Land: Türkei
Sprache: Türkisch
Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Daptomisin
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J01XX09
Daptomycin
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI CİOSA ® 350 MG ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE IÇIN TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir 10 ml’lik flakon 350 mg daptomisin içerir. Her bir flakon 7 ml %0.9’luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti ile sulandırıldığında elde edilen çözeltinin her ml’si 50 mg daptomisin içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum hidroksit (pH ayarı için) içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _CİOSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CİOSA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CİOSA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CİOSA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. 1. CİOSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? CİOSA, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. CİOSA, 350 mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır. Daptomisin doğal bir siklik lipopeptid ürünüdür. Gram-pozitif bakterilerin çoğalmasını durdurabilen bir antibakteriyeldir. CİOSA, yetişkinlerde cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca yetişkinlerde, _Staphylococcus aureus_ adı verilen bir bakterinin neden olduğu bakteriyemi (kanda bakterilerin çoğalması) ve endokarditleri (kalbin iç kısmını kaplayan dokuların-kalp kapakçıkları dahil-enfeksiyonu) tedavi etmek için de kullanır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _•_ _ _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _•_ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _•_ _ _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _•_ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _•_ _ _ _Bu ta Lesen Sie das vollständige Dokument
1/17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CİOSA ® 350 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Daptomisin 350 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit k.m. (pH ayarı için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz Açık sarıdan koyu sarıya değişen bir renge sahip kristal yapıda 350 mg liyofilize toz daptomisin içeren tek kullanımlık 10 ml cam flakon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CİOSA, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli izolatların neden olduğu sağ kalp enfektif endokarditi, _Staphylococcus aureus_ ’un neden olduğu bakteriyemiler ve komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. CİOSA’nın _Staphylococcus aureus_ ’a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkinliği kanıtlanmamıştır. CİOSA yalnızca Gram pozitif bakterilere karşı aktiftir. Gram negatif ve/veya bazı anaerobik bakteri tiplerinden şüphelenilen karma enfeksiyonlarda, CİOSA uygun bir antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımıyla ilgili resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır. CİOSA pnömoni tedavisinde endike değildir (bkz. Bölüm 4.4). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2/17 Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon iyileşinceye kadar 24 saatte bir 4 mg/kg’dır. CİOSA günde bir kereden daha sık kullanılmamalıdır ve kreatin fosfokinaz (CPK) düzeyleri başlangıçta ve düzenli aralıklarla (en azından haftada bir) ölçülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). _Staphylococcus aureus_ bakteriyemisi (sağ kalp endokarditi dahil) : Erişkinler için önerilen doz, tedaviyi yürüten Lesen Sie das vollständige Dokument