeiPatientenmitMyastheniagravissollteCiprofloxacinmitVorsichtangewandtwerden.

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MitAusnahmederIndikationderakuten,pulmonalenExazerbationderzystischenFibrose

sowiefürdieBehandlungnacheinerInhalationvonMilzbranderregernbeiKindernund

JugendlicheninderWachstumsphase(5bis17Jahre)sollteCiprofloxacinbeiKindernund

Jugendlichennichtangewandtwerden.UntersuchungenanheranwachsendenTierenhaben

gezeigt,dassCiprofloxacinArthropathiendergewichttragendenGelenkeverursachenkann.

DieAuswertungderSicherheitsdatenvonPatientenunter18Jahren(mitüberwiegend

zystischerFibrose)ergabkeineHinweiseaufmedikationsbedingteGelenk-oder

Knorpelschäden.

BestehtderVerdacht,dassdieBehandlunggegenüberPseudomonasaeruginosaoder

Staphylokokkenunwirksamist,solltenmikrobiologischeUntersuchungenzurIdentifizierung

resistenterErregerinErwägunggezogenwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Antacida,Eisen,Zink,Sucralfat,Calcium,Didanosin,oraleNährlösungen,Milchprodukte

BeigleichzeitigerGabevonEisen,Zink,SucralfatoderAntacidasowiemagnesium-,

aluminium-odercalciumhaltigenPräparatenmithoherPufferkapazitätistdieResorptionvon

Ciprofloxacinreduziert.DiesgiltauchfürSucralfat,antiviralePräparate,diegepufferte

Didanosinformulierungenenthalten,oraleNährlösungenundgroßeMengenvon

Milchprodukten(MilchoderFlüssigmilchprodukte,wiez.B.Jogurt).Ciprofloxacinsollte

deshalbentweder1–2Stundenvorodermindestens4Stundennachdenobengenannten

Produkteneingenommenwerden.DieseEinschränkunggiltnichtfürAntacidavomTypder

-Rezeptorenblocker.

Xanthin-Derivate

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinundTheophyllinkannzueinemAnstiegder

Theophyllin-Plasmakonzentrationenführen.AufdieseWeisekönnenTheophyillin-bedingte

Nebenwirkungenauftreten,dieinsehrseltenenFällenlebensbedrohlichsind.Bei

gleichzeitigerAnwendungvonTheophyllinsolltendiePlasmakonzentrationenvonTheophyllin

kontrolliertunddieTheophyllindosisentsprechendangepasstwerden.BeizeitgleicherGabe

vonCiprofloxacinundKoffeinbzw.PentoxifyllinwurdeübererhöhteSerumkonzentrationen

dieserXanthin-Derivateberichtet.

NSAIDs

TierexperimentelleUntersuchungenhabengezeigt,dassdiegleichzeitigeGabesehrhoher

DosenvonChinolonenundbestimmtennichtsteroidalenAntiphlogistika(NSAIDs)(nichtaber

Acetylsalicylsäure)Krampfanfälleauslösenkann.

Cyclosporin

BeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacinundCyclosporinwirdeinvorübergehenderAnstieg

derSerumkreatininkonzentrationbeobachtet.BeidiesenPatientensollteder

Serumkreatininwertregelmäßigkontrolliertwerden.

Warfarin

Ciprofloxacinkann–wieandereChinolone–dieWirkungvonKumarinderivaten,

einschließlichWarfarin,verstärken.WerdendieseWirkstoffegleichzeitigangewendet,

müssenregelmäßigMessungenderProthrombinzeit(PT)oderanderegeeignete

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Koagulationstestsdurchgeführtwerden.Fallserforderlich,mussdieDosisdesoral

angewendetenAntikoagulansangepasstwerden.

Glibenclamid

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinundGlibenclamidkanndieWirkungvon

Glibenclamidverstärken.

Probenecid

ProbenecidhemmtdierenaleSekretionvonCiprofloxacinundführtsozueinemAnstiegder

PlasmakonzentrationvonCiprofloxacin.

Metoclopramid

MetoclopramidbeschleunigtdieResorptionvonCiprofloxacin.Diemaximale

PlasmakonzentrationvonCiprofloxacinwirddeshalbschnellererreicht.DieBioverfügbarkeit

vonCiprofloxacinistnichtbeeinträchtigt.

