Cestem Tabletten mit Geschmack für große Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Febantel, Pyrantelembonat, Praziquantel
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QP52AA51
INN (Internationale Bezeichnung):
Febantel, Whereas Pyrantel Embonate, Praziquantel
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Febantel 525.000mg; Pyrantelembonat 504.439mg; Praziquantel 175.000mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401385.01.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

CESTEM

Tabletten mit Geschmack für große Hunde

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff(e):

Febantel

525 mg

Pyrantel (als Pyrantelembonat)

175 mg

Praziquantel

175 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Tablette

Gelbbraune, ovale, teilbare Tabletten mit Lebergeschmack.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Hund (Hunde über 17,5 kg Körpergewicht)

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung von Mischinfektionen mit folgenden Rundwürmern und adulten

Bandwürmern:

Rundwürmer:

Spulwürmer:

Toxocara canis, Toxascaris leonina (adulte und späte larvale

Entwicklungsstadien)

Hakenwürmer:

Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulte Würmer)

Peitschenwürmer:

Trichuris vulpis (adulte Würmer)

Bandwürmer:

Echinococcus spp.,

Taenia spp.,

Dipylidium caninum

(adulte

Würmer und Entwicklungsstadien)

4.3.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den

Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von

Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse

entwickeln.

Flöhe fungieren als Zwischenwirt für den häufig vorkommenden Bandwurm Dipylidium

caninum. Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten, wenn keine Bekämpfung

der Zwischenwirte (z.B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht bei Welpen unter 3 kg Körpergewicht anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Eingabe die Hände waschen.

Bei versehentlicher Selbsteinnahme ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Das Tierarzneimittel enthält Praziquantel und ist wirksam gegen Echinococcus spp., die

nicht in allen EU-Mitgliedsstaaten vorkommen, deren Verbreitung aber in einigen

Ländern zunimmt. Die Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da die

Echinokokkose eine an die Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) meldepflichtige

Krankheit ist, sind hinsichtlich der Behandlung, der erforderlichen Nachkontrollen und

des Personenschutzes besondere Richtlinien der zuständigen Behörden einzuhalten.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 von 10.000) kann Erbrechen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von CESTEM Tabletten mit

Geschmack für große Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit:

Nicht anwenden bei Hündinnen in den ersten 4 Wochen der Trächtigkeit.

Laktation:

Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden (siehe Abschnitt

4.9.)

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit Piperazin anwenden, da sich die anthelminthischen Wirkungen

von Pyrantel und Piperazin antagonisieren können.

Plasmakonzentrationen von Praziquantel können durch die gleichzeitige Anwendung

von Arzneimitteln, die die Aktivität von P-450 Enzymen erhöhen (z. B. Dexamethason,

Phenobarbital) herabgesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Cholinergika

kann zu erhöhter Toxizität führen.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben

Für Hunde und Welpen größerer Rassen mit einem Körpergewicht über

17,5 kg.

15 mg Febantel/kg Körpergewicht (KGW), 5 mg Pyrantel (als Embonat)/kg

KGW und 5 mg Praziquantel/kg KGW. Dies entspricht 1 Tablette pro 35 kg KGW als

Einzelgabe.

Dosierungen wie folgt:

Körpergewicht (kg)

Anzahl an Tabletten

17,5

>17,5 – 35

>35 – 52,5

1 ½

>52,5 – 70

Hunde unter einem Körpergewicht von 17,5 kg sollten mit einer geringeren

Tablettenstärke behandelt werden.

Die Tabletten können dem Hund direkt verabreicht oder mit dem Futter vermischt

werden. Diätetische Maßnahmen sind nicht erforderlich.

Um die richtige Dosierung ermitteln zu können, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich bestimmt werden.

Behandlungsempfehlungen sollten durch den Tierarzt vorgenommen werden.

Grundsätzlich sollten Welpen zwischen der 2. und 12. Lebenswoche im Abstand von 2

Wochen behandelt werden. Anschließend sollten sie im Abstand von 3 Monaten

behandelt werden. Es wird empfohlen, die Hündin gleichzeitig mit den Welpen zu

behandeln.

Zur Kontrolle von Toxocara canis sollten säugende Hündinnen von der 2. Lebenswoche

an im Abstand von 2 Wochen bis zum Absetzen behandelt werden.

Zur Routineentwurmung erwachsener Tiere sollten Hunde alle 3 Monate behandelt

werden.

Im Falle einer bestätigten Einzelinfektion mit Band- oder Rundwürmern sollte ein

entsprechendes Monopräparat zur alleinigen Behandlung gegen Bandwürmer oder

gegen Rundwürmer angewendet werden.

Zur Routineentwurmung wird eine Einzelbehandlung empfohlen. Im Falle eines starken

Rundwurmbefalls sollte eine Wiederholungsbehandlung nach 14 Tagen erfolgen.

