Cinacalcet PharmSol 60 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-06-2021

Wirkstoff:
CINACALCET HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
PharmSol Europe Limited
ATC-Code:
H05BX01
INN (Internationale Bezeichnung):
CINACALCET HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140720
Berechtigungsdatum:
2021-06-20

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cinacalcet PharmSol 30 mg Filmtabletten

Cinacalcet PharmSol 60 mg Filmtabletten

Cinacalcet PharmSol 90 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cinacalcet

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cinacalcet PharmSol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet PharmSol beachten?

Wie ist Cinacalcet PharmSol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cinacalcet PharmSol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cinacalcet PharmSol und wofür wird es angewendet?

Cinacalcet PharmSol wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat

in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt

werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den

Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.

Cinacalcet PharmSol wird angewendet bei Erwachsenen:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer

Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit

Nebenschilddrüsenkarzinom.

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit

primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich

ist.

Cinacalcet PharmSol wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren:

Behandlung

sekundärem

Hyperparathyreoidismus

Patienten

schwerer

Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen,

deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.

Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel

PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht

wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht

wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyreoidismus

können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen und -

brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma

führen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet PharmSol beachten?

Cinacalcet PharmSol darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

.

Cinacalcet PharmSol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem

Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Cinacalcet PharmSol einnehmen.

Bevor Sie Cinacalcet PharmSol einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden

Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

Krampfanfälle

(Konvulsionen). Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn

Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.

Probleme mit der Leber

Herzversagen

Cinacalcet PharmSol senkt die Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln

(Hypokalzämie)

wurden

lebensbedrohliche

Ereignisse

solche

tödlichem

Ausgang

Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet PharmSol behandelt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen

von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln,

Taubheit

oder

Kribbeln

Ihren

Fingern,

Ihren

Zehen

oder

Ihren

Mund

herum

oder

Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Cinacalcet PharmSol behandelt

werden.

Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie, während Sie Cinacalcet PharmSol einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder

pochenden

Herzschlag

verspüren,

Herzrhythmusstörungen

haben

oder

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Während der Behandlung mit Cinacalcet PharmSol informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Wirkunsgweise von Cinacalcet

PharmSol beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder

Jugendliche

unter

Jahren

Nebenschilddrüsenkarzinom

oder

primärem

Hyperparathyreoidismus dürfen Cinacalcet PharmSol nicht einnehmen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll

Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Cinacalcet PharmSol überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen

Calciumspiegeln bemerken.

Es ist wichtig, dass Sie Cinacalcet PharmSol in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.

Einnahme von Cinacalcet PharmSol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel

in Ihrem Blut senken.

Nehmen Sie Cinacalcet PharmSol nicht zusammen mit Etelcalcetid ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Cinacalcet PharmSol beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Haut

- und

Pilzinfektionen

(Ketoconazol, Itraconazol und

Voriconazol)

Arzneimittel

Behandlung

bakterieller

Infektionen

(Telithromycin,

Rifampicin

Ciprofloxacin)

ein Arzneimittel zur Behandlung von

HIV

-Infektionen und AIDS (Ritonavir)

ein Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen

(Fluvoxamin)

Cinacalcet PharmSol kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen

(Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und

Clomipramin)

ein Arzneimittel zur Linderung von

Husten

(Dextromethorphan)

Arzneimittel zur Behandlung von

Störungen der Herzfrequenz

(Flecainid und Propafenon)

ein Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck

(Metoprolol)

Einnahme von Cinacalcet PharmSol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cinacalcet PharmSol ist mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die Anwendung von Cinacalcet PharmSol bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei

Vorliegen

einer

Schwangerschaft

wird

Arzt

möglicherweise

entscheiden,

Ihre

Behandlung

umzustellen, da Cinacalcet PharmSol dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet PharmSol in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen,

Stillen

aufhören

oder

Behandlung

Cinacalcet

PharmSol

unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Patienten,

Cinacalcet

PharmSol

eingenommen

haben,

haben

über

Schwindelgefühle

Krampfanfälle berichtet. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen.

Cinacalcet PharmSol enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Cinacalcet PharmSol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Cinacalcet PharmSol enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Cinacalcet PharmSol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wie viel Cinacalcet PharmSol Sie einnehmen müssen.

Cinacalcet PharmSol muss zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten

müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt werden.

Kinder, die eine niedrigere Dosis als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Filmabletten zu

schlucken, sollten Cinacalcet-Granulat erhalten, das sich in Kapseln zum Öffnen befindet. Granulate in

Kapseln zum Öffnen sind unter verschiedenen Markennamen erhältlich.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der

Behandlung zu überprüfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet PharmSol für Erwachsene ist 30 mg (eine Filmtablette)

einmal täglich.

Die übliche Anfangsdosis von Cinacalcet PharmSol für Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18

Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.

Wenn

Sie

aufgrund

des

Vorliegens

eines

Nebenschilddrüsenkarzinoms

oder

eines

primären

Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet PharmSol für Erwachsene ist 30 mg (eine Filmtablette)

zweimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet PharmSol eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet PharmSol eingenommen haben als Sie sollten, müssen

Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln

im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie vergessen haben, Cinacalcet PharmSol einzunehmen

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet PharmSol einzunehmen, nehmen Sie die nächste

vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:

wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und

Krampfanfälle auftreten. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist

(Hypokalzämie).

wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren,

die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer

Dauer.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits

Muskelschmerzen (Myalgie)

Schwäche (Asthenie)

Ausschlag

reduzierte Testosteronspiegel

hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Kopfschmerzen

Krampfanfälle (Konvulsionen)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Infektion der oberen Atemwege

Atemnot (Dyspnoe)

Husten

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Diarrhö (Durchfall)

Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen

Darmträgheit

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nesselsucht (Urtikaria)

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)

ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem

Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge

einer Hypokalzämie)

Nach der Einnahme von Cinacalcet PharmSol kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit

Herzschwäche

einer

Verschlechterung

ihres

Zustandes

und/oder

niedrigem

Blutdruck

(Hypotonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Webseite: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Cinacalcet PharmSol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„verwendbar

bis“

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cinacalcet PharmSol enthält

Der Wirkstoff ist Cinacalcet. Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als

Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Vorverkleisterte (teilweise) Stärke (Mais)

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Croscarmellose-Natrium (E468)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)

Magnesiumstearat (E470b)

Filmüberzug:

Hypromellose 15cP (E464)

Laktose-Monohydrat

Titandioxid (E171)

Triacetin

FD&C Blue #2/Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Eisenoxid, gelb (E 172)

Wie Cinacalcet PharmSol aussieht und Inhalt der Packung

Cinacalcet PharmSol 30 mg: grüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit der

Prägung „30“ und auf der anderen Seite glatt.

Cinacalcet PharmSol 60 mg: grüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit der

Prägung „60“ und auf der anderen Seite glatt.

Cinacalcet PharmSol 90 mg: grüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit der

Prägung „90“ und auf der anderen Seite glatt.

Cinacalcet PharmSol steht in Blisterpackungen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten zur

Verfügung

Packungsgrößen: 28 Filmtabletten pro Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmSol Europe Limited

The Victoria Centre Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

MALTA

Hersteller

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Griechenland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

l7 Athinon str.,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates,

Lefkosia, Zypern

Cinacalcet PharmSol 30 mg Filmtabletten:

Z.Nr.:

Cinacalcet PharmSol 60 mg Filmtabletten:

Z.Nr.:

Cinacalcet PharmSol 90 mg Filmtabletten:

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Cinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten

Kroatien

Cinakalcet PharmSol 30 mg, 60 mg, 90 mg filmom obložene tablete

Tschechische Republik

Cinacalcet PharmSol

Ungarn

Cinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg es 90 mg filmtabletta

Malta

Cinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg and 90 mg film coated tablets

