Cimetidin-CT 400 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cimetidin
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
cimetidine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cimetidin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11181.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Cimetidin-CT400mg Filmtabletten

Wirkstoff:Cimetidin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCimetidin-CT400mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCimetidin-CT400mgbeachten?

3.WieistCimetidin-CT400mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCimetidin-CT400mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTCimetidin-CT400 mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Cimetidin-CT400mgisteinMagen-Darm-MittelundgehörtindieGruppedersog.

H2-Rezeptor-Antagonisten,diedieMagensäureabsonderung(Magensäuresekretion)verringern.

Cimetidin-CT400mgwirdangewendetzur

BehandlungvonErkrankungenimoberenMagen-Darm-Bereich,beideneneineVerringerungder

Magensäureabsonderung(Magensäuresekretion)angezeigtist:

-Zwölffingerdarmgeschwür(Ulcusduodeni),Magengeschwür(Ulcusventriculi),nachOperationen

wiederauftretendeGeschwüre(RezidivulceranachOperationen,z.B.Ulcuspepticumjejuni)

-VorbeugungdesWiederauftretens(Rezidivprophylaxe)vonZwölffingerdarmgeschwüren

-(Duodenalulcera)sowievonGeschwürennachbestimmtenMagen-Darm-Operationen

(Anastomosenulcera)beivorhandenerRestsäure.DieRezidivprophylaxeistaufPatientenmitimmer

wiederauftretenden(chronischrezidivierenden)Duodenalulceraundsolchemiterhöhtem

Operationsrisikozubeschränken(siehe3.„WieistCimetidin-CT400mgeinzunehmen?“).

-EntzündungderSpeiseröhreinfolgevonRückflussdesMagensaftes(PeptischeRefluxösophagitis).

-Zollinger-Ellison-Syndrom

-Vorbeugung(Prophylaxe)vonKomplikationen,diedurchindieLungegelangteMagensäure

verursachtwerden(Säure-Aspirationssyndrom,Mendelson-Syndrom)

-FortsetzungdermitintravenösverabreichtemCimetidineingeleitetenVorbeugungvon

stressbedingtenSchleimhautschädigungenimoberenMagen-Darm-Traktundderunterstützenden

BehandlungbeiBlutungenausSchädigungen(ErosionenoderUlcerationen)imMagenund

Zwölffingerdarm

Hinweise:

-BeigeringfügigenMagen-Darm-Beschwerden,z.B.nervösemMagen,istCimetidin-CT400mg

nichtangezeigt.

-BesondersvorderBehandlungvonMagengeschwüren(Ulceraventriculi)solltedurchgeeignete

MaßnahmeneineeventuelleBösartigkeitausgeschlossenwerden.

-BeiPatientenmitZwölffingerdarmgeschwürodereinemgutartigenMagengeschwürsollteder

Helicobacterpylori-Statusbestimmtwerden.FürHelicobacterpylori-positivePatientenist,wo

immermöglich,eineBeseitigungdesBakteriumsHelicobacterpyloridurcheine

Eradikationstherapieanzustreben.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCimetidin-CT400mgBEACHTEN?

Cimetidin-CT400mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCimetidinodereinendersonstigenBestandteilevon

Cimetidin-CT400mgsind

-wenndieNierenfunktioneingeschränktist.FürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistder

WirkstoffgehaltinCimetidin-CT400mgzuhoch(sieheauch3.„WieistCimetidin-CT400mg

einzunehmen?").

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCimetidin-CT400 mgisterforderlich

BeigeringfügigenMagen-Darm-Beschwerden,z.B.nervösemMagen,istCimetidin-CT400 mgnicht

angezeigt.

BesondersvorderBehandlungvonMagengeschwüren(Ulceraventriculi)solltedurchgeeignete

MaßnahmeneineeventuelleBösartigkeitausgeschlossenwerden.

Kinder

BeiKindernundJugendlichenimWachstumsalterdarfCimetidin-CT400mgnurnachstrengster

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenArztangewendetwerden(siehe3.„WieistCimetidin-CT400mg

einzunehmen?").

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschenmussCimetidin-CT400mgbesondersvorsichtigdosiertwerden,dasiehäufiger

alsanderePatienteneineeingeschränkteNierenfunktionaufweisen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieDosiszuverringern.Aufgrunddeshohen

WirkstoffgehaltesistCimetidin-CT400mgfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionnicht

geeignet.HierfürstehenDarreichungsformenmitgeringeremWirkstoffgehaltzurVerfügung(siehe3.

„WieistCimetidin-CT400mgeinzunehmen?").

BeiEinnahmevonCimetidin-CT400mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

AufgrundseinerBindunganCytochromP450,einenBestandteilverschiedenerLeberenzyme,kann

CimetidininderLeberdenAbbauvonArzneimitteln,dieebenfallsüberdieseEnzymeverstoffwechselt

werden,beeinflussen.BeigleichzeitigerVerabreichungvonCimetidin-CT400 mgundsolchen

ArzneimittelnkönnenderenWirkungundWirkdauerverstärktbzw.verlängertwerden.Daserfordert

eineBeobachtungderPatientenauchinBezugaufdieNebenwirkungendieserPräparate.