Im Falle eines Echinococcose-Befalls (E. granulosus) wird aus Sicherheitsgründen eine

Wiederholungsbehandlung empfohlen.

9.1.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

In Verträglichkeitsstudien wurde nach einmaliger 5-facher (4-facher bei sehr jungen

Welpen) oder höherer Überdosierung gelegentliches Erbrechen beobachtet.

9.2.

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika

ATCvet Code:

QP52AA51

12.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

In dieser fixen Kombination wirken Pyrantel und Febantel gegen alle beim Hund

relevanten Rundwürmer (Spul-, Haken- und Peitschenwürmer). Im Besonderen

umfasst das Wirkungsspektrum:

Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria

stenocephala, Ancylostoma caninum und Trichuris vulpis. Diese Wirkstoffkombination

zeigt eine synergistische Wirkung gegen Hakenwürmer. Febantel

ist wirksam

gegenüber T. vulpis.

Das Wirkungsspektrum von Praziquantel umfasst alle bedeutsamen Bandwurmarten in

Hunden, im Besonderen Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus

und Echinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen alle adulten und juvenilen

Stadien dieser Parasiten.

Praziquantel wird vom Parasiten schnell über dessen Oberfläche resorbiert und im

Organismus verteilt. In-vitro und in-vivo Studien zeigen, dass Praziquantel starke

Schädigungen des Parasiten-Integument hervorruft, was zu einer Kontraktion und

Lähmung des Parasiten führt. Es kommt zu einer schnellen krampfartigen Versteifung

der Parasiten-Muskulatur und einer schnellen Vakuolisierung des Synzytiums. Diese

schnellen Kontraktionen werden mit Änderungen des divalenten Kationenflusses

erklärt, insbesondere von Kalzium.

Pyrantel ist ein cholinerger Agonist. Es entfaltet seine Wirkung über eine Aktivierung

der nikotinartigen cholinergen Rezeptoren des Parasiten, induziert eine spastische

Paralyse der Nematoden und erlaubt hierdurch eine Elimination der Parasiten über die

Darmperistaltik.

Im Säugetierorganismus entsteht aus Febantel durch Ringschluss Fenbendazol und

Oxfendazol. Diese Substanzen entfalten ihre anthelminthische Wirkung über eine

Verhinderung der Polymerisation von Tubulin. Dadurch wird die Bildung von Mikrotubuli

verhindert, was zu einer Ruptur lebenswichtiger Strukturen in den Helminthen führt.

Insbesondere wird die Glucose-Aufnahme beeinflusst und es entsteht ein intrazellulärer

ATP Mangel. Durch diesen Energiemangel stirbt der Parasit innerhalb von 2-3 Tagen

12.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel wird nach oraler Verabreichung bei Hunden nahezu vollständig und

schnell aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration von

752 µg/l wird nach weniger als 2 Stunden erreicht. Es wird schnell und nahezu

vollständig in der Leber zu hydroxylierten Derivaten der Muttersubstanz metabolisiert

und anschließend schnell, hauptsächlich über den Urin, ausgeschieden.

Febantel wird nach oraler Verabreichung bei Hunden relativ gut aus dem Magen-

Darmtrakt resorbiert. Febantel wird in der Leber schnell zu Fenbendazol und seinen

hydroxylierten und oxidierten Derivaten wie Oxfendazol metabolisiert. Die maximale

Plasmakonzentration von Oxfendazol (147 µg/l) wird nach ungefähr 7 Stunden erreicht.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes.

Pyrantelembonat wird nach oraler Verabreichung bei Hunden kaum resorbiert.

Maximale Plasmakonzentrationen von 79 µg/l werden nach ca. 2 Stunden erreicht. Es

wird schnell

und nahezu vollständig in der Leber metabolisiert und schnell,

hauptsächlich über die Fäzes (in unveränderter Form) und den Urin (Metabolite),

ausgeschieden.

Pharmazeutische Angaben:

13.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumdodecylsulfat

Croscarmellose-Natrium

Povidon K30

Schweineleber-Aroma

Hefe

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Maisstärke

13.2.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

13.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Blisters:

7 Tage

13.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Halbierte Tabletten zurück in den Blister legen und innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.

13.5.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Polyamid-Aluminium-PVC/ Aluminiumblisterpackungen

Packungsgrößen

Schachtel mit 1 Blister zu 2 Tabletten

Schachtel mit 2 Blistern zu 2 Tabletten

Schachtel mit 2 Blister zu 4 Tabletten

Schachtel mit 12 Blistern zu 4 Tabletten

Schachtel mit 24 Blistern zu 2 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

13.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

CEVA TIERGESUNDHEIT

GmbHKanzlerstraße

440472 Düsseldorf

Zulassungsnummer:

401385.01.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

22.06.2010

Stand der Information:

Februar 2015

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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