Cinacalcet Apotex 30 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Cinacalcetum

Verfügbar ab:

Apotex Europe B.V.

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cinacalcetum

Dosierung:

30 mg

Darreichungsform:

Tabletki powlekane

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335335; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335328

Berechtigungsstatus:

2019-04-26

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CINACALCET APOTEX
, 30 mg, tabletki powlekane
CINACALCET APOTEX
, 60 mg, tabletki powlekane
CINACALCET APOTEX
, 90 mg, tabletki powlekane
Cynakalcet
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Cinacalcet Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Apotex
3. Jak stosować lek Cinacalcet Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CINACALCET APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mechanizm działania leku Cinacalcet Apotex polega na kontroli
stężeń hormonu przytarczyc (PTH),
wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych
zaburzeniami gruczołów
przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły
znajdujące się w obrębie szyi w
pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
LEK CINACALCET APOTEX STOSOWANY JEST:
•
w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób dorosłych z
ciężką chorobą nerek, u których
niezbędne są dializy oczyszczające krew z produktów przemiany
materii.
•
w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u pacjentów
z rakiem przytarczyc.
•
w celu zmniejszenia podwyższonego stęż

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CINACALCET APOTEX
, 30 mg, tabletki powlekane
CINACALCET APOTEX
, 60 mg, tabletki powlekane
CINACALCET APOTEX
, 90 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
30 mg: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci
chlorowodorku).
60 mg: każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci
chlorowodorku).
90 mg: każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
30 mg: jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach 9,525 mm x 5,95
mm, z wytłoczonym oznakowaniem ,,APO” z jednej strony i “C30” z
drugiej.
60 mg: jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach 11,90 mm x 7,50
mm, z wytłoczonym oznakowaniem ,,APO” z jednej strony i “C60” z
drugiej.
90 mg: jasnozielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach 13,493 mm x 8,35
mm, z wytłoczonym oznakowaniem ,,APO” z jednej strony i “C90” z
drugiej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wtórna nadczynność przytarczyc
_Dorośli _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (
_ang. hyperparathyroidism_
- HPT) u dorosłych pacjentów w
schyłkowym stadium choroby nerek (
_ang. end-stage renal disease_
- ESRD) leczonych długotrwale
dializą.
_Dzieci i młodzież _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (
_ang._
HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych, u których
wystąpiła schyłkowa niewydolność nerek (
_ang. end-stage renal disease_
- ESRD) w leczeniu
podtrzymującym dializą, u których wtórna HPT nie jest odpowiednio
kontrolowana podczas
standardowej kuracji (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Cinacalcet Apotex może być stosowany jako element
terapii, z zastosowaniem
produktów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to
konieczne (patrz punkt 5.1).
2
Nowotwór przytarczyc i pierwotna nadczynnoś