Mexiletin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinundMexiletinkannzuerhöhten

PlasmakonzentrationenvonMexiletinführen.

Phenytoin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinundPhenytoinkannzuerhöhtenoder

vermindertenSerumkonzentrationenvonPhenytoinführen.EineÜberwachungder

Wirkspiegelwirddaherempfohlen.

Prämedikation

AufGrundeinerReduktionderSerumkonzentrationenvonCiprofloxacinwirdeinezeitgleiche

AnwendungvonCiprofloxacinmitOpiat-Prämedikationen(z.B.Papaverin)oderOpiat-

PrämedikationeninVerbindungmitanticholinergenPrämedikationen(z.B.Atropinoder

Hyoscin)nichtempfohlen.

DiezeitgleicheGabevonCiprofloxacinundBenzodiazepinenzurPrämedikationhatkeinen

EinflussaufdiePlasmakonzentrationenvonCiprofloxacin.DauntergleichzeitigerGabevon

CiprofloxacinundDiazepam,eineverringerteDiazepam-Clearancemiteinerverlängerten

Halbwertszeitberichtetwurde,einEinzelfallberichtliegtauchüberMidazolamvor,empfiehlt

sicheinesorgfältigeÜberwachungderBenzodiazepinbehandlung.

Ropinirol

EsbestehtdieMöglichkeiterhöhterPlasmaspiegelundvermehrterunerwünschterWirkungen

vonRopinirol.BeikombinierterAnwendungkanneineverstärkteklinischeÜberwachungund

eineDosisanpassungvonRopinirolerforderlichsein.

GepufferteDidanosinformulierungen

KlinischwichtigeWechselwirkungenmitgepuffertenDidanosinformulierungenwurden

berichtet(sieheersterAbsatz).

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CYP1A2

CiprofloxacinhemmtCYP1A2undkanndaherdieSerumkonzentrationengleichzeitig

angewandterSubstanzen,dieebenfallsdurchdiesesEnzymmetabolisiertwerden(z.B.

Theophyllin,Clozapin,Tacrin,Ropinirol,Tizanidin)erhöhen.Patienten,diedieseSubstanzen

gleichzeitigmitCiprofloxacinanwenden,müssendaherengmaschigaufklinischeZeichen

einerÜberdosierungbeobachtetwerden,undeineBestimmungderSerumspiegel,

inbesonderevonTheophyllin,kannerforderlichsein.

Methadon

WirdCiprofloxacineinemPatientenverabreicht,derseitmehrals6Jahrenerfolgreichmit

Methadonbehandeltwird,verursachtdiesstarkeSedierung,Verwirrtheitund

Atemdepression.Eswirdvermutet,dassdiesdurchdieCiprofloxacin-induzierteHemmung

derCYP1A2-undCYP3A4-Aktivitäthervorgerufenwird,zweiderCytochromP450

Isoenzyme,dieamMethadonmetabolismusbeteiligtsind.

Methotrexat

GleichzeitigeAnwendungvonCiprofloxacinundMethotrexatkannerhöhteMethotrexat-

Plasmaspiegelhervorrufen,verursachtdurchdiekompetitiveHemmungseinertubulären

Sekretion.DadieszueinemerhöhtenRisikotoxischerReaktionendurchMethotrexatführen

kann,müssendiePatientenengmaschigüberwachtwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:GrundsätzlichsollenAntibiotikavomChinolon-Typwährendder

Schwangerschaftnichtangewandtwerden.KlinischeErfahrungenzurAnwendungvon

CiprofloxacinbeiSchwangerensindbegrenzt.Inreproduktionstoxikologischen

UntersuchungenmitChinolonenwurdenunterschiedlicheembryo-bzw.fetotoxischeEffekte

beobachtet.ChinolonekönnenzuDegenerationendesGelenkknorpelsbeiTiereninder

Wachstumsphaseführen.EinentsprechenderEffektinderFetalperiodeistnichtbeobachtet

worden.CiprofloxacinsollteinderSchwangerschaftnichtangewandtwerden,bis

ausreichendeklinischeErfahrungenzurNutzen-Risiko-Abwägungvorliegen.

