Cetirizine dihydrochloride 1mg/ml Oral Solution

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

Cetirizine dihydrochloride

Verfügbar ab:

Cipla (EU) Limited

ATC-Code:

R06AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

Cetirizine dihydrochloride

Dosierung:

1mg/ml

Darreichungsform:

Oral Solution

Verabreichungsweg:

Oral use

Einheiten im Paket:

200 ml glass bottle

Verschreibungstyp:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Hergestellt von:

Clonmel Healthcare Ltd

Therapiegruppe:

Piperazine derivatives

Anwendungsgebiete:

It is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.

Berechtigungsstatus:

Authorised

Berechtigungsdatum:

2015-05-29

Gebrauchsinformation

PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE PATIENT 

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE 1MG/ML ORAL SOLUTION 

cetirizine dihydrochloride 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
Always take this medicine exactly as described in
this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again 
•  Ask your pharmacist if you need more information
or advice. 
•  If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible
side effects not 
listed in this leaflet. See section 4. 
•  You must talk to a doctor if you do
not feel better or if you feel worse after a few days. 

IN THIS LEAFLET: 
1.  What cetirizine dihydrochloride oral solution is and what it is
used for 
2.  What you need to know before you
take cetirizine dihydrochloride oral solution 
3.  How to take cetirizine dihydrochloride oral solution 
4.  Possible side effects 
5.  How to store cetirizine dihydrochloride oral solution 
6.  Contents of the pack and other information. 

1. 
WHAT CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE
ORAL SOLUTION IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Cetirizine, the active ingredient of the solution is
an antihistamine. It blocks the effects of a substance 
called histamine which occurs naturally in the body. Histamine
is involved in allergic reactions. 

Cetirizine dihydrochloride oral solution is used to treat adults
and paediatric patients aged 2 years and 
over who have hay fever (seasonal allergic rhinitis), year round
allergies such as dust or pet allergies 
(perennial allergic rhinitis) and urticaria (swelling, redness and
itchiness of the skin). 

Antihistamines like cetirizine dihydrochloride
oral solution relieve the unpleasant symptoms and 
discomfort associ

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cetirizine dihydrochloride 1mg/ml Oral Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml of solution contains 1mg cetirizine dihydrochloride
EXCIPIENTS WITH KNOWN EFFECTS:
one ml of solution contains 500.00mg sorbitol (solution at 70 %, non crystallizing)
one ml of solution contains 2.00mg methylparahydroxybenzoate
one ml of solution contains 0.20mg propylparahydroxybenzoate
For the full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral solution.
Clear, colourless, flavoured solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In adults and paediatric patients 2 years and above:
Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily)).
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal
function is normal.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients
with renal impairment. Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative
treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function. Refer to the following
table and adjust the dose as indicated. To use this do