Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cinacalcethydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cinacalcet hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 99,18 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2018-08-03

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET HEXAL 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet HEXAL beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CINACALCET HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet HEXAL wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und
Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der
Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen
bestehen aus vier
kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und
Parathormon (PTH)
produzieren.
Cinacalcet HEXAL wird angewendet:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten
mit schwerer
Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von
Stoffwechselprodukten zu
reinigen.

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom.

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
Patienten mit primärem
Hyperparathyreoidismus, bei den

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
_Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
_Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten _
Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten_
Grüne, ovale, biconvexe Filmtabletten (Abmessung: 4,5 x 7 mm) mit der
Prägung „C9CC“
auf der einen und „30“ auf der anderen Seite.
_Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten_
Grüne, ovale, biconvexe Filmtabletten (Abmessung: 5,5 x 9 mm) mit der
Prägung „C9CC“
auf der einen und „60“ auf der anderen Seite.
_Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten_
Grüne, ovale, biconvexe Filmtabletten (Abmessung: 6,5 x 10,5 mm) mit
der Prägung
„C9CC“ auf der einen und „90“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Patienten
mit terminaler Niereninsuffizienz.
Cinacalcet HEXAL kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet werden, das je
nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe
Abschnitt 5.1).
Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
•
Nebenschilddrüsenkarzinom
•
primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der
Serumcalciumspiegel
(wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt
wäre, jedoch klinisch
nicht angebracht oder kontraindiziert ist
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre) _
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
Um einen Zielwert
des Parathormons (PTH) bei Dialysep