CINACALCET ARROW 30 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

cinacalcet 30 mg sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet

Verfügbar ab:

ARROW GENERIQUES

ATC-Code:

H05BX01.

INN (Internationale Bezeichnung):

cinacalcet 30 mg sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet

Dosierung:

30 mg

Darreichungsform:

Comprimé

Zusammensetzung:

pour un comprimé > cinacalcet 30 mg sous forme de : chlorhydrate de cinacalcet

Einheiten im Paket:

plaquettes PVC PVDC aluminium de 28 comprimés

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

Médicaments de l’équilibre calcique

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l’équilibre calcique, agents anti-parathyroïdiens, Code ATC : H05BX01.CINACALCET ARROW contient du cinacalcet, une substance active qui agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).CINACALCET ARROW est utilisé chez l’adulte : pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés. pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde. pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l’ablation de ces glandes est impossible.CINACALCET ARROW est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans : pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée par d’autres traitements.Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie que l’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.

Produktbesonderheiten:

CINACALCET (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CINACALCET 30 mg - MIMPARA 30 mg, comprimé pelliculé

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2019-05-13

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2021
Dénomination du médicament
CINACALCET ARROW 30 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CINACALCET ARROW 30 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CINACALCET ARROW 30 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre CINACALCET ARROW 30 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CINACALCET ARROW 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CINACALCET ARROW 30 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MÉDICAMENTS DE L’ÉQUILIBRE
CALCIQUE, AGENTS ANTI-
PARATHYROÏDIENS, Code ATC : H05BX01.
CINACALCET ARROW contient du cinacalcet, une substance active qui agit
en contrôlant les taux
d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans
votre organisme. Il est destiné à traiter
les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes.
Les glandes parathyroïdes sont au nombre
de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde
et produisent une hormone appelée
parathormone (PTH).
CINACALCET ARROW est utilisé chez l’adulte :
·
pour traiter l’hyperparathyroïdie

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CINACALCET ARROW 30 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cinacalcet..............................................................................................................................
30 mg
Sous forme de chlorhydrate
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé de 30 mg contient 2,92 mg de lactose (sous forme
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale, biconvexe (9,9 mm de long et 6,2 mm de
large) de couleur vert clair gravé « CN »
sur une face et « 30 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hyperparathyroïdie secondaire
Adultes
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
patients adultes dialysés atteints
d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Population pédiatrique
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints
d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l’HPT
secondaire n’est pas correctement
contrôlée par les traitements de référence (voir rubrique 4.4).
Le cinacalcet peut être utilisé dans le cadre d’un traitement
comportant des chélateurs du phosphate et/ou des
analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire chez les
adultes
Diminution de l’hypercalcémie chez les patients adultes présentant
:
·
un cancer de la parathyroïde,
·
une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie
serait indiquée sur la base des taux de
calcium sérique (définis par les recommandations thérapeutiques en
vigueur) mais chez qui la
parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n’est pas cliniquement
appropriée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Hyperparathyro