GegebenenfallsistdieDosisdesgleichzeitigmitCimetidin-CT400mgverabreichtenArzneimittelszu

verringernundbeimAbsetzenggf.erneutanzupassen.

DieAufnahme(Resorption)gleichzeitigverabreichterArzneimittelausdemMagen-Darm-Traktkann

durchCimetidin-CT400mgbeeinflusstwerden.

CimetidinverzögertdieAusscheidungvonMetformin,wodurchdasRisikoeinermetformininduzierten

Laktatazidoseerhöhtseinkann.

MöglicheWechselwirkungenmitfolgendenArzneimittelnmüssenbeachtetwerden(insbesonderebei

älterenPatientenoderPatientenmitMehrfacherkrankungensowieeingeschränkterOrganfunktion):

GleichzeitigverabreichtesArzneimittel Wechselwirkung

BlutgerinnungshemmendeMittel

(Antikoagulantien)vomWarfarin-Typ,nicht

Phenprocoumon(Marcumar) DieGerinnungszeit(Prothrombinzeit)kann

durchCimetidinverlängertwerden:Kontrolle

desGerinnungsstatusundggf.

Dosisverringerung.

Beta-Rezeptorenblocker(z.B.Propranolol,

Metoprolol,Labetalol)

Benzodiazepine(z.B.Chlordiazepoxid,

Diazepam)

Antiepileptika(z.B.Phenytoin)

TrizyklischeAntidepressiva(z.B.Imipramin)

Xanthinderivate(z.B.Theophyllin)

Antiarrhythmika(z.B.Lidocain,Procainamid)

Calciumantagonisten(z.B.Nifedipin)

Phenazon

DurchCimetidinverzögerteAusscheidungdieser

Arzneistoffe;Wirkungenund/oder

Nebenwirkungenkönnenverstärktbzw.

verlängertwerden:ggf.Dosisverringerungdieser

Arzneistoffe.

Ketoconazol DurchpH-AnhebungwirddieAufnahme

(Resorption)vonKetoconazolausdem

Magen-Darm-Traktverringert,daher

Ketoconazol2StundenvorCimetidin

verabreichen.

Aluminium-Magnesium-hydroxid-haltige

Antazidahochdosiert VerringerteAufnahme(Resorption)von

CimetidinausdemMagen-Darm-Trakt;

Cimetidinca.2StundenvorderEinnahmeder

Antazidaverabreichen.

Glipizid BeidergemeinsamenBehandlungmitCimetidin

undGlipizidkönnenerhöhte

PlasmakonzentrationenvonGlipizidauftreten,

wodurchdieblutzuckersenkendeWirkungvon

Glipizidverstärktwerdenkann.

BeiEinnahmevonCimetidin-CT400mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Esistzubeachten,dassunterderEinnahmevonCimetidin-CT400 mgmiteinererhöhten

Alkoholwirkungzurechnenist.

SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftdarfCimetidin-CT400mgnureingenommenwerden,wennderArztes

fürunbedingterforderlichhält.WährendderBehandlungsolltenichtgestilltwerden,dasichCimetidin

inderMuttermilchanreichertundunerwünschteWirkungenbeimSäuglingnichtauszuschließensind.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieFahrtüchtigkeitunddieFähigkeit,Maschinenzubedienen,könnenvermindertwerden,wennunter

derEinnahmevonCimetidin-CT400 mgNebenwirkungenauftreten,diedaszentraleNervensystem

betreffen,insbesondere,wenngleichzeitigArzneimitteleingenommenwerden,dieaufdaszentrale

Nervensystemwirken.Cimetidin-CT400mgverstärktdieWirkungvonAlkohol.

3.WIEISTCimetidin-CT400mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieCimetidin-CT400mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

-Zwölffingerdarmgeschwür(Ulcusduodeni),Magengeschwür(Ulcusventriculi),nach Operationen

wiederauftretendeGeschwüre(Rezidivulceranach Operationen,z.B.Ulcuspepticumjejuni):

DieüblicheTagesdosisbeträgt800mgbzw.1000mgCimetidin.

BeiderVerordnungvonCimetidin-CT400 mgist1Filmtablette(entsprechend400mg

Cimetidin)morgenszuderMahlzeitund1Filmtablette(entsprechend400mgCimetidin)vordem

Schlafengehen(entsprechendinsgesamt800mgCimetidinproTag)einzunehmen.Die

Tagesdosisvon800mgCimetidinkannauchalsEinzelgabevon2FilmtablettenCimetidin-CT

400mgvordemSchlafengeheneingenommenwerden.

-VorbeugungdesWiederauftretens(Rezidivprophylaxe)von Zwölffingerdarmgeschwüren

(Duodenalulcera)sowievonGeschwürennachbestimmten Magen-Darm-Operationen

(Anastomosenulcera)beivorhandenerRestsäure

BeibesondersrückfallgefährdetenPatientenmitZwölffingerdarmgeschwüren(insbesondere

solchenmitleichtenBlutungen),dieaufdieAnfangsbehandlungmitCimetidin-CT400 mg

angesprochenhabenunddieevtl.einemerhöhtenOperationsrisikoausgesetztsind,kanndie

RückfallratedurcheinefortdauerndeBehandlungmittäglich1FilmtabletteCimetidin-CT400

mgvordemSchlafengehen(entsprechendinsgesamt400mgCimetidinproTag)signifikant

gesenktwerden.