Slowenien

Cinakalcet PharmSol 30 mg, 60 mg in 90 mg filmsko obložene

Slowakei

Cinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalene tablet

Spanien

Cinacalcet PharmSol 30 mg, 60 mg y 90 mg comprimidos recubiertos de película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cinacalcet PharmSol 30 mg Filmtabletten

Cinacalcet PharmSol 60 mg Filmtabletten

Cinacalcet PharmSol 90 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Cinacalcet PharmSol 30 mg Filmtabletten

Jede 30 mg Filmtablette enthält 2,24 mg Lactose-Monohydrat.

Cinacalcet PharmSol 60 mg Filmtabletten

Jede 60 mg Filmtablette enthält 4,48 mg Lactose-Monohydrat.

Cinacalcet PharmSol 90 mg Filmtabletten

Jede 90 mg Filmtablette enthält 6,72 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Cinacalcet PharmSol 30 mg Filmtabletten

Grüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „30“ und auf der anderen

Seite glatt, 9,8 mm (±0,2 mm) lang und 6,2 mm (±0,2 mm) breit.

Cinacalcet PharmSol 60 mg Filmtabletten

Grüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „60“ und auf der anderen

Seite glatt, 12,4 mm (±0,2 mm) lang und 7,8 mm (±0,2 mm) breit.

Cinacalcet PharmSol 90 mg Filmtabletten

Grüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „90“ und auf der anderen

Seite glatt, 14,2 mm (±0,2 mm) lang und 8,9 mm (±0,2 mm) breit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Sekundärer Hyperparathyreoidismus

Erwachsene

Behandlung

sekundären

Hyperparathyreoidismus

(HPT)

erwachsenen

dialysepflichtigen

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.

Kinder und Jugendliche

Behandlung

sekundären

Hyperparathyreoidismus

(HPT)

dialysepflichtigen

Kindern

terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer

Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

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Cinacalcet PharmSol kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach

Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin-D-Sterole umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).

Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen

Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:

Nebenschilddrüsenkarzinom

primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in

den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht

oder kontraindiziert ist.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Sekundärer Hyperparathyreoidismus

Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich. Um einen Zielwert des

Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen als

intaktes PTH (iPTH), zu erreichen, ist die Dosis von Cinacalcet alle 2 bis 4 Wochen bis zu einer

Maximaldosis von 180 mg einmal täglich zu erhöhen. Die PTH-Spiegel sollen frühestens 12 Stunden

nach der Gabe von Cinacalcet gemessen werden. Die aktuellen Behandlungsrichtlinien sind zu

beachten.

1 bis 4 Wochen nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet muss der PTH-Spiegel

gemessen werden. Während der Erhaltungsphase muss das PTH ungefähr alle 1-3 Monate kontrolliert

werden. Zur Messung der PTH-Spiegel kann entweder das Intakt-PTH (iPTH) oder das Bio-Intakt-PTH

(biPTH) verwendet werden. Die Behandlung mit Cinacalcet verändert das Verhältnis zwischen iPTH

und biPTH nicht.

Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln

Korrigiertes Serumcalcium ist vor Anwendung der ersten Dosis von Cinacalcet zu bestimmen und zu

überwachen und es soll an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe Abschnitt

4.4). Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden kann der Normbereich des

Calciumspiegels variieren.

Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden. Nach Beginn

der Therapie oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet muss die Kontrolle innerhalb von 1 Woche

erfolgen. Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr

einmal monatlich gemessen werden. Für den Fall, dass die korrigierten Serumcalciumspiegel unter 8,4

mg/dl (2,1 mmol/l) fallen und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende

Vorgehen empfohlen:

Korrigierte

Serumcalciumwerte

oder

klinische Symptome einer Hypokalzämie

Empfehlungen

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) oder bei Auftreten klinischer

Symptome einer Hypokalzämie

Calciumhaltige

Phosphatbinder,

Vitamin-D-Sterole

und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im

Dialysat

können

nach

klinischem

Ermessen

Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl

(1,9

mmol/l)

oder

anhaltenden

Symptomen

einer

Hypokalzämie

trotz

Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen

Cinacalcet-Dosis verringern oder aussetzen.

mg/dl

(1,9

mmol/l)

oder

anhaltenden

Symptomen

einer

Anwendung

Cinacalcet

aussetzen,

Serumcalciumwerte 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) erreichen

Seite 3 von 18

Korrigierte

Serumcalciumwerte

oder

klinische Symptome einer Hypokalzämie

Empfehlungen

Hypokalzämie und wenn Vitamin D nicht

erhöht werden kann

und/oder

Symptome

einer

Hypokalzämie

abgeklungen sind. Die Behandlung sollte mit der

nächstniedrigen

Dosis

Cinacalcet

wiederaufgenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Korrigiertes Serumcalcium muss vor Anwendung der ersten Dosis von Cinacalcet im oberen Bereich

des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und es ist engmaschig zu überwachen

(siehe Abschnitt 4.4). Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden sowie dem

Alter des Kindes/Patienten variiert der Normbereich des Calciumspiegels.

Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 18 Jahren ist ≤ 0,20 mg/kg

einmal täglich basierend auf dem Trockengewicht des Patienten (siehe Tabelle 1).

Die Dosis kann erhöht werden, um einen gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen. Die Dosis soll

entsprechend den verfügbaren Dosisstufen (siehe Tabelle 1) sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen

erhöht werden. Die Dosis kann bis zu einer maximalen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden, darf

aber eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg nicht überschreiten.

Tabelle 1 Tägliche Cinacalcet-Dosis bei Kindern und Jugendlichen

Trockengewicht des

Patienten (kg)

Anfangsdosis (mg)

Verfügbare sequenzielle Dosisstufen

(mg)

10 bis < 12,5

1, 2,5, 5, 7,5, 10 und 15

≥ 12,5 bis < 25

2,5, 5, 7,5, 10, 15 und 30

≥ 25 bis < 36

5, 10, 15, 30 und 60

≥ 36 bis < 50

5, 10, 15, 30, 60 und 90

≥ 50 bis < 75

10, 15, 30, 60, 90 und 120

≥ 75

15, 30, 60, 90, 120 und 180

Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln

Die PTH-Spiegel sollen frühestens 12 Stunden nach Einnahme von Cinacalcet bestimmt werden, und

iPTH soll 1 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Cinacalcet oder der Dosisanpassung

von Cinacalcet gemessen werden.

Die Dosis ist entsprechend des iPTH, wie untenstehend aufgeführt, anzupassen:

Wenn iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) und ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ist, Cinacalcet-Dosis auf die

nächstniedrige Dosis senken.

Wenn iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Behandlung mit Cinacalcet unterbrechen und Cinacalcet

mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald der iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ist.

Wenn die Behandlung mit Cinacalcet für mehr als 14 Tage unterbrochen wurde, Wiederaufnahme

mit der empfohlenen Anfangsdosis.

Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln

Serumcalcium soll innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung mit Cinacalcet oder der

Dosisanpassung von Cinacalcet bestimmt werden.

Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, wird eine wöchentliche Bestimmung des Serumcalciums

empfohlen. Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen müssen innerhalb des Normbereichs

gehalten werden. Wenn die Serumcalciumspiegel unter den Normbereich sinken oder Symptome einer

Hypokalzämie auftreten, sind angemessene Schritte zur Dosisanpassung entsprechend untenstehender

Tabelle 2 vorzunehmen:

Tabelle 2: Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von

3 bis < 18 Jahren

Seite 4 von 18

Korrigierter Serumcalciumwert oder

klinische Symptome einer

Hypokalzämie

Dosierungsempfehlungen

Korrigiertes Serumcalcium ist an oder unter

der altersspezifischen unteren Grenze des

Normbereichs

oder

wenn

Symptome

einer

Hypokalzämie

auftreten, unabhängig vom Calciumwert.

