Cinacalcet Accord 30 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CINACALCET HYDROCHLORID

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Berechtigungsdatum:

2017-01-30

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cinacalcet Accord 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Accord 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Accord 90 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Cinacalcet
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Cinacalcet Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Accord beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Cinacalcet Accord und wofür wird es angewendet?
Cinacalcet Accord wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und
Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der
Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen
bestehen aus vier kleinen
Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon
(PTH) produzieren.
Cinacalcet Accord wird angewendet bei Erwachsenen:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen
Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut
von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
erwachsenen
Patienten mit Nebens

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet Accord 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Accord 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Accord 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 30 mg Filmtablette enthält 67,2 mg Laktosemonohydrat.
Jede 60 mg Filmtablette enthält 134,30 mg Laktosemonohydrat.
Jede 90 mg Filmgablette enthält 202,0 mg Laktosemonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellgrüne, ovale, bikonvexe, 9,6 bis 10,00 mm lange Filmtablette mit
Prägung „C“ auf der einen und
„30“ auf der anderen Seite.
Hellgrüne, ovale, bikonvexe, 12,3 bis 12,7 mm lange Filmtablette mit
Prägung „C“ auf der einen und
„60“ auf der anderen Seite.
Hellgrüne, ovale, bikonvexe, 14,05 bis 14,45 mm lange Filmtablette
mit Prägung „C“ auf der einen
und „90“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei
dialysepflichtigen Patienten mit
terminaler Niereninsuffizienz.
_Kinder und Jugendliche _
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei
dialysepflichtigen Kindern mit
terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren
sekundärer HPT mit einer
Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe
Abschnitt 4.4).
Cinacalcet Accord kann als Teil eines therapeutischen Regimes
angewendet werden, das je nach
Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D Sterole umfassen kann (siehe
Abschnitt 5.1).
Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei
Erwachsenen
Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit:

Nebenschilddrüsenkarzinom