Cinacalcet Devatis 30 mg Comprimés pelliculés

Land: Schweiz

Sprache: Französisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

cinacalcetum

Verfügbar ab:

Devatis AG

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

cinacalcetum

Darreichungsform:

Comprimés pelliculés

Zusammensetzung:

cinacalcetum 30 mg ut cinacalceti hydrochloridum, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, lactosum monohydricum 0.3 mg, triacetinum, E 132, E 171, E 172 (flavum), macrogolum pro compresso obducto.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Hyperparathyreoidismus

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Cinacalcet Devatis
Qu’est-ce que Cinacalcet Devatis et quand doit-il être utilisé ?
Selon prescription du médecin.
Cinacalcet Devatis est destiné à traiter les maladies dues à un
dysfonctionnement des glandes
parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre,
elles sont situées dans le cou et
produisent une hormone appelée parathormone (PTH). Cinacalcet Devatis
permet de réguler les taux de
parathormone (PTH), de calcium et de phosphate dans le sang.
Cinacalcet Devatis est utilisé:
·pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire, chez les patients
dialysés atteints d'une maladie rénale
·pour diminuer l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le
sang) chez les patients atteints d'un
cancer de la parathyroïde
·pour diminuer l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le
sang) chez les patients atteints
d'hyperparathyroïdie primaire et pour qui l'ablation des glandes
parathyroïdes ne peut être envisagée.
Quand Cinacalcet Devatis ne doit-il pas être pris ?
·NE prenez PAS ce médicament si vous êtes allergique au cinacalcet
ou à l'un des autres composants
contenus dans Cinacalcet Devatis.
·Ce médicament NE doit PAS être pris en cas de faible taux de
calcium. Votre médecin surveillera votre
taux de calcium dans le sang.
·Ne pas administrer aux enfants et aux adolescents de moins de 18
ans.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Cinacalcet Devatis ?
Avant de prendre Cinacalcet Devatis, veuillez informer votre médecin
si vous souffrez ou avez déjà
souffert des maladies suivantes:
·

Fachinformation

Cinacalcet Devatis
Composition
Principes actifs
Cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Excipients
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, crospovidone,
silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium, l’enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171),
lactose monohydraté (comprimé
pelliculé à 30 mg: 0,30 mg, comprimé pelliculé à 60 mg: 0,60 mg,
comprimé pelliculé à 90 mg: 0,90
mg), triacétine, oxyde de fer (E172), indigotine (E132), macrogol.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous
forme de chlorhydrate).
Indications/Possibilités d’emploi
Pour le traitement de l’hyperparathyroïdie secondaire chez les
patients atteints de maladie rénale
chronique, bénéficiant d’une dialyse.
Pour le traitement de l’hypercalcémie chez les patients atteints de
cancer de la parathyroïde ou chez les
patients atteints d’hyperparathyroïdie primaire pour qui la
parathyroïdectomie n’est pas une option
thérapeutique.
Posologie/Mode d’emploi
Cinacalcet Devatis est administré par voie orale. Il est recommandé
de prendre Cinacalcet Devatis avec
ou peu après les repas. Les comprimés doivent être avalés en
entier, sans les fractionner.
Posologie usuelle
Hyperparathyroïdie secondaire
La dose initiale recommandée chez l’adulte et le patient âgé (>65
ans) est de 30 mg une fois par jour. La
posologie est ensuite augmentée toutes les 2 à 4 semaines,
jusqu’à une dose maximale de 180 mg une
fois par jour, afin d’atteindre chez le patient dialysé un taux
cible de parathormone (PTH) entre 150 et
300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en utilisant la méthode de la
parathormone intacte (PTHi). Le taux de PTH
doit être mesuré au minimum 12 h après l’administration de
Cinacalcet Devatis.
Au cours de la période de titration de la dose, les taux sériques de
calcium doivent être fréquemment
surveillés, ainsi que dans la semaine qui suit le début du
traitement et après une adaptation posologiqu