Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cinacalcethydrochlorid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cinacalcet hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 99,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 15563803 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 15563826 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-05-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
CINACALCET AL 90 MG FILMTABLETTEN
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet AL beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CINACALCET AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet AL wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH),
Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von
Problemen
der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die
Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe
den
Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen,
um
ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen,
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom,
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen Patienten mi

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet AL 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet AL 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cinacalcet AL 30 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 33,067 mg Cinacalcethydrochlorid
entsprechend 30
mg Cinacalcet.
_Cinacalcet AL 60 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 66,133 mg Cinacalcethydrochlorid
entsprechend 60
mg Cinacalcet.
_Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 99,200 mg Cinacalcethydrochlorid
entsprechend 90
mg Cinacalcet.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_Cinacalcet AL 30 mg Filmtabletten _
Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Länge von ca. 10,1 mm
und
einer Breite von ca. 5,2 mm.
_Cinacalcet AL 60 mg Filmtabletten _
Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Einkerbung auf einer
Seite, einer
Länge von ca. 14,6 mm und einer Breite von ca. 6,8 mm.
Die Einkerbung ist nicht zum Teilen der Tablette bestimmt.
_Cinacalcet AL 90 mg Filmtabletten _
Ovale, bikonvexe, grüne Filmtablette mit einer Länge von ca. 16,4 mm
und
einer Breite von ca. 7,7 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
2
_Sekundärer Hyperparathyreoidismus _
Erwachsene
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
erwachsenen
dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Kinder und Jugendliche
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter
von 3
Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie
nicht
ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Cinacalcet AL kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet
werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen
kann
(siehe Abschnitt 5.1).
_Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei _
_Erwachsenen _
Verminderung von Hyperkal