Behandlung mit Cinacalcet aussetzen. *

Anwendung

Calciumergänzung,

calciumhaltigen

Phosphatbindern

und/oder

Vitamin-D-Sterolen,

klinisch angezeigt.

Korrigiertes Gesamt-Serumcalcium ist über

der altersspezifischen unteren Grenze des

Normbereichs

Symptome

einer

Hypokalzämie

sind

abgeklungen.

Wiederaufnahme mit der nächstniedrigen Dosis. Wenn

die Behandlung mit Cinacalcet für mehr als 14 Tage

unterbrochen

wurde,

Wiederaufnahme

empfohlenen Anfangsdosis.

Wenn der Patient vor der Unterbrechung die niedrigste

Dosis erhalten hat (1 mg/Tag), Wiederaufnahme mit

derselben Dosis (1 mg/Tag)

* Wenn die Anwendung unterbrochen wurde, muss das korrigierte Serumcalcium innerhalb von 5 bis

7 Tagen bestimmt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinacalcet bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren in der

Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus ist nicht erwiesen. Es liegen keine

ausreichenden Daten vor.

Wechsel von Etelcalcetid zu Cinacalcet

Der Wechsel von Etelcalcetid zu Cinacalcet sowie die angemessene Auswaschzeit wurden nicht bei

Patienten untersucht. Bei Patienten, die Etelcalcetid abgesetzt haben, soll die Behandlung mit

Cinacalcet nicht begonnen werden, bis nicht mindestens drei aufeinanderfolgende

Hämodialysebehandlungen durchgeführt wurden, wobei zu diesem Zeitpunkt Serumcalcium bestimmt

werden soll. Vor dem Behandlungsbeginn mit Cinacalcet ist sicherzustellen, dass die

Serumcalciumspiegel im Normbereich liegen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus

Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich. Die Dosis von

Cinacalcet soll alle 2 bis 4 Wochen schrittweise von 30 mg zweimal täglich auf 60 mg zweimal täglich,

90 mg zweimal täglich bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, je nach Bedarf, um die

Serumcalciumkonzentration bis zur oberen Grenze des Normbereichs oder darunter zu senken. Die

Maximaldosis, die in klinischen Studien angewendet wurde, war 90 mg viermal täglich.

Das Serumcalcium muss innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Therapie mit Cinacalcet oder nach

der Dosisanpassung von Cinacalcet gemessen werden. Wenn die Erhaltungsdosis eingestellt ist, muss

der Serumcalciumspiegel alle 2 bis 3 Monate gemessen werden. Nach Titration bis zur maximalen

Dosis von Cinacalcet muss das Serumcalcium in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Wenn

eine klinisch relevante Senkung des Serumcalciums nicht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der

Therapie mit Cinacalcet in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinacalcet bei Kindern und Jugendlichen in der Behandlung des

Nebenschilddrüsenkarzinoms und des primären Hyperparathyreoidismus ist nicht erwiesen. Es liegen

keine Daten vor.

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Eingeschränkte Leberfunktion

Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig. Cinacalcet muss mit Vorsicht bei Patienten mit

mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, und die Behandlung muss während

der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte

4.4 und 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen werden und dürfen nicht gekaut, zerstoßen oder

geteilt werden.

Cinacalcet PharmSol muss zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden, da in Studien eine

Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde

(siehe Abschnitt 5.2).

Cinacalcet ist auch als Granulat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar. Kinder,

die eine niedrigere Dosis als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Filmtabletten zu schlucken,

sollen Cinacalcet-Granulat erhalten.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serumcalcium

Im Zusammenhang mit Hypokalzämie wurden lebensbedrohliche Ereignisse und tödliche Folgen bei

erwachsenen

pädiatrischen

Patienten

berichtet,

Cinacalcet

behandelt

wurden.

