Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cinacalcethydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cinacalcet hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 66,127 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-04-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET HEXAL 30 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET HEXAL 60 MG FILMTABLETTEN
CINACALCET HEXAL 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet HEXAL beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST CINACALCET HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet HEXAL wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper.
Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen
genannt werden, vorgesehen. Die
Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe
den Schilddrüsen liegen und Parathormon
(PTH) produzieren.
Cinacalcet HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit schwerer
Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von
Stoffwechselprodukten zu reinigen;
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom;

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 30 mg Filmtablette enthält 72,9 mg Lactose (als Monohydrat).
_Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 60 mg Filmtablette enthält 145,7 mg Lactose (als Monohydrat).
_Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 90 mg Filmtablette enthält 218,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
_Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten _
Hellgrüne, ovale, bikonvexe Filmtablette geprägt mit „L83“ auf
der einen Seite und glatt auf der anderen Seite
(ungefährer Durchmesser 9,8 x 6,2 mm).
_Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten _
Hellgrüne, ovale, bikonvexe Filmtablette geprägt mit „L84“ auf
der einen Seite und glatt auf der anderen Seite
(ungefährer Durchmesser 12,4 x 7,8 mm).
_Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten _
Hellgrüne, ovale, bikonvexe Filmtablette geprägt mit „L85“ auf
der einen Seite und glatt auf der anderen Seite
(ungefährer Durchmesser 14,1 x 8,9 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SEKUNDÄRER HYPERPARATHYREOIDISMUS
Erwachsene
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit
terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Kinder und Jugendliche
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit terminaler
Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer
HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend
kon