Stillzeit:CiprofloxacinsollinderStillzeitnichtangewandtwerden,dadiebeiGabe

therapeutischerDosenindieMuttermilchübergehendenChinolonmengendenSäugling

beeinträchtigenkönnen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieseArzneimittelkönnenauchbeibestimmungsmäßigemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtist.DiesgiltinverstärktemMaßezuBehandlungsbeginn,beiDosiserhöhung

undPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

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UnerwünschteWirkungenwurdenbei5–14%dermitCiprofloxacinbehandeltenPatienten

berichtet.DiehäufigstenunerwünschtenWirkungenbetreffendenMagen-Darm-Traktunddas

zentraleNervensystem.

EswurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Gelegentlich: Eosinophilie,Leukozytopenie,Granulozytopenie,Anämie,

Thrombozytopenie;Epistaxis,Hämoptoe.

Sehrselten: Leukozytose,Thrombozytose,hämolytischeAnämie,Panzytopenie,

Agranulozytose,veränderteProthrombinwerte.Hyperglykämie.

ErkrankungendesImmunsystems

DiefolgendenReaktionentratenteilweiseschonmitdererstenDosisdesArzneimittelsauf.

BeimAuftretensolcherReaktionenistCiprofloxacinsofortabzusetzenundderbehandelnde

Arztzuinformieren.

Häufig: Hautreaktionen,wiez.B.Hautausschläge,Juckreiz,Arzneimittelfieber.

Sehrselten: PunktförmigeHautblutungen(Petechien),BlasenbildungenmitEinblutungen

(hämorrhagischeBullae)undkleineKnötchen(Papeln)mitKrustenbildung

alsAusdruckeinerGefäßbeteiligung(Vaskulitis),Urtikaria,Erythema

nodosum,Erythemamultiforme(leichtebissehrschwereVerlaufsformen,

Stevens-Johnson-Syndrom),Lyell-Syndrom.

InterstitielleNephritis,HepatitisundLeberzellnekrosebishinzu

lebensbedrohlichemLeberversagen.

Anaphylaktische/anaphylaktoideReaktionen(z.B.vonGesichts-,Gefäß-

undKehlkopfödemüberDyspnoebishinzumSchock),teilweiseschon

nachdererstenAnwendung.BeimAuftretensolcherReaktionenist

CiprofloxacinsofortabzusetzenundeinemedizinischeSchockbehandlung

einzuleiten.

EndokrineErkrankungen

Sehrselten: Pankreatitis.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schwindel,Kopfschmerz,Müdigkeit,Erregtheit,Zittern,Verwirrtheit;

Sehrselten: Schlaflosigkeit,Parästhesien,Schwitzen,Ataxie,Krampfanfälle(die

KrampfschwellebeiEpilepsiekannreduziertsein),Erhöhungdes

Schädelinnendrucks,Angstzustände,Albträume,Verstörtheit,Depressionen,

Halluzinationen,psychotischeReaktionen(bishinzurSelbstgefährdung).

DieseReaktionentratenteilweiseschonmitdererstenDosisdes

Arzneimittelsauf.IndiesenFällenistCiprofloxacinsofortabzusetzenund

derbehandelndeArztzuverständigen.

Augenerkrankungen

Sehrselten: Sehstörungen(z.B.Doppeltsehen,Farbensehen)

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten: Tinnitus,vorübergehendeSchwerhörigkeit(besondersimHochtonbereich).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen;

Sehrselten: Tachykardie,Synkopen,ventrikuläreArrhythmien,verlängertesQT-Intervall,

Torsadedepointes.

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Gefäßerkrankungen

Sehrselten: PeriphereÖdeme,Hitzewallung,Migräne,Ohnmacht,Hypertonie.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich: PulmonaleEmbolie,Dyspnoe,pulmonaleOedeme.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit,Durchfall,Erbrechen,Verdauungsstörungen,Bauchschmerzen,

Blähungen,Appetitlosigkeit.

Selten: PseudomembranöseKolitis.

Gelegentlich: Schluckauf.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten: Photosensitivität:Patienten,diemitCiprofloxacinbehandeltwerden,sollten

daherausgedehnteSonnenexpositionoderBestrahlungenmitUV-Licht

(Solarium)vermeiden.DieBehandlungsollteabgebrochenwerden,wenn

Photosensitivitätsreaktionen(z.B.sonnenbrandähnlicheHautreaktionen)

auftreten.