Symptome

einer

Hypokalzämie

können

Parästhesien,

Myalgien,

Muskelkrämpfe,

Tetanie

Krampfanfälle auftreten. Eine Abnahme des Serumcalciums kann auch das QT-Intervall verlängern und

möglicherweise ventrikuläre Arrhythmien infolge von Hypokalzämie verursachen. Fälle von QT-

Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien wurden bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet

behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit sonstigen Risikofaktoren

für

eine QT-Verlängerung, wie Patienten mit

bekanntem

kongenitalen Long-QT-Syndrom

oder

Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen.

Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer

Hypokalzämie sorgfältig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2). Serumcalcium muss innerhalb von

1 Woche nach Einleitung der Behandlung mit Cinacalcet oder der Dosisanpassung von Cinacalcet

bestimmt werden.

Erwachsene

Eine Behandlung mit Cinacalcet darf bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel (korrigiert um

Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normbereiches nicht begonnen werden.

Bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit

Cinacalcet behandelt wurden, hatten etwa 30 % der Patienten mindestens einen Serumcalciumwert

unter 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

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Kinder und Jugendliche

Die Behandlung des sekundären HPT mit Cinacalcet bei ≥ 3 Jahre alten Kindern mit terminaler

Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, ist nur dann einzuleiten,

wenn deren sekundärer HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann und

das Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt.

Die Serumcalciumwerte sowie die Therapiecompliance des Patienten müssen während der Behandlung

mit Cinacalcet engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2). Keine Einleitung der Behandlung

mit Cinacalcet bzw. keine Erhöhung der Dosis, wenn vermutet wird, dass die Einhaltung der

verschriebenen Therapie nicht gewährleistet ist.

Vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung mit Cinacalcet sind Risiken und Nutzen

der Behandlung und die Fähigkeit des Patienten, den Empfehlungen zur Überwachung des Risikos einer

Hypokalzämie und zum Umgang damit zu folgen, zu überprüfen.

Kinder

Jugendliche

und/oder

ihre

Betreuungspersonen

sind

über

Symptome

einer

Hypokalzämie

über

Wichtigkeit,

sich

Anweisungen

Überwachung

Serumcalciums sowie zu Dosierung und Art der Anwendung zu halten, zu informieren.

Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz ist Cinacalcet nicht indiziert.

Klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit

Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen

Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie

(Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht. Dies kann auf niedrigere Ausgangswerte der

Calciumspiegel und/oder auf eine Nieren-Restfunktion zurückzuführen sein.

Krampfanfälle

Bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Die Schwelle für das Auslösen von Krampfanfällen ist durch signifikante Reduktionen

der Serumcalciumspiegel gesenkt. Daher sind die Serumcalciumspiegel bei Patienten, die Cinacalcet

erhalten,

engmaschig

überwachen,

insbesondere

Patienten

einer

Vorgeschichte

Krampfanfällen.

Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion wurde von Fällen von Hypotonie und/oder

Verschlechterung der Herzinsuffizienz berichtet, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit Cinacalcet

nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte und die möglicherweise durch die Verminderung der

Serumcalciumspiegel hervorgerufen wurden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Cinacalcet ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen

bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken. Der Serumcalciumspiegel ist engmaschig zu

überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollen nicht mit Etelcalcetid behandelt werden. Eine gleichzeitige

Anwendung kann zu einer schweren Hypokalzämie führen.

Allgemein

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Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft unter dem etwa 1,5-Fachen der oberen Grenze des Normbereichs

(gemessen

iPTH

Wert)

gehalten

werden,

kann

sich

eine

adynamische

Knochenerkrankung

entwickeln. Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Cinacalcet die PTH-Spiegel unter den

empfohlenen Zielbereich absinken, muss die Dosis von Cinacalcet und/oder Vitamin-D-Sterole gesenkt

oder die Therapie unterbrochen werden.

