Ciclosporin Sandoz 100mg/ml Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ciclosporin

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Internationale Bezeichnung):

cyclosporine

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Ciclosporin (22510) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2001-02-21

Gebrauchsinformation

OBFM7E7C270601C88E57
Seite 1 von 17
Januar 2008
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen
darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beachten sollen. Wenden
Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Ciclosporin Sandoz
®
100 mg/ml Lösung
Wirkstoff: Ciclosporin
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Lösung enthält Ciclosporin 100 mg.
Sonstige Bestandteile:
Ethanol wasserfrei, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Macrogol
400,
Tocofersolan.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit
50 ml (N2) Lösung zum Einnehmen.
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Ciclosporin Sandoz 100 mg/ml Lösung ist ein Arzneimittel zur
Unterdrückung der
körpereigenen Abwehr (Immunsuppressivum).
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-mail: [e-mail]
Hersteller
OBFM7E7C270601C88E57
Seite 2 von 17
Januar 2008
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Anwendungsgebiete
Ciclosporin Sandoz 100 mg/ml Lösung ist angezeigt zur:
1.- Vorbeugung der akuten und chronischen Transplantat-Abstoßung
(Induktionstherapie und
Basisimmunsuppression) nach allogenen Transplantationen von Niere,
Leber, Herz,
Herz-Lunge, Lunge und Pankreas in Kombination mit anderen
immunsuppressiven
Arzneimitteln.
- Behandlung der Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor
andere
Immunsuppressiva erhalten haben.
2. Vorbeugung und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHK) nach
allogener
Knochenmark-Transplantation.
3. Behandlung der schweren endogenen Uveitis
-
manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit
Erblindungsgefahr,
soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare
Nebenwirkungen
auftreten.
-
Behçet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der
Retina.
4. Behandlung von schwersten

Fachinformation

OBFM9597514001C88E57
Seite 1 von 21
Januar 2008
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
F A C H I N F O R M A T I O N
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ciclosporin Sandoz
®
100 mg/ml Lösung
Wirkstoff: Ciclosporin
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 100 mg
Ciclosporin.
3.
Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Ciclosporin ist angezeigt zur:
1. - Prophylaxe der akuten und chronischen Transplantat-Abstoßung
nach
allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge
und Pankreas in Kombination mit anderen immunsuppressiven
Arzneimitteln
- Behandlung der Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor
andere
Immunsuppressiva erhalten haben.
2. Prophylaxe und Therapie der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHK) nach
allogener Knochenmark-Transplantation.
3. Behandlung der schweren endogenen Uveitis
-
manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior mit
Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder
unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.
-
Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher Mitbeteiligung der
Retina.
4. Behandlung von schwersten therapieresistenten Formen der Psoriasis,
insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen
systemischen
Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
OBFM9597514001C88E57
Seite 2 von 21
Januar 2008
5. Behandlung des steroidabhängigen und steroidresistenten
nephrotischen
Syndroms infolge glomerulärer Funktionsstörungen wie glomerulärer
Minimalveränderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder
membranöser Glomerulonephritis bei Erwachsenen und Kindern, bei denen
Glucocorticoide und Alkylantien entweder nicht ausreichend wirksam
oder
wegen inakzeptabler Risiken nicht vertretbar sind.
Ciclosporin kann verabreicht werden, um Remissionen zu erreichen oder
um
diesen Zustand aufrecht zu erhalten. Es kann auch angewendet werden,
um
eine steroidinduzierte Remission aufrechtzuerhalten und auf diese Art
die