Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius Kabi sol. perf. i.v.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Chlorure de Sodium 900 mg/100 ml

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-Code:

B05BB01

Darreichungsform:

Solution pour perfusion

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Electrolytes

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 197136-02; 197136-04; 197136-03; 197136-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Oui

Berechtigungsdatum:

1998-11-03

Gebrauchsinformation

VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE/D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce que Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius Kabi, solution
pour perfusion et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius
Kabi, solution pour perfusion?
3. Comment utiliser Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius Kabi, solution
pour perfusion?
4. Les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius Kabi, solution
pour perfusion?
6. Informations supplémentaires.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % FRESENIUS KABI, SOLUTION POUR PERFUSION
LA SUBSTANCE ACTIVE EST :
Par 1000 ml :
Chlorure de sodium : 9 g
LES AUTRES COMPOSANTS (EXCIPIENTS) SONT :
Eau pour préparations injectables.
Acide chlorhydrique.
Hydroxyde de sodium (pour adapter le degré d’acidité).
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Fresenius Kabi N.V.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
FABRICANT
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Fresenius Kabi France
61346 Bad Homburg v.d.H.
6, rue du Rempart
Allemagne
27400 Louviers – France
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundveien 80
1753 Halden - Norvège
NUMÉROS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
50 ml: BE197127
100 ml: BE197136
250 ml: BE197145
500 ml: BE197163
1000 ml: BE197154
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % FRESENIUS KABI, SOLUTION
POUR
PERFUSION ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius Kabi est une solution qui
s’administre directement dans une
veine.
Chlorure de Sodium 0,9 % Fresenius Kabi est disponible dans les
conditionnements et vo

Fachinformation

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Chlorure de sodium 0,9 % Fresenius Kabi solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Contient par 1000 ml :
Chlorure de sodium
0,9 g
Na
+
= Cl
-
154 mmol/l.
Osmolarité théorique
308 mosmol/l.
pH
5,0 – 7,0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chlorure de sodium 0,9 % Fresenius Kabi
peut être utilisée comme traitement de
remplacement de liquide isotonique dans le cas de déshydratation
isotonique ou hypotonique,
après perte de liquide extracellulaire et comme transporteur ou
soluté de base pour des
médicaments compatibles et des solutions d’électrolytes.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
On adapte la posologie et la durée du traitement aux besoins du
patient. Le médecin décide
cas par cas. Chez l’enfant et le patient âgé, l'administration
s'effectue avec une extrême
prudence.
La posologie moyenne s’élève à 2 litres par 24 heures
Dose journalière maximale: = 40 ml par kg de poids corporel
= ce qui correspond à 2800 ml pour un patient de 70 kg.
Vitesse de perfusion maximale:
Une vitesse de perfusion maximale de 7,85 ml par kg de poids corporel
et par heure (ce qui
correspond à 550 ml/h pour une personne de 70 kg) ne peut être
dépassée.
4.3 CONTRE-INDICATIONS

Hyperhydratation

Decompensatio cordis

Une attention particulière est à conseiller en cas
d’hypernatrémie, d’acidose
hyperchlorémique et d’hypokaliémie.
4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
La balance hydrique et électrolytique doit être régulièrement
contrôlée.
Vu le développement encore insuffisant de leur fonction rénale, les
prématurés ou les
nouveaux-nés peuvent retenir de grandes quantités de sodium. Ils ne
peuvent subir des
administrations répétées qu’après avoir déterminé la quantité
de sodium présente dans leur
sang.
L’administration de sels de sodium aux patients présentant un