EinelangfristigeoderwiederholteAnwendungvonCiprofloxacinkannzu

SuperinfektionenmitresistentenBakterienoderSprosspilzenführen.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich: GelenkschmerzenundGelenkschwellung;

Sehrselten: Muskelschmerzen,EntzündungderSehnenscheiden(Tendosynovitis);unter

BehandlungmitFluorchinolonenkanneszuTendinitisundSehnenrupturen

(z.B.derAchillessehne)kommen.SolcheEreignissewurdenüberwiegend

beiälterenPatientennachsystemischerKortikoidbehandlungbeobachtet.

BeiVerdachtaufeineTendinitismussdieBehandlungmitCiprofloxacin

sofortabgesetzt,körperlicheBelastungvermiedenundunterUmständen

eineärztlicheBehandlungeingeleitetwerden.

InEinzelfällen: VerschlechterungderSymptomeeinerMyastheniagravis.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten: VorübergehendeEinschränkungderNierenfunktionbishinzu

vorübergehendemNierenversagen.KristallurieoderHämaturie.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrselten: StörungensowiemöglicherweiseVerlustdesGeschmacks-und

Geruchssinnes,diesichnormalerweisenachBehandlungsende

zurückbilden.Asthenie.

Untersuchungen

EinflussaufLaborwerte/Harnsediment:

BesondersbeiPatientenmitvorgeschädigterLeberkanneszueinemvorübergehenden

AnstiegderTransaminasenundderalkalischenPhosphatasebishinzurcholestatischen

Gelbsuchtkommen;vorübergehenderAnstiegvonHarnstoff,KreatininoderBilirubinim

Serum.

4.9 Überdosierung

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Toxizität:TrotzbegrenztervorliegenderErfahrungenmiteinerÜberdosierungwirddieToxizität

fürgeringgehalten.DieToxizitätssymptomebeieinerÜberdosierungmit12gwurdenals

leichtbeschrieben.

Symptome:Schwindel,Zittern,Kopfschmerz,Müdigkeit,Krampfanfälle,Halluzinationen,

Verwirrtheit.GastrointestinaleStörungen,Leber-undNierenstörungen.Kristallurie,

Hämaturie.

Behandlung:ImFalleeinerakutenÜberdosierungkommteszueinerreversiblen

Nierenschädigung.NacheinerakutenÜberdosierungmit16gwurdeakutesNierenversagen

beschrieben.FallseineBehandlungerforderlichist,sollteeineMagenentleerungdurch

ErbrechenherbeigeführtodereineMagenspülungdurchgeführtwerden.DieGabevon

Aktivkohle,magnesium-odercalciumhaltigenAntacidawirdzurVerringerungderResorption

vonCiprofloxacinempfohlen.DerPatientsolltewährenddersymptomatischenund

unterstützendenBehandlunguntergenauerBeobachtungbleiben.DieNierenfunktionsollte

kontrolliertwerden.MitHämo-oderPeritonealdialysewirdnureinegeringeMengean

Ciprofloxacin(<10%)eliminiert.EineadäquateFlüssigkeitszufuhrmussaufrechterhalten

werden,umdasRisikoeinerKristalluriezuminimieren.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe

CiprofloxacinisteinAntibiotikumausderGruppederFluorchinolone.

ATC-Code

J01MA02

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonCiprofloxacinberuhtaufeinerStörungderDNS-Synthesedurch

HemmungderbakteriellenTopoisomeraseII(Gyrase)undTopoisomeraseIV.Hierausresultierteine

bakterizideWirkung.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimWesentlichenvondemQuotientenausSerumspitzenspiegel(C

)undder

minimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersbzw.vondemQuotientenausAUC(Areaunder

thecurve,FlächeunterhalbderKonzentrations-Zeit-Kurve)undderMHKdesErregersab.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberCiprofloxacinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

VeränderungderZielstrukturen:DerhäufigsteResistenzmechanismusgegenüberCiprofloxacin

undanderenFluorchinolonenbestehtinVeränderungenderTopoisomeraseIIoderIValsFolge

einerMutation.

AndereResistenzmechanismenführenzueinerErniedrigungderKonzentrationvon

FluorchinolonenamWirkort.HierfürverantwortlichsindeinevermindertePenetrationindieZelle

aufgrundeinerverringertenBildungvonPorinenodereineerhöhteAusschleusungausderZelle

durchEffluxpumpen.