-EntzündungderSpeiseröhreinfolgevonRückflussdesMagensaftes(PeptischeRefluxösophagitis)

DieTagesdosisbeträgtinderRegel800mgCimetidin,diefolgendermaßeneinzunehmensind:

entweder1FilmtabletteCimetidin-CT400mg(entsprechend400mgCimetidin)morgensund1

FilmtabletteCimetidin-CT400mg(entsprechend400mgCimetidin)abendszudenMahlzeiten

oder2FilmtablettenCimetidin-CT400mg(entsprechend800mgCimetidin)nachdem

Abendessen.

InAbhängigkeitvomendoskopischenBefundkanneineDosiserhöhungauf1600mgCimetidin

täglicherforderlichsein:

entweder3-mal1FilmtabletteCimetidin-CT400mg(entsprechend3-mal400mgCimetidin)

zudenMahlzeitenund1FilmtabletteCimetidin-CT400 mg(entsprechend400mgCimetidin)

vordemSchlafengehen

oder2FilmtablettenCimetidin-CT400mg(entsprechend800mgCimetidin)morgensund2

FilmtablettenCimetidin-CT400mg(entsprechend800mgCimetidin)abendszudenMahlzeiten.

-Zollinger-Ellison-Syndrom

InAbhängigkeitvomAusmaßderMagensäureabsonderungisteinetäglicheDosisvon1000mg

bis2000mgCimetidinangezeigt,d.h.3-mal1FilmtabletteCimetidin-CT400 mg(entsprechend

3-mal400mgCimetidin)zudenMahlzeitenund1-2FilmtablettenCimetidin-CT400 mg

(entsprechend400-800mgCimetidin)vordemSchlafengehen.

-Vorbeugung(Prophylaxe)von Komplikationen,diedurchindieLungegelangteMagensäure

verursachtwerden(Säureaspirationssyndrom,Mendelson-Syndrom)

EntsprechenddenklinischenErfahrungenwirdfolgendeDosierungempfohlen:1Filmtablette

Cimetidin-CT400mg(entsprechend400mgCimetidin)amAbendvoreinerOperation

(Elektiveingriff).DiePrämedikationmitderoralenDarreichungsformistamfolgendenMorgen

miteineri.m./i.v.Darreichungsform(siehe3.„WieistCimetidin-CT400mgeinzunehmen?“)

fortzusetzen.

-OraleFortsetzungderintravenösen Cimetidin-Behandlung

DiemitintravenösverabreichtemCimetidineingeleiteteVorbeugungundBehandlungvon

Schleimhautschädigungensollte,sobaldesdieUmständeerlauben,miteineroralen

Darreichungsformfortgesetztwerden.Dasgleichegiltfürdieunterstützenden

BehandlungsmaßnahmenbeiakutenBlutungen.DabeiistwiebeiderAkutbehandlungvon

Magen-undZwölffingerdarmgeschwürenmit800mgbzw.1000mgCimetidin/Tagzudosieren.

-DosierungbeiKindern undJugendlichen imWachstumsalter

ImAllgemeinenisteineBehandlungmitCimetidin-CT400mgbeidieserPatientengruppenicht

angebracht.DieAnwendungvonCimetidin-CT400mgdarfnurnachstrengster

Nutzen-Risiko-AbwägungdurchdenArzterfolgenundistaufeineKurzzeitbehandlungzu

beschränken.DieTagesdosisbeträgt15bis30mgCimetidin/kgKörpergewicht,maximal

1600mgCimetidinproTag,verteiltauf4Einzeldosen.

-DosierungbeiPatienten miteingeschränkterNierenfunktion

HierfürstehenoraleDarreichungsformenmitgeringeremWirkstoffgehaltzurVerfügung.

ArtderAnwendung

Cimetidin-CT400mgFilmtabletten,sindambestenunzerkautmitetwasFlüssigkeit(ca.1Glas

Wasser)einzunehmen.

DauerderAnwendung

-Zwölffingerdarmgeschwür(Ulcusduodeni),Magengeschwür(Ulcusventriculi),nach Operationen

wiederauftretendeGeschwüre(Rezidivulceranach Operationen,z.B.Ulcuspepticumjejuni)

AuchnacheinembaldigenRückgangderKrankheitszeichenisteinemindestens4-wöchige

Behandlungsdauernotwendig.IstnachdieserZeitkeineHeilungerfolgt,solltedieBehandlung

mitgleicherDosisfürweitere4Wochenfortgesetztwerden.DieBehandlungsdauerbeidiesen

Anwendungsgebietendarf12Wochennichtüberschreiten.

-VorbeugungdesWiederauftretens(Rezidivprophylaxe)von Zwölffingerdarmgeschwüren

(Duodenalulcera)sowievonGeschwürennachbestimmten Magen-Darm-Operationen

(Anastomosenulcera)beivorhandenerRestsäure

DieBehandlungsdauerdarf12MonateinderRegelnichtüberschreiten.InEinzelfällenkanneine

überdiesenZeitraumhinausgehendeBehandlungnotwendigwerden(zuhohesOperationsrisiko,

rezidivierendeAnastomosenulcera);hierüberentscheidetjedochnachstrenger

Nutzen-Risiko-AbwägunginjedemFallderArzt.