Testosteronspiegel

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem

Normbereich. In einer klinischen Studie mit dialysepflichtigen erwachsenen Patienten mit terminaler

Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons um 31,3

% bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, und um 16,3 % bei den mit Placebo behandelten

Patienten. Eine offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und

der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von 3 Jahren bei Patienten, die mit

Cinacalcet behandelt wurden. Die klinische Bedeutung der Reduktion des Serumtestosterons ist nicht

bekannt.

Eingeschränkte Leberfunktion

Wegen der Wahrscheinlichkeit eines 2- bis 4-fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels bei Patienten mit

mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation) muss Cinacalcet bei diesen

Patienten

Vorsicht

angewendet

Behandlung

engmaschig

überwacht

werden

(siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2).

Laktose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Calciumspiegel senken

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den

Serumcalciumspiegel senken, und Cinacalcet kann zu einem erhöhten Risiko für eine Hypokalzämie

führen (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, die Cinacalcet erhalten, soll kein Etelcalcetid gegeben werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Cinacalcet

Cinacalcet wird teilweise durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von

200 mg Ketoconazol zweimal täglich, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, resultierte in einer

ungefähr 2-fachen Erhöhung der Cinacalcet-Spiegel. Eine Dosisanpassung von Cinacalcet kann

notwendig sein, wenn ein Patient, der Cinacalcet einnimmt, eine Therapie mit einem starken Hemmstoff

(z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Voriconazol, Ritonavir) oder einem Induktor dieses

Enzyms (z. B. Rifampicin) beginnt oder beendet.

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In-vitro-Daten zeigen, dass Cinacalcet teilweise über das Enzym CYP1A2 metabolisiert wird. Rauchen

induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38% höher

Nichtrauchern.

Auswirkungen

CYP1A2-Hemmern

Fluvoxamin,

Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht. Eine Dosisanpassung kann

notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört oder wenn eine begleitende

Behandlung mit einem starken CYP1A2-Hemmer initiiert oder beendet wird.

Calciumcarbonat:

gleichzeitige

Anwendung

Calciumcarbonat

(1.500

Einmalgabe)

veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.

Sevelamer: Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer (2.400 mg 3-mal täglich) veränderte die

Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.

Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1-mal täglich) veränderte die

Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.

Wirkung von Cinacalcet auf andere Arzneimittel

Arzneimittel, die durch das Enzym P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert werden: Cinacalcet ist ein

starker Hemmstoff von CYP2D6. Daher sind eventuell Dosisanpassungen gleichzeitig angewendeter

Arzneimittel notwendig, falls Cinacalcet zusammen mit anderen individuell titrierten Arzneimitteln

angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische

Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin).

Desipramin: Die gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin,

einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die

Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-Fache (90 % KI:

3,0; 4,4).

Dextromethorphan:

Mehrfachdosen

Cinacalcet

erhöhten

Dextromethorphan (hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert) in schnellen CYP2D6-Metabolisierern

um das 11-Fache.

Warfarin: Orale Mehrfachdosen von Cinacalcet hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und

Pharmakodynamik

Warfarin

(gemessen

anhand

Prothrombin-Zeit

Blutgerinnungsfaktors VII).

Das Fehlen einer Wirkung von Cinacalcet auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin und das

Fehlen einer Autoinduktion bei Mehrfachdosierung bei Patienten deuten darauf hin, dass Cinacalcet

kein Induktor von CYP3A4, CYP1A2 oder CYP2C9 beim Menschen ist.

Midazolam: Die gleichzeitige Anwendung von Cinacalcet (90 mg) und oral angewendetem Midazolam

(2 mg), einem CYP3A4- und CYP3A5-Substrat, veränderte die Pharmakokinetik von Midazolam nicht.

