Cinacalcet AB 60 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Chlorhydrate de Cinacalcet 66,13 mg - Eq. Cinacalcet 60 mg

Verfügbar ab:

Aurobindo SA-NV

ATC-Code:

H05BX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Cinacalcet Hydrochloride

Dosierung:

60 mg

Darreichungsform:

Comprimé pelliculé

Zusammensetzung:

Chlorhydrate de Cinacalcet 66.13 mg

Verabreichungsweg:

Voie orale

Therapiebereich:

Cinacalcet

Produktbesonderheiten:

CTI code: 545377-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545377-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545377-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545377-06 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545377-04 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545377-05 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2019-09-23

Gebrauchsinformation

Notice
PT-H-1925-001-003-IAC-MAH Page 1 de 7
Notice : information du patient
CINACALCET AB 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CINACALCET AB 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CINACALCET AB 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Cinacalcet
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou
votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cinacalcet AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Cinacalcet AB
3.
Comment prendre Cinacalcet AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cinacalcet AB
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CINACALCET AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Cinacalcet AB agit en contrôlant les taux d’hormone
parathyroïdienne (PTH), de calcium et de
phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les
problèmes touchant des organes
appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au
nombre de quatre, situées dans
le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone
appelée parathormone
(PTH).
Cinacalcet AB est utilisé chez l’adulte :

pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes
insuffisants rénaux sévères
qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines
impuretés.

pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang
(hypercalcémie)

Fachinformation

Résumé des Caractéristiques du Produit
PT-H-1925-001-003-IAC-MAH Page 1 de 18
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cinacalcet AB 30 mg comprimés pelliculés
Cinacalcet AB 60 mg comprimés pelliculés
Cinacalcet AB 90 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Cinacalcet AB 30 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 2,92 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
_Cinacalcet AB 60 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de cinacalcet (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 5,84 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
_Cinacalcet AB 90 mg comprimés pelliculés_
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 8,77 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Cinacalcet AB 30 mg comprimés pelliculés (9,9 x 6,2 mm)
Comprimé pelliculé vert clair, ovale, de forme biconvexe, marqué «
CN » sur une face et « 30 » sur
l’autre face.
Cinacalcet AB 60 mg comprimés pelliculés (12,4 x 7,8 mm)
Comprimé pelliculé vert clair, ovale, de forme biconvexe, marqué «
C » et « N » à chaque côté de la
barre de sécabilité d’une face et « 60 » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Cinacalcet AB 90 mg comprimés pelliculés (14,2 x 8,9 mm)
Comprimé pelliculé vert clair, ovale, de forme biconvexe, marqué «
C » et « N » à chaque côté de la
barre de cassure et « 90 » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hyperparathyroïdie secondaire
_Adultes_
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
patients adultes dialysés
Résumé des C