-EntzündungderSpeiseröhreinfolgevonRückflussdesMagensaftes(PeptischeRefluxösophagitis)

DieBehandlungsolltezunächst12Wochendauern.InAbhängigkeitvomendoskopischenBefund

kanneineBehandlungüberweitere12Wochenmit800mgoder1600mgCimetidinproTag

erforderlichsein.

-Zollinger-Ellison-Syndrom

NachErmessendesArztessolange,wienachdenZeichenunddemVerlaufderErkrankung

angezeigt,oderbiszurHerstellungderOperationsmöglichkeit.

-Vorbeugung(Prophylaxe)von Komplikationen,diedurchindieLungegelangteMagensäure

verursachtwerden(Säure-Aspirationssyndrom,Mendelson-Syndrom)

EinmaligamAbendvordemEingriff.

-OraleFortsetzungderintravenösen Cimetidin-Behandlung

FürdieDauerderIntensivpflege.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Cimetidin-CT400mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonCimetidin-CT400mgeingenommenhaben,alsSiesollten

NachEinnahmehoherDosenvonCimetidin-CT400 mgkönnenalsZeicheneinerÜberdosierungeine

HerabsetzungderAtmung(Atemdepression)undeineblauroteFärbungderLippen(Lippenzyanose)

auftreten.

SollteCimetidin-CT400mginzugroßenMengeneingenommenwordensein,verständigenSiesofort

einenArzt.DieBehandlungrichtetsichnachdenÜberdosierungserscheinungenunddem

Krankheitsbild.JenachSchwerederAtemdepressionkanneineBeatmungerforderlichsein.

UmnochimMagenvorhandeneWirkstoffrestezuentfernen,kannggf.eineMagenspülungdurchgeführt

werden.

WennSiedieEinnahmevonCimetidin-CT400 mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCimetidin-CT400mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

häufig 1bis10Behandeltevon 100

gelegentlich 1bis10Behandeltevon 1.000

selten 1bis10Behandeltevon 10.000

sehrselten wenigerals1Behandeltervon 10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten nichtabschätzbar

Blutund Lymphsystem

Selten: völligesFehlenvonGranulozyten(Agranulozytose),Verminderungder

Blutplättchenzahl(Thrombozytopenie),aplastischeAnämie,Verminderungaller

Blutzellen(Panzytopenie)

Nichtbekannt:VerringerungderweißenBlutkörperchen(Leukopenie)

Immunsystem

Sehrselten: Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.FlüssigkeitsansammlungenimGewebe

(angioneurotischeÖdeme),Fieber

Psyche

Selten: vorübergehendeDepressionen

Sehrselten: überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktion:Verwirrtheits-undUnruhezustände,Schlafstörungen,

Trugwahrnehmungen(Halluzinationen),dienachAbsetzendesMedikamentsim

Allgemeineninnerhalbvon24Stundenabklangen

Nervensystem

Selten: Nervenschädigungen,dieu.a.mitSchwächeund/oderEmpfindungsstörungender

Gliedmaßeneinhergehenkönnen(Polyneuropathien)

Sehrselten: überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktion:Kopfschmerzen(dienachAbsetzendesMedikamentsim

Allgemeineninnerhalbvon24Stundenabklangen)

Nichtbekannt:vorübergehendSchwindel

Augen

Sehrselten: überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktion:Doppeltsehen(dasnachAbsetzendesMedikamentsim

Allgemeineninnerhalbvon24Stundenabklang)

Herz

Gelegentlich:verlangsamteoderbeschleunigteHerzschlagfolge(Bradykardie,Tachykardie)und

Überleitungsstörungen

Magen-Darm-Kanal

Sehrselten: EntzündungderBauchspeicheldrüse(nachAbsetzenreversibel)

Nichtbekannt:Erbrechen,ÜbelkeitundBauchschmerzen,vorübergehendeDurchfälle

Leberund Galle

Sehrselten: ErhöhungbestimmterLeberenzyme(Serum-Transaminasen,diesesindmeistgeringund

normalisierensichinderRegelunterfortgesetzterCimetidin-Behandlung),Störungen

desGallenabflusses(intrahepatischeCholestase,äußeresZeichen:Gelbsucht)und

Leberentzündung(Hepatitis),diesichnachAbsetzenderCimetidin-Behandlung

zurückbildeten

Haut

Gelegentlich:Hautausschlag,manchmalschwererNatur

Selten: geringfügigvermehrterHaarausfall.ImAllgemeinenistesnichtnotwendig,deshalbdie

Behandlungabzubrechen

Nichtbekannt:vorübergehendJuckreiz

Skelettmuskulatur,Bindegewebeund Knochen

Sehrselten: überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-und

/oderNierenfunktion:Muskelkrämpfe(Myoklonien),dienachAbsetzendes

MedikamentsimAllgemeineninnerhalbvon24Stundenabklangen

Nichtbekannt:vorübergehendeGelenk-undMuskelschmerzen

Nierenund Harnwege

Sehrselten: EntzündungderNiere(nachAbsetzenreversibel),Erhöhungder

Plasma-Kreatinin-Werte(Laborwerte),sindmeistgeringundnormalisierensichinder

RegelunterfortgesetzterCimetidin-Behandlung.