Diese Daten weisen darauf hin, dass Cinacalcet die Pharmakokinetik jener Arzneimittel, die über

CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden, wie z. B. bestimmte Immunsuppressiva, einschließlich

Cyclosporin und Tacrolimus, nicht beeinflusst.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Cinacalcet bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen in Bezug auf

Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung. In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen

Seite 9 von 18

wurden keine embryonalen/fötalen Toxizitäten beobachtet, mit Ausnahme eines verminderten fötalen

Gewichtes bei Ratten in Dosen, die mit einer maternalen Toxizität in Verbindung gebracht werden

(siehe Abschnitt 5.3). Cinacalcet wird während der Schwangerschaft nur empfohlen, wenn der

potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übergeht. Cinacalcet geht bei laktierenden Ratten

in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch über. Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-

Analyse ist eine Entscheidung darüber zu treffen, ob das Stillen oder die Behandlung mit Cinacalcet zu

unterbrechen ist.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten in Bezug auf die Auswirkung von Cinacalcet auf die Fertilität vor.

Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.

4.7.

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Schwindel und Krampfanfälle, die einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen haben können, wurden von Patienten, die Cinacalcet eingenommen

haben, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

4.8.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Sekundärer

Hyperparathyreoidismus,

Nebenschilddrüsenkarzinom

primärer

Hyperparathyreoidismus

Basierend auf verfügbaren Daten von Patienten, die in Placebo-kontrollierten Studien und einarmigen

Studien Cinacalcet erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit und

Erbrechen. Übelkeit und Erbrechen waren bei der Mehrzahl der Patienten vorübergehend und mild bis

mäßig im Schweregrad. Ein Abbruch der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen war hauptsächlich

auf Übelkeit und Erbrechen zurückzuführen.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen,

Placebo-kontrollierten

Studien

einarmigen

Studien

zumindest

möglicherweise als mit der Cinacalcet-Behandlung, basierend auf einem „best-evidence assessment“

der Kausalität, in Zusammenhang stehend betrachtet wurden, werden nachfolgend entsprechend

folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (>1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (>

1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).

Häufigkeit

Nebenwirkungen

kontrollierten

klinischen

Studien

entsprechend

Erfahrungen nach Markteinführung:

Systemorganklasse gemäß MedDRA

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Anorexie

Verminderter Appetit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Krampfanfälle

Schwindel

Seite 10 von 18

Parästhesie

Kopfschmerzen

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

Verschlechterung

Herzinsuffizienz

QT-Verlängerung

ventrikuläre

Arrhythmien

infolge einer Hypokalzämie

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums und des Mediastinums

Häufig

Infektion der oberen Atemwege

Dyspnoe

Husten

Sehr häufig

Übelkeit

Erbrechen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Dyspepsie

Diarrhö

Bauchschmerzen

Oberbauchschmerzen

Obstipation

Erkrankungen

Haut

Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautausschlag

Skelettmuskulatur-

Bindegewebserkrankungen

Häufig

Myalgie

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Asthenie

Untersuchungen

Häufig

Hypokalzämie

Hyperkaliämie

Verminderte Testosteronwerte

siehe Abschnitt 4.4

siehe Abschnitt c

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria sind nach Markteinführung

Cinacalcet

beobachtet

worden.

Häufigkeit

einzelnen

bevorzugten

Bezeichnungen,

einschließlich Angioödem und Urtikaria, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden.

Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz

Rahmen

Überwachung

Arzneimittelsicherheit

nach

Markteinführung

wurde

idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit

Cinacalcet

behandelten

Patienten

einer

beeinträchtigten

kardialen

Funktion

berichtet.

Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie infolge einer Hypokalzämie

QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie infolge einer Hypokalzämie sind nach Markteinführung

von Cinacalcet beobachtet worden. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Cinacalcet für die Behandlung des sekundären HPT bei dialysepflichtigen Kindern

und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz wurde in zwei randomisierten kontrollierten

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