Cinakalcet Teva 60 mg filmsko obložene tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

cinakalcet

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

cinakalcet

Darreichungsform:

filmsko obložena tableta

Zusammensetzung:

cinakalcet 60 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

28 tableta

Verschreibungstyp:

H/Rp

Therapiegruppe:

cinakalcet

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu iz PVC/ACLAR/PVC-aluminija); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2018-04-13

Gebrauchsinformation

DE/H/4202/001-002/P /001, IB/006 v2
JAZMP-P/001,IB/006-14.02.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
CINAKALCET TEVA 30 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
CINAKALCET TEVA 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
cinakalcet
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cinakalcet Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Teva
3.
Kako jemati zdravilo Cinakalcet Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cinakalcet Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CINAKALCET TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Cinakalcet Teva deluje tako, da v telesu uravnava
koncentracijo paratiroidnega hormona
(PTH), kalcija in fosforja. Uporabljamo ga za zdravljenje težav z
organi, ki jih imenujemo obščitnične
žleze. Obščitnice so štiri majhne žleze, ki ležijo v vratu blizu
ščitnice in izločajo paratiroidni hormon
(PTH).
Zdravilo Cinakalcet Teva uporabljamo:
•
za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno
boleznijo ledvic, ki za
odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo,
•
za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije)
pri bolnikih z rakom obščitnic,
•
za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije)
pri bolnikih s primarnim
hiperparatiroidizmom, kadar odstranitev žlez ni mogoča.
Pri primarnem in sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze
izločajo

Fachinformation

DE/H/4202/001-002/IB/006 v3
JAZMP-IB/006-14.02.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Cinakalcet Teva 30 mg filmsko obložene tablete
Cinakalcet Teva 60 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida)
Ena tableta vsebuje 60 mg cinakalceta (v obliki klorida)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
30 mg tablete: svetlo zelena do zelena filmsko obložena ovalna
tableta (10 mm x 6 mm) z vtisnjeno
oznako "C30" na eni strani tablete in brez oznake na drugi strani
tablete.
60 mg tablete: svetlo zelena do zelena filmsko obložena ovalna
tableta (13 mm x 8 mm) z vtisnjeno
oznako "C60" na eni strani tablete in brez oznake na drugi strani
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri bolnikih s
končno odpovedjo ledvic na
vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
Zdravilo Cinakalcet Teva je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki
vključuje vezalce fosfatov in/ali
sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:
•
paratiroidnim karcinomom,
•
primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na
koncentracijo kalcija v serumu
indicirana paratiroidektomija (kot je opredeljeno v ustreznih
smernicah za zdravljenje), a ta pri
njih ni klinično primerna ali je kontraindicirana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Sekundarni hiperparatiroidizem
_Odrasli in starejši (> 65 let) _
Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan.
Zdravilo Cinakalcet Teva titrirajte na
2 do 4 tedne do največjega odmerka 180 mg enkrat na dan, tako da pri
bolnikih na dializi dosežete
ciljno koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH) 150–300 pg/ml
(15,9–31,8 pmol/l), izmerjeno s
DE/H/4202/001-002/IB/006 v3
JAZMP-IB/006-14.02.2019
2
testom intaktnega PTH (iPTH). Med zadnjim odmerkom zdravila Cinakalcet
Teva in meritvijo
koncentrac