GeschlechtsorganeundBrust

Sehrselten: vorübergehendeVergrößerungderBrustdrüsenbeiMännern(reversibleGynäkomastie),

vorallemnachlängerdauernder,hochdosierterTherapie(z.B.bei

Zollinger-Ellison-Syndrom),StörungenimSexualverhalten,z.B.Potenzstörungen,die

sichnachAbsetzendesPräparatesinderRegelvollzurückbildeten.Derursächliche

ZusammenhangzwischenderCimetidin-EinnahmeunddiesenStörungenließsich

bishernichtnachweisen.

InformierenSiebitteIhren ArztoderApotheker,wenn einederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTCimetidin-CT400mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCimetidin-CT400 mgenthält

DerWirkstoffistCimetidin.

JedeFilmtabletteenthält400mgCimetidin.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Maisstärke,Poly-(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,Gelatine,

HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Macrogol6000,Glycerol

85%,TitandioxidE171.

WieCimetidin-CT400mgaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,rundeTablettemiteinseitigerBruchkerbe.

Cimetidin-CT400mgistinPackungenmit20,50und100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

info@ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

August2010

CTArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

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Fachinformation

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Cimetidin-CT400mgFilmtabletten

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält400mgCimetidin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße,rundeTablettemiteinseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonErkrankungenimoberenMagen-Darm-Bereich,beideneneineVerringerungder

Magensäuresekretionangezeigtist:

Ulcusduodeni,Ulcusventriculi,RezidivulceranachOperationen(z.B.Ulcuspepticumjejuni)

RezidivprophylaxevonDuodenalulcerasowieAnastomosenulcerabeivorhandenerRestsäure.

DieRezidivprophylaxeistaufPatientenmitchronischrezidivierendenDuodenalulceraund

solchemiterhöhtemOperationsrisikozubeschränken(sieheAbschnitt4.2).

PeptischeRefluxösophagitis

Zollinger-Ellison-Syndrom

ProphylaxedesSäure-Aspirationssyndroms(Mendelson-Syndrom)

Fortsetzungdermiti.v.CimetidineingeleitetenProphylaxestressbedingterSchleimhautläsionen

imoberenMagen-Darm-TraktundderadjuvantenTherapiebeiBlutungenausErosionenoder

UlcerationeninMagenund/oderDuodenum.

Hinweise

BeigeringfügigenMagen-Darm-Beschwerden,z.B.nervösemMagen,istCimetidin-CT400mg

Filmtablettennichtangezeigt.BesondersvorderBehandlungvonUlceraventriculisolltedurch

geeigneteMaßnahmeneineeventuelleMalignitätausgeschlossenwerden.

BeiPatientenmitUlcusduodenioderUlcusventriculisolltederHelicobacterpylori-Statusbestimmt

werden.FürHelicobacterpylori-positivePatientenist,woimmermöglich,eineBeseitigungdes

BakteriumsHelicobacterpyloridurcheineEradikationstherapieanzustreben.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene

Ulcusduodeni,Ulcusventriculi,RezidivulceranachOperationen(z.B.Ulcuspepticumjejuni)

DieüblicheTagesdosisbeträgt800mgbzw.1000mgCimetidin.

BeiderVerordnungvonCimetidin-CT400mgFilmtablettenist1Filmtablette(entsprechend400mg

Cimetidin)morgenszuderMahlzeitund1Filmtablette(entsprechend400mgCimetidin)vordem

Schlafengehen(entsprechendinsgesamt800mgCimetidinproTag)einzunehmen.

DieTagesdosisvon800mgCimetidinkannauchalsEinzelgabevon2FilmtablettenCimetidin-CT

400mgvordemSchlafengeheneingenommenwerden.

Rezidivprophylaxe

BeibesondersrezidivgefährdetenPatientenmitUlceraduodeni(insbesonderesolchenmitleichten

Blutungen),dieaufdieInitial-TherapiemitCimetidin-CT400mgFilmtablettenangesprochenhaben

unddieevtl.einemerhöhtenOperationsrisikoausgesetztsind,kanndieRezidivratedurcheine

kontinuierlicheBehandlungmittäglich1FilmtabletteCimetidin-CT400mgvordemSchlafengehen

(entsprechendinsgesamt400mgCimetidinproTag)signifikantgesenktwerden.

PeptischeRefluxösophagitis

DieTagesdosisbeträgtinderRegel800mgCimetidin,diefolgendermaßeneinzunehmensind:

entweder1FilmtabletteCimetidin-CT400mg(entsprechend400mgCimetidin)morgensund1

FilmtabletteCimetidin-CT400mg(entsprechend400mgCimetidin)abendszudenMahlzeiten

oder2FilmtablettenCimetidin-CT400mg(entsprechend800mgCimetidin)nachdemAbendessen.

InAbhängigkeitvomendoskopischenBefundkanneineDosiserhöhungauf1600mgCimetidin

täglicherforderlichsein:

entweder3-mal1FilmtabletteCimetidin-CT400mg(entsprechend3-mal400mgCimetidin)zuden

Mahlzeitenund1FilmtabletteCimetidin-CT400mg(entsprechend400mgCimetidin)vordem

Schlafengehen

oder2FilmtablettenCimetidin-CT400mg(entsprechend800mgCimetidin)morgensund2

FilmtablettenCimetidin-CT400mg(entsprechend800mgCimetidin)abendszudenMahlzeiten.