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EinweitererResistenzmechanismusstelltdieenzymatischeInaktivierungdurcheine

Acetyltransferasedar.

Übertragbare,plasmidkodierteResistenzwurdebeiEscherichiacoliundKlebsiellaspp.

nachgewiesen.

EsbestehtpartielleodervollständigeKreuzresistenzvonCiprofloxacinmitanderenFluorchinolonen.

Grenzwerte

DieTestungvonCiprofloxacinerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.Folgende

minimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurdenfestgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 0,5mg/l >1mg/l

Pseudomonasspp. 0,5mg/l >1mg/l

Acinetobacterspp. 1mg/l >1mg/l

Staphylococcusspp. 1mg/l >1mg/l

Streptococcuspneumoniae 0,125mg/l >2mg/l

Haemophilusinfluenzae 0,5mg/l >0,5mg/l

Moraxellacatarrhalis 0,5mg/l >0,5mg/l

Neisseriagonorrhoeae 0,03mg/l >0,06mg/l

Neisseriameningitidis 0,03mg/l >0,06mg/l

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte* 0,5mg/l >1mg/l

*BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind–insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen–lokale

InformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrundderlokalenResistenzsituation

dieWirksamkeitvonCiprofloxacininFragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExperten

angestrebtwerden.InsbesonderebeischwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenist

einemikrobiologischeDiagnosemitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeit

gegenüberCiprofloxacinanzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzen5Jahreaus

nationalenResistenzüberwachungsprojektenund-studien(Stand:19.12.2006):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Bacillusanthracis°

Staphylococcusaureus(Methicillin-sensibel)

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Staphylococcussaprophyticus°

Streptococcuspyogenes

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Haemophilusinfluenzae

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Moraxellacatarrhalis

Proteusmirabilis

Proteusvulgaris

Salmonellaenterica(inkl.S.typhi/paratyphi)

Serratiamarcescens

Shigellaspp.

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis° $

Chlamydophilapneumoniae° $

Legionellapneumophila°

Mycoplasmahominis° $

Mycoplasmapneumoniae° $

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellen

können

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis

Enterococcusfaecium $+

Staphylococcusaureus

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Staphylococcusaureus(Methicillin-resistent) +

Staphylococcusepidermidis +

Staphylococcushaemolyticus +

Staphylococcushominis +

Streptococcuspneumoniae $

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Acinetobacterbaumannii

Burkholderiacepacia $

Campylobacterjejuni $

Citrobacterfreundii

Escherichiacoli &

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Pseudomonasaeruginosa

Stenotrophomonasmaltophilia $

VonNaturausresistenteSpezies

AnaerobeMikroorganismen

Bacteroidesspp.

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Treponemapallidum

Ureaplasmaurealyticum

°BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,

StandardwerkenundTherapieempfehlungenwirdvoneinerEmpfindlichkeitausgegangen.

DienatürlicheEmpfindlichkeitdermeistenIsolateliegtimintermediärenBereich.

InmindestenseinerRegionliegtdieResistenzratebeiüber50%.

& BeiIsolatenvonPatientinnenmitunkomplizierterCystitisbeträgtdieResistenzrate<10%,sonst

10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

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Resorption

CiprofloxacinwirdnachoralerGabevorwiegendausdemDuodenumunddemoberen

JejunumresorbiertunderreichtmaximaleSerumkonzentrationeninnerhalbvon60–90min.

NachEinzeldosenvon250mgund500mgliegendieC

-Wertebeietwa0,8-2mg/lbzw.

1,5-2,9mg/l.

DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtetwa70bis80%;C

-undAUC-Wertesteigen

proportionalzurDosis.

DieNahrungsaufnahmehatkeinenEinflussaufdasPlasmakonzentrationsprofilvon

Ciprofloxacin.

Verteilung

DasVerteilungsvolumenvonCiprofloxacinbeträgtim“Steady-state”2-3l/kg.Dadie

ProteinbindungvonCiprofloxacingeringist(20–30%)unddieSubstanzimBlutplasma

überwiegendinnichtionisierterFormvorliegt,kannnahezudiegesamteMengeder

verabreichtenDosisfreiindenExtravasalraumdiffundieren.AufdieseWeisekönnendie

KonzentrationeninbestimmtenKörperflüssigkeitenundGewebendeutlichhöherseinalsdie

entsprechendenSerumspiegel.

