Cinacalcet Medice 60 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CINACALCET HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-07-07

Gebrauchsinformation

1
PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cinacalcet Medice 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Medice 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Medice 90 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cinacalcet
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Cinacalcet Medice und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Medice beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Medice einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Medice aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cinacalcet Medice und wofür wird es angewendet?
Cinacalcet Medice wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und Phosphat
in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt
werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen
Drüsen im Hals, die nahe den
Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Medice wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von Stoffwechselprodukten
zu reinigen.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Pa

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Medice 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Medice 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Medice 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg, 90 mg Cinacalcet (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
30 mg:Hellgrüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit dem Aufdruck
„C30“ auf der einen Seite, 6 x 11 mm.
60 mg_ _Hellgrüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit dem Aufdruck
„C60“ auf der einen Seite, 7 x 15 mm.
90 mg:_ _Hellgrüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit dem Aufdruck
„C90“ auf der einen Seite, 8 x 16
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene_
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche_
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Cinacalcet Medice kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet werden, das je nach
Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe
Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:

Nebenschilddrüsenkarzinom.

primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der
Serumcalciumspiegel (wie in
den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre,
jedoch klinisch nicht
angebracht oder kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)_
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
Um einen Zielwert des
Parathormo