Cetirizin IPCA 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cetirizindihydrochlorid

Verfügbar ab:

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda (8099386)

ATC-Code:

R06AE07

INN (Internationale Bezeichnung):

Cetirizine dihydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Cetirizindihydrochlorid (22788) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-04-12

Gebrauchsinformation

FACHINFORMATION
_CETIDEX_
_®_
_10 MG FILMTABLETTEN_
F-1149
CetiDex 10mg / January 2013
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_CETIDEX 10 MG FILMTABLETTEN_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat:
65,00 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe
auf der einen Seite und der Prägung "10" auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Cetirizin ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert
•
zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
ganzjähriger Rhinitis.
•
zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
DOSIERUNG
_KINDER UND JUGENDLICHE_
_Kinder von 6 bis 12 Jahren:_
5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich).
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:_
10 mg einmal täglich (1 Tablette).
_ERWACHSENE_
•
_Ältere Personen_
Die Daten deuten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren
Menschen reduziert werden muss, wenn die Nierenfunktion unauffällig
ist.
•
_Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz_
Es
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Da
C etirizin
hauptsächlich ü ber die N iere au sgeschieden wird ( siehe A
bschnitt 5. 2), m uss i n F ällen, i n d enen k eine al ternative
Behandlung angewendet werden
kann, das Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst
werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle
vorgenommen
werden. B ei
der A nwendung di eser T abelle
zur D osisanpassung m uss d er
W

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83768.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cetirizindihydrochlorid IPCA 10 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat:
65,00 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe
auf der einen
Seite und der Prägung "10" auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Cetirizin ist bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert:
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
ganzjähriger Rhinitis.
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer
Urtikaria.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung: zum Einnehmen.
Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dosierung
110111
22
_Kinder und Jugendliche_
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette
zweimal
täglich).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (1
Tablette).
_Erwachsene_
Ältere Personen: Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei
älteren
Menschen reduziert werden muss, wenn die Nierenfunktion unauffällig
ist.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz: Es
liegen keine
Daten zum Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Sicherheit bei
Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion vor. Da Cetirizin hauptsächlich über
die Niere
ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen
keine
alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall
individuell an
die Nierenfunktion angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß
der
folgenden Tabelle