Cinacalcet Devatis 30 mg Compresse rivestite con film

Land: Schweiz

Sprache: Italienisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

cinacalcetum

Verfügbar ab:

Devatis AG

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

cinacalcetum

Darreichungsform:

Compresse rivestite con film

Zusammensetzung:

cinacalcetum 30 mg ut cinacalceti hydrochloridum, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, lactosum monohydricum 0.3 mg, triacetinum, E 132, E 171, E 172 (flavum), macrogolum pro compresso obducto.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Hyperparathyreoidismus

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-09-30

Gebrauchsinformation

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Cinacalcet Devatis
Che cos’è Cinacalcet Devatis e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Cinacalcet Devatis viene impiegato per il trattamento di malattie
dovute a problemi collegati alle
ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro ghiandole situate
nel collo vicino alla tiroide che
producono un ormone chiamato paratormone (PTH). Cinacalcet Devatis
controlla i livelli di
paratormone (PTH), calcio e fosfato nel sangue.
Cinacalcet Devatis viene impiegato:
·per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti
in dialisi che soffrono di malattie renali
·per la riduzione di livelli elevati di calcio nel sangue
(ipercalcemia) nei pazienti con carcinoma delle
paratiroidi
·per la riduzione di livelli elevati di calcio nel sangue
(ipercalcemia) nei pazienti con iperparatiroidismo
primario per i quali non è possibile asportare le paratiroidi.
Quando non si può assumere Cinacalcet Devatis?
·NON prenda questo medicamento se è allergico al cinacalcet o a uno
qualsiasi degli altri componenti di
Cinacalcet Devatis.
·Questo medicamento NON deve essere assunto in presenza di bassi
livelli di calcio. Il suo medico terrà
sotto controllo i livelli di calcio nel sangue.
·Bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Cinacalcet
Devatis?
Prima dell'assunzione di Cinacalcet Devatis informi il suo medico nel
caso in cui soffra o abbia sofferto
delle seguenti malattie:
·crisi convulsive. Se ha già sofferto di crisi convulsive, il
rischio che queste si ripresentino è più elevato.
·problemi al fegato.
·malattie cardiache.
Informi il suo medico se nel corso del trat

Fachinformation

Cinacalcet Devatis
Composizione
Principi attivi
Cinacalcet (come cloridrato).
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone,
silice colloidale anidra, magnesio
stearato, rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio
monoidrato (compressa rivestita
con film da 30 mg: 0,30 mg, compressa rivestita con film da 60 mg:
0,60 mg, compressa rivestita con
film da 90 mg: 0,90 mg), triacetina, ossido di ferro (E172),
indigotina (E132), macrogol.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film contenenti 30 mg, 60 mg o 90 mg di
cinacalcet (come cloridrato).
Indicazioni/possibilità d’impiego
Per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in
dialisi con malattia renale
cronica.
Per il trattamento dell'ipercalcemia nei pazienti con carcinoma
paratiroideo e nei pazienti con
iperparatiroidismo primario per i quali la rimozione delle paratiroidi
non rappresenta un'opzione
terapeutica.
Posologia/impiego
Cinacalcet Devatis viene somministrato per via orale. Si consiglia di
assumere Cinacalcet Devatis ai
pasti o poco dopo. Le compresse devono essere assunte intere, non
possono essere tagliate.
Posologia abituale
Iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale consigliata per pazienti adulti e anziani (>65 anni)
è 30 mg una volta al giorno.
Successivamente la dose verrà aumentata ogni 2-4 settimane fino a un
massimo di 180 mg una volta
al giorno, per raggiungere un livello target di ormone paratiroideo
(PTH) di 150-300 pg/ml (15,9-
31,8 pmol/l) nel test del paratormone intatto (iPTH) nei pazienti in
dialisi. Il livello di PTH deve
essere misurato almeno 12 ore dopo l'assunzione di Cinacalcet Devatis.
I livelli di calcio nel siero devono essere misurati durante la
titolazione della dose e nella prima
settimana dopo l'inizio della terapia e devono essere monitorati
frequentemente durante tale periodo.
Una volta stabilita la dose di mantenimento, il livello di calcio nel
siero deve essere misurato circa
una volta al mes