Metabolisierung/Elimination

CiprofloxacinwirdimWesentlichenunverändertausgeschieden,wobeidergrößereAnteil

renaleliminiertwird.DierenaleClearanceliegtzwischen3und5ml/min/kg,die

Gesamtclearancebeträgt8–10ml/min/kg.Ciprofloxacinwirdsowohlglomerulärfiltriertals

auchtubulärsezerniert.

VierMetabolitenwurdeningeringerKonzentrationimKörpernachgewiesen:

Desethylenciprofloxacin(M1),Sulfociprofloxacin(M2),Oxiciprofloxacin(M3)und

Formylciprofloxacin(M4).DieMetabolitenM1bisM3zeigeneineantibakterielleAktivität,

diederderNalidixinsäurevergleichbaroderniedrigerist.DerMetabolitM4,derquantitativ

amgeringstenentsteht,hateineantimikrobielleAktivität,dieweitgehenddervonNorfloxacin

entspricht.

AusscheidungnachoralerGabe(in%derCiprofloxacindosis):

Harn Stuhl

Ciprofloxacin 44,7 25,0

Metaboliten 11,3 7,5

DieHalbwertszeitvonCiprofloxacinliegtsowohlnachoraleralsauchnachintravenöser

Anwendungzwischen3und5Stunden.

DaCiprofloxacinnichtnurrenal,sondernzueinembeträchtlichenTeilüberdenDarm

ausgeschiedenwird,führtersteineerheblicheingeschränkteNierenfunktionzueinemAnstieg

derEliminationshalbwertszeitenaufbiszu12Stunden.

VerwendunginderPädiatrie

DiePharmakokinetikvonCiprofloxacinbeiKindernmitzystischerFibroseunterscheidetsich

vonderbeiKindernohnezystischeFibrose.DieDosierungsempfehlungengeltennurfür

KindermitzystischerFibrose.DieoraleGabevon2x20mg/kgbeiKindernmitzystischer

FibroseentsprichteinerGabevon2x750mgbeiErwachsenen.

PräklinischeDatenzurSicherheit

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WieandereGyrasehemmerkannCiprofloxacininderWachstumsphasezuGelenkschäden

beijungenTierenführen.AnderepräklinischeWirkungenwurdennurbeobachtet,wenndie

WirkstoffexpositiondiemaximaleExpositionbeimMenscheninausreichendemUmfang

übertraf.EineRelevanzdieserDatenausTierversuchenfürdieSicherheitbeimMenschenist

daherzuvernachlässigen.

KarzinogenitätsstudienanMäusen(21Monate)undRatten(24Monate)ergabeninkeiner

DosisgruppeHinweiseaufeinekarzinogeneWirkung.

DatenzurPhotomutagenität/PhotokarzinogenitätzeigenimTierversuchundinvitroim

VergleichzuanderenFluorchinoloneneineschwachephotomutageneoderphototumorigene

WirkungvonCiprofloxacin.

DieFertilität,intrauterineEntwicklungundpostnataleEntwicklungderNachkommensowiedie

FertilitätderF

-GenerationwerdendurchCiprofloxacinnichtbeeinträchtigt.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

MikrokristallineCellulose(AvicelPH101undPH102)

Maisstärke

Crospovidon

VorverkleisterteStärke(Mais)

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Polydextrose

Triacetin

Macrogol8000

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6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

derArzneimittelimunversehrtenBehältnis:

3Jahre

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6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

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6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

CIPROFLOX-PUREN100mgFilmtabletten:

PVC/PVDC/Aluminium-BlisterinPackungenmit6(N1)Filmtabletten

CIPROFLOX-PUREN250mgFilmtabletten:

PVC/PVDC/Aluminium-BlisterinPackungenmit10(N1)und20(N2)Filmtabletten

CIPROFLOX-PUREN500mgFilmtabletten:

PVC/PVDC/Aluminium-BlisterinPackungenmit10(N1)und20(N2)Filmtabletten

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6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

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7. INHABERDERZULASSUNG

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

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8. ZULASSUNGSNUMMERN

51158.00.00

51158.01.00

51158.02.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderZulassung 10.08.2001

DatumderVerlängerung 24.11.2006

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10. STANDDERINFORMATION

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Juli2007

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11. VERKAUFSABGRENZUNG

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Verschreibungspflichtig

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