Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrat), DEXAMETHASON
Paranova Danmark A/S
S02CA06
CIPROFLOXACINHYDROCHLORID (monohydrate), DEXAMETHASON
3+1 mg/ml
øredråber, suspension
Markedsført
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Cilodex ® til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cilodex ® 3. Sådan skal du bruge Cilodex ® 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cilodex ® er en suspension til brug i øregangen (øret). Cilodex ® indeholder: • Ciprofloxacin, et antibiotikum, der tilhører gruppen fluoroquinoloner. Ciprofloxacin virker ved at dræbe bakterier, der forårsager betændelse. • Dexamethason, et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse (inflammation) og afhjælper rødme. Cilodex ® er en øredråbe. Cilodex ® anvendes til behandling af akut mellemørebetændelse (akut otitis media) hos patienter med øredræn eller mod betændelse i det ydre øre (akut otitis externa). Cilodex ® har vist sig sikker og effektiv til børn fra 6 måneder og ældre til behandling af mellem ørebetændelse, og til børn fra 1 år og ældre til behandling af betændelse i det ydre øre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CILODEX ® Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Brug ikke Cilodex ® : • Hvis du er allergisk over for ciprofloxacin, dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cilodex ® (angivet i punkt 6). • Hvis du er allergisk over for quinolon-ant Lesen Sie das vollständige Dokument
8. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CILODEX, ØREDRÅBER, SUSPENSION (PARANOVA) 1. D.SP.NR. 27875 2. LÆGEMIDLETS NAVN Cilodex 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 3 mg ciprofloxacin (som hydrochlorid) og 1 mg dexamethason. Hjælpestoffer: 1 ml suspension indeholder 0,10 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension (Paranova) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cilodex er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn (se pkt. 4.2). Se pkt. 5.1 for almindeligt følsomme arter. Akut otitis media hos patienter med tympanostomi-dræn (AOMT) Akut otitis externa (AOE) Der henvises til den officielle vejledning om korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne inklusive den ældre population Dosis til patienter med akut otitis media og tympanostomi-dræn samt patienter med akut otitis externa er 4 dråber 2 gange dagligt i 7 dage i det/de inficerede øre/ører. _54010_spc.docx_ _Side 1 af 12_ Der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre patienter og andre voksne patienter. Pædiatrisk population Det er påvist, at denne medicin er sikker og effektiv hos pædiatriske patienter fra 6 måneders alderen og op, når de behandles for AOMT samt for pædiatriske patienter fra 1 års alderen og op, når de behandles for AOE. (Se pkt. 4.4 for anvendelse til børn under 6 måneder med AOMT og anvendelse til børn under 1 år med AOE). Cilodex kan anvendes i samme dosis som til voksne (se pkt. 5.2). Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion Nedsat lever- og nyrefunktion (i mild til moderat grad) ændrer ikke på ciprofloxacin eller dexamethasons farmakokinetik ved systemisk administration. Hos patienter med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan små stigninger i plasmakoncentrationen af ciprofloxacin og dexamethason ses efter lokal administration af Cilodex øredråber i øret. Da Lesen Sie das vollständige Dokument