Cinqaero

Land: Europäische Union

Sprache: Isländisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Reslizumab

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

R03DX08

INN (Internationale Bezeichnung):

reslizumab

Therapiegruppe:

Hinn almenna lyf fyrir veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Therapiebereich:

Astma

Anwendungsgebiete:

Cinqaero er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega astmahækkun á astma sem ekki hefur verið nægilega stjórnað þrátt fyrir barkstera til innöndunar með stórum skömmtum ásamt öðru lyfi til viðhaldsmeðferðar.

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

Leyfilegt

Berechtigungsdatum:

2016-08-15

Gebrauchsinformation

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CINQAERO 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
reslizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um CINQAERO og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið CINQAERO
3.
Hvernig CINQAERO er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CINQAERO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CINQAERO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CINQAERO
CINQAERO inniheldur virka efnið reslizumab, einstofna mótefni sem er
tegund prótíns sem greinir og
binst sérstöku markefni í líkamanum.
VIÐ HVERJU CINQAERO ER NOTAÐ
CINQAERO er lyf sem er notað til að meðhöndla alvarlegan astma
ásamt rauðkyrningageri hjá
fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) sem ekki hefur náðst að
meðhöndla fyllilega þrátt fyrir
meðferð með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar auk
annars astmalyfs. Astmi ásamt
rauðkyrningageri er tegund astma þar sem sjúklingar eru með of
marga rauðkyrninga í blóði eða
lungum. CINQAERO er notað ásamt öðrum lyfjum til að meðhöndla
astma (barksterum til innöndunar
auk annarra astmalyfja).
HVERNIG CINQAERO VIRKAR
CINQAERO blokkar virkni hvítfrumuboða 5 og fækkar rauðkyrningum í
blóði og lungum.
Rauðkyrningar eru hvítar blóðfrumur sem eiga þátt í
bólgumyndun í tengslum við astma.
Hvítfrumuboði 5 er prótín sem líkaminn framleiðir og gegnir
lykilhlutverki í myndun bólgu í tengslum
við astma með því að virkja rauðkyrninga.
HVER ER ÁVINNINGUR

Fachinformation

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
CINQAERO 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg af reslizumabi (10 mg/ml).
Hvert 2,5 ml hettuglas inniheldur 25 mg af reslizumabi.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af reslizumabi.
Reslizumab er mannaðlagað einstofna mótefni, framleitt í
mergæxlisfrumum músa (NS0) með
raðbrigða DNA tækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 2,5 ml hettuglas inniheldur 0,05 mmól (1,15 mg) af natríum.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 0,20 mmól (4,6 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Tær eða örlítið skýjuð ópallýsandi, litlaus eða örlítið
gulleit lausn með pH 5,5. Prótínagnir kunna að
vera til staðar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
CINQAERO er ætlað sem viðbótarmeðferð handa fullorðnum
sjúklingum með alvarlegan astma ásamt
rauðkyrningageri sem ekki hefur náðst að meðhöndla fyllilega
þrátt fyrir stóra skammta af barksterum
til innöndunar (ICS) auk annars lyfs til viðhaldsmeðferðar (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
CINQAERO skal ávísað af lækni sem hefur reynslu af
sjúkdómsgreiningu og meðferð ofangreindrar
ábendingar (sjá kafla 4.1).
Skammtar
CINQAERO er gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni á fjögurra
vikna fresti.
_Sjúklingar UNDIR 35 kg eða YFIR 199 kg _
Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg líkamsþyngdar. Reikna skal
rúmmálið (í ml) sem þarf úr
hettuglasinu/hettuglösunum á eftirfarandi hátt: 0,3 x líkamsþyngd
sjúklings (í kg).
_Sjúklingar Á MILLI 35 kg og 199 kg _
Ráðlögðum skammti er náð með því að nota skömmtunarkerfi
með hettuglösum í töflu 1 hér að neðan.
Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd sjúklings og skal
eingöngu breyta ef verulegar breytingar
verða á líkamsþyngd.
3
TAFLA 1: SKÖMMTUNARKERFI MEÐ HETTUGLÖSUM* FYRIR SJÚKLINGA Á MILLI
35 KG OG 199 KG
LÍKAMSÞYNGD
(KG)
HEILDA