Certican 0,25 mg, tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

EVEROLIMUS

Verfügbar ab:

BModesto B.V.

ATC-Code:

L04AA18

INN (Internationale Bezeichnung):

EVEROLIMUS

Darreichungsform:

Tablet

Zusammensetzung:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Everolimus

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Berechtigungsdatum:

2017-10-24

Gebrauchsinformation

B362/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CERTICAN 0,25 MG, TABLETTEN
everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Certican en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CERTICAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Certican is everolimus.
Everolimus behoort tot een groep van geneesmiddelen die
immunosuppressiva wordt genoemd. Het wordt bij volwassenen
gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier,
hart of lever afstoot. Certican wordt gebruikt samen met
andere geneesmiddelen, zoals ciclosporine voor nier- en
harttransplantatie, tacrolimus voor levertransplantatie en
corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch voor sirolimus.
ALS DIT VOOR U GELDT, INFORMEER DAN UW ARTS EN GEBRUIK CERTICAN NIET.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS VOORDAT U DIT MIDDEL GEBRUIKT:
-
Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals Certican,
verminderen het vermogen van uw lichaam
om tegen infecties te vechten.

Fachinformation

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Certican
0,25, tabletten 0,25 mg
Certican
0,5, tabletten 0,5 mg
Certican
0,75, tabletten 0,75 mg
Certican
1,0, tabletten 1,0 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 0,25/0,5/0,75/1,0 mg everolimus.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Iedere tablet bevat 2/4/7/9 mg lactose monohydraat en 51/74/112/149 mg
lactose anhydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Tabletten zijn wit tot geelachtig, marmerachtig, rond, plat met een
schuine rand.
0,25 mg (diameter van 6 mm): met “C” als inscriptie op de ene
zijde en “NVR” op de andere zijde.
0,5 mg (diameter van 7 mm): met “CH” als inscriptie op de ene
zijde en “NVR” op de andere zijde.
0,75 mg (diameter van 8,5 mm): met “CL” als inscriptie op de ene
zijde en “NVR” op de andere zijde.
1,0 mg (diameter van 9 mm): met “CU” als inscriptie op de ene
zijde en “NVR” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nier- en harttransplantatie
Certican is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij
volwassen patiënten met laag tot
matig immunologisch risico die een allogene nier- of
harttransplantatie hebben ondergaan. Bij nier- en
harttransplantatie moet Certican worden gebruikt in combinatie met
ciclosporine micro-emulsie en
corticosteroïden.
Levertransplantatie
Certican is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij
volwassen patiënten die een
levertransplantatie hebben ondergaan. Bij levertransplantatie moet
Certican worden gebruikt in
combinatie met tacrolimus en corticosteroïden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Certican mag uitsluitend worden gestart en voortgezet
door artsen die ervaring
hebben met immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie en die
de mogelijkheid hebben tot
controle van de everolimusconcentratie in volbloed.
Dosering
_Volwassenen_
Een initieel doseringsregime van 0,75 mg tweemaal daags bij
gelijktijdige toediening van ciclosporine
wordt aa