Zollinger-Ellison-Syndrom

InAbhängigkeitvomGradderHypersekretionisteinetäglicheDosisvon1000mgbis2000mg

Cimetidinangezeigt,d.h.3-mal1FilmtabletteCimetidin-CT400mg(entsprechend3-mal400mg

Cimetidin)zudenMahlzeitenund1-2FilmtablettenCimetidin-CT400mg(entsprechend400-800

mgCimetidin)vordemSchlafengehen.

ProphylaxedesSäureaspirationssyndroms(Mendelson-Syndrom)

EntsprechenddenklinischenErfahrungenwirdfolgendeDosierungempfohlen:1Filmtablette

Cimetidin-CT400mg(entsprechend400mgCimetidin)amAbendvordemElektiveingriff.Die

PrämedikationmitderoralenDarreichungsformistamfolgendenMorgenmiteineri.m./i.v.

Darreichungsform(sieheDosierungsanleitung)fortzusetzen.

OraleFortsetzungderintravenösenCimetidin-Behandlung

DiemitintravenösverabreichtemCimetidineingeleiteteProphylaxeundTherapievon

Schleimhautläsionensollte,sobaldesdieUmständeerlauben,miteineroralenDarreichungsform

fortgesetztwerden.DasgleichegiltfürdieadjuvantenBehandlungsmaßnahmenbeiakutenBlutungen.

DabeiistwiebeiderAkutbehandlungvonMagen-undDuodenalulceramit800mgbzw.1000mg

Cimetidin/Tagzudosieren.

DosierungbeiKindernundJugendlichenimWachstumsalter

ImAllgemeinenisteineBehandlungmitCimetidin-CT400mgFilmtablettenbeidieser

Patientengruppenichtangebracht.DieAnwendungistaufstrengsteIndikationsstellungundauf

Kurzzeitbehandlungzubeschränken.DieTagesdosisbeträgt15bis30mgCimetidin/kg

Körpergewicht,maximal1600mgCimetidinproTag,verteiltauf4Einzeldosen.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

HierfürstehenoraleDarreichungsformenmitgeringeremWirkstoffgehaltzurVerfügung.

ArtundDauerderAnwendung

Cimetidin-CT400mgFilmtablettensindambestenunzerkautmitetwasFlüssigkeit(ca.1Glas

Wasser)einzunehmen.

Ulcusduodeni,Ulcusventriculi,RezidivulceranachOperationen(z.B.Ulcuspepticumjejuni)

AuchnacheinerbaldigensymptomatischenBesserungisteinemindestens4-wöchige

Behandlungsdauernotwendig.IstnachdieserZeitkeineHeilungerfolgt,solltedieBehandlungmit

gleicherDosisfürweitere4Wochenfortgesetztwerden.DieBehandlungsdauerbeidiesen

Indikationendarf12Wochennichtüberschreiten.

RezidivprophylaxevonDuodenalulceraundAnastomosenulcera

DieBehandlungsdauerdarf12MonateinderRegelnichtüberschreiten.InEinzelfällenkanneineüber

diesenZeitraumhinausgehendeBehandlungnotwendigwerden(zuhohesOperationsrisiko,

rezidivierendeAnastomosenulcera);hierüberentscheidetjedochnachstrengerIndikationsabwägungin

jedemFallderArzt.

PeptischeRefluxösophagitis

DieBehandlungsolltezunächst12Wochendauern.InAbhängigkeitvomendoskopischenBefund

kanneineBehandlungüberweitere12Wochenmit800mgoder1600mgCimetidinproTag

erforderlichsein.

Zollinger-Ellison-Syndrom

NachErmessendesArztessolange,wieklinischindiziert,oderbiszurHerstellungder

Operationsmöglichkeit.

ProphylaxedesSäure-Aspirationssyndroms(Mendelson-Syndrom)

EinmaligamAbendvordemEingriff.

OraleFortsetzungderintravenösenCimetidin-Behandlung

FürdieDauerderIntensivpflege.

4.3Gegenanzeigen

DiesesArzneimitteldarfbeibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffCimetidinodereinen

dersonstigenBestandteilenichtangewendetwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistdieDosiszureduzieren(siehe

Dosierungsanleitung).

BeiKindernundJugendlichenimWachstumsalterdarfCimetidin-CT400mgFilmtablettennurnach

strengsterIndikationsstellungverabreichtwerden(sieheAbschnitt4.2).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Keine

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AufgrundseinerBindunganCytochromP450kannCimetidindenhepatischenMetabolismusvon

Arzneimitteln,dieebenfallsüberdieseEnzymeverstoffwechseltwerden,beeinflussen.Bei

gleichzeitigerVerabreichungvonCimetidinundsolchenArzneimittelnkönnenderenWirkungund

Wirkdauerverstärktbzw.verlängertwerden.DaserforderteineBeobachtungderPatientenauchin

BezugaufdieNebenwirkungendieserPräparate.GegebenenfallsistdieDosisdesgleichzeitigmit

CimetidinverabreichtenArzneimittelszuverringernundbeimAbsetzenggf.erneutanzupassen.

