Cinacalcet AbZ 30 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cinacalcethydrochlorid

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cinacalcet hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 33,06 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-06-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CINACALCET ABZ
30 mg Filmtabletten
Cinacalcet
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cinacalcet AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet AbZ beachten?
3.
Wie ist Cinacalcet AbZ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cinacalcet AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CINACALCET ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cinacalcet AbZ wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon
(PTH), Calcium und Phosphat in
Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die
Nebenschilddrüsen genannt werden,
vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen
im Hals, die nahe der Schilddrüse
liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet AbZ wird angewendet:
•
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten
mit schwerer
Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von
Stoffwechselprodukten zu reinigen.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
Patienten mit
Nebenschilddrüsenkarzinom.
•
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei
Patienten mit primärem
Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernun

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cinacalcet AbZ 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet AbZ 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet AbZ 90 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cinacalcet AbZ 30 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Cinacalcet AbZ 60 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Cinacalcet AbZ 90 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Cinacalcet AbZ 30 mg Filmtabletten
30-mg-Tabletten. Hellgrüne bis grüne, ovale Filmtablette (10 mm x 6
mm) mit der Prägung „C30“ auf der
einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen Seite.
Cinacalcet AbZ 60 mg Filmtabletten
60-mg-Tabletten. Hellgrüne bis grüne, ovale Filmtablette (13 mm x 8
mm) mit der Prägung „C60“ auf der
einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen Seite.
Cinacalcet AbZ 90 mg Filmtabletten
90-mg-Tabletten. Hellgrüne bis grüne, ovale Filmtablette (15 mm x 9
mm) mit der Prägung „C90“ auf der
einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei
dialysepflichtigen Patienten mit
terminaler Niereninsuffizienz.
Cinacalcet AbZ kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet
werden, das je nach Bedarf
Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
•
Nebenschilddrüsenkarzinom.
•
primärem Hyperparathyreoidismus (p-HPT), bei denen eine
Parathyreoidektomie aufgrund der
Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsleitlinien
definiert) angezeigt wäre, jedoch
klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Sekundärer Hyperparathyreoidismus
_Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre) _
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachs