Cinqaero 100 mg/10 mL Concentrato per soluzione per Infusione

Land: Schweiz

Sprache: Italienisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

reslizumabum

Verfügbar ab:

Teva Pharma AG

ATC-Code:

R03DX08

INN (Internationale Bezeichnung):

reslizumabum

Darreichungsform:

Concentrato per soluzione per Infusione

Zusammensetzung:

reslizumabum 100 mg, saccharum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 1.41 mg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Aggiuntiva in caso di grave eosinophilem Asma negli Adulti

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-09-11

Gebrauchsinformation

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INFORMAZIONE PROFESSIONALE
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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
CINQAERO® concentrato per soluzione per infusione
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
CINQAERO® concentrato per soluzione per infusione
Teva Pharma AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Reslizumab (anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante
tecnologia del DNA ricombinante su
cellule di mieloma murino [NS0])
Sostanze ausiliarie
Saccarosio, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale 99%, acqua
per preparazioni iniettabili.
1 flaconcino da 2,5 m contiene 0,35 mg di sodio.
1 flaconcino da 10 ml contiene 1,41 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (e.v.).
Ogni flaconcino da 2,5 ml contiene 25 mg di reslizumab (10 mg/ml).
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di reslizumab (10 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
CINQAERO è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con
asma eosinofilico severo, caratterizzato
dai seguenti criteri:
·Almeno una esacerbazione nei 12 mesi precedenti durante l'uso di
corticosteroidi per via inalatoria a dosi
elevate più un altro antiasmatico.
·Conta degli eosinofili nel sangue ≥0,4 g/L (corrispondente a
≥400 cellule/µL) prima dell'inizio del
trattamento o prima dell'inizio di una terapia con corticosteroidi
sistemici.
Posologia/Impi