DieResorptiongleichzeitigverabreichterArzneimittelkanndurchCimetidinbeeinflusstwerden.

CimetidinverzögertdieAusscheidungvonMetformin,wodurchdasRisikoeiner

metformininduziertenLaktatazidoseerhöhtseinkann.

Esistzubeachten,dassunterderAnwendungvonCimetidinmiteinererhöhtenAlkoholwirkungzu

rechnenist.

EineÜbersichtderWechselwirkungenmitseltener,jedochmöglicherklinischerRelevanz

(insbesonderebeiälterenoderpolymorbidenPatientenmiteingeschränkterOrganfunktion)zeigtdie

folgendeTabelle:

GleichzeitigverabreichtesArzneimittel Wechselwirkung

AntikoagulantienvomWarfarin-Typ,nicht

Phenprocoumon(Marcumar) DieProthrombinzeitkanndurchCimetidin

verlängertwerden:Kontrolledes

Gerinnungsstatusundggf.Dosisreduktion.

Beta-Rezeptorenblocker(z.B.Propranolol, DurchCimetidinverzögerteAusscheidung

Metoprolol,Labetalol)

Benzodiazepine(z.B.Chlordiazepoxid,

Diazepam)

Antiepileptika(z.B.Phenytoin)

TrizyklischeAntidepressiva(z.B.Imipramin)

Xanthinderivate(z.B.Theophyllin)

Antiarrhythmika(z.B.Lidocain,Procainamid)

Calcium-Antagonisten(z.B.Nifedipin)

Phenazon

dieserArzneistoffe;Wirkungenund/oder

Nebenwirkungenkönnenverstärktbzw.

verlängertwerden:ggf.Dosisreduktiondieser

Arzneistoffe.

Ketoconazol DurchpH-AnhebungwirddieResorptionvon

Ketoconazolverringert,daherKetoconazol2

StundenvorCimetidinverabreichen.

Aluminium-Magnesiumhydroxid-haltige

Antazida,hochdosiert VerringerteResorptionvonCimetidin;

Cimetidinca.2StundenvorderEinnahmeder

Antazidaverabreichen.

Glipizid BeidergemeinsamenBehandlungmitCimetidin

undGlipizidkönnenerhöhte

PlasmakonzentrationenvonGlipizidauftreten,

wodurchdieblutzuckersenkendeWirkungvon

Glipizidverstärktwerdenkann.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftsollteCimetidin-CT400mgFilmtablettennurverwendetwerden,

wenndieszwingenderforderlichist.CimetidinpassiertdiePlazentaunderreichtimfetalenPlasma

85%dermütterlichenPlasmakonzentration.BisherigeErfahrungenbeimMenschenhabenkeine

nachteiligenFolgenfürwährendderSchwangerschaftexponierteKinderergeben.

CimetidinwirdinderMuttermilchangereichert.AuswirkungenaufdenSäuglingsindnicht

auszuschließen(SäuregehaltimMagen,HemmungdesFremdstoffmetabolismus,ZNS-Effekte).

DeshalbsolltebeieinerBehandlungmitCimetidin-CT400mgFilmtablettennichtgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

WennunterderAnwendungvonCimetidinzentralnervöseStörungenauftreten,insbesonderewenn

gleichzeitigzentralwirksamePharmakaangewendetwerden,kanndaszueinerVerminderungder

FahrtüchtigkeitundderFähigkeit,Maschinenzubedienen,führen.CimetidinverstärktdieWirkung

vonAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Agranulozytose,Thrombozytopenie,Panzytopenie,aplastischeAnämie

Nichtbekannt:Leukopenie

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.angioneurotischeÖdeme,Fieber

PsychiatrischeErkrankungen

Selten:reversibleDepressionen

Sehrselten:überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktion:Verwirrtheits-undUnruhezustände,Schlafstörungen,Halluzinationen,die

nachAbsetzendesMedikamentsimAllgemeineninnerhalbvon24Stundenabklangen

ErkrankungendesNervensystems

Selten:Polyneuropathien

Sehrselten:überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktion:Kopfschmerzen(dienachAbsetzendesMedikamentsimAllgemeinen

innerhalbvon24Stundenabklangen)

Nichtbekannt:vorübergehendSchwindel

Augenerkrankungen

Sehrselten:überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktion:Doppeltsehen(dasnachAbsetzendesMedikamentsimAllgemeinen

innerhalbvon24Stundenabklang)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:Bradykardie,TachykardieundÜberleitungsstörungen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrselten:Pankreatitis(nachAbsetzenreversibel)

Nichtbekannt:Erbrechen,ÜbelkeitundBauchschmerzen,vorübergehendeDurchfälle

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:ErhöhungderSerum-Transaminasen(meistgering;normalisierensichinderRegelunter

fortgesetzterCimetidin-Behandlung),intrahepatischeCholestase,Hepatitis(nachAbsetzenreversibel)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschlag,manchmalschwererNatur

Selten:geringfügigvermehrterHaarausfall.ImAllgemeinenistesnichtnotwendig,deshalbdie

