Chlorhexamed Gel 1% Gel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
chlorhexidini digluconas
Verfügbar ab:
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
ATC-Code:
A01AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
chlorhexidini digluconas
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
chlorhexidini digluconas 10 mg, excipiens ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Mund- und Rachendesinfiziens
Zulassungsnummer:
58026
Berechtigungsdatum:
2009-01-29

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie

das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers

oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten Nutzen zu

haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Chlorhexamed® Gel 1%

Was ist Chlorhexamed Gel und wann wird es angewendet?

Chlorhexamed Gel wird zur Behandlung und Vorbeugung von bakteriellen und mykotischen

Entzündungen der Mundschleimhaut, des Zahnfleisches, des Zahnbettes und bei Aphten verwendet.

Chlorhexamed Gel vermindert wirksam die Anzahl der Keime in der Mundhöhle. Die Mundhygiene

wird dadurch verbessert und die Bildung bakterieller Zahnbeläge (Plaque) vermindert.

Wann darf Chlorhexamed Gel nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Chlorhexidindiglukonat oder einen anderen Inhaltsstoff

(siehe «Was ist in Chlorhexamed Gel enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Chlorhexamed Gel Vorsicht geboten?

Chlorhexamed Gel ist nur für die Anwendung im Mundraum bestimmt und darf nicht geschluckt

werden.

Nicht in Kontakt mit den Augen oder dem Gehörgang bringen. Bei versehentlichem Kontakt mit den

Augen, der Augenumgebung oder mit dem Gehörgang mit reichlich Wasser spülen.

Wenn innerhalb 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Eine

längere Anwendung von mehr als 2 Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder

Zahnarzt bzw. mit der Ärztin oder Zahnärztin erfolgen. Vorsicht ist geboten bei einer vorliegenden

Wurzelhautentzündung.

Falls Schmerzen, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, sollten Sie die

Anwendung von Chlorhexamed Gel sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Beenden Sie die Anwendung von Chlorhexamed Gel und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten: Ausschlag, Schwellungen der Lippen, Zunge, Hals

oder Gesicht, Reizungen des Mundraumes, Atemnot oder Kreislaufbeschwerden. Diese Symptome

können ein Anzeichen für eine schwerwiegende allergische Reaktion sein. Diese Reaktionen sind

allerdings selten.

Zu Beginn der Behandlung mit Chlorhexamed Gel kann eine Beeinträchtigung der

Geschmacksempfindung, sowie ein kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten.

Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung wieder zurück. Falls diese

Symptome anhalten, sollten Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Bei regelmässigem Gebrauch kann eine Verfärbung der Zähne und Zunge auftreten, die sich in den

meisten Fällen zurückbildet. Sie können diesen Verfärbungen durch verminderten Konsum von

färbenden Lebensmittel oder Getränke wie z.B. schwarzem Tee, Kaffee und Rotwein vorbeugen.

Durch Zähneputzen mit gewöhnlicher Zahnpasta können Sie die Verfärbungen verhindern, in

manchen Fällen kann jedoch eine professionelle Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der

Verfärbungen notwendig sein. Bei Zahnersatz empfiehlt sich die Reinigung mit einem

Spezialreiniger.

Chlorhexamed Gel wird durch anionische Substanzen (Tenside), die in der Regel ein Bestandteil

üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Putzen Sie die Zähne deshalb nicht

gleichzeitig, sondern mindestens 5 Minuten vor der Behandlung mit Chlorhexamed Gel. Spülen Sie

den Mund vor der Anwendung von Chlorhexamed Gel gründlich mit Wasser (siehe «Wie verwenden

Sie Chlorhexamed Gel?»).

Essen oder trinken Sie unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed Gel keine

zuckerhaltigen Speisen und Getränke, da Chlorhexamed Gel sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt

wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie:

·an Krankheiten leiden,

·Allergien haben

·oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Chlorhexamed Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während oder vor einer Schwangerschaft sollten Sie möglichst auf Arzneimittel verzichten.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Chlorhexamed Gel nur nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie Chlorhexamed Gel?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Lokale Anwendung: Falls nicht anders verordnet, 1 bis 2-mal täglich mit einem Wattestäbchen eine

kleine Menge direkt auf die entzündete Stelle im Mund auftragen.

Anwendung mit der Zahnbürste: Falls nicht anders verordnet, 1 bis 2-mal täglich 2–3 cm

Chlorhexamed Gel auf die nasse Zahnbürste geben. Die Zähne und/oder die Zunge während etwa 1

Minute gründlich, aber sanft bürsten, ausspucken. Möglichst wenig mit Wasser nachspülen

(Depotwirkung). Versehentliches Verschlucken von Chlorhexamed Gel ist nicht schädlich, kann

jedoch zu Brechreiz führen.

