Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cinacalcethydrochlorid
AMAROX PHARMA GmbH (8110952)
30 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 33,064 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-08-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CINACALCET AMAROX 30 MG FILMTABLETTEN Cinacalcet LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cinacalcet Amarox und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Amarox beachten? 3. Wie ist Cinacalcet Amarox einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cinacalcet Amarox aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CINACALCET AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cinacalcet Amarox wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet Amarox wird angewendet bei Erwachsenen: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen. • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom. • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei e Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cinacalcet Amarox 30 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält Cinacalcethydrochlorid entsprechend 30 mg cinacalcet. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 30 mg Tablette enthält 1,5 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Hellgrüne, ovale bikonvexe (etwa 9,9 mm lang und 6,2 mm breit) Filmtablette mit dem Aufdruck “H” auf der einen und “C6” auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sekundärer Hyperparathyreoidismus _Erwachsene _ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. _Kinder und Jugendliche _ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Cinacalcet Amarox kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1). Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen _ _ Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit: • Nebenschilddrüsenkarzinom. • primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Sekundärer Hyperparathyreoidismus _ _Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre) _ Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich. Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay, Lesen Sie das vollständige Dokument