CİOSA 500 MG ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

Daptomisin

Verfügbar ab:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-Code:

J01XX09

INN (Internationale Bezeichnung):

Daptomycin

Berechtigungsdatum:

1970-01-01

Gebrauchsinformation

1/8
KULLANMA TALİMATI
CİOSA
® 500 MG ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE
IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir 10 ml’lik flakon 500 mg daptomisin içerir. Her bir flakon
10 ml
%0.9’luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti ile sulandırıldı
ğ
ı
nda elde edilen çözeltinin her
ml’si 50 mg daptomisin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) içerir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CİOSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CİOSA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CİOSA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CİOSA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CİOSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CİOSA, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
CİOSA, 500 mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon
içeren ambalajlar halinde
sunulmaktadır.
Daptomisin
doğal
bir
siklik
lipopeptid
ürünüdür.
Gram-pozitif
bakterilerin
çoğalmasını
durdurabilen bir antibakteriyeldir.
CİOSA, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının
tedavisinde kullanılır. Ayrıca
yetişkinlerde,
_Staphylococcus aureus_
adı verilen bir bakterinin neden olduğu bakteriyemi (kanda
bakterilerin
çoğalması)
ve
endokarditleri
(kalbin
iç
kısmını
kaplayan
dokuların-kalp
kapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_•_
_ _
_Bu t

Fachinformation

1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CİOSA
®
500 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada
Kullanılacak Konsantre İçin
Toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Daptomisin
500 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit
k.m. (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak
Konsantre İçin Toz
Açık sarıdan koyu sarıya değişen bir renge sahip kristal yapıda
500 mg liyofilize toz daptomisin
içeren tek kullanımlık 10 ml cam flakon
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CİOSA, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli
izolatların neden olduğu sağ kalp
enfektif endokarditi,
_Staphylococcus aureus_
’un neden olduğu bakteriyemiler ve komplike deri ve
yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. CİOSA’nın
_Staphylococcus aureus_
’a
bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkinliği
kanıtlanmamıştır.
CİOSA yalnızca Gram pozitif bakterilere karşı aktiftir. Gram
negatif ve/veya bazı anaerobik
bakteri
tiplerinden
şüphelenilen
karma
enfeksiyonlarda,
CİOSA
uygun
bir
antibakteriyel
ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi
kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.
CİOSA pnömoni tedavisinde endike değildir (bkz. Bölüm 4.4).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
2/17
Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon
iyileşinceye kadar 24 saatte bir 4
mg/kg’dır. CİOSA günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır
ve kreatin fosfokinaz (CPK)
düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından
haftada bir) ölçülmelidir (bkz. Bölüm 4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
_Staphylococcus aureus_
bakteriyemisi (sağ kalp endokarditi dahil) :
Erişkinler için önerilen doz, tedaviyi yürüten