Die Reinigung der Zähne mit Zahnpasta sollte jeweils mindestens 5 Minuten vor der Anwendung

von Chlorhexamed Gel erfolgen. Spülen Sie den Mund vor der Anwendung von Chlorhexamed Gel

zusätzlich gründlich mit Wasser.

Die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren soll nur auf Anweisung des Zahnarztes bzw.

der Zahnärztin erfolgen. Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden. Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung in

dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Chlorhexamed Gel haben?

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen (gerötetes, schmerzendes Zahnfleisch, allergische

Reaktionen der Haut, Schleimhäute und Atmungsorgane) auf (siehe «Wann ist bei der Anwendung

von Chlorhexamed Gel Vorsicht geboten?»). In Einzelfällen wurden auch schwerwiegende

allergische Reaktionen nach lokaler Anwendung von Chlorhexidin beschrieben.

Die häufigsten Nebenwirkungen treten lokal in der Mundhöhle auf wie z.B. belegte Zunge oder

trockener Mund.

Häufig tritt zu Beginn der Behandlung eine vorübergehende Beeinträchtigung der

Geschmacksempfindung, ein Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl der Zunge auf (siehe «Wann

ist bei der Anwendung von Chlorhexamed Gel Vorsicht geboten?»). Diese Erscheinungen verbessern

sich in den meisten Fällen im Laufe der Behandlung. Falls diese Symptome anhalten, sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

In Einzelfällen treten vorübergehende schuppige Veränderungen der Mundschleimhaut und eine

vorübergehende Speicheldrüsenschwellung auf.

Vereinzelt kann es zu vorübergehenden Verfärbungen der Zähne, von Zahnfüllungen, Zahnersatz,

sowie der Zungenpapillen kommen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Chlorhexamed Gel

Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Chlorhexamed Gel für Kinder unerreichbar aufbewahren, gut verschlossen und bei Raumtemperatur

(15-25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Chlorhexamed Gel enthalten?

1 g Chlorhexamed Gel 1% enthält den Wirkstoff: 10 mg Chlorhexidindiglukonat, sowie die

Hilfsstoffe: Isopropylalkohol, Hydroxypropylcellulose, Macrogolglycerolhydroxystearate,

Natriumacetat-Trihydrat, Aromastoffe: Pfefferminzöl, Menthol, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

58026 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Chlorhexamed Gel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Tube zu 50 g.

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Chlorhexamed® Gel 1%

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chlorhexidindiglukonat.

Hilfsstoffe: Isopropylalkohol, Hydroxypropylcellulose, Macrogolglycerolhydroxystearate,

Natriumacetat-Trihydrat, Aromastoffe: Pfefferminzöl, Menthol, gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

10 mg Chlorhexidindiglukonat pro 1 g Gel.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung und Vorbeugung von bakteriellen und mykotischen Entzündungen der

Mundschleimhaut, des Zahnfleisches, des Zahnbettes und bei Aphthen. Zur Verminderung und

Vorbeugung bakterieller Zahnbeläge (Plaque) bei eingeschränkter Mundhygiene.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur lokalen Applikation mit einem geeigneten Applikator.

Anwendung mit der Zahnbürste: 1 bis 2-mal täglich 2–3 cm auf die nasse Zahnbürste geben. Die

Zähne und/oder die Zunge während etwa 1 Minute gründlich, aber sanft bürsten, ausspucken.

Möglichst wenig mit Wasser nachspülen (Depotwirkung). Die angegebene Dosis sollte nicht

überschritten werden.

Zähneputzen mit Zahnpasta soll jeweils mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von

Chlorhexamed Gel erfolgen, anschliessend den Mund vor der Anwendung von Chlorhexamed Gel

gut mit Wasser spülen, oder Chlorhexamed Gel zu einem anderen Zeitpunkt anwenden (siehe Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren soll nur auf Anweisung des Zahnarztes bzw.

der Zahnärztin erfolgen.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund

der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht

empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Chlorhexidindiglukonat oder einen der anderen Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Chlorhexamed Gel ist nur für die Anwendung im Mundraum bestimmt und darf nicht geschluckt

werden.

Chlorhexamed Gel nicht in Kontakt mit den Augen oder dem Gehörgang bringen. Bei

versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder mit dem Gehörgang mit

reichlich Wasser spülen.

Falls Schmerzen, Schwellungen oder Reizungen des Mundraumes auftreten, sollte die Anwendung

von Chlorhexamed Gel sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden. Es ist

zu beachten, dass Chlorhexidindiglukonat allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen

Schock auslösen kann.

Zu Beginn der Behandlung mit Chlorhexamed Gel kann eine Beeinträchtigung der

Geschmacksempfindung, sowie ein kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten.

Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück. Falls diese

Symptome anhalten, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Vorübergehende Verfärbungen von Zähnen und Zunge können auftreten. Diesen kann durch

verminderten Konsum von färbenden Lebensmitteln oder Getränken wie z.B. schwarzem Tee,

Kaffee und Rotwein vorgebeugt werden. Durch Zähneputzen mit gewöhnlicher Zahnpasta können

die Verfärbungen verhindert werden, in manchen Fällen kann jedoch eine professionelle

Zahnreinigung zur vollständigen Entfernung der Verfärbungen notwendig sein.

Bei Zahnersatz empfiehlt sich die Reinigung mit einem Spezialreiniger.

Chlorhexamed Gel wird durch anionische Substanzen (Tenside), die in der Regel als Detergenzien

ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht

gleichzeitig, sondern mindestens 5 Minuten vor der Behandlung mit Chlorhexamed Gel angewendet

werden (Mund zwischen Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed Gel gründlich mit

Wasser spülen, siehe «Dosierung/Anwendung»).

Wenn innerhalb 1 Woche keine Besserung auftritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Längere Anwendung von mehr als 2 Wochen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der

Ärztin erfolgen.

Interaktionen

Chlorhexamed Gel ist inkompatibel mit anionischen Substanzen wie z.B. Natriumdodecylsulfat

(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexamed Gel sollten keine zuckerhaltigen Speisen und

Getränke zugeführt werden, da Chlorhexamed Gel sonst in seiner Wirkung beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien mit einem Mehrfachen der Humandosis zeigten keine direkte oder

indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des

Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von

Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Chlorhexamed Gel nur unter besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000

bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien:

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkung

Nervensystem

Häufig

Ageusie/Dysgeusia, Glossodynie, Orale

Parästhesie/Hypoparästhesie (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»)*

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr

häufig

Belegte Zunge

Häufig

Trockener Mund

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Systemorganklasse

Häufigkeit Unerwünschte Wirkung

Immunsystem

Einzelfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Urtikaria, Erythem,

Pruritus); anaphylaktische Reaktionen (siehe

«Kontraindikationen» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»)

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Einzelfälle

Verfärbungen von Zahnhartgewebe, Restaurationen (dies

sind u.a. Füllungen) und der Zungenpapillen**, Reizung des

Mundraumes, desquamative Veränderungen und Schwellung

der Mukosa, reversible Parotisschwellung

* Diese Symptome bilden sich üblicherweise bei der weiteren Anwendung zurück.

** Diese Erscheinungen sind reversibel, und können durch sachgemässe Anwendung vermieden

werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ständiger Gebrauch kann Blutungen der Gingiva fördern. In der Zahnheilkunde kann bei

offenliegenden Knochenwunden oder bei Wunden mit nekrotischem oder ulzeriertem Gewebe eine

Gewebsschädigung auftreten.

Überdosierung

Versehentliches Schlucken grösserer Mengen Chlorhexidin kann zu Brechreiz führen. Die orale

akute Toxizität ist gering.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AB03

Wirkungsmechanismus

Chlorhexidin ist ein Biguanid Derivat, gehört zu den oberflächenaktiven Ammoniumverbindungen

mit bakterizider Wirkung und eignet sich aufgrund der guten Haftfähigkeit zur Haut- und

Schleimhautdesinfektion.

Chlorhexidin wirkt gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Keime, Hefen,

Pilze, fakultativer Anaerobier und Aerobier. Zu den Mikroorganismen mit grosser Empfindlichkeit

gegen Chlorhexidindiglukonat gehören Staphylokokken, Streptococcus mutans, Streptococcus

salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas und anaerobische Propionibakterien.

Streptococcus sanguis zeigt mässige Empfindlichkeit. Mikroorganismen mit geringer

Empfindlichkeit gegen Chlorhexidin gehören zu Proteusstämmen, Pseudomonas, Klebsiellen und

gramnegativen Kokken.

Pharmakokinetik

Wegen seiner kationischen Eigenschaften wird Chlorhexidin stark an Haut, Schleimhaut und andere

Gewebe gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Auf intakter Haut ist die transkutane

Absorption vernachlässigbar. Bei Anwendung auf geschädigter Haut können messbare Blutspiegel

erreicht werden; es wurde jedoch über keine Nebenwirkungen bedingt durch perkutane Absorption

berichtet. Chlorhexidin wird im Gastrointestinaltrakt kaum resorbiert und grösstenteils mit den Fäzes

ausgeschieden.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen

relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben.

Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstiere führte lediglich zu Veränderungen der

Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

58026 (Swissmedic).

Packungen

Chlorhexamed Gel 1%: 50 g Tube [D]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, 6343 Risch.

Stand der Information

Juni 2017.

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