Behandlungabzubrechen

Nichtbekannt:vorübergehendJuckreiz

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:überwiegendbeiälterenoderschwerkrankenPatientenmiteingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktion:Myoklonien(dienachAbsetzendesMedikamentsimAllgemeineninnerhalb

von24Stundenabklangen)

Nichtbekannt:vorübergehendeGelenk-undMuskelschmerzen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:ErhöhungderPlasma-Kreatinin-Werte(meistgering;normalisierensichinderRegel

unterfortgesetzterCimetidin-Behandlung),interstitielleNephritis(nachAbsetzenreversibel)

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:reversibleGynäkomastie,vorallemnachlängerdauernder,hochdosierterTherapie(z.B.

beiZollinger-Ellison-Syndrom),StörungenimSexualverhalten,z.B.Potenzstörungen,diesichnach

AbsetzendesPräparatesinderRegelvollzurückbildeten.DerursächlicheZusammenhangzwischen

derCimetidin-EinnahmeunddiesenStörungenließsichbishernichtnachweisen.

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

InsuizidalerAbsichtsindverschiedentlichbiszu20gCimetidineingenommenworden.Bisauf

AtemdepressionmitLippenzyanosewurdenkeineweiterenIntoxikationszeichenregistriert.

TherapiemaßnahmenbeiIntoxikation

JenachSchwerederAtemdepressionistunterUmständenassistierteBeatmungnotwendig.Umnoch

nichtresorbiertesCimetidinzuentfernen,empfiehltsicheineMagenspülung.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:H2-Rezeptorenantagonisten;Magen-Darm-Mittel

ATC-Code:A02BA01

CimetidingehörtderKlassederH2-Rezeptor-Antagonistenan.Cimetidinhemmtkompetitivdiedurch

HistaminüberH2-RezeptorenvermittelteMagensäuresekretion.Eswirktnichtanticholinerg.

Cimetidinwirktinhibitorischsowohlaufdiez.B.durchPentagastrinoderHistaminstimulierteals

auchaufdiebasaleSäuresekretion.

Paralleldazuwird-ingeringeremAusmaßalsdieSäuresekretion-auchdasMagensaftvolumenund

damitdieSekretionvonPepsinogenreduziert.BeimMenschenbeschleunigtCimetidindieHeilung

desUlcusduodeniunddesUlcusventriculiundführtnachwenigenTagenzumAbklingenvon

Ulkusschmerzen.InreduzierterDosiskannesdieRezidivneigungherabsetzen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DieBioverfügbarkeitvonCimetidinnachoralerGabebeträgtca.50-70%.1-2Stundennachoraler

VerabreichungwirddiemaximaleKonzentrationvonCimetidinimBluterreicht.

CimetidinwirdzuetwagleichenTeilenhepatischinaktiviertundunverändertüberdieNiere

ausgeschieden.DiePlasmahalbwertszeitbeträgtbeiNierengesundenca.2Stunden,sieistbei

niereninsuffizientenPatienteninAbhängigkeitvomGradderNiereninsuffizienzverlängert.Siebeträgt

beieinemterminalNiereninsuffizientenetwa5Stunden,sodass2-mal200mgCimetidin/Tagbei

dieserNierenfunktionetwa1gCimetidinbeiNierengesundenentspricht.Cimetidin-Spiegelwerden

durchHämodialyseverringert.Ca.10%werdeninderLeberzuCimetidin-Sulfoxidundca.5%zum

5-Hydroxymethyl-Derivatmetabolisiert.

Diefüreine50%igebzw.90%igeHemmungderSalzsäure-SekretionerforderlichenPlasma-

Konzentrationenbetragenca.0,78µgCimetidin/mlbzw.3,9µgCimetidin/ml.BeieinerSingle-dose-

StudiewurdennacheinerApplikationvon200mgCimetidinmittlerePlasma-Konzentrationenvon

0,70-1,51µgCimetidin/mlerreicht.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätamTierhabenkeinebesonderenEmpfindlichkeitenergeben.

ChronischeToxizität

InchronischenToxizitätsstudienwurdeCimetidinRattenundHundenbiszu12Monatentäglichoral

verabreicht.EineschwacheantiandrogeneWirkungnachsehrhohenDosenwarnachAbsetzendes

Arzneimittelsreversibel.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

CimetidinerwiessichalsnichtmutagenineinerausführlichenPrüfung.Langzeituntersuchungenan

verschiedenenTierspeziesergabenkeinenHinweisaufeintumorerzeugendesPotentialvonCimetidin.

Reproduktionstoxizität

EmbryotoxizitätsstudienanRattenundKaninchenhabenbiszuDosenvon950mg/kgKGkeine

HinweiseaufeinteratogenesPotentialergeben.EntwicklungundFertilitätderNachkommenbei

Rattenwurdenichtbeeinflusst.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Maisstärke,Poly-(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,Gelatine,

HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Macrogol6000,Glycerol

85%,TitandioxidE171.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit20FilmtablettenN1

Packungmit50FilmtablettenN2

Packungmit100FilmtablettenN3

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

info@ct-arzneimittel.de

8.ZULASSUNGSNUMMER(N)

11181.01.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:30.November1990

DatumderVerlängerungderZulassung:30.April2007

10.STANDDERINFORMATION

August2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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