Chlortetracyclin C20 KS Pulver

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chlortetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Chevita Tierarzneimittel-GmbH
ATC-Code:
QJ01AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlortetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Chlortetracyclinhydrochlorid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8043.00.01

Chlortetracyclin C20 KS

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Chlortetracyclin C20 KS

200 mg / g

Wirkstoff: Chlortetracyclinhydrochlorid

Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber) und Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Chlortetracyclin C20 KS

enthält:

Wirkstoff:

Chlortetracyclinhydrochlorid

200 mg (Ph. Eur.)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Futter oder die Milch / den Milchaustauscher

4. Klinische Angaben

4.1 Zieltierarten

Rinder (Kälber), Schweine

4.2 Anwendungsgebiete

Therapie von infektiösen Erkrankungen des Magen-Darm-Kanales, der Atmungsorgane und des

Urogenitaltraktes bei Kälbern und Schweinen (ausgenommen systemische Salmonellen- oder E. Coli-

Infektionen), verursacht durch chlortetracyclin-empfindliche Krankheitserreger.

4.3 Gegenanzeigen

Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

Nicht bei ruminierenden Rindern anwenden.

Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.

Resistenzen gegenüber einem Tetracyclin.

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Fachinformation

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Tetracyclinen, insbesondere von E. coli bei

Schwein und Pute, aber auch bei allen anderen landwirtschaftlichen Nutztieren, sowie von Salm.

typhimurium bei Rind und Schwein, sollte bei Verdacht auf diese Krankheitserreger eine Behandlung nur

nach Nachweis der Empfindlichkeit des Erregers durch ein Antibiogramm erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)

Bei entsprechender Prädisposition können allergische und anaphylaktische Reaktionen auftreten. In diesen

Fällen ist Chlortetracyclinhydrochlorid sofort abzusetzen und die entsprechenden Gegenmaßnahmen

(parenterale Applikation von Glukokortikoiden und Antihistaminika) sind einzuleiten.

Gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und Durchfall können in seltenen Fällen bei Verabreichung auf

leeren Magen auftreten.

Bei langandauernder Behandlung ist auf Superinfektion (z.B. mit Spross-Pilzen) zu achten.

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.

Chlortetracyclinhydrochlorid kann zu Leberschäden führen.

Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur

Photodermatitis.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von

Chlortetracyclin C20 KS

sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Behandlung trächtiger oder neugeborener Tiere erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Störungen

der Skelettentwicklung aufgrund einer Einlagerung von Chlortetracyclinhydrochlorid in Zahn- und

Knochengewebe von wachsenden Tieren nicht ausgeschlossen werden können.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Produkten, welche zwei- oder dreiwertige Kationen enthalten (z.B.

Calcium-

Eisen-Ionen

etc.)

vermeiden,

sich

antibakteriell

unwirksame

Chelatkomplexverbindungen bilden können, die ebenso wie orale Adsorbentien zu einer Einschränkung bzw.

Verhinderung der Resorption führen. Es besteht ein potentieller Antoganismus von Tetracyclinen mit

bakterizid wirksamen Antibiotika.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter oder die Milch / den Milchaustauscher

Kälber:

Nach einer Initialdosis von 20 mg Chlortetracyclinhydrochlorid/kg KGW entsprechend 100 mg

Chlortetracyclin C20 KS

/kg KGW wird eine Erhaltungsdosis von 10 mg Chlortetracyclinhydrochlorid/kg KGW

entsprechend 50 mg

Chlortetracyclin C20 KS

/kg KGW 2 mal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht.

Schweine:

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60 mg Chlortetracyclinhydrochlorid/kg KGW / Tag entsprechend 300 mg

Chlortetracyclin C20 KS

/kg KGW /

Tag.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der Milch / dem Milchaustauscher (bei

Milchaustauschern

tränkfertigen

Milchaustauscher)

einzumischen,

dass

eine

vollständige

Durchmischung erreicht wird.

Diese Mischung ist sofort und vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass

die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 5 Tage.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte

Chlortetracyclin C20 KS

noch 2 Tage weiter verabreicht

werden.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten

sein, ist eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem

parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei therapeutischer Anwendung werden die Tetracycline in der Regel gut vertragen. Bei Überdosierungen

kann es zu einer Leberschädigung kommen. Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Nieren- oder

Leberschädigung hinweisen, ist Tetracyclin sofort abzusetzen und therapeutische Maßnahmen wie

Rehydrierung und Elektrolytausgleich sind einzuleiten. Akute Überdosierungssymptome können sich zeigen

als Erbrechen, Durchfall, Fieber, zentralnervöse Erregungszustände, Kollaps u.a.. In diesen Fällen sollte

durch Magenspülung der nicht resorbierte Anteil von Tetracyclin entfernt werden. Calcium- und Magnesium-

Salze können durch Chelatbildung die enterale Resorption von verbleibendem Tetracyclin verhindern. Die

selten auftretenden allergischen Reaktionen können parenteral mit Glukokortikoiden und Antihistaminika

behandelt werden.

4.11 Wartezeit

Kalb, Schwein:

eßbare Gewebe:

14 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektivum, Tetracyclin zur systemischen Anwendung.

ATCvet Code: QJ01AA03

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Chlortetracyclin (CTC) ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Breitbandantibiotikum. Das Spektrum umfaßt

grampositive und -negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien,

Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen,

Klebsiellen, Haemophilius, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien oder

Citrobacter, sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie

Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil,

Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sproßpilze werden nicht erfaßt. Als für die systemische

Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten empfindlichen Mikroorganismen

solche von 0,5-2

g/ml angesehen, die über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen.

Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

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Nach oraler Applikation wird Chlortetracyclin rasch resorbiert, die systemische Bioverfügbarkeit liegt bei 25 -

50 %. Maximale Serumspiegel werden nach 1 - 2 h erreicht. Die Verteilung im Organismus ist ungleichmäßig

und in Zentralnervensystem und Plazenta behindert. Die höchsten Konzentrationen werden in Niere und

Leber erreicht. CTC wird in kalzifizierenden Geweben fixiert.

CTC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Es wird in vivo teilweise inaktiviert und über Fäzes und

Harn sowie Milch und Ei ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit ist bei Niereninsuffizienz verlängert.

Es bestehen beachtliche individuelle Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Glukose - Monohydrat

6.2 Die wichtigsten physikalischen und chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Siehe Wechselwirkungen mit anderen Mitteln; weitere Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

Keine Angaben.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Zubereitung ist sofort zu verabreichen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung sowie Packungsgrößen

10 x 10 g Pulverbriefe; 12 x 10 g Pulverbriefe; 30 x 10 g Pulverbriefe; 1 kg Beutel; 5 kg Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder

von Abfallmaterialien

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt

werden.

7. Zulassungsinhaber

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chevita GmbH

Raiffeisenstraße 2

85276 Pfaffenhofen

Germany

8. Zulassungsnummer

8043.00.01

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

30.10.2002

10. Stand der Information

Mai 2008

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Keine Angaben.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

chevita

GmbH

85266 Pfaffenhofen · Germany · www.chevita.com

Telefon 08441 - 853-0 · Telefax 08441 - 853-50

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